Estudio para evaluar tezepelumab en adultos con urticaria espontánea crónica (INCEPTION)
1 de abril de 2025 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 2b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de rango de dosis, para evaluar la eficacia y seguridad de tezepelumab para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de tezepelumab en la mejora de la puntuación de actividad de urticaria durante 7 días (UAS7).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
183
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- *Charité*
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Mainz, Alemania, 55101
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
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Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Incorporated
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
- Leader Research
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
- Cheema Research Incorporated
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
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Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
- Allergy Research Canada Incorporated
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North York, Ontario, Canadá, M3B 3S6
- Gordon Sussman Clinical Research Incorporated
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Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
- Ajou University Hospital
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, España, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Cataluña, España, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Hospitalet de LLobregat, Cataluña, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First Oc Dermatology
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Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
- Avance Clinical Trials
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Jonathan Corren MD Inc
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- The Community Research of South Florida
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Advanced Medical Research Pc
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Bluegrass Allergy Care
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Family Allergy and Asthma Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- David Fivenson MD Professional Liability Company
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Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Clarkston Skin Research
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Medical Center - New Center One
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Bernstein Clinical Research Center LLC
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Aventiv Research Inc
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners LLC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- The Allergy Asthma and Sinus Center, East Tennessee Center for Clinical Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce and Associates
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Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Cutis Wellness Dermatology and Dermatopathology, PLLC
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Brest, Francia, 29200
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
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Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
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Montpellier cedex 5, Francia, 34295
- Hôpital Saint Eloi
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Nice, Francia, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
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Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon sud
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Athens, Grecia, 11527
- Sotiria General Hospital
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Athens, Grecia, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, Grecia, 12462
- Attikon University General Hospital of Athens
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Athens, Grecia, 16121
- Andreas Syggros Hospital
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Thessaloniki, Grecia, 56403
- George Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, Italia, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
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Rozzano MI, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japón, 454-8509
- Fujita Health University Bantane Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido
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Obihiro-shi, Hokkaido, Japón, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 211-0063
- Kosugi Dermatology Clinic
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
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Osaka
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Habikino-shi, Osaka, Japón, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
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Sakai-shi, Osaka, Japón, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-8625
- Ntt Medical Center Tokyo
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lodz, Polonia, 91-495
- AMICARE z ograniczona odpowiedzialnoscia spolka komandytowa
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Lodz, Polonia, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny
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Lublin, Polonia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
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Poznan, Polonia, 61-731
- Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
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Rzeszow, Polonia, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im Fryderyka Chopina
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Warszawa, Polonia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Warszawa, Polonia, 02-473
- Klinika Osipowicz and Turkowski Spzoo Opieka Wielospecjalistyczna Osipowicz and Turkowski
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
- Participantes masculinos y femeninos ≥ 18 años y ≤ 80 años de edad en el momento de la selección.
- Diagnóstico de urticaria espontánea crónica (UCE) durante ≥ 6 meses en el momento de la selección.
- UCE inadecuadamente controlada por antihistamínicos H1 de segunda generación (sgAH) en el momento de la inscripción, según lo definido por todo lo siguiente:
- La presencia de picor y urticaria durante >= 6 semanas consecutivas en cualquier momento antes de la visita de selección 2
- Falta de respuesta a una sgAH (hasta 4 veces la dosis aprobada)
- Urticaria Activity Score durante 7 días (UAS7) (rango 0-42) >= 16 y Hives Severity Score durante 7 días (HSS7) (rango 0-21) >= 8 durante los 7 días previos a la inscripción
- Participante con UCE que interrumpió, es intolerante o no respondió adecuadamente a las terapias anti-IgE a pesar de recibir tratamiento con 300 mg de omalizumab cada 4 semanas (Q4W) durante 6 meses o dosis más altas de omalizumab > 2 meses u otra terapia anti-IgE . Nota: Este criterio solo se aplica a participantes con experiencia anti-IgE.
- Participante dispuesto y capaz de completar un diario electrónico de síntomas durante la duración del estudio y cumplir con los horarios de visitas del estudio.
- El sujeto debe haber estado en un sgAH en dosis aprobadas o aumentadas (hasta 4 veces la dosis aprobada) para el tratamiento de la UCE durante al menos 3 días consecutivos inmediatamente antes de la visita de selección del día -14 (visita de selección 2) y debe haber documentado el uso actual el día de la visita de selección 1
Criterio de exclusión:
Enfermedades relacionadas, que incluyen pero no se limitan a:
- La urticaria se debe únicamente a la urticaria inducible.
- Enfermedades (o afecciones) dermatológicas activas distintas de la urticaria crónica, con ronchas de urticaria o síntomas de angioedema como vasculitis urticaria, eritema multiforme, mastocitosis cutánea (urticaria pigmentosa) y angioedema hereditario o adquirido (p. ej., debido a deficiencia del inhibidor de C1)
- Cualquier otra enfermedad activa de la piel asociada con picazón crónica que pueda influir, en opinión del investigador, en las evaluaciones y los resultados del estudio (p. ej., dermatitis atópica, dermatitis herpetiforme, prurito senil, etc.)
- Antecedentes de una infección clínicamente significativa dentro de los 28 días anteriores al día 1 que, en opinión del investigador o del monitor médico, podría comprometer la seguridad del participante en el estudio, interferir con la evaluación del producto en investigación o reducir la capacidad de los participantes para participar en el estudio.
- Evidencia de tuberculosis activa (TB) (en opinión del investigador), ya sea tratada o no tratada, o un derivado de proteína purificada (PPD) positivo o la prueba QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) para TB durante la detección.
- Antecedentes de malignidad, excepto carcinoma de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino tratado con éxito aparente con terapia curativa ≥ 12 meses antes de la selección u otras neoplasias malignas tratadas con éxito aparente con terapia curativa ≥ 5 años antes de la visita de selección 1.
- El sujeto no puede completar un diario electrónico del paciente o completar cuestionarios, o no cumple con el nivel requerido de cumplimiento con el eDiary durante el período de estabilización de sgAH de 14 días
Otras condiciones médicas
- Historia o evidencia de depresión severa, esquizofrenia, intentos previos de suicidio o ideación suicida.
Terapia previa/concomitante, que incluye pero no se limita a:
- Tratamiento con cualquier producto biológico (p. ej., omalizumab, ligelizumab) dentro de los 4 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la visita de selección 1
- Uso de rutina (diariamente o cada dos días durante 5 o más días consecutivos) de corticosteroides sistémicos, hidroxicloroquina sistémica, metotrexato, ciclosporina A, ciclofosfamida, tacrolimus, azatioprina y micofenolato mofetilo dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección 1.
- Cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección 1 o cirugía hospitalaria planificada u hospitalización durante el período de estudio.
- Recepción de Ig o productos sanguíneos dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección 1.
- Vacunación con una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección 1. Se permite la recepción de vacunas COVID-19 y vacunas inactivas/muertas (p. ej., influenza inactiva), siempre que las vacunas no se administren dentro de los 7 días antes o después de cualquier estudio visita de dosificación.
- Hipersensibilidad conocida, incluidas reacciones de hipersensibilidad graves y/o antecedentes de shock anafiláctico, a cualquiera de los productos o componentes que se administrarán durante la dosificación o a productos de clases químicas similares (es decir, a anticuerpos murinos, quiméricos o humanos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: Omalizumab
Los participantes que no hayan recibido terapias anti-IgE recibirán omalizumab.
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Inyección subcutánea.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo 2: Placebo
Los participantes que no hayan recibido terapias anti-IgE recibirán un placebo.
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Inyección subcutánea.
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Experimental: Grupo 3: Tezepelumab Dosis 1
Los participantes que nunca hayan recibido terapias anti-IgE recibirán tezepelumab.
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Inyección subcutánea.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 4: Tezepelumab Dosis 2
Los participantes que nunca hayan recibido terapias anti-IgE recibirán tezepelumab.
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Inyección subcutánea.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo 5: Placebo
Los participantes tratados previamente con terapias anti-IgE recibirán un placebo.
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Inyección subcutánea.
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Experimental: Grupo 6: Tezepelumab Dosis 1
Los participantes tratados previamente con terapias anti-IgE recibirán tezepelumab.
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Inyección subcutánea.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 7: Tezepelumab Dosis 2
Los participantes tratados previamente con terapias anti-IgE recibirán tezepelumab.
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Inyección subcutánea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de actividad de urticaria durante 7 días (UAS7) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La UAS es una medida de resultado informada por el paciente específica de la CSU con 2 componentes: Puntuación de gravedad de la urticaria (HSS) para el número de ronchas y Puntuación de gravedad de la picazón (ISS) para la intensidad de la picazón, y cada uno se califica desde 0 (sin ronchas, sin picazón). ) a 3 (>50 ronchas, picazón intensa) durante las 24 horas anteriores.
El HSS y la ISS se combinan para dar un UAS diario que oscila entre 0 y 6.
La suma de la UAS diaria durante un período de 7 días proporciona la UAS7, de 0 (sin síntomas) a 42 (urticaria grave).
Las estimaciones de la media de mínimos cuadrados (LSM) se basan en el modelo de medidas repetidas con factor de estratificación (estado anti-IgE previo), UAS7 inicial, tratamiento, semana de estudio y la interacción entre el tratamiento y la semana de estudio.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora en la actividad de la urticaria.
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Línea de base y semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en ISS durante 7 días (ISS7) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La ISS es un componente de la UAS, una medida de resultado específica de la UCE informada por el paciente y una intensidad de picazón evaluada, con puntuaciones diarias que varían de 0 (sin picazón) a 3 (picazón severa) durante las 24 horas anteriores.
La suma del ISS diario durante un período de 7 días proporciona el ISS7, de 0 (sin síntomas) a 21 (picazón intensa).
Las estimaciones de LSM se basan en el modelo de medidas repetidas con factor de estratificación (estado anti-IgE previo), ISS7 inicial, tratamiento, semana de estudio y la interacción entre el tratamiento y la semana de estudio.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora en la actividad de la urticaria.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en HSS durante 7 días (HSS7) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La HSS es un componente de la UAS, una medida de resultado informada por el paciente específica de la UCE y evalúa el número de ronchas, con puntuaciones diarias que varían de 0 (sin ronchas) a 3 (>50 ronchas) durante las 24 horas anteriores.
La suma del HSS diario durante un período de 7 días proporciona el HSS7, de 0 (sin síntomas) a 21 (ronchas graves).
Las estimaciones de LSM se basan en el modelo de medidas repetidas con factor de estratificación (estado anti-IgE previo), HSS7 inicial, tratamiento, semana de estudio y la interacción entre el tratamiento y la semana de estudio.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora en la actividad de la urticaria.
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Línea de base y semana 16
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Número de participantes con un UAS7 de ≤ 6 (enfermedad residual mínima) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La suma de la UAS diaria durante un período de 7 días proporciona la UAS7, de 0 (sin síntomas) a 42 (urticaria grave).
La enfermedad residual mínima en UAS7 se definió como una puntuación ≤ 6 e indica urticaria bien controlada y una buena respuesta al tratamiento.
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Semana 16
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Número de participantes con un cambio con respecto al valor inicial en UAS7 de ≤ -10 (diferencia mínima importante)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La suma de la UAS diaria durante un período de 7 días proporciona la UAS7, de 0 (sin síntomas) a 42 (urticaria grave).
La diferencia mínima importante en UAS7 se definió como un cambio desde el inicio de ≤ -10.
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Línea de base y semana 16
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Número de participantes con UAS7 = 0 en la semana 16 (respuesta completa)
Periodo de tiempo: Semana 16
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La suma de la UAS diaria durante un período de 7 días proporciona la UAS7, de 0 (sin síntomas) a 42 (urticaria grave).
Una respuesta completa se definió como UAS7 = 0 en la Semana 16.
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Semana 16
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Número de participantes con ISS7 = 0 en la semana 16 (resolución completa)
Periodo de tiempo: Semana 16
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La suma del ISS diario durante un período de 7 días proporciona el ISS7, de 0 (sin síntomas) a 21 (picazón intensa).
Un ISS7 = 0 indica una resolución completa del picor.
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Semana 16
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Número de participantes con un cambio con respecto al valor inicial en ISS7 de ≤ -5 (diferencia mínima importante)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La suma del ISS diario durante un período de 7 días proporciona el ISS7, de 0 (sin síntomas) a 21 (picazón intensa).
La diferencia mínima importante en ISS7 se definió como un cambio desde el inicio de ≤ -5.
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Línea de base y semana 16
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Número de participantes con HSS7 = 0 en la semana 16 (resolución completa)
Periodo de tiempo: Semana 16
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La suma del HSS diario durante un período de 7 días proporciona el HSS7, de 0 (sin síntomas) a 21 (ronchas graves).
Un HSS7 = 0 indica una resolución completa de la urticaria.
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Semana 16
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Número de participantes con un cambio con respecto al valor inicial en HSS7 de ≤ -5,5 (diferencia mínima importante)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La suma del HSS diario durante un período de 7 días proporciona el HSS7, de 0 (sin síntomas) a 21 (ronchas graves).
La diferencia mínima importante en HSS7 se definió como un cambio desde el inicio de ≤ -5,5.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación semanal de interferencia del sueño (SIS7) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El SIS es parte del diario del paciente con urticaria y fue evaluado por el participante utilizando el diario electrónico una vez al día por la mañana.
Los participantes calificaron la interferencia del sueño en una escala de 0 (sin interferencia) a 3 (sustancial, se despertaban con frecuencia, interferencia grave con el sueño).
El SIS7 fue una suma de las puntuaciones diarias durante 7 días, con un rango de 0 a 21.
Las estimaciones de LSM se basaron en el modelo de medidas repetidas con factor de estratificación (estado anti-IgE previo), SIS7 inicial, tratamiento, semana de estudio y la interacción entre el tratamiento y la semana de estudio.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora en la interferencia del sueño.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación de calidad del sueño semanal (SQS7): suma de la SQS diaria en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El participante evaluó el SQS a través de 3 preguntas relacionadas con conciliar el sueño (Q1), la vigilia (Q2) y sentirse descansado por la mañana (Q3).
La suma de los 3 ítems de calidad del sueño diario durante 7 días osciló entre 0 (buena calidad del sueño) y 63 (mala calidad del sueño).
Las estimaciones de LSM se basaron en el modelo de medidas repetidas con factor de estratificación (estado anti-IgE previo), SQS7 inicial: suma de SQS, tratamiento, semana de estudio y la interacción entre el tratamiento y la semana de estudio.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora en la calidad del sueño.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el valor inicial en SQS7: suma del promedio diario del primer trimestre al tercer trimestre en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El participante evaluó el SQS a través de 3 preguntas relacionadas con conciliar el sueño (Q1), la vigilia (Q2) y sentirse descansado por la mañana (Q3).
La suma del puntaje promedio diario Q1 - Q3 se generó promediando 3 elementos de calidad del sueño diario y luego sumando el promedio diario durante 7 días con un puntaje que oscila entre 0 (sueño de buena calidad) y 21 (sueño de mala calidad) (suma del promedio diario Q1 - Q3).
Las estimaciones de LSM se basaron en el modelo de medidas repetidas con factor de estratificación (estado anti-IgE previo), SQS7 inicial: suma del promedio diario Q1 - Q3, tratamiento, semana de estudio y la interacción entre el tratamiento y la semana de estudio.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora en la calidad del sueño.
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Línea de base y semana 16
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la prueba de control de urticaria (UCT) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La UCT evalúa el control de la enfermedad en participantes con UCE a través de un sistema de puntuación retrospectivo validado, evaluando los síntomas físicos de la urticaria crónica (picazón, urticaria y/o angioedema) y la efectividad del tratamiento durante 4 semanas.
Consta de 4 preguntas con 5 opciones de respuesta, puntuadas de 0 a 4, y la puntuación UCT es la suma de las 4 preguntas, con una puntuación total que oscila entre 0 (sin control) y 16 (control total).
Una puntuación ≥ 12 indica urticaria bien controlada y una puntuación ≤ 11 puntos indica un control deficiente de la enfermedad.
Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora en el control de la enfermedad.
Las estimaciones de LSM se basan en el modelo de medidas repetidas con factor de estratificación (estado anti-IgE previo), puntuación UCT inicial, tratamiento, semana de estudio y la interacción entre el tratamiento y la semana de estudio.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de angioedema semanal (AAS7) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La AAS es una medida de resultado informada por el paciente de 5 ítems que se utiliza para determinar la actividad del angioedema.
Los participantes documentaron retrospectivamente la presencia o ausencia de angioedema en las últimas 24 horas, y la puntuación diaria de la AAS osciló entre 0 y 15 puntos, evaluando 5 factores clave cuando hay angioedema, incluida la duración, el malestar físico, el impacto en las actividades diarias y el impacto en la apariencia. y gravedad general).
Las puntuaciones diarias de la AAS se suman durante 7 días para formar la AAS7 con un rango de 0 (ausente) a 105 (actividad de angioedema más grave).
Los cambios negativos desde el inicio indican una mejora en la actividad del angioedema.
Las estimaciones de LSM se basaron en el modelo de medidas repetidas con factor de estratificación (estado anti-IgE previo), AAS7 inicial, tratamiento, semana de estudio y la interacción entre el tratamiento y la semana de estudio.
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Línea de base y semana 16
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Número de semanas acumuladas en las que los participantes lograron AAS7 = 0 en la semana 16 (sin aparición de angioedema)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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La AAS es una medida de resultado informada por el paciente de 5 ítems que se utiliza para determinar la actividad del angioedema.
Los participantes documentaron retrospectivamente la presencia o ausencia de angioedema en las últimas 24 horas, y la puntuación diaria de la AAS osciló entre 0 y 15 puntos, evaluando 5 factores clave cuando hay angioedema, incluida la duración, el malestar físico, el impacto en las actividades diarias y el impacto en la apariencia. y gravedad general).
Las puntuaciones diarias de la AAS se suman durante 7 días para formar la AAS7 con un rango de 0 (ausente) a 105 (actividad de angioedema más grave).
La aparición libre de angioedema se definió como AAS7 = 0.
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Línea de base hasta la semana 16
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de urticaria crónica (CU-Q2oL) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El CU-Q2oL es una medida específica de urticaria autoinformada de 23 ítems para evaluar 6 dimensiones de la calidad de vida (CdV): prurito, impacto en las actividades de la vida, problemas de sueño, limitaciones, apariencia e hinchazón.
La puntuación total se transforma a una escala lineal de 0 a 100, donde una puntuación CU-Q2oL más alta indica un mayor deterioro de la calidad de vida.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en la calidad de vida.
Las estimaciones de LSM se basan en el modelo de medidas repetidas con factor de estratificación (estado anti-IgE previo), puntuación CU-Q2oL inicial, tratamiento, semana de estudio y la interacción entre el tratamiento y la semana de estudio.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El DLQI es una evaluación de calidad de vida relacionada con la salud de 10 ítems, completada por los participantes, con contenido específico para personas con afecciones dermatológicas.
El DLQI evalúa las percepciones de los participantes, incluidos los síntomas y sentimientos relacionados con la dermatología, el impacto en las actividades diarias, el ocio, el trabajo o la escuela, las relaciones personales y los efectos secundarios del tratamiento.
El período de recuperación fue de 1 semana.
La puntuación total del DLQI varía de 0 a 30 y una puntuación más alta indica un mayor deterioro de la calidad de vida.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en la calidad de vida.
Las estimaciones de LSM se basan en el modelo de medidas repetidas con factor de estratificación (estado anti-IgE previo), puntuación DLQI inicial, tratamiento, semana de estudio y la interacción entre el tratamiento y la semana de estudio.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de angioedema (AE-QoL) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El AE-QoL es un cuestionario validado de calidad de vida sobre angioedema para participantes con angioedema.
Consta de 17 preguntas que evalúan 4 dominios que incluyen funcionamiento, fatiga/estado de ánimo, miedo/vergüenza y comida con un período de recuerdo de 4 semanas.
La puntuación total se transforma en una escala lineal que va de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un peor deterioro de la calidad de vida.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en la calidad de vida.
Las estimaciones de LSM se basan en el modelo de medidas repetidas con factor de estratificación (estado anti-IgE previo), puntuación AE-QoL inicial, tratamiento, semana de estudio y la interacción entre el tratamiento y la semana de estudio.
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Línea de base y semana 16
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la prueba de control del angioedema (AECT) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La AECT es una medida de resultado informada por el paciente para evaluar el control de la enfermedad en los dominios de signos y síntomas, calidad de vida, ansiedad/miedo y eficacia de la terapia.
La puntuación total del AECT varía de 0 a 16, y las puntuaciones más altas indican enfermedad bien controlada.
Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora en el control del angioedema.
Las estimaciones de LSM se basan en el modelo de medidas repetidas con factor de estratificación (estado anti-IgE previo), puntuación AECT inicial, tratamiento, semana de estudio y la interacción entre el tratamiento y la semana de estudio.
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Línea de base y semana 16
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Número de participantes con una puntuación AECT = 16 en la semana 16 (control completo)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La puntuación total del AECT varía de 0 a 16, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad mejor controlada.
El control completo se definió como puntuación AECT = 16.
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Línea de base y semana 16
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Cambio con respecto al valor inicial en el cuestionario sobre productividad laboral y deterioro de la actividad: puntuación de urticaria crónica (WPAI-CU) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El WPAI-CU es un cuestionario que evalúa el impacto de una intervención en la productividad laboral, evaluando 4 áreas que incluyen ausentismo, presentismo, pérdida de productividad laboral y deterioro de la actividad durante los últimos 7 días.
Cada una de las áreas se califica por separado como un porcentaje, que va de 0 a 100, y los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Las estimaciones de LSM se basan en el modelo de medidas repetidas con factor de estratificación (estado anti-IgE previo), puntuación inicial de WPAI-CU, tratamiento, semana de estudio y la interacción entre el tratamiento y la semana de estudio.
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Línea de base y semana 16
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Número de días acumulados de uso de medicamentos de rescate para sgAH desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Los participantes registraron cualquier necesidad de medicación de rescate para sgAH en su diario electrónico.
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Línea de base hasta la semana 16
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Concentración sérica de tezepelumab
Periodo de tiempo: Semana 1 predosis, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 32
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El límite inferior de cuantificación fue de 10 ng/ml y los valores por debajo de este límite se fijaron en cero.
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Semana 1 predosis, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 32
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 Semana 1 a Semana 32, hasta 32 semanas
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Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, independientemente de una relación causal con el tratamiento del estudio.
Los TEAE fueron EA que comenzaron durante o después de la primera dosis del producto en investigación hasta el final del estudio (semana 32).
Un EA grave (SAE) se definió como cualquier suceso médico adverso que cumpliera con al menos uno de los siguientes criterios graves: amenaza inmediata para la vida, requirió hospitalización, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o otro evento grave médicamente importante.
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Día 1 Semana 1 a Semana 32, hasta 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Urticaria crónica
- Urticaria
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes antialérgicos
- Omalizumab
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- 20190194
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .