Studie ter evaluatie van tezepelumab bij volwassenen met chronische spontane urticaria (INCEPTION)
1 april 2025 bijgewerkt door: Amgen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, dosisbereikende, fase 2b-studie om de werkzaamheid en veiligheid van tezepelumab voor de behandeling van chronische spontane urticaria te evalueren
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van tezepelumab op de verbetering van de Urticaria Activity Score gedurende 7 dagen (UAS7).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
183
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Incorporated
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- LEADER research
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
- Cheema Research Incorporated
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- Allergy Research Canada Incorporated
-
North York, Ontario, Canada, M3B 3S6
- Gordon Sussman Clinical Research Incorporated
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- *Charité*
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Mainz, Duitsland, 55101
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
-
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
-
Grenoble Cedex 9, Frankrijk, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
-
Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
-
Pierre Benite Cedex, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- Sotiria General Hospital
-
Athens, Griekenland, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Griekenland, 12462
- Attikon University General Hospital of Athens
-
Athens, Griekenland, 16121
- Andreas Syggros Hospital
-
Thessaloniki, Griekenland, 56403
- George Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Italië, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Roma, Italië, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italië, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano MI, Italië, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italië, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 454-8509
- Fujita Health University Bantane Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-0063
- Kosugi Dermatology Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
-
-
Osaka
-
Habikino-shi, Osaka, Japan, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
-
-
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polen, 91-495
- AMICARE z ograniczona odpowiedzialnoscia spolka komandytowa
-
Lodz, Polen, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny
-
Lublin, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
Poznan, Polen, 61-731
- Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im Fryderyka Chopina
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Warszawa, Polen, 02-473
- Klinika Osipowicz and Turkowski Spzoo Opieka Wielospecjalistyczna Osipowicz and Turkowski
-
-
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Hospitalet de LLobregat, Cataluña, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- First OC Dermatology
-
Laguna Niguel, California, Verenigde Staten, 92677
- Avance Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Jonathan Corren MD Inc
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- The Community Research of South Florida
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Advanced Medical Research Pc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Bluegrass Allergy Care
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
- Family Allergy and Asthma Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
- David Fivenson MD Professional Liability Company
-
Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
- Clarkston Skin Research
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Medical Center - New Center One
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Bernstein Clinical Research Center LLC
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
- Aventiv Research Inc
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- Clinical Partners LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- The Allergy Asthma and Sinus Center, East Tennessee Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- Suzanne Bruce and Associates
-
Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
- Cutis Wellness Dermatology and Dermatopathology, PLLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen.
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar op het moment van screening.
- Chronische spontane urticaria (CSU) diagnose gedurende ≥ 6 maanden op het moment van screening.
- CSU onvoldoende gecontroleerd door tweede generatie H1-antihistaminica (sgAH) bij inschrijving, zoals gedefinieerd door elk van de volgende:
- De aanwezigheid van jeuk en netelroos gedurende >= 6 opeenvolgende weken op enig moment voorafgaand aan het screeningsbezoek 2
- Niet reageren op een sgAH (tot 4 keer de goedgekeurde dosis)
- Urticaria Activity Score over 7 dagen (UAS7) (bereik 0-42) >= 16 en Hives Severity Score over 7 dagen (HSS7) (bereik 0-21) >= 8 gedurende de 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Deelnemer met CSU die stopte, intolerant was voor of onvoldoende reageerde op anti-IgE-therapieën ondanks behandeling met omalizumab 300 mg elke 4 weken (Q4W) gedurende 6 maanden of hogere doses omalizumab > 2 maanden of een andere anti-IgE-therapie . Opmerking: dit criterium is alleen van toepassing op anti-IgE-ervaren deelnemers.
- Deelnemer die bereid en in staat is om dagelijks een eDagboek met symptomen in te vullen voor de duur van het onderzoek en zich te houden aan de schema's voor studiebezoeken.
- De proefpersoon moet op een sgAH zijn geweest met goedgekeurde of verhoogde doses (tot 4x de goedgekeurde dosis) voor de behandeling van CSU gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen onmiddellijk voorafgaand aan het screeningsbezoek van dag -14 (screeningsbezoek 2) en moet het huidige gebruik hebben gedocumenteerd op de dag van screeningsbezoek 1
Uitsluitingscriteria:
Ziektegerelateerd, inclusief maar niet beperkt tot:
- Urticaria is uitsluitend te wijten aan induceerbare urticaria
- Actieve dermatologische ziekten (of aandoeningen) anders dan chronische urticaria, met urticaria-kwaddels of angio-oedeemsymptomen zoals urticariële vasculitis, erythema multiforme, cutane mastocytose (urticaria pigmentosa) en erfelijk of verworven angio-oedeem (bijv. als gevolg van C1-remmerdeficiëntie)
- Elke andere actieve huidaandoening geassocieerd met chronische jeuk die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksevaluaties en resultaten zou kunnen beïnvloeden (bijv. atopische dermatitis, dermatitis herpetiformis, seniele pruritus, enz.)
- Geschiedenis van een klinisch significante infectie binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, de veiligheid van de deelnemer aan het onderzoek in gevaar kan brengen, de evaluatie van het onderzoeksproduct kan verstoren of het vermogen van de deelnemer om deelnemen aan de studie.
- Bewijs van actieve tuberculose (tbc) (volgens de onderzoeker), behandeld of onbehandeld, of een positief gezuiverd eiwitderivaat (PPD) of QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus)-test voor tbc tijdens screening.
- Voorgeschiedenis van maligniteit, behalve basaalcelcarcinoom of in situ cervixcarcinoom, met schijnbaar succes behandeld met curatieve therapie ≥ 12 maanden voorafgaand aan screening of andere maligniteiten die met schijnbaar succes zijn behandeld met curatieve therapie ≥ 5 jaar voorafgaand aan screeningbezoek 1.
- Proefpersoon is niet in staat een elektronisch patiëntendagboek of vragenlijsten in te vullen, of voldoet niet aan het vereiste niveau van naleving van het eDiary gedurende de 14 dagen durende sgAH-stabilisatieperiode
Andere medische aandoeningen
- Geschiedenis of bewijs van ernstige depressie, schizofrenie, eerdere zelfmoordpogingen of zelfmoordgedachten.
Voorafgaande/gelijktijdige therapie, inclusief maar niet beperkt tot:
- Behandeling met biologische producten (bijv. omalizumab, ligelizumab) binnen 4 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek 1
- Routinematig (dagelijks of om de dag gedurende 5 of meer opeenvolgende dagen) gebruik van systemische corticosteroïden, systemische hydroxychloroquine, methotrexaat, ciclosporine A, cyclofosfamide, tacrolimus, azathioprine en mycofenolaatmofetil binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek 1.
- Grote operatie binnen 8 weken voorafgaand aan screeningsbezoek 1 of geplande intramurale operatie of ziekenhuisopname tijdens de onderzoeksperiode.
- Ontvangst van Ig of bloedproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek 1.
- Vaccinatie met een levend of verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek 1. Ontvangst van COVID-19-vaccins en inactieve/gedode vaccinaties (bijv. inactieve griep) is toegestaan, op voorwaarde dat de vaccinaties niet binnen 7 dagen voor of na een onderzoek worden toegediend dosering bezoek.
- Bekende overgevoeligheid, inclusief ernstige overgevoeligheidsreacties en/of voorgeschiedenis van anafylactische shock, voor een van de producten of componenten die tijdens de dosering moeten worden toegediend of voor producten van vergelijkbare chemische klassen (d.w.z. voor muriene, chimere of humane antilichamen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: Omalizumab
Deelnemers die naïef zijn voor anti-IgE-therapieën, krijgen omalizumab.
|
Subcutane injectie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2: Placebo
Deelnemers die naïef zijn voor anti-IgE-therapieën, krijgen een placebo.
|
Subcutane injectie.
|
|
Experimenteel: Groep 3: Tezepelumab dosis 1
Deelnemers die naïef zijn voor anti-IgE-therapieën zullen tezepelumab krijgen.
|
Subcutane injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 4: Tezepelumab dosis 2
Deelnemers die naïef zijn voor anti-IgE-therapieën zullen tezepelumab krijgen.
|
Subcutane injectie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 5: Placebo
Deelnemers die eerder zijn behandeld met anti-IgE-therapieën, krijgen een placebo.
|
Subcutane injectie.
|
|
Experimenteel: Groep 6: Tezepelumab-dosis 1
Deelnemers die eerder zijn behandeld met anti-IgE-therapieën, krijgen tezepelumab.
|
Subcutane injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 7: Tezepelumab-dosis 2
Deelnemers die eerder zijn behandeld met anti-IgE-therapieën, krijgen tezepelumab.
|
Subcutane injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Urticaria-activiteitsscore over 7 dagen (UAS7) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De UAS is een CSU-specifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met 2 componenten: Hives Severity Score (HSS) voor het aantal striemen en een Itch Severity Score (ISS) voor de jeukintensiteit, en worden elk gescoord vanaf 0 (geen striemen, geen jeuk). ) tot 3 (>50 striemen, ernstige jeuk) gedurende de afgelopen 24 uur.
De HSS en ISS worden gecombineerd om een dagelijkse UAS te geven variërend van 0 tot 6.
De som van de dagelijkse UAS over een periode van 7 dagen levert de UAS7 op, van 0 (geen symptomen) tot 42 (ernstige urticaria).
De schattingen van de kleinste kwadratengemiddelden (LSM) zijn gebaseerd op het herhaalde meetmodel met stratificatiefactor (eerdere anti-IgE-status), baseline-UAS7, behandeling, onderzoeksweek en de interactie tussen behandeling en onderzoeksweek.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de urticaria-activiteit.
|
Basislijn en week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ISS over 7 dagen (ISS7) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Het ISS is een onderdeel van de UAS, een CSU-specifieke patiëntgerapporteerde uitkomstmaat en beoordeelde jeukintensiteit, met dagelijkse scores variërend van 0 (geen jeuk) tot 3 (ernstige jeuk) gedurende de afgelopen 24 uur.
De som van de dagelijkse ISS over een periode van zeven dagen levert de ISS7 op, van 0 (geen symptomen) tot 21 (ernstige jeuk).
De LSM-schattingen zijn gebaseerd op het herhaalde meetmodel met stratificatiefactor (eerdere anti-IgE-status), baseline ISS7, behandeling, onderzoeksweek en de interactie tussen behandeling en onderzoeksweek.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de urticaria-activiteit.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HSS gedurende 7 dagen (HSS7) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De HSS is een onderdeel van de UAS, een CSU-specifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat en beoordeelt het aantal striemen, met dagelijkse scores variërend van 0 (geen striemen) tot 3 (>50 striemen) gedurende de afgelopen 24 uur.
De som van de dagelijkse HSS over een periode van 7 dagen levert de HSS7 op, van 0 (geen symptomen) tot 21 (ernstige kwaddels).
De LSM-schattingen zijn gebaseerd op het herhaalde meetmodel met stratificatiefactor (eerdere anti-IgE-status), baseline HSS7, behandeling, onderzoeksweek en de interactie tussen behandeling en onderzoeksweek.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de urticaria-activiteit.
|
Basislijn en week 16
|
|
Aantal deelnemers met een UAS7 van ≤ 6 (minimale restziekte) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De som van de dagelijkse UAS over een periode van 7 dagen levert de UAS7 op, van 0 (geen symptomen) tot 42 (ernstige urticaria).
Minimale residuele ziekte in UAS7 werd gedefinieerd als een score ≤ 6 en duidt op goed gecontroleerde urticaria en een goede respons op de behandeling.
|
Week 16
|
|
Aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in UAS7 van ≤ -10 (minimaal belangrijk verschil)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De som van de dagelijkse UAS over een periode van 7 dagen levert de UAS7 op, van 0 (geen symptomen) tot 42 (ernstige urticaria).
Een minimaal belangrijk verschil in UAS7 werd gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van ≤ -10.
|
Basislijn en week 16
|
|
Aantal deelnemers met een UAS7 = 0 in week 16 (volledige respons)
Tijdsspanne: Week 16
|
De som van de dagelijkse UAS over een periode van 7 dagen levert de UAS7 op, van 0 (geen symptomen) tot 42 (ernstige urticaria).
Een volledige respons werd gedefinieerd als UAS7 = 0 in week 16.
|
Week 16
|
|
Aantal deelnemers met ISS7 = 0 in week 16 (volledige oplossing)
Tijdsspanne: Week 16
|
De som van de dagelijkse ISS over een periode van zeven dagen levert de ISS7 op, van 0 (geen symptomen) tot 21 (ernstige jeuk).
Een ISS7 = 0 duidt op een volledige oplossing van de jeuk.
|
Week 16
|
|
Aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ISS7 van ≤ -5 (minimaal belangrijk verschil)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De som van de dagelijkse ISS over een periode van zeven dagen levert de ISS7 op, van 0 (geen symptomen) tot 21 (ernstige jeuk).
Een minimaal belangrijk verschil in ISS7 werd gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van ≤ -5.
|
Basislijn en week 16
|
|
Aantal deelnemers met HSS7 = 0 in week 16 (volledige oplossing)
Tijdsspanne: Week 16
|
De som van de dagelijkse HSS over een periode van 7 dagen levert de HSS7 op, van 0 (geen symptomen) tot 21 (ernstige kwaddels).
Een HSS7 = 0 geeft een volledige resolutie van de netelroos aan.
|
Week 16
|
|
Aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in HSS7 van ≤ -5,5 (minimaal belangrijk verschil)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De som van de dagelijkse HSS over een periode van 7 dagen levert de HSS7 op, van 0 (geen symptomen) tot 21 (ernstige kwaddels).
Een minimaal belangrijk verschil in HSS7 werd gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van ≤ -5,5.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse slaapinterferentiescore (SIS7) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Het SIS maakt deel uit van het Urticaria Patient Daily Diary en werd eenmaal daags 's ochtends door de deelnemer beoordeeld met behulp van het elektronische dagboek.
Deelnemers scoorden slaapinterferentie op een schaal van 0 (geen interferentie) tot 3 (substantieel, vaak wakker, ernstige interferentie met de slaap).
De SIS7 was een som van de dagelijkse scores over 7 dagen, variërend van 0 tot 21.
De LSM-schattingen waren gebaseerd op het herhaalde meetmodel met stratificatiefactor (eerdere anti-IgE-status), baseline SIS7, behandeling, onderzoeksweek en de interactie tussen behandeling en onderzoeksweek.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de slaapinterferentie.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse slaapkwaliteitsscore (SQS7): Som van de dagelijkse SQS in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De SQS werd door de deelnemer beoordeeld aan de hand van drie vragen met betrekking tot in slaap vallen (Q1), wakker zijn (Q2) en zich 's ochtends uitgerust voelen (Q3).
De som van de 3 dagelijkse slaapkwaliteitsitems over 7 dagen varieerde van 0 (slaap van goede kwaliteit) tot 63 (slaap van slechte kwaliteit).
De LSM-schattingen waren gebaseerd op het herhaalde meetmodel met stratificatiefactor (eerdere anti-IgE-status), baseline SQS7 - som van SQS, behandeling, onderzoeksweek en de interactie tussen behandeling en onderzoeksweek.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de slaapkwaliteit.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SQS7: som van de gemiddelde dagelijkse Q1 - Q3 in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De SQS werd door de deelnemer beoordeeld aan de hand van drie vragen met betrekking tot in slaap vallen (Q1), wakker zijn (Q2) en zich 's ochtends uitgerust voelen (Q3).
De som van de gemiddelde dagelijkse Q1-Q3-score werd gegenereerd door het gemiddelde te nemen van drie dagelijkse slaapkwaliteitsitems en vervolgens het dagelijkse gemiddelde over zeven dagen op te tellen met een score variërend van 0 (slaap van goede kwaliteit) tot 21 (slaap van slechte kwaliteit) (som van het gemiddelde dagelijks Q1 - Q3).
De LSM-schattingen waren gebaseerd op het herhaalde meetmodel met stratificatiefactor (eerdere anti-IgE-status), baseline SQS7 - som van gemiddelde dagelijkse Q1 - Q3, behandeling, studieweek en de interactie tussen behandeling en studieweek.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de slaapkwaliteit.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Urticaria Control Test (UCT)-score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De UCT beoordeelt de ziektebeheersing bij deelnemers met CSU via een retrospectief gevalideerd scoresysteem, waarbij de fysieke symptomen van chronische urticaria (jeuk, netelroos en/of angio-oedeem) en de effectiviteit van de behandeling gedurende vier weken worden geëvalueerd.
Het bestaat uit 4 vragen met 5 antwoordmogelijkheden, gescoord van 0 tot 4, en de UCT-score is de som van alle 4 vragen, met een totale score variërend van 0 (geen controle) tot 16 (volledige controle).
Een score van ≥ 12 duidt op goed gecontroleerde urticaria en een score van ≤ 11 punten duidt op een slechte ziektecontrole.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering van de ziektebeheersing.
De LSM-schattingen zijn gebaseerd op het herhaalde meetmodel met stratificatiefactor (eerdere anti-IgE-status), baseline UCT-score, behandeling, onderzoeksweek en de interactie tussen behandeling en onderzoeksweek.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse angio-oedeemactiviteitsscore (AAS7) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De AAS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van vijf items die wordt gebruikt om de angio-oedeemactiviteit te bepalen.
Deelnemers documenteerden retrospectief de aan- of afwezigheid van angio-oedeem in de afgelopen 24 uur, en de AAS-dagscore varieerde van 0 tot 15 punten, waarbij 5 sleutelfactoren werden beoordeeld wanneer angio-oedeem aanwezig is, waaronder duur, lichamelijk ongemak, impact op dagelijkse activiteiten, impact op uiterlijk en de algehele ernst).
De dagelijkse AAS-scores worden gedurende 7 dagen opgeteld om de AAS7 te vormen met een bereik van 0 (niet aanwezig) tot 105 (meest ernstige angio-oedeemactiviteit).
Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie duiden op een verbetering van de angio-oedeemactiviteit.
De LSM-schattingen waren gebaseerd op het herhaalde meetmodel met stratificatiefactor (eerdere anti-IgE-status), baseline-AAS7, behandeling, onderzoeksweek en de interactie tussen behandeling en onderzoeksweek.
|
Basislijn en week 16
|
|
Aantal cumulatieve weken dat deelnemers AAS7 = 0 bereikten in week 16 (zonder angio-oedeem)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
De AAS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van vijf items die wordt gebruikt om de angio-oedeemactiviteit te bepalen.
Deelnemers documenteerden retrospectief de aan- of afwezigheid van angio-oedeem in de afgelopen 24 uur, en de AAS-dagscore varieerde van 0 tot 15 punten, waarbij 5 sleutelfactoren werden beoordeeld wanneer angio-oedeem aanwezig is, waaronder duur, lichamelijk ongemak, impact op dagelijkse activiteiten, impact op uiterlijk en de algehele ernst).
De dagelijkse AAS-scores worden gedurende 7 dagen opgeteld om de AAS7 te vormen met een bereik van 0 (niet aanwezig) tot 105 (meest ernstige angio-oedeemactiviteit).
Het voorkomen van angio-oedeem werd gedefinieerd als AAS7 = 0.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst over de kwaliteit van leven van chronische urticaria (CU-Q2oL) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De CU-Q2oL is een zelfgerapporteerde urticaria-specifieke maatstaf met 23 items om 6 dimensies van de kwaliteit van leven (QoL) te evalueren: jeuk, impact op levensactiviteiten, slaapproblemen, beperkingen, uiterlijk en zwelling.
De totale score wordt omgezet naar een lineaire schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere CU-Q2oL-score wijst op een hogere kwaliteit van leven.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering van de kwaliteit van leven.
De LSM-schattingen zijn gebaseerd op het herhaalde meetmodel met stratificatiefactor (eerdere anti-IgE-status), baseline CU-Q2oL-score, behandeling, onderzoeksweek en de interactie tussen behandeling en onderzoeksweek.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Dermatology Life Quality Index (DLQI) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De DLQI is een door de deelnemers ingevulde, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-beoordeling van 10 items met een inhoud die specifiek is voor mensen met dermatologische aandoeningen.
De DLQI evalueert de percepties van deelnemers, waaronder dermatologiegerelateerde symptomen en gevoelens, de impact op dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk of school, persoonlijke relaties en bijwerkingen van de behandeling.
De terugroeptermijn bedroeg 1 week.
De DLQI-totaalscore varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score wijst op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering van de kwaliteit van leven.
De LSM-schattingen zijn gebaseerd op het herhaalde meetmodel met stratificatiefactor (eerdere anti-IgE-status), baseline DLQI-score, behandeling, onderzoeksweek en de interactie tussen behandeling en onderzoeksweek.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Angio-oedeem Quality of Life Questionnaire (AE-QoL) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De AE-QoL is een gevalideerde QoL-vragenlijst voor angio-oedeem voor deelnemers met angio-oedeem.
Het bestaat uit 17 vragen die 4 domeinen evalueren, waaronder functioneren, vermoeidheid/stemming, angst/schaamte en voedsel, met een herinneringsperiode van 4 weken.
De totale score wordt getransformeerd naar een lineaire schaal variërend van 0 tot 100, waarbij een hogere score een slechtere verslechtering van de kwaliteit van leven aangeeft.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering van de kwaliteit van leven.
De LSM-schattingen zijn gebaseerd op het herhaalde meetmodel met stratificatiefactor (eerdere anti-IgE-status), baseline AE-QoL-score, behandeling, onderzoeksweek en de interactie tussen behandeling en onderzoeksweek.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Angio-oedeemcontroletest (AECT)-score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De AECT is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat om de ziektebeheersing te evalueren op het gebied van tekenen en symptomen, kwaliteit van leven, angst/angst en effectiviteit van de therapie.
De totale AECT-score varieert van 0 tot 16, waarbij hogere scores duiden op een goed gecontroleerde ziekte.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering van de controle over angio-oedeem.
De LSM-schattingen zijn gebaseerd op het herhaalde meetmodel met stratificatiefactor (eerdere anti-IgE-status), baseline AECT-score, behandeling, onderzoeksweek en de interactie tussen behandeling en onderzoeksweek.
|
Basislijn en week 16
|
|
Aantal deelnemers met een AECT-score = 16 in week 16 (volledige controle)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De totale AECT-score varieert van 0 tot 16, waarbij hogere scores wijzen op een beter gecontroleerde ziekte.
Volledige controle werd gedefinieerd als AECT-score = 16.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsstoornissen: score voor chronische urticaria (WPAI-CU) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De WPAI-CU is een vragenlijst die de impact van een interventie op de arbeidsproductiviteit beoordeelt, waarbij vier gebieden worden geëvalueerd, waaronder verzuim, presenteïsme, verlies aan arbeidsproductiviteit en verminderde activiteit gedurende de afgelopen zeven dagen.
Elk van de gebieden wordt afzonderlijk gescoord als een percentage, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere cijfers wijzen op een grotere beperking en minder productiviteit.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering.
De LSM-schattingen zijn gebaseerd op het herhaalde meetmodel met stratificatiefactor (eerdere anti-IgE-status), baseline WPAI-CU-score, behandeling, studieweek en de interactie tussen behandeling en studieweek.
|
Basislijn en week 16
|
|
Aantal cumulatieve dagen waarop sgAH Rescue-medicatie is gebruikt vanaf de uitgangswaarde tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
De deelnemers noteerden elke behoefte aan sgAH-reddingsmedicatie in hun dagelijkse elektronische dagboek.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Serumconcentratie van Tezepelumab
Tijdsspanne: Week 1 vóór de dosis, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 32
|
De ondergrens voor kwantificering was 10 ng/ml, en waarden onder deze limiet werden op nul gezet.
|
Week 1 vóór de dosis, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 32
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 Week 1 tot week 32, tot 32 weken
|
Een bijwerking (AE) was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, ongeacht een causaal verband met de onderzoeksbehandeling.
TEAE's waren bijwerkingen die begonnen op of na de eerste dosis van het onderzoeksproduct tot het einde van het onderzoek (week 32).
Een ernstige bijwerking (SAE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat aan ten minste één van de volgende ernstige criteria voldeed: onmiddellijk levensbedreigend, ziekenhuisopname vereist, resulterend in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, of andere medisch belangrijke ernstige gebeurtenis.
|
Dag 1 Week 1 tot week 32, tot 32 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Huidziektes
- Huidziekten, vasculair
- Chronische urticaria
- Netelroos
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ademhalingssysteemagentia
- Anti-astmatische middelen
- Anti-allergische middelen
- Omalizumab
- Antilichamen, monoklonaal
Andere studie-ID-nummers
- 20190194
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .