Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające tezepelumab u dorosłych z przewlekłą pokrzywką samoistną (INCEPTION)

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2b z różnymi dawkami oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tezepelumabu w leczeniu przewlekłej pokrzywki samoistnej

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu tezepelumabu na poprawę wyniku aktywności pokrzywki w ciągu 7 dni (UAS7).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
      • Grenoble Cedex 9, Francja, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
      • Montpellier cedex 5, Francja, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice, Francja, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
      • Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Sotiria General Hospital
      • Athens, Grecja, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 12462
        • Attikon University General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 16121
        • Andreas Syggros Hospital
      • Thessaloniki, Grecja, 56403
        • George Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Hiszpania
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Hospitalet de LLobregat, Cataluña, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 454-8509
        • Fujita Health University Bantane Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japonia, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 211-0063
        • Kosugi Dermatology Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japonia, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Sakai-shi, Osaka, Japonia, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Incorporated
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • LEADER research
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research Incorporated
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Incorporated
      • North York, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Gordon Sussman Clinical Research Incorporated
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • *Charité*
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polska, 91-495
        • AMICARE z ograniczona odpowiedzialnoscia spolka komandytowa
      • Lodz, Polska, 92-213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Poznan, Polska, 61-731
        • Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
      • Rzeszow, Polska, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im Fryderyka Chopina
      • Warszawa, Polska, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Polska, 02-473
        • Klinika Osipowicz and Turkowski Spzoo Opieka Wielospecjalistyczna Osipowicz and Turkowski
  • Republika Korei
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First OC Dermatology
      • Laguna Niguel, California, Stany Zjednoczone, 92677
        • Avance Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Jonathan Corren MD Inc
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • The Community Research of South Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Advanced Medical Research PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Bluegrass Allergy Care
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • David Fivenson MD Professional Liability Company
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Clarkston Skin Research
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center LLC
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Aventiv Research Inc
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • The Allergy Asthma and Sinus Center, East Tennessee Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • Cutis Wellness Dermatology and Dermatopathology, PLLC
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Włochy, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Włochy, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano MI, Włochy, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat i ≤ 80 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Rozpoznanie przewlekłej pokrzywki spontanicznej (CSU) przez ≥ 6 miesięcy w czasie badania przesiewowego.
  • CSU niedostatecznie kontrolowana przez leki przeciwhistaminowe drugiej generacji (sgAH) drugiej generacji, zdefiniowana przez wszystkie poniższe kryteria:
  • Obecność świądu i pokrzywki przez >= 6 kolejnych tygodni w dowolnym czasie przed wizytą przesiewową 2
  • Brak odpowiedzi na sgAH (do 4-krotności zatwierdzonej dawki)
  • Ocena aktywności pokrzywki w ciągu 7 dni (UAS7) (zakres 0-42) >= 16 i ocena nasilenia pokrzywki w ciągu 7 dni (HSS7) (zakres 0-21) >= 8 w ciągu 7 dni przed włączeniem
  • Uczestnik z CSU, który przerwał terapie anty-IgE, nie toleruje ich lub nie odpowiadał na nie, pomimo leczenia omalizumabem w dawce 300 mg co 4 tygodnie (Q4W) przez 6 miesięcy lub większymi dawkami omalizumabu > 2 miesiące lub inną terapią anty-IgE . Uwaga: to kryterium ma zastosowanie tylko do uczestników, którzy mieli już kontakt z anty-IgE.
  • Uczestnik chętny i zdolny do wypełniania codziennego eDzienniczka objawów na czas trwania badania i przestrzegania harmonogramów wizyt studyjnych.
  • Uczestnik musiał być na SgAH w zatwierdzonych lub zwiększonych dawkach (do 4-krotności zatwierdzonej dawki) w leczeniu CSU przez co najmniej 3 kolejne dni bezpośrednio przed wizytą przesiewową w dniu -14 (wizyta przesiewowa 2) i musi mieć udokumentowane aktualne stosowanie w dniu wizyty przesiewowej 1

Kryteria wyłączenia:

Związane z chorobą, w tym między innymi:

  • Pokrzywka jest spowodowana wyłącznie pokrzywką indukowaną
  • Aktywne choroby (lub stany) dermatologiczne inne niż przewlekła pokrzywka, z bąblami pokrzywkowymi lub objawami obrzęku naczynioruchowego, takimi jak pokrzywka zapalenia naczyń, rumień wielopostaciowy, mastocytoza skórna (pokrzywka barwnikowa) oraz dziedziczny lub nabyty obrzęk naczynioruchowy (np. z powodu niedoboru inhibitora C1)
  • Każda inna aktywna choroba skóry związana z przewlekłym świądem, która zdaniem badacza może mieć wpływ na ocenę i wyniki badania (np. atopowe zapalenie skóry, opryszczkowe zapalenie skóry, świąd starczy itp.)
  • Historia klinicznie istotnej infekcji w ciągu 28 dni przed dniem 1, która w opinii badacza lub monitora medycznego może zagrażać bezpieczeństwu uczestnika badania, zakłócać ocenę badanego produktu lub ograniczać zdolność uczestników do wziąć udział w badaniu.
  • Dowody na aktywną gruźlicę (w opinii badacza), leczoną lub nieleczoną, lub dodatni wynik testu oczyszczonej pochodnej białka (PPD) lub testu QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) na gruźlicę podczas badania przesiewowego.
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy, leczonych z widocznym powodzeniem terapią wyleczalną ≥ 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub innych nowotworów złośliwych leczonych z widocznym powodzeniem terapią wyleczalną ≥ 5 lat przed wizytą przesiewową 1.
  • Podmiot nie jest w stanie wypełnić elektronicznego dzienniczka pacjenta lub wypełnić kwestionariuszy lub nie spełnia wymaganego poziomu przestrzegania eDzienniczka podczas 14-dniowego okresu stabilizacji sgAH

Inne schorzenia

  • Historia lub dowód ciężkiej depresji, schizofrenii, wcześniejszych prób samobójczych lub myśli samobójczych.

Wcześniejsza/jednoczesna terapia, w tym między innymi:

  • Leczenie dowolnymi produktami biologicznymi (np. omalizumabem, ligelizumabem) w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową 1
  • Rutynowe (codzienne lub co drugi dzień przez 5 lub więcej kolejnych dni) ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów, ogólnoustrojowej hydroksychlorochiny, metotreksatu, cyklosporyny A, cyklofosfamidu, takrolimusu, azatiopryny i mykofenolanu mofetylu w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową 1.
  • Poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową 1 lub planowana operacja w szpitalu lub hospitalizacja w okresie badania.
  • Odbiór Ig lub produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową 1.
  • Szczepienie szczepionką żywą lub atenuowaną w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową 1. Dozwolone jest przyjmowanie szczepionek przeciwko COVID-19 i nieaktywnych/zabitych szczepionek (np. nieaktywna grypa), pod warunkiem, że szczepienia nie zostaną podane w ciągu 7 dni przed lub po jakimkolwiek badaniu wizyta dozująca.
  • Znana nadwrażliwość, w tym ciężkie reakcje nadwrażliwości i (lub) wstrząs anafilaktyczny w wywiadzie, na którykolwiek z produktów lub składników podawanych podczas dawkowania lub na produkty należące do podobnych grup chemicznych (tj. na przeciwciała mysie, chimeryczne lub ludzkie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: Omalizumab
Uczestnicy, którzy wcześniej nie stosowali terapii anty-IgE, otrzymają omalizumab.
Biologiczny: Omalizumab
Wstrzyknięcie podskórne.
Inne nazwy:
  • Xolair
Komparator placebo: Grupa 2: Placebo
Uczestnicy, którzy wcześniej nie stosowali terapii anty-IgE, otrzymają placebo.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne.
Eksperymentalny: Grupa 3: tezepelumab, dawka 1
Uczestnicy, którzy wcześniej nie stosowali terapii anty-IgE, otrzymają tezepelumab.
Biologiczny: Tezepelumab Dawka 1
Wstrzyknięcie podskórne.
Inne nazwy:
  • AMG 157
Eksperymentalny: Grupa 4: tezepelumab w dawce 2
Uczestnicy, którzy wcześniej nie stosowali terapii anty-IgE, otrzymają tezepelumab.
Biologiczny: Tezepelumab Dawka 2
Wstrzyknięcie podskórne.
Inne nazwy:
  • AMG 157
Komparator placebo: Grupa 5: Placebo
Uczestnicy wcześniej leczeni terapiami anty-IgE otrzymają placebo.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne.
Eksperymentalny: Grupa 6: tezepelumab, dawka 1
Uczestnicy wcześniej leczeni terapiami anty-IgE otrzymają tezepelumab.
Biologiczny: Tezepelumab Dawka 1
Wstrzyknięcie podskórne.
Inne nazwy:
  • AMG 157
Eksperymentalny: Grupa 7: tezepelumab w dawce 2
Uczestnicy wcześniej leczeni terapiami anty-IgE otrzymają tezepelumab.
Biologiczny: Tezepelumab Dawka 2
Wstrzyknięcie podskórne.
Inne nazwy:
  • AMG 157

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku aktywności pokrzywki w ciągu 7 dni (UAS7) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
UAS to specyficzna dla CSU miara wyniku zgłaszana przez pacjenta, składająca się z 2 składników: wyniku ciężkości pokrzywki (HSS) dla liczby bąbli i wskaźnika ciężkości świądu (ISS) dla intensywności swędzenia, przy czym każdy z nich jest punktowany od 0 (brak bąbli, brak swędzenia ) do 3 (>50 bąbli, silny świąd) w ciągu ostatnich 24 godzin. HSS i ISS są połączone, aby dać dzienny UAS w zakresie od 0 do 6. Suma dziennego UAS w okresie 7 dni zapewnia UAS7 od 0 (brak objawów) do 42 (ciężka pokrzywka). Szacunki średniej metodą najmniejszych kwadratów (LSM) opierają się na modelu powtarzanych pomiarów z czynnikiem stratyfikacji (poprzedni status anty-IgE), wyjściowym UAS7, leczeniem, tygodniem badania i interakcją między leczeniem a tygodniem badania. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę aktywności pokrzywki.
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ISS w ciągu 7 dni (ISS7) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
ISS jest składnikiem UAS, specyficznej dla CSU miary wyniku zgłaszanej przez pacjenta i oceniającej intensywność swędzenia, z dziennymi wynikami w zakresie od 0 (brak swędzenia) do 3 (silny swędzenie) w ciągu ostatnich 24 godzin. Suma dziennego ISS w okresie 7 dni zapewnia ISS7, od 0 (brak objawów) do 21 (silny świąd). Szacunki LSM opierają się na modelu powtarzanych pomiarów z czynnikiem stratyfikacji (wcześniejszy status anty-IgE), wartością wyjściową ISS7, leczeniem, tygodniem badania i interakcją między leczeniem a tygodniem badania. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę aktywności pokrzywki.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w HSS w ciągu 7 dni (HSS7) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
HSS jest składnikiem UAS, specyficznej dla CSU miary wyniku zgłaszanej przez pacjenta i oceniającej liczbę bąbli, z dziennymi wynikami w zakresie od 0 (brak bąbli) do 3 (> 50 bąbli) w ciągu ostatnich 24 godzin. Suma dziennego HSS w okresie 7 dni zapewnia HSS7, od 0 (brak objawów) do 21 (silne bąble). Szacunki LSM opierają się na modelu powtarzanych pomiarów z czynnikiem stratyfikacji (wcześniejszy status anty-IgE), wyjściowym HSS7, leczeniem, tygodniem badania i interakcją między leczeniem a tygodniem badania. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę aktywności pokrzywki.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Liczba uczestników z UAS7 ≤ 6 (minimalna choroba resztkowa) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Suma dziennego UAS w okresie 7 dni zapewnia UAS7 od 0 (brak objawów) do 42 (ciężka pokrzywka). Minimalną chorobę resztkową w UAS7 zdefiniowano jako wynik ≤ 6 i wskazuje ona na dobrze kontrolowaną pokrzywkę i dobrą odpowiedź na leczenie.
Tydzień 16
Liczba uczestników ze zmianą w stosunku do wartości początkowej w UAS7 wynoszącą ≤ -10 (minimalna istotna różnica)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Suma dziennego UAS w okresie 7 dni zapewnia UAS7 od 0 (brak objawów) do 42 (ciężka pokrzywka). Minimalną istotną różnicę w UAS7 zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych wynoszącą ≤ -10.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Liczba uczestników z UAS7 = 0 w 16. tygodniu (pełna odpowiedź)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Suma dziennego UAS w okresie 7 dni zapewnia UAS7 od 0 (brak objawów) do 42 (ciężka pokrzywka). Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako UAS7 = 0 w 16. tygodniu.
Tydzień 16
Liczba uczestników z ISS7 = 0 w 16. tygodniu (całkowite rozwiązanie)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Suma dziennego ISS w okresie 7 dni zapewnia ISS7, od 0 (brak objawów) do 21 (silny świąd). ISS7 = 0 oznacza całkowite ustąpienie swędzenia.
Tydzień 16
Liczba uczestników ze zmianą w stosunku do wartości początkowej w ISS7 wynoszącą ≤ -5 (minimalna istotna różnica)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Suma dziennego ISS w okresie 7 dni zapewnia ISS7, od 0 (brak objawów) do 21 (silny świąd). Minimalną istotną różnicę w ISS7 zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych wynoszącą ≤ -5.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Liczba uczestników z HSS7 = 0 w 16. tygodniu (całkowite rozwiązanie)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Suma dziennego HSS w okresie 7 dni zapewnia HSS7, od 0 (brak objawów) do 21 (silne bąble). HSS7 = 0 oznacza całkowite ustąpienie uli.
Tydzień 16
Liczba uczestników ze zmianą w porównaniu z wartością wyjściową w HSS7 wynoszącą ≤ -5,5 (minimalna istotna różnica)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Suma dziennego HSS w okresie 7 dni zapewnia HSS7, od 0 (brak objawów) do 21 (silne bąble). Minimalną istotną różnicę w HSS7 zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych ≤ -5,5.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniowej ocenie zakłóceń snu (SIS7) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
System SIS stanowi część Dzienniczka Dziennego Pacjenta z Pokrzywką i był oceniany przez uczestnika za pomocą dziennika elektronicznego raz dziennie rano. Uczestnicy oceniali zakłócenia snu w skali od 0 (brak zakłóceń) do 3 (znaczne, częste wybudzanie się, poważne zakłócenia snu). Skala SIS7 była sumą dziennych wyników z 7 dni w zakresie od 0 do 21. Oceny LSM oparto na modelu powtarzanych pomiarów z czynnikiem stratyfikacji (wcześniejszy status anty-IgE), wyjściowym testem SIS7, leczeniem, tygodniem badania i interakcją między leczeniem a tygodniem badania. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę zakłóceń snu.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniowej ocenie jakości snu (SQS7): suma dziennego SQS w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Uczestnik oceniał SQS za pomocą 3 pytań dotyczących zasypiania (Q1), czuwania (Q2) i poczucia wypoczęcia rano (Q3). Suma 3 codziennych elementów dotyczących jakości snu w ciągu 7 dni wahała się od 0 (sen dobrej jakości) do 63 (sen złej jakości). Oceny LSM oparto na modelu powtarzanych pomiarów z czynnikiem stratyfikacji (wcześniejszy status anty-IgE), wyjściowym SQS7 – sumą SQS, leczeniem, tygodniem badania i interakcją między leczeniem a tygodniem badania. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę jakości snu.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w SQS7: Suma średniego dziennego kwartału 1–3 w tygodniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Uczestnik oceniał SQS za pomocą 3 pytań dotyczących zasypiania (Q1), czuwania (Q2) i poczucia wypoczęcia rano (Q3). Sumę średniego dziennego wyniku w pierwszym i trzecim kwartale wygenerowano poprzez uśrednienie 3 codziennych elementów dotyczących jakości snu, a następnie zsumowanie średniej dziennej z ostatnich 7 dni z wynikiem od 0 (dobra jakość snu) do 21 (zła jakość snu) (suma średniej codziennie Q1 - Q3). Oceny LSM oparto na modelu powtarzanych pomiarów z czynnikiem stratyfikacji (wcześniejszy status anty-IgE), wyjściowym SQS7 – sumą średnich dziennych Q1-Q3, leczenia, tygodnia badania i interakcji pomiędzy leczeniem a tygodniem badania. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę jakości snu.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku testu kontroli pokrzywki (UCT) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
UCT ocenia kontrolę choroby u uczestników z CSU za pomocą retrospektywnego, zatwierdzonego systemu punktacji, oceniającego fizyczne objawy przewlekłej pokrzywki (swędzenie, pokrzywka i/lub obrzęk naczynioruchowy) oraz skuteczność leczenia w ciągu 4 tygodni. Składa się z 4 pytań z 5 możliwościami odpowiedzi, punktowanych od 0 do 4, a wynik UCT jest sumą wszystkich 4 pytań, a łączny wynik waha się od 0 (brak kontroli) do 16 (pełna kontrola). Wynik ≥ 12 wskazuje na dobrze kontrolowaną pokrzywkę, a wynik ≤ 11 punktów wskazuje na słabą kontrolę choroby. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę kontroli choroby. Szacunki LSM opierają się na modelu powtarzanych pomiarów z czynnikiem stratyfikacji (wcześniejszy status anty-IgE), wyjściową punktacją w UCT, leczeniem, tygodniem badania i interakcją między leczeniem a tygodniem badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniowej ocenie aktywności obrzęku naczynioruchowego (AAS7) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Skala AAS to pięcioelementowa miara wyniku zgłaszana przez pacjenta, stosowana do określenia aktywności obrzęku naczynioruchowego. Uczestnicy retrospektywnie dokumentowali obecność lub brak obrzęku naczynioruchowego w ciągu ostatnich 24 godzin, a dzienna punktacja AAS wahała się od 0 do 15 punktów, oceniając 5 kluczowych czynników obecności obrzęku naczynioruchowego, w tym czas trwania, dyskomfort fizyczny, wpływ na codzienne czynności, wpływ na wygląd i ogólne nasilenie). Dzienne wyniki AAS sumuje się z 7 dni, tworząc AAS7 w zakresie od 0 (brak) do 105 (najcięższa aktywność obrzęku naczynioruchowego). Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę aktywności obrzęku naczynioruchowego. Oceny LSM oparto na modelu powtarzanych pomiarów z czynnikiem stratyfikacji (wcześniejszy status anty-IgE), wyjściowym AAS7, leczeniem, tygodniem badania i interakcją między leczeniem a tygodniem badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Liczba skumulowanych tygodni, w których uczestnicy osiągnęli AAS7 = 0 w 16. tygodniu (bez wystąpienia obrzęku naczynioruchowego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Skala AAS to pięcioelementowa miara wyniku zgłaszana przez pacjenta, stosowana do określenia aktywności obrzęku naczynioruchowego. Uczestnicy retrospektywnie dokumentowali obecność lub brak obrzęku naczynioruchowego w ciągu ostatnich 24 godzin, a dzienna punktacja AAS wahała się od 0 do 15 punktów, oceniając 5 kluczowych czynników obecności obrzęku naczynioruchowego, w tym czas trwania, dyskomfort fizyczny, wpływ na codzienne czynności, wpływ na wygląd i ogólne nasilenie). Dzienne wyniki AAS sumuje się z 7 dni, tworząc AAS7 w zakresie od 0 (brak) do 105 (najcięższa aktywność obrzęku naczynioruchowego). Brak występowania obrzęku naczynioruchowego zdefiniowano jako AAS7 = 0.
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Kwestionariuszu Jakości Życia Przewlekłej Pokrzywki (CU-Q2oL) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
CU-Q2oL to 23-elementowy, samodzielnie zgłaszany miernik specyficzny dla pokrzywki, służący do oceny 6 wymiarów jakości życia (QoL): świąd, wpływ na czynności życiowe, problemy ze snem, ograniczenia, wygląd i obrzęk. Wynik całkowity przekształca się na skalę liniową od 0 do 100, przy czym wyższy wynik CU-Q2oL wskazuje na wyższe upośledzenie QoL. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę jakości życia. Szacunki LSM opierają się na modelu powtarzanych pomiarów z czynnikiem stratyfikacji (wcześniejszy status anty-IgE), wyjściową punktacją CU-Q2oL, leczeniem, tygodniem badania i interakcją między leczeniem a tygodniem badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dermatologicznym wskaźniku jakości życia (DLQI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
DLQI to składająca się z 10 elementów, wypełniana przez uczestnika, ocena jakości życia związana ze stanem zdrowia, zawierająca treści specyficzne dla osób z chorobami dermatologicznymi. DLQI ocenia spostrzeżenia uczestników, w tym objawy i uczucia związane z dermatologią, wpływ na codzienne czynności, wypoczynek, pracę lub szkołę, relacje osobiste i skutki uboczne leczenia. Okres wycofania wynosił 1 tydzień. Całkowity wynik DLQI waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie jakości życia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę jakości życia. Oszacowania LSM opierają się na modelu powtarzanych pomiarów z czynnikiem stratyfikacji (wcześniejszy status anty-IgE), wyjściowym wynikiem DLQI, leczeniem, tygodniem badania i interakcją między leczeniem a tygodniem badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Kwestionariuszu Jakości Życia Obrzęku Naczynioruchowego (AE-QoL) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
AE-QoL to zatwierdzony kwestionariusz QoL dotyczący obrzęku naczynioruchowego przeznaczony dla uczestników cierpiących na obrzęk naczynioruchowy. Składa się z 17 pytań oceniających 4 domeny, w tym funkcjonowanie, zmęczenie/nastrój, strach/wstyd i jedzenie, z okresem przypominania wynoszącym 4 tygodnie. Wynik całkowity przekształca się na skalę liniową od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze pogorszenie jakości życia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę jakości życia. Szacunki LSM opierają się na modelu powtarzanych pomiarów z czynnikiem stratyfikacji (wcześniejszy status anty-IgE), wyjściową oceną AE-QoL, leczeniem, tygodniem badania i interakcją między leczeniem a tygodniem badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana wyniku w teście kontroli obrzęku naczynioruchowego (AECT) w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
AECT jest miarą wyniku zgłaszaną przez pacjenta, służącą do oceny kontroli choroby w zakresie objawów przedmiotowych i podmiotowych, jakości życia, lęku/strachu i skuteczności terapii. Całkowity wynik AECT mieści się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na dobrze kontrolowaną chorobę. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę kontroli obrzęku naczynioruchowego. Szacunki LSM opierają się na modelu powtarzanych pomiarów z czynnikiem stratyfikacji (wcześniejszy status anty-IgE), wyjściową punktacją w skali AECT, leczeniem, tygodniem badania i interakcją między leczeniem a tygodniem badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Liczba uczestników z wynikiem AECT = 16 w 16. tygodniu (pełna kontrola)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Całkowity wynik AECT waha się od 0 do 16, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę choroby. Całkowitą kontrolę zdefiniowano jako wynik AECT = 16.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu upośledzenia wydajności pracy i aktywności: Wynik dotyczący przewlekłej pokrzywki (WPAI-CU) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
WPAI-CU to kwestionariusz oceniający wpływ interwencji na produktywność w pracy, oceniający 4 obszary, w tym absencję, prezentyzm, utratę produktywności w pracy i pogorszenie aktywności w ciągu ostatnich 7 dni. Każdy z obszarów jest oceniany oddzielnie w procentach, w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i niższą produktywność. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę. Szacunki LSM opierają się na modelu powtarzanych pomiarów z czynnikiem stratyfikacji (wcześniejszy status anty-IgE), wyjściową punktacją WPAI-CU, leczeniem, tygodniem badania i interakcją między leczeniem a tygodniem badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Liczba skumulowanych dni stosowania leku doraźnego sgAH od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Uczestnicy odnotowywali w swoich codziennych dzienniczkach elektronicznych wszelkie potrzeby stosowania leków doraźnych zawierających sgAH.
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Stężenie tezepelumabu w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 1 przed dawkowaniem, Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 32
Dolna granica oznaczalności wynosiła 10 ng/ml, a wartości poniżej tej granicy ustalono na zero.
Tydzień 1 przed dawkowaniem, Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 32
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 Tydzień 1 do Tygodnia 32, do 32 tygodni
Zdarzeniem niepożądanym (AE) było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem. TEAE to działania niepożądane, które rozpoczęły się w dniu lub po podaniu pierwszej dawki badanego produktu i trwały do ​​końca badania (tydzień 32). Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spełniło co najmniej jedno z następujących poważnych kryteriów: bezpośrednio zagrażające życiu, wymagało hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub inne, ważne z medycznego punktu widzenia, poważne zdarzenie.
Dzień 1 Tydzień 1 do Tygodnia 32, do 32 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190194

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj