만성 자발성 두드러기가 있는 성인에서 테제펠루맙을 평가하기 위한 연구 (INCEPTION)
2025년 4월 1일 업데이트: Amgen
만성 자발성 두드러기 치료를 위한 테제펠루맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관, 용량 범위, 2b상 연구
이 연구의 주요 목적은 7일 동안 두드러기 활동 점수(UAS7)의 개선에 대한 테제펠루맙의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
183
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Sotiria General Hospital
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Athens, 그리스, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 12462
- Attikon University General Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 16121
- Andreas Syggros Hospital
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Thessaloniki, 그리스, 56403
- George Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Berlin, 독일, 12203
- *Charité*
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Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Mainz, 독일, 55101
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology
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Laguna Niguel, California, 미국, 92677
- Avance Clinical Trials
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Jonathan Corren MD Inc
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- The Community Research of South Florida
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Advanced Medical Research PC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Bluegrass Allergy Care
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Louisville, Kentucky, 미국, 40215
- Family Allergy and Asthma Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
- David Fivenson MD Professional Liability Company
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Clarkston Skin Research
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Medical Center - New Center One
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Bernstein Clinical Research Center LLC
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Aventiv Research Inc
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Clinical Partners LLC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- The Allergy Asthma and Sinus Center, East Tennessee Center for Clinical Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Suzanne Bruce and Associates
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Laredo, Texas, 미국, 78041
- Cutis Wellness Dermatology and Dermatopathology, PLLC
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Hospitalet de LLobregat, Cataluña, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena, 이탈리아, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, 이탈리아, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
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Rozzano MI, 이탈리아, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 454-8509
- Fujita Health University Bantane Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido
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Obihiro-shi, Hokkaido, 일본, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 211-0063
- Kosugi Dermatology Clinic
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
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Osaka
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Habikino-shi, Osaka, 일본, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
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Sakai-shi, Osaka, 일본, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Incorporated
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 3C3
- Leader Research
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 3V4
- Cheema Research Incorporated
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
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Niagara Falls, Ontario, 캐나다, L2H 1H5
- Allergy Research Canada Incorporated
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North York, Ontario, 캐나다, M3B 3S6
- Gordon Sussman Clinical Research Incorporated
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lodz, 폴란드, 91-495
- AMICARE z ograniczona odpowiedzialnoscia spolka komandytowa
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Lodz, 폴란드, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny
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Lublin, 폴란드, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
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Poznan, 폴란드, 61-731
- Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
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Rzeszow, 폴란드, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im Fryderyka Chopina
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Warszawa, 폴란드, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Warszawa, 폴란드, 02-473
- Klinika Osipowicz and Turkowski Spzoo Opieka Wielospecjalistyczna Osipowicz and Turkowski
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Brest, 프랑스, 29200
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
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Grenoble Cedex 9, 프랑스, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
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Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
- Hopital Saint Eloi
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Nice, 프랑스, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
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Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
- 스크리닝 시점에 ≥ 18세 및 ≤ 80세인 남성 및 여성 참가자.
- 스크리닝 당시 ≥ 6개월 동안 만성 자발성 두드러기(CSU) 진단.
- CSU는 다음 모두에 의해 정의된 등록 시 2세대 H1-항히스타민제(sgAH)에 의해 부적절하게 조절됩니다.
- 스크리닝 방문 2 이전 임의의 시점에서 >= 연속 6주 동안 가려움증 및 두드러기의 존재
- sgAH에 반응하지 않는 경우(승인된 용량의 최대 4배)
- 등록 전 7일 동안 7일 동안 두드러기 활동 점수(UAS7)(범위 0-42) >= 16 및 7일 동안 두드러기 활동 점수(HSS7)(범위 0-21) >= 8
- 오말리주맙 300 mg을 4주마다(Q4W) 6개월 이상 투여했음에도 불구하고 항IgE 요법을 중단했거나 내약성이 없거나 적절하지 않은 CSU 참가자 또는 다른 항IgE 요법 . 참고: 이 기준은 항 IgE 경험 참가자에게만 적용됩니다.
- 연구 기간 동안 일일 증상 eDiary를 작성하고 연구 방문 일정을 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- 피험자는 -14일 스크리닝 방문(스크리닝 방문 2) 직전 최소 연속 3일 동안 CSU 치료를 위해 승인되거나 증가된 용량(승인된 용량의 최대 4배)으로 sgAH를 투여받아야 하며 현재 사용이 문서화되어 있어야 합니다. 상영 당일 방문 1
제외 기준:
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 질병 관련:
- 두드러기는 전적으로 유도성 두드러기 때문입니다.
- 두드러기성 혈관염, 다형 홍반, 피부 비만 세포증(색소성 두드러기) 및 유전성 또는 후천성 혈관 부종(예: C1 억제제 결핍으로 인한)과 같은 두드러기 팽진 또는 혈관 부종 증상이 있는 만성 두드러기 이외의 활동성 피부 질환(또는 상태)
- 연구자의 의견에 따라 연구 평가 및 결과에 영향을 미칠 수 있는 만성 가려움증과 관련된 기타 활동성 피부 질환(예: 아토피성 피부염, 포진성 피부염, 노인성 소양증 등)
- 1일 전 28일 이내에 임상적으로 유의미한 감염의 병력으로 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여자의 안전을 위협하거나 연구 제품의 평가를 방해하거나 참여자의 능력을 감소시킬 수 있습니다. 연구에 참여하십시오.
- 활동성 결핵(TB)의 증거(연구자의 의견에 따름), 치료 또는 미치료 또는 스크리닝 중 TB에 대한 양성 정제 단백질 파생물(PPD) 또는 QuantiFERON-TB Gold Plus(QFT-Plus) 테스트.
- 기저 세포 암종 또는 스크리닝 ≥ 12개월 전에 근치 요법으로 명백한 성공으로 치료된 자궁경부의 상피내 암종 또는 스크리닝 방문 1일 전 ≥ 5년 전에 근치 요법으로 명백한 성공으로 치료된 기타 악성 종양을 제외한 악성 병력.
- 피험자는 전자 환자 일지나 설문지를 작성할 수 없거나 14일의 sgAH 안정화 기간 동안 eDiary에 대한 필수 준수 수준을 충족하지 못합니다.
기타 건강 상태
- 심각한 우울증, 정신분열증, 이전의 자살 시도 또는 자살 생각의 병력 또는 증거.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 사전/동시 요법:
- 스크리닝 방문 1 이전 4개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 제품(예: 오말리주맙, 리겔리주맙)을 사용한 치료
- 스크리닝 방문 1 이전 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드, 전신 하이드록시클로로퀸, 메토트렉세이트, 사이클로스포린 A, 사이클로포스파미드, 타크로리무스, 아자티오프린 및 마이코페놀레이트 모페틸의 일상적인(연속 5일 이상 격일) 사용.
- 스크리닝 방문 1 이전 8주 이내의 대수술 또는 연구 기간 동안 계획된 입원 환자 수술 또는 입원.
- 스크리닝 방문 1일 전 30일 이내에 Ig 또는 혈액 제제의 수령.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 백신으로 예방접종 1. COVID-19 백신 및 비활성/사멸 백신(예: 비활성 인플루엔자) 접종은 연구 전후 7일 이내에 접종하지 않는 경우 허용됩니다. 투약 방문.
- 심각한 과민 반응 및/또는 아나필락시스 쇼크의 이력을 포함하여 투약 중 투여되는 제품이나 구성 요소 또는 유사한 화학적 부류의 제품(즉, 마우스, 키메라 또는 인간 항체)에 대한 알려진 과민 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1: 오말리주맙
항 IgE 요법에 순진한 참가자는 omalizumab을 받게 됩니다.
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피하 주사.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 2: 위약
항 IgE 요법에 순진한 참가자는 위약을 받게 됩니다.
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피하 주사.
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실험적: 그룹 3: 테제펠루맙 용량 1
항 IgE 요법에 순진한 참가자는 tezepelumab을 받게 됩니다.
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피하 주사.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4: 테제펠루맙 용량 2
항 IgE 요법에 순진한 참가자는 tezepelumab을 받게 됩니다.
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피하 주사.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 5: 위약
이전에 항 IgE 요법으로 치료받은 참가자는 위약을 받게 됩니다.
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피하 주사.
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실험적: 그룹 6: 테제펠루맙 용량 1
이전에 항 IgE 요법으로 치료받은 참가자는 테제펠루맙을 받게 됩니다.
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피하 주사.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 7: 테제펠루맙 용량 2
이전에 항 IgE 요법으로 치료받은 참가자는 테제펠루맙을 받게 됩니다.
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피하 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 7일 동안의 두드러기 활동 점수(UAS7) 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
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UAS는 발진 횟수에 대한 두드러기 심각도 점수(HSS)와 가려움 강도에 대한 가려움증 심각도 점수(ISS)의 2가지 구성요소로 구성된 CSU별 환자 보고 결과 측정값이며 각각 0(팽진 없음, 가려움 없음)부터 점수가 매겨집니다. )에서 3(>50 발진, 심한 가려움증)이 지난 24시간 동안 발생했습니다.
HSS와 ISS를 결합하여 0에서 6까지의 일일 UAS를 제공합니다.
7일 동안 일일 UAS의 합은 0(증상 없음)부터 42(심각한 두드러기)까지의 UAS7을 제공합니다.
최소 제곱 평균(LSM) 추정치는 계층화 인자(이전 항-IgE 상태), 기준선 UAS7, 치료, 연구 주 및 치료와 연구 주 간의 상호 작용을 포함하는 반복 측정 모델을 기반으로 합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 두드러기 활동의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 7일 동안(ISS7) ISS 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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ISS는 CSU별 환자 보고 결과 측정 및 가려움증 강도 평가인 UAS의 구성 요소로, 일일 점수 범위는 이전 24시간 동안 0(가려움증 없음)에서 3(심각한 가려움증)까지입니다.
7일 동안 일일 ISS의 합은 0(증상 없음)부터 21(심각한 가려움증)까지 ISS7을 제공합니다.
LSM 추정치는 계층화 인자(이전 항-IgE 상태), 기준선 ISS7, 치료, 연구 주 및 치료와 연구 주 간의 상호 작용을 포함하는 반복 측정 모델을 기반으로 합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 두드러기 활동의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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16주차에 7일 동안 HSS 기준선(HSS7)의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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HSS는 CSU 특정 환자 보고 결과 측정인 UAS의 구성 요소로, 이전 24시간 동안 0(팽진 없음)에서 3(>50 팽진) 범위의 일일 점수로 팽진 수를 평가했습니다.
7일 동안 일일 HSS의 합은 HSS7을 0(증상 없음)부터 21(심각한 발진)까지 제공합니다.
LSM 추정치는 계층화 인자(이전 항-IgE 상태), 기준선 HSS7, 치료, 연구 주 및 치료와 연구 주 간의 상호 작용을 포함하는 반복 측정 모델을 기반으로 합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 두드러기 활동의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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16주차에 UAS7이 6 이하(최소 잔류 질환)인 참가자 수
기간: 16주차
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7일 동안 일일 UAS의 합은 0(증상 없음)부터 42(심각한 두드러기)까지의 UAS7을 제공합니다.
UAS7의 최소 잔여 질환은 점수 ≤ 6으로 정의되었으며 잘 조절된 두드러기와 치료에 대한 좋은 반응을 나타냅니다.
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16주차
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UAS7의 기준선에서 ≤ -10으로 변경된 참가자 수(최소 중요한 차이)
기간: 기준선 및 16주차
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7일 동안 일일 UAS의 합은 0(증상 없음)부터 42(심각한 두드러기)까지의 UAS7을 제공합니다.
UAS7의 최소 중요 차이는 기준선에서 -10 이하의 변화로 정의되었습니다.
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기준선 및 16주차
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16주차 UAS7 참가자 수 = 0(완전 응답)
기간: 16주차
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7일 동안 일일 UAS의 합은 0(증상 없음)부터 42(심각한 두드러기)까지의 UAS7을 제공합니다.
완전 반응은 16주차에 UAS7 = 0으로 정의되었습니다.
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16주차
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16주차에 ISS7 참가자 수 = 0(완전한 해결)
기간: 16주차
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7일 동안 일일 ISS의 합은 0(증상 없음)부터 21(심각한 가려움증)까지 ISS7을 제공합니다.
ISS7 = 0은 가려움증이 완전히 해결되었음을 나타냅니다.
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16주차
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ISS7의 기준선에서 ≤ -5로 변경된 참가자 수(최소 중요한 차이)
기간: 기준선 및 16주차
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7일 동안 일일 ISS의 합은 0(증상 없음)부터 21(심각한 가려움증)까지 ISS7을 제공합니다.
ISS7의 최소 중요 차이는 기준선에서 ≤ -5의 변화로 정의되었습니다.
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기준선 및 16주차
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16주차에 HSS7 = 0인 참가자 수(완전한 해결)
기간: 16주차
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7일 동안 일일 HSS의 합은 HSS7을 0(증상 없음)부터 21(심각한 발진)까지 제공합니다.
HSS7 = 0은 두드러기가 완전히 해결되었음을 나타냅니다.
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16주차
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HSS7의 기준선에서 ≤ -5.5로 변경된 참가자 수(최소 중요한 차이)
기간: 기준선 및 16주차
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7일 동안 일일 HSS의 합은 HSS7을 0(증상 없음)부터 21(심각한 발진)까지 제공합니다.
HSS7의 최소 중요 차이는 기준선에서 -5.5 이하의 변화로 정의되었습니다.
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기준선 및 16주차
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16주차 주간 수면 간섭 점수(SIS7) 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
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SIS는 두드러기 환자 일일 일기의 일부이며 아침에 하루에 한 번 전자 일기를 사용하여 참가자가 평가했습니다.
참가자들은 0(방해 없음)부터 3(상당함, 자주 깬다, 심각한 수면 방해)까지의 수면 방해 점수를 매겼습니다.
SIS7은 0~21 범위의 7일 동안의 일일 점수를 합산한 것입니다.
LSM 추정치는 계층화 인자(이전 항-IgE 상태), 기준선 SIS7, 치료, 연구 주 및 치료와 연구 주 간의 상호 작용을 포함하는 반복 측정 모델을 기반으로 했습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 수면 방해가 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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주간 수면 품질 점수(SQS7) 기준선 대비 변화: 16주차 일일 SQS 합계
기간: 기준선 및 16주차
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SQS는 잠들기(Q1), 각성(Q2), 아침에 휴식을 취한 느낌(Q3)과 관련된 3가지 질문을 통해 참가자에 의해 평가되었습니다.
7일 동안 매일 3가지 수면 품질 항목의 합은 0(좋은 수면 품질)에서 63(낮은 수면 품질) 범위입니다.
LSM 추정치는 계층화 인자(이전 항-IgE 상태), 기준선 SQS7 - SQS의 합계, 치료, 연구 주 및 치료와 연구 주 간의 상호 작용을 포함하는 반복 측정 모델을 기반으로 했습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 수면의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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SQS7의 기준선과의 변화: 16주차 일일 평균 Q1 - Q3의 합계
기간: 기준선 및 16주차
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SQS는 잠들기(Q1), 각성(Q2), 아침에 휴식을 취한 느낌(Q3)과 관련된 3가지 질문을 통해 참가자에 의해 평가되었습니다.
일일 평균 Q1~Q3 점수의 합은 일일 수면 질 항목 3개를 평균한 후 7일 동안의 일일 평균을 합산하여 0(수면 양호)~21(수면 불량) 범위의 점수로 생성되었습니다. 매일 Q1 - Q3).
LSM 추정치는 계층화 인자(이전 항-IgE 상태), 기준선 SQS7 - 평균 일일 Q1 - Q3의 합계, 치료, 연구 주 및 치료와 연구 주 간의 상호 작용을 포함하는 반복 측정 모델을 기반으로 했습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 수면의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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16주차 두드러기 조절 테스트(UCT) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
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UCT는 후향적으로 검증된 채점 시스템을 통해 CSU 참가자의 질병 통제를 평가하고, 만성 두드러기(가려움증, 두드러기 및/또는 혈관 부종)의 신체 증상과 4주에 걸친 치료 효과를 평가합니다.
5개의 답변 옵션이 있는 4개의 질문으로 구성되어 있으며 0에서 4까지 점수가 매겨져 있으며 UCT 점수는 4개의 질문을 모두 합산한 것이며 총점 범위는 0(통제 없음)부터 16(완전한 제어)까지입니다.
12점 이상은 두드러기가 잘 조절되고 있음을 의미하며, 11점 이하이면 질병 관리가 불량함을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 질병 통제가 개선되었음을 나타냅니다.
LSM 추정치는 계층화 인자(이전 항-IgE 상태), 기준선 UCT 점수, 치료, 연구 주 및 치료와 연구 주 간의 상호 작용을 포함하는 반복 측정 모델을 기반으로 합니다.
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기준선 및 16주차
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16주차 주간 혈관부종 활동 점수(AAS7)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
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AAS는 혈관 부종 활동을 결정하는 데 사용되는 5개 항목의 환자 보고 결과 측정입니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 혈관부종이 있었는지 여부를 후향적으로 기록했으며 AAS 일일 점수는 0~15점 범위로 혈관부종이 있는 경우 지속 기간, 신체적 불편함, 일상 활동에 미치는 영향, 외모에 미치는 영향 등 5가지 핵심 요소를 평가했습니다. 및 전반적인 심각도).
일일 AAS 점수를 7일 동안 합산하여 0(존재하지 않음)~105(가장 심각한 혈관부종 활동) 범위의 AAS7을 형성합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 혈관 부종 활동의 개선을 나타냅니다.
LSM 추정치는 계층화 인자(이전 항-IgE 상태), 기준선 AAS7, 치료, 연구 주 및 치료와 연구 주 간의 상호 작용을 포함하는 반복 측정 모델을 기반으로 했습니다.
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기준선 및 16주차
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참가자가 16주차에 AAS7 = 0을 달성한 누적 주 수(혈관 부종 발생 없음)
기간: 16주차까지의 기준선
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AAS는 혈관 부종 활동을 결정하는 데 사용되는 5개 항목의 환자 보고 결과 측정입니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 혈관부종이 있었는지 여부를 후향적으로 기록했으며 AAS 일일 점수는 0~15점 범위로 혈관부종이 있는 경우 지속 기간, 신체적 불편함, 일상 활동에 미치는 영향, 외모에 미치는 영향 등 5가지 핵심 요소를 평가했습니다. 및 전반적인 심각도).
일일 AAS 점수를 7일 동안 합산하여 0(존재하지 않음)~105(가장 심각한 혈관부종 활동) 범위의 AAS7을 형성합니다.
혈관부종이 발생하지 않음은 AAS7 = 0으로 정의되었습니다.
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16주차까지의 기준선
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16주차 만성 두드러기 삶의 질 설문지(CU-Q2oL) 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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CU-Q2oL은 삶의 질(QoL)의 6가지 차원(가려움증, 생활 활동에 미치는 영향, 수면 문제, 제한, 외모, 부기)을 평가하기 위한 23개 항목의 자가 보고형 두드러기 관련 측정법입니다.
총점은 CU-Q2oL 점수가 높을수록 QoL 손상이 더 높다는 것을 의미하는 0~100의 선형 척도로 변환됩니다.
기준선에서 부정적인 변화는 QoL의 개선을 나타냅니다.
LSM 추정치는 계층화 인자(이전 항-IgE 상태), 기준선 CU-Q2oL 점수, 치료, 연구 주 및 치료와 연구 주 간의 상호 작용을 포함하는 반복 측정 모델을 기반으로 합니다.
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기준선 및 16주차
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16주차 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
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DLQI는 참가자가 작성하는 10개 항목의 건강 관련 QoL 평가로, 피부과 질환이 있는 사람들에게 특정한 내용을 담고 있습니다.
DLQI는 피부과 관련 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교에 미치는 영향, 대인 관계 및 치료의 부작용을 포함한 참가자의 인식을 평가합니다.
리콜 기간은 1주일이었다.
DLQI 총점의 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 QoL 손상이 더 심함을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 QoL의 개선을 나타냅니다.
LSM 추정치는 계층화 인자(이전 항-IgE 상태), 기준선 DLQI 점수, 치료, 연구 주 및 치료와 연구 주 간의 상호 작용을 포함하는 반복 측정 모델을 기반으로 합니다.
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기준선 및 16주차
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16주차 혈관부종 삶의 질 설문지(AE-QoL) 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
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AE-QoL은 혈관부종이 있는 참가자를 위한 검증된 혈관부종 QoL 설문지입니다.
기능, 피로/기분, 두려움/수치심, 음식 등 4개 영역을 평가하는 17개 질문으로 구성되며 회상 기간은 4주입니다.
총점은 0~100 범위의 선형 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 QoL 손상이 더 심함을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 QoL의 개선을 나타냅니다.
LSM 추정치는 계층화 인자(이전 항-IgE 상태), 기준선 AE-QoL 점수, 치료, 연구 주 및 치료와 연구 주 간의 상호 작용을 포함하는 반복 측정 모델을 기반으로 합니다.
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기준선 및 16주차
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16주차 혈관부종 조절 테스트(AECT) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
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AECT는 징후 및 증상, QoL, 불안/공포, 치료 효과 영역에서 질병 통제를 평가하기 위한 환자 보고 결과 측정입니다.
총 AECT 점수의 범위는 0~16점이며, 점수가 높을수록 질병이 잘 조절된 것을 의미합니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 혈관부종 조절이 개선되었음을 나타냅니다.
LSM 추정치는 계층화 인자(이전 항-IgE 상태), 기준선 AECT 점수, 치료, 연구 주 및 치료와 연구 주 간의 상호 작용을 포함하는 반복 측정 모델을 기반으로 합니다.
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기준선 및 16주차
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AECT 점수를 받은 참가자 수 = 16주차에 16명(완전한 통제)
기간: 기준선 및 16주차
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총 AECT 점수의 범위는 0~16점이며, 점수가 높을수록 질병이 더 잘 통제된 것을 의미합니다.
완전한 통제는 AECT 점수 = 16으로 정의되었습니다.
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기준선 및 16주차
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지의 기준선과의 변화: 16주차 만성 두드러기(WPAI-CU) 점수
기간: 기준선 및 16주차
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WPAI-CU는 개입이 업무 생산성에 미치는 영향을 평가하는 설문지로, 지난 7일 동안의 결근, 프리젠티즘, 업무 생산성 저하, 활동 장애 등 4개 영역을 평가한다.
각 영역은 0에서 100까지의 백분율로 별도로 점수가 매겨지며, 숫자가 높을수록 손상 정도가 심하고 생산성이 낮다는 의미입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
LSM 추정치는 계층화 인자(이전 항-IgE 상태), 기준선 WPAI-CU 점수, 치료, 연구 주 및 치료와 연구 주 간의 상호 작용을 포함하는 반복 측정 모델을 기반으로 합니다.
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기준선 및 16주차
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기준 시점부터 16주차까지 sgAH 구조 약물 사용의 누적 일수
기간: 16주차까지의 기준선
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참가자들은 일일 전자 일기에 sgAH 구조 약물의 필요성을 기록했습니다.
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16주차까지의 기준선
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테제펠루맙의 혈청 농도
기간: 투여 전 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 32주차
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정량화의 하한은 10ng/mL였으며, 이 한도 미만의 값은 0으로 설정되었습니다.
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투여 전 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 32주차
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일 1주차 ~ 32주차, 최대 32주
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이상반응(AE)은 연구 치료제와의 인과 관계와 관계없이 임상 연구 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
TEAE는 연구 제품의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후부터 연구 종료(32주차)까지 시작된 AE였습니다.
심각한 AE(SAE)는 다음 심각한 기준 중 적어도 하나를 충족하는 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다: 즉각적으로 생명을 위협하는, 입원이 필요한, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하는, 선천적 기형/출생 결함인 경우, 또는 기타 의학적으로 중요한 심각한 사건.
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1일 1주차 ~ 32주차, 최대 32주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20190194
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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만성 자발성 두드러기에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
오말리주맙에 대한 임상 시험
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Cinnagen완전한알레르기성 천식 | 제어되지 않음 중등도에서 중증이란, 이슬람 공화국
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Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona; Complejo Hospitalario... 그리고 다른 협력자들완전한
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Genentech, Inc.; American... 그리고 다른 협력자들모병