Tutkimus tezepelumabin arvioimiseksi aikuisilla, joilla on krooninen spontaani urtikaria (INCEPTION)
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen 2b tutkimus, jolla arvioitiin tezepelumabin tehoa ja turvallisuutta kroonisen spontaanin nokkosihottuman hoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tezepelumabin vaikutusta nokkosihottuma-aktiivisuuspisteen paranemiseen 7 päivän aikana (UAS7).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
183
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Hospitalet de LLobregat, Cataluña, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italia, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano MI, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 454-8509
- Fujita Health University Bantane Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japani, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 211-0063
- Kosugi Dermatology Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
-
-
Osaka
-
Habikino-shi, Osaka, Japani, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Sakai-shi, Osaka, Japani, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-8625
- Ntt Medical Center Tokyo
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Incorporated
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Leader Research
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Cheema Research Incorporated
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Allergy Research Canada Incorporated
-
North York, Ontario, Kanada, M3B 3S6
- Gordon Sussman Clinical Research Incorporated
-
-
-
-
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Sotiria General Hospital
-
Athens, Kreikka, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka, 12462
- Attikon University General Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka, 16121
- Andreas Syggros Hospital
-
Thessaloniki, Kreikka, 56403
- George Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Puola, 91-495
- AMICARE z ograniczona odpowiedzialnoscia spolka komandytowa
-
Lodz, Puola, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny
-
Lublin, Puola, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
Poznan, Puola, 61-731
- Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
-
Rzeszow, Puola, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im Fryderyka Chopina
-
Warszawa, Puola, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Warszawa, Puola, 02-473
- Klinika Osipowicz and Turkowski Spzoo Opieka Wielospecjalistyczna Osipowicz and Turkowski
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
-
Grenoble Cedex 9, Ranska, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
-
Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
- Hôpital Saint Eloi
-
Nice, Ranska, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
-
Pierre Benite Cedex, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- *Charité*
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Mainz, Saksa, 55101
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- First Oc Dermatology
-
Laguna Niguel, California, Yhdysvallat, 92677
- Avance Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Jonathan Corren MD Inc
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- The Community Research of South Florida
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Advanced Medical Research Pc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Bluegrass Allergy Care
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
- Family Allergy and Asthma Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
- David Fivenson MD Professional Liability Company
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Clarkston Skin Research
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Medical Center - New Center One
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Bernstein Clinical Research Center LLC
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Aventiv Research Inc
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Clinical Partners LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- The Allergy Asthma and Sinus Center, East Tennessee Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Suzanne Bruce and Associates
-
Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
- Cutis Wellness Dermatology and Dermatopathology, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista.
- Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat ≥ 18-vuotiaita ja ≤ 80-vuotiaita seulonnan aikaan.
- Krooninen spontaani urtikaria (CSU) -diagnoosi ≥ 6 kuukauden ajalta seulonnan aikaan.
- CSU ei ole riittävästi hallinnassa toisen sukupolven H1-antihistamiinien (sgAH) avulla ilmoittautumisen yhteydessä, kuten kaikki seuraavat määrittelevät:
- Kutina ja nokkosihottuma >= 6 peräkkäisen viikon ajan milloin tahansa ennen seulontakäyntiä 2
- Epäonnistuminen sgAH:lle (jopa 4 kertaa hyväksytty annos)
- Urtikaria-aktiivisuuspisteet 7 päivän aikana (UAS7) (vaihteluväli 0–42) >= 16 ja nokkosihottumaaste 7 päivän aikana (HSS7) (vaihteluväli 0–21) >= 8 ilmoittautumista edeltäneiden 7 päivän aikana
- CSU-potilas, joka lopetti anti-IgE-hoidon, ei siedä sitä tai ei reagoinut riittävästi, vaikka häntä hoidettiin omalitsumabilla 300 mg joka 4. viikko (Q4W) 6 kuukauden ajan tai suuremmilla annoksilla omalitsumabia > 2 kuukautta tai muuta anti-IgE-hoitoa . Huomautus: Tämä ehto koskee vain anti-IgE:tä kokeneita osallistujia.
- Osallistuja, joka haluaa ja pystyy täyttämään päivittäisen oirepäiväkirjan koko tutkimuksen ajan ja noudattamaan opintokäyntien aikatauluja.
- Potilaalla on täytynyt olla sgAH hyväksytyillä tai korotetuilla annoksilla (enintään 4 kertaa hyväksytty annos) CSU:n hoitoon vähintään 3 peräkkäisenä päivänä välittömästi ennen päivän -14 seulontakäyntiä (seulontakäynti 2), ja hänen on oltava dokumentoitu nykyinen käyttö seulontakäynnin päivänä 1
Poissulkemiskriteerit:
Sairauksiin liittyvät, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:
- Urtikaria johtuu yksinomaan indusoituvasta urtikariasta
- Aktiiviset dermatologiset sairaudet (tai sairaudet), jotka eivät ole krooninen nokkosihottuma, johon liittyy nokkosihottumaa tai angioedeeman oireita, kuten urtikariallinen vaskuliitti, erythema multiforme, ihon mastosytoosi (urticaria pigmentosa) ja perinnöllinen tai hankittu angioödeema (esim. C1-estäjän puutteesta johtuva)
- Mikä tahansa muu krooniseen kutinaan liittyvä aktiivinen ihosairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen arviointeihin ja tuloksiin (esim. atooppinen ihottuma, herpetiformis-ihottuma, seniili kutina jne.)
- Kliinisesti merkittävä infektio 28 päivää ennen päivää 1, joka voi tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vaarantaa tutkimukseen osallistujan turvallisuuden, häiritä tutkimustuotteen arviointia tai heikentää osallistujien kykyä osallistua tutkimukseen.
- Todisteet aktiivisesta tuberkuloosista (Tuberkuloosi) (tutkijan mielestä), joko hoidetusta tai hoitamattomasta, tai positiivinen puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) tai QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) -testi tuberkuloosin varalta seulonnan aikana.
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, jota on hoidettu parantavalla hoidolla ≥ 12 kuukautta ennen seulontaa, tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu ilmeisen menestyksekkäästi parantavalla hoidolla ≥ 5 vuotta ennen seulontakäyntiä 1.
- Tutkittava ei pysty täyttämään sähköistä potilaspäiväkirjaa tai täyttämään kyselylomakkeita, tai hän ei täytä vaadittua eDiaryn noudattamistasoa 14 päivän sgAH-vakautusjakson aikana
Muut sairaudet
- Aiempi tai näyttö vakavasta masennuksesta, skitsofreniasta, aikaisemmista itsemurhayrityksistä tai itsemurha-ajatuksista.
Aikaisempi/samanaikainen hoito, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Hoito millä tahansa biologisilla tuotteilla (esim. omalitsumabi, ligelitsumabi) 4 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontakäyntiä 1
- Systeemisten kortikosteroidien, systeemisen hydroksiklorokiinin, metotreksaatin, syklosporiini A:n, syklofosfamidin, takrolimuusin, atsatiopriinin ja mykofenolaattimofetiilin rutiinikäyttö (päivittäin tai joka toinen päivä 5 tai useamman peräkkäisen päivän ajan) 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä 1.
- Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä 1 tai suunniteltu sairaalahoito tai tutkimusjakson aikana.
- Ig- tai verituotteiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä 1.
- Rokotus elävällä tai heikennetyllä rokotteella 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä 1. COVID-19-rokotteiden ja inaktiivisten/tapottujen rokotteiden (esim. inaktiivinen influenssa) vastaanottaminen on sallittua edellyttäen, että rokotuksia ei oteta 7 päivän sisällä ennen tai jälkeen mitä tahansa tutkimusta annostelukäynti.
- Tunnettu yliherkkyys, mukaan lukien vakavat yliherkkyysreaktiot ja/tai aiempi anafylaktinen sokki, jollekin valmisteelle tai ainesosalle, joita annetaan annostuksen aikana, tai samankaltaisiin kemiallisiin luokkiin kuuluville tuotteille (eli hiiren, kimeerisen tai ihmisen vasta-aineille).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: Omalitsumabi
Osallistujat, jotka eivät ole saaneet anti-IgE-hoitoa, saavat omalitsumabia.
|
Ihonalainen injektio.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2: Placebo
Osallistujat, jotka eivät ole saaneet anti-IgE-hoitoja, saavat lumelääkettä.
|
Ihonalainen injektio.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Tezepelumabiannos 1
Osallistujat, jotka eivät ole saaneet anti-IgE-hoitoa, saavat tezepelumabia.
|
Ihonalainen injektio.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: Tezepelumabiannos 2
Osallistujat, jotka eivät ole saaneet anti-IgE-hoitoa, saavat tezepelumabia.
|
Ihonalainen injektio.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 5: Placebo
Osallistujat, joita on aiemmin hoidettu anti-IgE-hoidoilla, saavat lumelääkettä.
|
Ihonalainen injektio.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6: Tezepelumabiannos 1
Osallistujat, joita on aiemmin hoidettu anti-IgE-hoidoilla, saavat tezepelumabia.
|
Ihonalainen injektio.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 7: Tezepelumabiannos 2
Osallistujat, joita on aiemmin hoidettu anti-IgE-hoidoilla, saavat tezepelumabia.
|
Ihonalainen injektio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta urtikariaaktiivisuuspisteissä 7 päivän aikana (UAS7) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
UAS on CSU-spesifinen potilasraportoi tulosmittaus, jossa on kaksi komponenttia: nokkosihottuman vakavuuspiste (HSS) kutinamäärälle ja kutinan vakavuuspiste (ISS) kutinan voimakkuudelle. Kukin niistä pisteytetään 0:sta (ei kutinaa, ei kutinaa). ) - 3 (> 50 punoitusta, voimakas kutina) edellisen 24 tunnin aikana.
HSS ja ISS yhdistetään päivittäiseksi UAS-arvoksi 0–6.
Päivittäisen UAS:n summa 7 päivän jakson aikana antaa UAS7:n arvosta 0 (ei oireita) 42:een (vaikea urtikaria).
Pienimmän neliösumman (LSM) arviot perustuvat toistuvaan mittausmalliin, jossa on kerrostuskerroin (aiempi anti-IgE-status), lähtötaso UAS7, hoito, tutkimusviikko sekä hoidon ja tutkimusviikon välinen vuorovaikutus.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa urtikariaaktiivisuuden paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta ISS:ssä 7 päivän aikana (ISS7) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
ISS on UAS:n osa, CSU-spesifinen potilasraportoi tulosmitta ja arvioitu kutinan voimakkuus. Päivittäiset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kutinaa) 3:een (voimakas kutina) edellisen 24 tunnin aikana.
Päivittäisen ISS:n summa 7 päivän ajanjaksolta antaa ISS7:n arvosta 0 (ei oireita) 21:een (kova kutina).
LSM-arviot perustuvat toistuvaan mittausmalliin, jossa on kerrostuskerroin (aiempi anti-IgE-status), lähtötaso ISS7, hoito, tutkimusviikko sekä hoidon ja tutkimusviikon välinen vuorovaikutus.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa urtikariaaktiivisuuden paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta HSS:ssä 7 päivän aikana (HSS7) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
HSS on osa UAS:ta, CSU-spesifistä potilasraportoimaa tulosmittausta, ja se arvioi närästysten lukumäärän. Päivittäiset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei naarmuja) 3:een (>50 siivousta) edellisen 24 tunnin ajalta.
Päivittäisen HSS:n summa 7 päivän jakson aikana antaa HSS7:n arvosta 0 (ei oireita) 21:een (vakavat punoitukset).
LSM-arviot perustuvat toistuvaan mittausmalliin, jossa on kerrostustekijä (aiempi anti-IgE-status), lähtötilanne HSS7, hoito, tutkimusviikko sekä hoidon ja tutkimusviikon välinen vuorovaikutus.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa urtikariaaktiivisuuden paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Osallistujien määrä, joiden UAS7 on ≤ 6 (minimaalinen jäännössairaus) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Päivittäisen UAS:n summa 7 päivän jakson aikana antaa UAS7:n arvosta 0 (ei oireita) 42:een (vaikea urtikaria).
Minimaalinen jäännössairaus UAS7:ssä määriteltiin pisteeksi ≤ 6 ja se osoittaa hyvin hallittua nokkosihottumaa ja hyvää vastetta hoitoon.
|
Viikko 16
|
|
Osallistujien määrä, joiden muutos lähtötasosta UAS7:ssä on ≤ -10 (minimaalinen tärkeä ero)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Päivittäisen UAS:n summa 7 päivän jakson aikana antaa UAS7:n arvosta 0 (ei oireita) 42:een (vaikea urtikaria).
Pienin tärkeä ero UAS7:ssä määriteltiin muutokseksi lähtötasosta ≤ -10.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Osallistujien määrä, joilla on UAS7 = 0 viikolla 16 (täydellinen vastaus)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Päivittäisen UAS:n summa 7 päivän jakson aikana antaa UAS7:n arvosta 0 (ei oireita) 42:een (vaikea urtikaria).
Täydellinen vaste määriteltiin UAS7 = 0 viikolla 16.
|
Viikko 16
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ISS7 = 0 viikolla 16 (täydellinen ratkaisu)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Päivittäisen ISS:n summa 7 päivän ajanjaksolta antaa ISS7:n arvosta 0 (ei oireita) 21:een (kova kutina).
ISS7 = 0 osoittaa kutinan täydellisen häviämisen.
|
Viikko 16
|
|
Osallistujien määrä, joiden muutos perustasosta ISS7:ssä on ≤ -5 (minimaalinen tärkeä ero)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Päivittäisen ISS:n summa 7 päivän ajanjaksolta antaa ISS7:n arvosta 0 (ei oireita) 21:een (kova kutina).
Pienin tärkeä ero ISS7:ssä määriteltiin muutokseksi lähtötasosta ≤ -5.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Osallistujien määrä, joilla on HSS7 = 0 viikolla 16 (täydellinen ratkaisu)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Päivittäisen HSS:n summa 7 päivän jakson aikana antaa HSS7:n arvosta 0 (ei oireita) 21:een (vakavat punoitukset).
HSS7 = 0 osoittaa, että nokkosihottuma on täydellinen.
|
Viikko 16
|
|
Osallistujien määrä, joiden muutos lähtötasosta HSS7:ssä on ≤ -5,5 (minimaalinen tärkeä ero)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Päivittäisen HSS:n summa 7 päivän jakson aikana antaa HSS7:n arvosta 0 (ei oireita) 21:een (vakavat punoitukset).
Pienin tärkeä ero HSS7:ssä määriteltiin muutokseksi lähtötasosta ≤ -5,5.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos perustasosta viikoittaisessa unihäiriöpisteessä (SIS7) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
SIS on osa Urtikaria-potilaspäiväkirjaa, ja osallistuja arvioi sen sähköisen päiväkirjan avulla kerran päivässä aamulla.
Osallistujat arvioivat unihäiriöt asteikolla 0 (ei häiriötä) 3:een (huomattava, heräsi usein, vakava unihäiriö).
SIS7 oli päivittäisten pisteiden summa 7 päivän ajalta välillä 0–21.
LSM-arviot perustuivat toistuvaan mittausmalliin, jossa oli kerrostuskerroin (aiempi anti-IgE-status), lähtötilanne SIS7, hoito, tutkimusviikko sekä hoidon ja tutkimusviikon välinen vuorovaikutus.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa unihäiriöiden paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos perustasosta viikoittaisessa unen laatupisteessä (SQS7): päivittäisten SQS-arvojen summa viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Osallistuja arvioi SQS:n kolmella kysymyksellä, jotka koskivat nukahtamista (Q1), hereilläoloa (Q2) ja aamun levon oloa (Q3).
Kolmen päivittäisen unenlaatukohteen summa 7 päivän aikana vaihteli 0:sta (hyvälaatuinen uni) 63:een (huonolaatuinen uni).
LSM-arviot perustuivat toistuvaan mittausmalliin, jossa oli kerrostuskerroin (aiempi anti-IgE-status), lähtötason SQS7 - SQS:n summa, hoito, tutkimusviikko sekä hoidon ja tutkimusviikon välinen vuorovaikutus.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa unen laadun paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta SQS7:ssä: Summa keskimääräinen päivittäinen Q1 - Q3 viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Osallistuja arvioi SQS:n kolmella kysymyksellä, jotka koskivat nukahtamista (Q1), hereilläoloa (Q2) ja aamun levon oloa (Q3).
Keskimääräisten päivittäisten Q1-Q3-pisteiden summa luotiin laskemalla keskiarvo 3 päivittäisen unen laatukohteen keskiarvoa ja laskemalla sitten yhteen päivittäinen keskiarvo 7 päivän ajalta pistemäärällä 0 (hyvälaatuinen uni) 21:een (huonolaatuinen uni) (keskiarvon summa). päivittäin Q1 - Q3).
LSM-arviot perustuivat toistuvaan mittausmalliin, jossa oli kerrostuskerroin (aiempi anti-IgE-status), lähtötilanne SQS7 - keskimääräisten päivittäisten Q1 - Q3 summa, hoito, tutkimusviikko sekä hoidon ja tutkimusviikon välinen vuorovaikutus.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa unen laadun paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos urtikariakontrollitestin (UCT) pistemäärän lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
UCT arvioi CSU-potilaiden taudin hallinnan retrospektiivisen validoidun pisteytysjärjestelmän avulla, arvioiden kroonisen nokkosihottuma-oireet (kutina, nokkosihottuma ja/tai angioedeema) ja hoidon tehokkuutta 4 viikon ajan.
Se koostuu 4 kysymyksestä, joissa on 5 vastausvaihtoehtoa, arvosanat 0–4, ja UCT-pistemäärä on kaikkien 4 kysymyksen summa, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei tarkistusta) 16:een (täydellinen tarkistus).
Pistemäärä ≥ 12 tarkoittaa hyvin hallittua urtikariaa ja ≤ 11 pistettä huonoa sairauden hallintaa.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa sairauden hallinnan paranemisen.
LSM-arviot perustuvat toistuvaan mittausmalliin, jossa on kerrostuskerroin (aiempi anti-IgE-status), lähtötason UCT-pisteet, hoito, tutkimusviikko sekä hoidon ja tutkimusviikon välinen vuorovaikutus.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa angioedeeman aktiivisuuspisteessä (AAS7) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
AAS on 5-osainen potilaan ilmoittama tulosmitta, jota käytetään angioedeeman aktiivisuuden määrittämiseen.
Osallistujat dokumentoivat takautuvasti angioedeeman olemassaolon tai puuttumisen viimeisten 24 tunnin aikana, ja AAS:n päivittäinen pistemäärä vaihteli välillä 0–15 pistettä, arvioiden 5 avaintekijää angioedeeman esiintyessä, mukaan lukien kesto, fyysinen epämukavuus, vaikutukset päivittäisiin toimiin, vaikutus ulkonäköön. ja yleinen vakavuus).
Päivittäiset AAS-pisteet lasketaan yhteen 7 päivän ajalta AAS7:n muodostamiseksi välillä 0 (ei läsnä) - 105 (vakavin angioedeeman aktiivisuus).
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat angioedeeman aktiivisuuden paranemisen.
LSM-arviot perustuivat toistuvaan mittausmalliin, jossa oli kerrostustekijä (aiempi anti-IgE-status), lähtötilanne AAS7, hoito, tutkimusviikko sekä hoidon ja tutkimusviikon välinen vuorovaikutus.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Kumulatiivinen viikkojen määrä, jolloin osallistujat saavuttivat AAS7 = 0 viikolla 16 (angioödeema ei esiinny)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
AAS on 5-osainen potilaan ilmoittama tulosmitta, jota käytetään angioedeeman aktiivisuuden määrittämiseen.
Osallistujat dokumentoivat takautuvasti angioedeeman olemassaolon tai puuttumisen viimeisten 24 tunnin aikana, ja AAS:n päivittäinen pistemäärä vaihteli välillä 0–15 pistettä, arvioiden 5 avaintekijää angioedeeman esiintyessä, mukaan lukien kesto, fyysinen epämukavuus, vaikutukset päivittäisiin toimiin, vaikutus ulkonäköön. ja yleinen vakavuus).
Päivittäiset AAS-pisteet lasketaan yhteen 7 päivän ajalta AAS7:n muodostamiseksi välillä 0 (ei läsnä) - 105 (vakavin angioedeeman aktiivisuus).
Angioedeeman esiintyminen vapaaksi määriteltiin AAS7 = 0.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen urtikaria elämänlaatukyselyssä (CU-Q2oL) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
CU-Q2oL on 23 kohdan, itseraportoitu urtikariakohtainen mitta, jolla arvioidaan 6 elämänlaadun (QoL) ulottuvuutta: kutina, vaikutus elämäntoimintoihin, unihäiriöt, rajoitukset, ulkonäkö ja turvotus.
Kokonaispistemäärä muunnetaan lineaariselle asteikolle 0-100, jossa korkeampi CU-Q2oL-pistemäärä osoittaa korkeampaa QoL- heikkenemistä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa QoL:n paranemista.
LSM-arviot perustuvat toistuvaan mittausmalliin, jossa on kerrostuskerroin (aiempi anti-IgE-status), lähtötason CU-Q2oL-pisteet, hoito, tutkimusviikko sekä hoidon ja tutkimusviikon välinen vuorovaikutus.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
DLQI on 10 kohdan, osallistujien täyttämä terveyteen liittyvä QoL-arviointi, jonka sisältö on kohdistettu ihotautisairauksista kärsiville.
DLQI arvioi osallistujien käsityksiä, mukaan lukien ihotautiin liittyvät oireet ja tunteet, vaikutukset päivittäiseen toimintaan, vapaa-aikaan, työhön tai kouluun, henkilökohtaisiin ihmissuhteisiin ja hoidon sivuvaikutuksiin.
Palautusaika oli 1 viikko.
DLQI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa elämänlaatua.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa QoL:n paranemista.
LSM-arviot perustuvat toistuvaan mittausmalliin, jossa on kerrostuskerroin (aiempi anti-IgE-status), DLQI-lähtöpistemäärä, hoito, tutkimusviikko sekä hoidon ja tutkimusviikon välinen vuorovaikutus.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta angioedeeman elämänlaatukyselyssä (AE-QoL) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
AE-QoL on validoitu angioedeeman QoL-kyselylomake angioedeemaa sairastaville osallistujille.
Se koostuu 17 kysymyksestä, jotka arvioivat neljää aluetta, mukaan lukien toiminta, väsymys/mieliala, pelko/häpeä ja ruoka, joiden palautusaika on 4 viikkoa.
Kokonaispistemäärä muunnetaan lineaariselle asteikolle, joka vaihtelee välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa elämänlaatua.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa QoL:n paranemista.
LSM-arviot perustuvat toistuvaan mittausmalliin, jossa on kerrostuskerroin (aiempi anti-IgE-status), lähtötason AE-QoL-pisteet, hoito, tutkimusviikko sekä hoidon ja tutkimusviikon välinen vuorovaikutus.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta angioödeemakontrollitestin (AECT) pistemäärässä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
AECT on potilaiden raportoima tulosmittaus, jolla arvioidaan sairauden hallintaa merkkien ja oireiden, elämänlaadun, ahdistuneisuuden/pelon ja hoidon tehokkuuden osalta.
AECT-pistemäärä vaihtelee välillä 0–16, ja korkeammat pisteet osoittavat hyvin hallittua sairautta.
Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa angioedeeman hallinnan paranemisen.
LSM-arviot perustuvat toistuvaan mittausmalliin, jossa on kerrostuskerroin (aiempi anti-IgE-status), AECT-pistemäärä, hoito, tutkimusviikko sekä hoidon ja tutkimusviikon välinen vuorovaikutus.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Osallistujien määrä, joilla on AECT-pisteet = 16 viikolla 16 (täydellinen tarkistus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
AECT-pistemäärä vaihtelee välillä 0–16, ja korkeammat pisteet osoittavat paremmin hallittua sairautta.
Täydellinen kontrolli määriteltiin AECT-pisteeksi = 16.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevassa kyselyssä: Krooninen urtikaria (WPAI-CU) -pisteet viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
WPAI-CU on kyselylomake, joka arvioi toimenpiteen vaikutusta työn tuottavuuteen ja arvioi neljää aluetta, mukaan lukien poissaolot, presenteeismi, työn tuottavuuden menetys ja toiminnan heikkeneminen viimeisen 7 päivän aikana.
Kukin alue pisteytetään erikseen prosentteina, jotka vaihtelevat 0–100, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
LSM-arviot perustuvat toistuvaan mittausmalliin, jossa on kerrostuskerroin (aiempi anti-IgE-status), WPAI-CU-pistemäärä, hoito, tutkimusviikko sekä hoidon ja tutkimusviikon välinen vuorovaikutus.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Kumulatiivinen sgAH-pelastuslääkkeiden käyttöpäivien määrä lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Osallistujat kirjasivat sgAH-pelastuslääkityksen tarpeen päivittäiseen sähköiseen päiväkirjaansa.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Tezepelumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Viikko 1 ennen annosta, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 32
|
Kvantifioinnin alaraja oli 10 ng/ml, ja tämän rajan alapuolella olevat arvot asetettiin nollaan.
|
Viikko 1 ennen annosta, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 32
|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 Viikko 1 - Viikko 32, enintään 32 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon.
TEAE olivat haittavaikutuksia, jotka alkoivat ensimmäisellä tutkimustuotteen annoksella tai sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (viikko 32).
Vakavaksi AE:ksi (SAE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka täytti vähintään yhden seuraavista vakavista kriteereistä: välittömästi hengenvaarallinen, sairaalahoitoa vaatinut, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muu lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma.
|
Päivä 1 Viikko 1 - Viikko 32, enintään 32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Krooninen urtikaria
- Urtikaria
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Omalitsumabi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190194
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .