Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení tezepelumabu u dospělých s chronickou spontánní kopřivkou (INCEPTION)

1. dubna 2025 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, dávkově-rozsahující studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tezepelumabu při léčbě chronické spontánní kopřivky

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek tezepelumabu na zlepšení skóre aktivity kopřivky za 7 dní (UAS7).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
      • Grenoble Cedex 9, Francie, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice, Francie, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Itálie, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Itálie, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano MI, Itálie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 454-8509
        • Fujita Health University Bantane Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japonsko, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 211-0063
        • Kosugi Dermatology Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japonsko, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique Spécialisée en Allergie de la Capitale
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Incorporated
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • LEADER research
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research Incorporated
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Incorporated
      • North York, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Gordon Sussman Clinical Research Incorporated
  • Korejská republika
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • *Charité*
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Mainz, Německo, 55101
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polsko, 91-495
        • AMICARE z ograniczona odpowiedzialnoscia spolka komandytowa
      • Lodz, Polsko, 92-213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Poznan, Polsko, 61-731
        • Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
      • Rzeszow, Polsko, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im Fryderyka Chopina
      • Warszawa, Polsko, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Polsko, 02-473
        • Klinika Osipowicz and Turkowski Spzoo Opieka Wielospecjalistyczna Osipowicz and Turkowski
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology
      • Laguna Niguel, California, Spojené státy, 92677
        • Avance Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Jonathan Corren MD Inc
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • The Community Research of South Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Advanced Medical Research PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Bluegrass Allergy Care
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • David Fivenson MD Professional Liability Company
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Clarkston Skin Research
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center LLC
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Aventiv Research Inc
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • The Allergy Asthma and Sinus Center, East Tennessee Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • Cutis Wellness Dermatology and Dermatopathology, PLLC
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Sotiria General Hospital
      • Athens, Řecko, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 12462
        • Attikon University General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 16121
        • Andreas Syggros Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 56403
        • George Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Španělsko
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Hospitalet de LLobregat, Cataluña, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let a ≤ 80 let v době screeningu.
  • Diagnóza chronické spontánní kopřivky (CSU) po dobu ≥ 6 měsíců v době screeningu.
  • CSU nedostatečně kontrolována H1-antihistaminiky druhé generace (sgAH) při zařazení, jak je definováno všemi následujícími:
  • Přítomnost svědění a kopřivky po dobu >= 6 po sobě jdoucích týdnů kdykoli před screeningovou návštěvou 2
  • Selhání odpovědi na sgAH (až 4násobek schválené dávky)
  • Skóre aktivity kopřivky za 7 dní (UAS7) (rozsah 0-42) >= 16 a skóre závažnosti kopřivky za 7 dní (HSS7) (rozsah 0-21) >= 8 během 7 dnů před zápisem
  • Účastník s CSU, který přerušil léčbu, netoleruje anti-IgE terapie nebo na ni neadekvátně reagoval, přestože byl léčen omalizumabem 300 mg každé 4 týdny (Q4W) po dobu 6 měsíců nebo vyššími dávkami omalizumabu > 2 měsíce nebo jinou anti-IgE terapií . Poznámka: Toto kritérium platí pouze pro účastníky se zkušenostmi s anti-IgE.
  • Účastník ochotný a schopný vyplnit denní eDiary symptomů po dobu trvání studie a dodržovat harmonogram studijní návštěvy.
  • Subjekt musí být na sgAH ve schválených nebo zvýšených dávkách (až 4násobek schválené dávky) pro léčbu CSU po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích dnů bezprostředně před screeningovou návštěvou dne -14 (screeningová návštěva 2) a musí mít zdokumentované současné užívání v den promítací návštěvy 1

Kritéria vyloučení:

Související s nemocí, včetně, ale bez omezení na:

  • Kopřivka je způsobena výhradně indukovatelnou kopřivkou
  • Aktivní dermatologická onemocnění (nebo stavy) jiná než chronická kopřivka, s kopřivkovými pupínky nebo příznaky angioedému, jako je kopřivková vaskulitida, erythema multiforme, kožní mastocytóza (urticaria pigmentosa) a dědičný nebo získaný angioedém (např. v důsledku nedostatku inhibitoru C1)
  • Jakékoli jiné aktivní kožní onemocnění spojené s chronickým svěděním, které by podle názoru výzkumníka mohlo ovlivnit hodnocení a výsledky studie (např. atopická dermatitida, dermatitis herpetiformis, senilní pruritus atd.)
  • Anamnéza klinicky významné infekce během 28 dnů před 1. dnem, která by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru mohla ohrozit bezpečnost účastníka studie, narušit hodnocení hodnoceného přípravku nebo snížit schopnost účastníků účastnit se studie.
  • Důkaz aktivní tuberkulózy (TBC) (podle názoru zkoušejícího), ať již léčené nebo neléčené, nebo pozitivní test purifikovaných proteinových derivátů (PPD) nebo QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) na TBC během screeningu.
  • Malignita v anamnéze, s výjimkou bazaliomu nebo in situ karcinomu děložního čípku léčeného se zjevným úspěchem kurativní terapií ≥ 12 měsíců před screeningem nebo jiných malignit léčených se zjevným úspěchem kurativní terapií ≥ 5 let před screeningovou návštěvou 1.
  • Subjekt není schopen vyplnit elektronický deník pacienta nebo vyplnit dotazníky nebo nesplňuje požadovanou úroveň souladu s eDiary během 14denního období stabilizace sgAH

Jiné zdravotní stavy

  • Anamnéza nebo známky těžké deprese, schizofrenie, předchozích pokusů o sebevraždu nebo sebevražedných myšlenek.

Předchozí/souběžná terapie, včetně, ale bez omezení na:

  • Léčba jakýmikoli biologickými přípravky (např. omalizumab, ligelizumab) během 4 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou 1
  • Rutinní (denně nebo každý druhý den po dobu 5 nebo více po sobě jdoucích dnů) užívání systémových kortikosteroidů, systémového hydroxychlorochinu, metotrexátu, cyklosporinu A, cyklofosfamidu, takrolimu, azathioprinu a mykofenolát mofetilu během 30 dnů před screeningovou návštěvou 1.
  • Velký chirurgický zákrok během 8 týdnů před screeningovou návštěvou 1 nebo plánovaná hospitalizace nebo hospitalizace během období studie.
  • Příjem Ig nebo krevních produktů do 30 dnů před screeningovou návštěvou 1.
  • Očkování živou nebo oslabenou vakcínou do 30 dnů před screeningovou návštěvou 1. Příjem vakcín COVID-19 a neaktivní/usmrcená očkování (např. neaktivní chřipka) jsou povoleny za předpokladu, že vakcíny nebudou podány do 7 dnů před nebo po jakékoli studii návštěva dávkování.
  • Známá přecitlivělost, včetně závažných reakcí přecitlivělosti a/nebo anafylaktického šoku v anamnéze, na kterýkoli z produktů nebo složek, které mají být podávány během dávkování, nebo na produkty podobných chemických tříd (tj. na myší, chimérické nebo lidské protilátky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: Omalizumab
Účastníci, kteří dosud neužívali anti-IgE terapie, dostanou omalizumab.
Biologický: Omalizumab
Subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • Xolair
Komparátor placeba: Skupina 2: Placebo
Účastníci naivní na anti-IgE terapie dostanou placebo.
Biologický: Placebo
Subkutánní injekce.
Experimentální: Skupina 3: Tezepelumab Dávka 1
Účastníci, kteří dosud neužívali anti-IgE terapie, dostanou tezepelumab.
Biologický: Tezepelumab dávka 1
Subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • AMG 157
Experimentální: Skupina 4: Tezepelumab, dávka 2
Účastníci, kteří dosud neužívali anti-IgE terapie, dostanou tezepelumab.
Biologický: Tezepelumab dávka 2
Subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • AMG 157
Komparátor placeba: Skupina 5: Placebo
Účastníci dříve léčení anti-IgE terapií dostanou placebo.
Biologický: Placebo
Subkutánní injekce.
Experimentální: Skupina 6: Tezepelumab Dávka 1
Účastníci dříve léčení anti-IgE terapií dostanou tezepelumab.
Biologický: Tezepelumab dávka 1
Subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • AMG 157
Experimentální: Skupina 7: Tezepelumab, dávka 2
Účastníci dříve léčení anti-IgE terapií dostanou tezepelumab.
Biologický: Tezepelumab dávka 2
Subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • AMG 157

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre aktivity kopřivky od výchozí hodnoty za 7 dní (UAS7) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
UAS je CSU-specifická výsledná míra hlášená pacientem se 2 složkami: Hives Severity Score (HSS) pro počet pupínků a Itch Severity Score (ISS) pro intenzitu svědění a každá je hodnocena od 0 (žádné pupínky, žádné svědění). ) až 3 (>50 pupínků, silné svědění) za předchozích 24 hodin. HSS a ISS jsou kombinovány tak, aby poskytovaly denní UAS v rozsahu od 0 do 6. Součet denních UAS za 7denní období poskytuje UAS7, od 0 (žádné příznaky) do 42 (těžká kopřivka). Odhady průměru nejmenších čtverců (LSM) jsou založeny na modelu opakovaného měření se stratifikačním faktorem (předchozí stav anti-IgE), výchozí hodnotou UAS7, léčbou, týdnem studie a interakcí mezi léčbou a týdnem studie. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení aktivity kopřivky.
Výchozí stav a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v ISS za 7 dní (ISS7) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
ISS je součástí UAS, což je CSU-specifická výsledná míra hlášená pacientem a hodnocená intenzita svědění, s denním skóre v rozmezí od 0 (žádné svědění) do 3 (silné svědění) za předchozích 24 hodin. Součet denních ISS za 7denní období poskytuje ISS7, od 0 (žádné příznaky) do 21 (silné svědění). Odhady LSM jsou založeny na modelu opakovaného měření se stratifikačním faktorem (předchozí stav anti-IgE), výchozí hodnotou ISS7, léčbou, týdnem studie a interakcí mezi léčbou a týdnem studie. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení aktivity kopřivky.
Výchozí stav a týden 16
Změna HSS oproti výchozí hodnotě za 7 dní (HSS7) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
HSS je součástí UAS, specifického ukazatele výsledku hlášeného pacientem podle CSU a hodnotí počet pupínků s denním skóre v rozsahu od 0 (žádné pupínky) do 3 (>50 pupínků) za předchozích 24 hodin. Součet denních HSS za 7denní období poskytuje HSS7, od 0 (bez příznaků) do 21 (závažné pupínky). Odhady LSM jsou založeny na modelu opakovaného měření se stratifikačním faktorem (předchozí stav anti-IgE), výchozí hodnotou HSS7, léčbou, týdnem studie a interakcí mezi léčbou a týdnem studie. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení aktivity kopřivky.
Výchozí stav a týden 16
Počet účastníků s UAS7 ≤ 6 (minimální reziduální onemocnění) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Součet denních UAS za 7denní období poskytuje UAS7, od 0 (žádné příznaky) do 42 (těžká kopřivka). Minimální reziduální onemocnění u UAS7 bylo definováno jako skóre ≤ 6 a ukazuje na dobře kontrolovanou kopřivku a dobrou odpověď na léčbu.
16. týden
Počet účastníků se změnou od základní hodnoty v UAS7 ≤ -10 (minimální důležitý rozdíl)
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Součet denních UAS za 7denní období poskytuje UAS7, od 0 (žádné příznaky) do 42 (těžká kopřivka). Minimální důležitý rozdíl v UAS7 byl definován jako změna od výchozí hodnoty ≤ -10.
Výchozí stav a týden 16
Počet účastníků s UAS7 = 0 v týdnu 16 (úplná odpověď)
Časové okno: 16. týden
Součet denních UAS za 7denní období poskytuje UAS7, od 0 (žádné příznaky) do 42 (těžká kopřivka). Úplná odpověď byla definována jako UAS7 = 0 v týdnu 16.
16. týden
Počet účastníků s ISS7 = 0 v týdnu 16 (úplné rozlišení)
Časové okno: 16. týden
Součet denních ISS za 7denní období poskytuje ISS7, od 0 (žádné příznaky) do 21 (silné svědění). ISS7 = 0 znamená úplné vymizení svědění.
16. týden
Počet účastníků se změnou od základní linie v ISS7 ≤ -5 (minimální důležitý rozdíl)
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Součet denních ISS za 7denní období poskytuje ISS7, od 0 (žádné příznaky) do 21 (silné svědění). Minimální důležitý rozdíl v ISS7 byl definován jako změna od výchozí hodnoty ≤ -5.
Výchozí stav a týden 16
Počet účastníků s HSS7 = 0 v týdnu 16 (úplné rozlišení)
Časové okno: 16. týden
Součet denních HSS za 7denní období poskytuje HSS7, od 0 (bez příznaků) do 21 (závažné pupínky). HSS7 = 0 znamená úplné rozlišení úlů.
16. týden
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v HSS7 ≤ -5,5 (minimální důležitý rozdíl)
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Součet denních HSS za 7denní období poskytuje HSS7, od 0 (bez příznaků) do 21 (závažné pupínky). Minimální důležitý rozdíl v HSS7 byl definován jako změna od výchozí hodnoty ≤ -5,5.
Výchozí stav a týden 16
Změna od výchozí hodnoty v týdenním skóre rušení spánku (SIS7) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
SIS je součástí denního deníku pacienta s kopřivkou a byl hodnocen účastníkem pomocí elektronického deníku jednou denně ráno. Účastníci skórovali interferenci spánku na stupnici od 0 (žádná interference) do 3 (podstatná, často se probouzející, závažná interference se spánkem). SIS7 byl součet denních skóre za 7 dní v rozmezí od 0 do 21. Odhady LSM byly založeny na modelu opakovaného měření se stratifikačním faktorem (předchozí stav anti-IgE), výchozím SIS7, léčbou, týdnem studie a interakcí mezi léčbou a týdnem studie. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení interference spánku.
Výchozí stav a týden 16
Změna od výchozí hodnoty v týdenním skóre kvality spánku (SQS7): Součet denních SQS v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
SQS byl hodnocen účastníkem prostřednictvím 3 otázek týkajících se usínání (Q1), bdělosti (Q2) a pocitu odpočinutí po ránu (Q3). Součet 3 položek denní kvality spánku za 7 dní se pohyboval od 0 (dobrý spánek) do 63 (nekvalitní spánek). Odhady LSM byly založeny na modelu opakovaného měření se stratifikačním faktorem (předchozí stav anti-IgE), výchozí hodnotou SQS7 – součet SQS, léčba, týden studie a interakce mezi léčbou a týdnem studie. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení kvality spánku.
Výchozí stav a týden 16
Změna od výchozího stavu v SQS7: Součet průměrného denního Q1 - Q3 v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
SQS byl hodnocen účastníkem prostřednictvím 3 otázek týkajících se usínání (Q1), bdělosti (Q2) a pocitu odpočinutí po ránu (Q3). Součet průměrného denního skóre Q1 - Q3 byl vygenerován zprůměrováním 3 denních položek kvality spánku a následným sečtením denního průměru za 7 dní se skóre v rozsahu od 0 (dobrá kvalita spánku) do 21 (nekvalitní spánek) (součet průměru denně Q1 - Q3). Odhady LSM byly založeny na modelu opakovaného měření se stratifikačním faktorem (předchozí stav anti-IgE), výchozí SQS7 – součet průměrného denního Q1 – Q3, léčba, týden studie a interakce mezi léčbou a týdnem studie. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení kvality spánku.
Výchozí stav a týden 16
Změna skóre testu kontroly kopřivky (UCT) od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
UCT hodnotí kontrolu onemocnění u účastníků s CSU prostřednictvím retrospektivního validovaného skórovacího systému, hodnotí fyzické příznaky chronické kopřivky (svědění, kopřivka a/nebo angioedém) a účinnost léčby po dobu 4 týdnů. Skládá se ze 4 otázek s 5 možnostmi odpovědí, bodované od 0 do 4, a skóre UCT je součtem všech 4 otázek, s celkovým skóre v rozmezí od 0 (bez kontroly) do 16 (úplná kontrola). Skóre ≥ 12 znamená dobře kontrolovanou kopřivku a skóre ≤ 11 bodů znamená špatnou kontrolu onemocnění. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení kontroly onemocnění. Odhady LSM jsou založeny na modelu opakovaného měření se stratifikačním faktorem (předchozí stav anti-IgE), výchozím skóre UCT, léčbou, týdnem studie a interakcí mezi léčbou a týdnem studie.
Výchozí stav a týden 16
Změna od výchozí hodnoty v týdenním skóre aktivity angioedému (AAS7) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
AAS je 5položková výsledná míra hlášená pacientem, která se používá ke stanovení aktivity angioedému. Účastníci retrospektivně dokumentovali přítomnost nebo nepřítomnost angioedému za posledních 24 hodin a denní skóre AAS se pohybovalo od 0 do 15 bodů, přičemž posuzovalo 5 klíčových faktorů, kdy je angioedém přítomen, včetně trvání, fyzického nepohodlí, dopadu na denní aktivity, vlivu na vzhled. a celková závažnost). Denní skóre AAS se sečtou po dobu 7 dnů a vytvoří se AAS7 s rozsahem od 0 (není přítomen) do 105 (nejzávažnější aktivita angioedému). Negativní změny oproti výchozí hodnotě ukazují na zlepšení aktivity angioedému. Odhady LSM byly založeny na modelu opakovaného měření se stratifikačním faktorem (předchozí stav anti-IgE), výchozí hodnotou AAS7, léčbou, týdnem studie a interakcí mezi léčbou a týdnem studie.
Výchozí stav a týden 16
Počet kumulativních týdnů, kdy účastníci dosáhli AAS7 = 0 v týdnu 16 (bez výskytu angioedému)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
AAS je 5položková výsledná míra hlášená pacientem, která se používá ke stanovení aktivity angioedému. Účastníci retrospektivně dokumentovali přítomnost nebo nepřítomnost angioedému za posledních 24 hodin a denní skóre AAS se pohybovalo od 0 do 15 bodů, přičemž posuzovalo 5 klíčových faktorů, kdy je angioedém přítomen, včetně trvání, fyzického nepohodlí, dopadu na denní aktivity, vlivu na vzhled. a celková závažnost). Denní skóre AAS se sečtou po dobu 7 dnů a vytvoří se AAS7 s rozsahem od 0 (není přítomen) do 105 (nejzávažnější aktivita angioedému). Angioedém bez výskytu byl definován jako AAS7 = 0.
Výchozí stav do týdne 16
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života pro chronickou kopřivku (CU-Q2oL) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
CU-Q2oL je 23-položkové, samostatně hlášené měření specifické pro kopřivku, které hodnotí 6 dimenzí kvality života (QoL): pruritus, dopad na životní aktivity, problémy se spánkem, omezení, vzhled a otoky. Celkové skóre je transformováno na lineární stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre CU-Q2oL indikuje vyšší zhoršení kvality života. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení QoL. Odhady LSM jsou založeny na modelu opakovaného měření se stratifikačním faktorem (předchozí stav anti-IgE), výchozím skóre CU-Q2oL, léčbou, týdnem studie a interakcí mezi léčbou a týdnem studie.
Výchozí stav a týden 16
Změna od výchozí hodnoty v Dermatologickém indexu kvality života (DLQI) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
DLQI je 10-položkové, účastníkem vyplněné, zdraví související hodnocení kvality života s obsahem specifickým pro osoby s dermatologickými onemocněními. DLQI hodnotí vnímání účastníků včetně symptomů a pocitů souvisejících s dermatologií, dopadů na každodenní aktivity, volný čas, práci nebo školu, osobní vztahy a vedlejší účinky léčby. Období odvolání bylo 1 týden. Celkové skóre DLQI se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zhoršení kvality života. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení QoL. Odhady LSM jsou založeny na modelu opakovaného měření se stratifikačním faktorem (předchozí stav anti-IgE), výchozím skóre DLQI, léčbou, týdnem studie a interakcí mezi léčbou a týdnem studie.
Výchozí stav a týden 16
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života pro angioedém (AE-QoL) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
AE-QoL je validovaný dotazník QoL pro angioedém pro účastníky s angioedémem. Skládá se ze 17 otázek hodnotících 4 oblasti včetně fungování, únavy/nálady, strachu/stydu a jídla s dobou vybavování 4 týdnů. Celkové skóre je transformováno na lineární stupnici v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zhoršení kvality života. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení QoL. Odhady LSM jsou založeny na modelu opakovaného měření se stratifikačním faktorem (předchozí stav anti-IgE), výchozím skóre AE-QoL, léčbou, týdnem studie a interakcí mezi léčbou a týdnem studie.
Výchozí stav a týden 16
Změna od výchozí hodnoty ve skóre testu kontroly angioedému (AECT) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
AECT je pacientem hlášené výsledné měřítko pro hodnocení kontroly onemocnění v oblastech příznaků a symptomů, QoL, úzkosti/strachu a účinnosti terapie. Celkové skóre AECT se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje na dobře kontrolované onemocnění. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení kontroly angioedému. Odhady LSM jsou založeny na modelu opakovaného měření se stratifikačním faktorem (předchozí stav anti-IgE), výchozím skóre AECT, léčbou, týdnem studie a interakcí mezi léčbou a týdnem studie.
Výchozí stav a týden 16
Počet účastníků se skóre AECT = 16 v týdnu 16 (úplná kontrola)
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Celkové skóre AECT se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje na lépe kontrolované onemocnění. Úplná kontrola byla definována jako skóre AECT = 16.
Výchozí stav a týden 16
Změna od výchozího stavu v dotazníku o zhoršení pracovní produktivity a aktivity: skóre chronické kopřivky (WPAI-CU) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
WPAI-CU je dotazník, který posuzuje dopad intervence na produktivitu práce, hodnotí 4 oblasti včetně absence, prezentace, ztráty produktivity práce a zhoršení aktivity za posledních 7 dní. Každá z oblastí je hodnocena samostatně jako procento, v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Odhady LSM jsou založeny na modelu opakovaného měření se stratifikačním faktorem (předchozí stav anti-IgE), výchozím skóre WPAI-CU, léčbou, týdnem studie a interakcí mezi léčbou a týdnem studie.
Výchozí stav a týden 16
Počet kumulativních dnů užívání záchranné medikace sgAH od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Účastníci zaznamenali jakoukoli potřebu záchranné medikace sgAH do svého denního elektronického deníku.
Výchozí stav do týdne 16
Sérová koncentrace tezepelumabu
Časové okno: 1. týden před dávkou, 2., 4., 8., 12., 16., 24. a 32. týden
Spodní limit kvantifikace byl 10 ng/ml a hodnoty pod tímto limitem byly nastaveny na nulu.
1. týden před dávkou, 2., 4., 8., 12., 16., 24. a 32. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 Týden 1 až 32, až 32 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie bez ohledu na kauzální vztah s léčbou studie. TEAE byly AE, které začaly při první dávce hodnoceného produktu nebo po ní až do konce studie (32. týden). Závažná AE (SAE) byla definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost, která splnila alespoň 1 z následujících závažných kritérií: bezprostředně ohrožující život, vyžadovala hospitalizaci, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo jiná zdravotně důležitá závažná událost.
Den 1 Týden 1 až 32, až 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190194

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit