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Étude pour évaluer le tézépelumab chez les adultes atteints d'urticaire chronique spontanée (INCEPTION)

1 avril 2025 mis à jour par: Amgen

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, à dosage variable, de phase 2b pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tézépelumab pour le traitement de l'urticaire chronique spontanée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du tézépelumab sur l'amélioration du score d'activité de l'urticaire sur 7 jours (UAS7).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

183

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • *Charité*
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Mainz, Allemagne, 55101
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Incorporated
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • LEADER research
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Cheema Research Incorporated
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Incorporated
      • North York, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Gordon Sussman Clinical Research Incorporated
  • Corée, République de
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Espagne
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Hospitalet de LLobregat, Cataluña, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
  • France
      • Brest, France, 29200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
      • Grenoble Cedex 9, France, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
      • Montpellier cedex 5, France, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice, France, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
      • Pierre Benite Cedex, France, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Sotiria General Hospital
      • Athens, Grèce, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Grèce, 12462
        • Attikon University General Hospital of Athens
      • Athens, Grèce, 16121
        • Andreas Syggros Hospital
      • Thessaloniki, Grèce, 56403
        • George Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Italie
      • Milano, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italie, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Roma, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italie, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano MI, Italie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 454-8509
        • Fujita Health University Bantane Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japon, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 211-0063
        • Kosugi Dermatology Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japon, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Sakai-shi, Osaka, Japon, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Pologne, 91-495
        • AMICARE z ograniczona odpowiedzialnoscia spolka komandytowa
      • Lodz, Pologne, 92-213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Poznan, Pologne, 61-731
        • Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
      • Rzeszow, Pologne, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im Fryderyka Chopina
      • Warszawa, Pologne, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Pologne, 02-473
        • Klinika Osipowicz and Turkowski Spzoo Opieka Wielospecjalistyczna Osipowicz and Turkowski
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • First OC Dermatology
      • Laguna Niguel, California, États-Unis, 92677
        • Avance Clinical Trials
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Jonathan Corren MD Inc
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • The Community Research of South Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Bluegrass Allergy Care
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
        • David Fivenson MD Professional Liability Company
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Clarkston Skin Research
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center LLC
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Aventiv Research Inc
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • The Allergy Asthma and Sinus Center, East Tennessee Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates
      • Laredo, Texas, États-Unis, 78041
        • Cutis Wellness Dermatology and Dermatopathology, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude.
  • Participants masculins et féminins ≥ 18 ans et ≤ 80 ans au moment du dépistage.
  • Diagnostic d'urticaire spontanée chronique (CSU) depuis ≥ 6 mois au moment du dépistage.
  • CSU insuffisamment contrôlée par les antihistaminiques H1 de deuxième génération (sgAH) à l'inscription, telle que définie par l'ensemble des éléments suivants :
  • La présence de démangeaisons et d'urticaire pendant >= 6 semaines consécutives à tout moment avant la visite de dépistage 2
  • Absence de réponse à une sgAH (jusqu'à 4 fois la dose approuvée)
  • Score d'activité de l'urticaire sur 7 jours (UAS7) (intervalle de 0 à 42) > 16 et score de gravité de l'urticaire sur 7 jours (HSS7) (intervalle de 0 à 21) >= 8 au cours des 7 jours précédant l'inscription
  • Participant avec CSU qui a arrêté, est intolérant ou a répondu de manière inadéquate aux thérapies anti-IgE malgré le traitement par omalizumab 300 mg toutes les 4 semaines (Q4W) pendant 6 mois ou des doses plus élevées d'omalizumab> 2 mois ou une autre thérapie anti-IgE . Remarque : Ce critère ne s'applique qu'aux participants expérimentés en matière d'anti-IgE.
  • Participant désireux et capable de remplir un journal électronique quotidien des symptômes pendant la durée de l'étude et de respecter les horaires des visites d'étude.
  • Le sujet doit avoir été sous sgAH à des doses approuvées ou augmentées (jusqu'à 4 fois la dose approuvée) pour le traitement de la CSU pendant au moins 3 jours consécutifs immédiatement avant la visite de dépistage du jour -14 (visite de dépistage 2) et doit avoir une utilisation actuelle documentée le jour de la visite de dépistage 1

Critère d'exclusion:

Liés à la maladie, y compris, mais sans s'y limiter :

  • L'urticaire est uniquement due à une urticaire inductible
  • Maladies (ou affections) dermatologiques actives autres que l'urticaire chronique, avec des papules d'urticaire ou des symptômes d'œdème de Quincke tels qu'une vascularite urticarienne, un érythème polymorphe, une mastocytose cutanée (urticaire pigmentaire) et un œdème de Quincke héréditaire ou acquis (p. ex., dû à un déficit en inhibiteur de C1)
  • Toute autre maladie cutanée active associée à des démangeaisons chroniques pouvant influencer, de l'avis de l'investigateur, les évaluations et les résultats de l'étude (par exemple, dermatite atopique, dermatite herpétiforme, prurit sénile, etc.)
  • Antécédents d'infection cliniquement significative dans les 28 jours précédant le jour 1 qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, pourrait compromettre la sécurité du participant à l'étude, interférer avec l'évaluation du produit expérimental ou réduire la capacité des participants à participer à l'étude.
  • Preuve de tuberculose (TB) active (de l'avis de l'investigateur), traitée ou non traitée, ou un dérivé de protéine purifiée (PPD) positif ou un test QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) pour la tuberculose lors du dépistage.
  • Antécédents de malignité, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome in situ du col de l'utérus traité avec un succès apparent avec un traitement curatif ≥ 12 mois avant le dépistage ou d'autres tumeurs malignes traitées avec un succès apparent avec un traitement curatif ≥ 5 ans avant la visite de dépistage 1.
  • Le sujet est incapable de remplir un journal électronique du patient ou de remplir des questionnaires, ou ne répond pas au niveau de conformité requis avec le journal électronique pendant la période de stabilisation sgAH de 14 jours

Autres conditions médicales

  • Antécédents ou preuves de dépression grave, de schizophrénie, de tentatives de suicide antérieures ou d'idées suicidaires.

Traitement antérieur/concomitant, y compris, mais sans s'y limiter :

  • Traitement avec tout produit biologique (p. ex., omalizumab, ligelizumab) dans les 4 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la visite de dépistage 1
  • Utilisation systématique (quotidiennement ou tous les deux jours pendant 5 jours consécutifs ou plus) de corticostéroïdes systémiques, d'hydroxychloroquine systémique, de méthotrexate, de cyclosporine A, de cyclophosphamide, de tacrolimus, d'azathioprine et de mycophénolate mofétil dans les 30 jours précédant la visite de dépistage 1.
  • Chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage 1 ou chirurgie ou hospitalisation planifiée pendant la période d'étude.
  • Réception d'Ig ou de produits sanguins dans les 30 jours précédant la visite de dépistage 1.
  • Vaccination avec un vaccin vivant ou atténué dans les 30 jours précédant la visite de dépistage visite de dosage.
  • Hypersensibilité connue, y compris des réactions d'hypersensibilité sévères et/ou des antécédents de choc anaphylactique, à l'un des produits ou composants à administrer pendant l'administration ou à des produits de classes chimiques similaires (c'est-à-dire aux anticorps murins, chimériques ou humains).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 : Omalizumab
Les participants naïfs aux thérapies anti-IgE recevront de l'omalizumab.
Biologique: Omalizumab
Injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • Xolaire
Comparateur placebo: Groupe 2 : Placebo
Les participants naïfs aux thérapies anti-IgE recevront un placebo.
Biologique: Placebo
Injection sous-cutanée.
Expérimental: Groupe 3 : Tézépelumab Dose 1
Les participants naïfs aux thérapies anti-IgE recevront du tezepelumab.
Biologique: Tézépelumab Dose 1
Injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • AMG 157
Expérimental: Groupe 4 : Tézépelumab Dose 2
Les participants naïfs aux thérapies anti-IgE recevront du tezepelumab.
Biologique: Tézépelumab Dose 2
Injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • AMG 157
Comparateur placebo: Groupe 5 : Placebo
Les participants précédemment traités avec des thérapies anti-IgE recevront un placebo.
Biologique: Placebo
Injection sous-cutanée.
Expérimental: Groupe 6 : Tézépelumab Dose 1
Les participants précédemment traités avec des thérapies anti-IgE recevront du tezepelumab.
Biologique: Tézépelumab Dose 1
Injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • AMG 157
Expérimental: Groupe 7 : Tézépelumab Dose 2
Les participants précédemment traités avec des thérapies anti-IgE recevront du tezepelumab.
Biologique: Tézépelumab Dose 2
Injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • AMG 157

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score d'activité d'urticaire sur 7 jours (UAS7) à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
L'UAS est une mesure des résultats rapportés par les patients, spécifique au CSU, comprenant 2 éléments : le score de gravité de l'urticaire (HSS) pour le nombre de papules et un score de gravité des démangeaisons (ISS) pour l'intensité des démangeaisons, et sont chacun notés à partir de 0 (pas de papules, pas de démangeaisons). ) à 3 (> 50 papules, démangeaisons sévères) au cours des 24 heures précédentes. Le HSS et l'ISS sont combinés pour donner un UAS quotidien allant de 0 à 6. La somme des UAS quotidiennes sur une période de 7 jours fournit l'UAS7, de 0 (aucun symptôme) à 42 (urticaire sévère). Les estimations de la moyenne des moindres carrés (LSM) sont basées sur le modèle de mesures répétées avec facteur de stratification (statut anti-IgE antérieur), UAS7 de base, traitement, semaine d'étude et interaction entre le traitement et la semaine d'étude. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indique une amélioration de l’activité de l’urticaire.
Base de référence et semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'ISS sur 7 jours (ISS7) à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
L'ISS est un composant de l'UAS, une mesure des résultats rapportés par les patients et évaluant l'intensité des démangeaisons, avec des scores quotidiens allant de 0 (pas de démangeaisons) à 3 (démangeaisons sévères) pour les 24 heures précédentes. La somme des ISS quotidiens sur une période de 7 jours fournit l'ISS7, de 0 (aucun symptôme) à 21 (démangeaisons sévères). Les estimations LSM sont basées sur le modèle de mesures répétées avec facteur de stratification (statut anti-IgE antérieur), ISS7 de base, traitement, semaine d'étude et interaction entre le traitement et la semaine d'étude. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indique une amélioration de l’activité de l’urticaire.
Base de référence et semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du HSS sur 7 jours (HSS7) à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
Le HSS est un composant de l'UAS, une mesure des résultats rapportée par le patient spécifique au CSU et évalue le nombre de papules, avec des scores quotidiens allant de 0 (pas de papules) à 3 (> 50 papules) pour les 24 heures précédentes. La somme des HSS quotidiennes sur une période de 7 jours fournit le HSS7, de 0 (aucun symptôme) à 21 (papules sévères). Les estimations LSM sont basées sur le modèle de mesures répétées avec facteur de stratification (statut anti-IgE antérieur), HSS7 de base, traitement, semaine d'étude et interaction entre le traitement et la semaine d'étude. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indique une amélioration de l’activité de l’urticaire.
Base de référence et semaine 16
Nombre de participants avec une SAMU7 ≤ 6 (maladie résiduelle minimale) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
La somme des UAS quotidiennes sur une période de 7 jours fournit l'UAS7, de 0 (aucun symptôme) à 42 (urticaire sévère). Une maladie résiduelle minime dans l'UAS7 a été définie comme un score ≤ 6 et indique une urticaire bien contrôlée et une bonne réponse au traitement.
Semaine 16
Nombre de participants avec un changement par rapport à la valeur initiale de la SAMU7 ≤ -10 (différence minimale importante)
Délai: Base de référence et semaine 16
La somme des UAS quotidiennes sur une période de 7 jours fournit l'UAS7, de 0 (aucun symptôme) à 42 (urticaire sévère). La différence minimale importante dans l'UAS7 a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base ≤ -10.
Base de référence et semaine 16
Nombre de participants avec un UAS7 = 0 à la semaine 16 (réponse complète)
Délai: Semaine 16
La somme des UAS quotidiennes sur une période de 7 jours fournit l'UAS7, de 0 (aucun symptôme) à 42 (urticaire sévère). Une réponse complète a été définie comme UAS7 = 0 à la semaine 16.
Semaine 16
Nombre de participants avec ISS7 = 0 à la semaine 16 (résolution complète)
Délai: Semaine 16
La somme des ISS quotidiens sur une période de 7 jours fournit l'ISS7, de 0 (aucun symptôme) à 21 (démangeaisons sévères). Un ISS7 = 0 indique une résolution complète des démangeaisons.
Semaine 16
Nombre de participants avec un changement par rapport à la ligne de base dans l'ISS7 ≤ -5 (différence minimale importante)
Délai: Base de référence et semaine 16
La somme des ISS quotidiens sur une période de 7 jours fournit l'ISS7, de 0 (aucun symptôme) à 21 (démangeaisons sévères). La différence minimale importante dans l'ISS7 a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base ≤ -5.
Base de référence et semaine 16
Nombre de participants avec HSS7 = 0 à la semaine 16 (résolution complète)
Délai: Semaine 16
La somme des HSS quotidiennes sur une période de 7 jours fournit le HSS7, de 0 (aucun symptôme) à 21 (papules sévères). Un HSS7 = 0 indique une résolution complète des ruches.
Semaine 16
Nombre de participants avec un changement par rapport à la ligne de base dans HSS7 ≤ -5,5 (différence minimale importante)
Délai: Base de référence et semaine 16
La somme des HSS quotidiennes sur une période de 7 jours fournit le HSS7, de 0 (aucun symptôme) à 21 (papules sévères). Une différence minimale importante dans HSS7 a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base de ≤ -5,5.
Base de référence et semaine 16
Changement par rapport à la valeur initiale du score hebdomadaire d'interférence du sommeil (SIS7) à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
Le SIS fait partie du journal quotidien du patient en urticaire et a été évalué par le participant à l'aide du journal électronique une fois par jour le matin. Les participants ont noté les interférences avec le sommeil sur une échelle de 0 (aucune interférence) à 3 (importantes, réveils fréquents, interférences graves avec le sommeil). Le SIS7 était une somme des scores quotidiens sur 7 jours allant de 0 à 21. Les estimations LSM étaient basées sur le modèle de mesures répétées avec facteur de stratification (statut anti-IgE antérieur), SIS7 de base, traitement, semaine d'étude et interaction entre le traitement et la semaine d'étude. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indique une amélioration des interférences avec le sommeil.
Base de référence et semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du score hebdomadaire de qualité du sommeil (SQS7) : somme des SQS quotidiens à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
Le SQS a été évalué par le participant à travers 3 questions relatives à l'endormissement (Q1), à l'éveil (Q2) et à la sensation de repos le matin (Q3). La somme des 3 items quotidiens de qualité du sommeil sur 7 jours, variait de 0 (sommeil de bonne qualité) à 63 (sommeil de mauvaise qualité). Les estimations LSM étaient basées sur le modèle de mesures répétées avec facteur de stratification (statut anti-IgE antérieur), SQS7 de base - somme des SQS, traitement, semaine d'étude et interaction entre le traitement et la semaine d'étude. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indique une amélioration de la qualité du sommeil.
Base de référence et semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans SQS7 : somme des moyennes quotidiennes du premier au troisième trimestre à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
Le SQS a été évalué par le participant à travers 3 questions relatives à l'endormissement (Q1), à l'éveil (Q2) et à la sensation de repos le matin (Q3). La somme des scores quotidiens moyens Q1 - Q3 a été générée en faisant la moyenne de 3 éléments quotidiens de qualité du sommeil, puis en additionnant la moyenne quotidienne sur 7 jours avec un score allant de 0 (sommeil de bonne qualité) à 21 (sommeil de mauvaise qualité) (somme des scores moyens). quotidien Q1 - Q3). Les estimations LSM étaient basées sur le modèle de mesures répétées avec facteur de stratification (statut anti-IgE antérieur), SQS7 de base - somme des moyennes quotidiennes Q1 - Q3, traitement, semaine d'étude et interaction entre le traitement et la semaine d'étude. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indique une amélioration de la qualité du sommeil.
Base de référence et semaine 16
Changement par rapport à la valeur initiale du score du test de contrôle de l'urticaire (UCT) à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
L'UCT évalue le contrôle de la maladie chez les participants atteints de CSU grâce à un système de notation rétrospectif validé, évaluant les symptômes physiques de l'urticaire chronique (démangeaisons, urticaire et/ou angio-œdème) et l'efficacité du traitement sur 4 semaines. Il se compose de 4 questions avec 5 options de réponse, notées de 0 à 4, et le score UCT est la somme des 4 questions, avec un score total allant de 0 (pas de contrôle) à 16 (contrôle complet). Un score ≥ 12 indique une urticaire bien contrôlée et un score ≤ 11 points indique un mauvais contrôle de la maladie. Un changement positif par rapport à la valeur initiale indique une amélioration du contrôle de la maladie. Les estimations LSM sont basées sur le modèle de mesures répétées avec facteur de stratification (statut anti-IgE antérieur), score UCT de base, traitement, semaine d'étude et interaction entre le traitement et la semaine d'étude.
Base de référence et semaine 16
Changement par rapport à la valeur initiale du score d'activité hebdomadaire d'angio-œdème (AAS7) à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
L'AAS est une mesure des résultats rapportés par les patients en 5 éléments, utilisée pour déterminer l'activité de l'angio-œdème. Les participants ont documenté rétrospectivement la présence ou l'absence d'angio-œdème au cours des dernières 24 heures, et le score quotidien AAS variait de 0 à 15 points, évaluant 5 facteurs clés en cas de présence d'angio-œdème, notamment la durée, l'inconfort physique, l'impact sur les activités quotidiennes, l'impact sur l'apparence. , et la gravité globale). Les scores AAS quotidiens sont additionnés pendant 7 jours pour former l'AAS7 avec une plage de 0 (non présent) à 105 (activité d'angio-œdème la plus sévère). Des changements négatifs par rapport à la valeur initiale indiquent une amélioration de l’activité de l’angio-œdème. Les estimations LSM étaient basées sur le modèle de mesures répétées avec facteur de stratification (statut anti-IgE antérieur), AAS7 de base, traitement, semaine d'étude et interaction entre le traitement et la semaine d'étude.
Base de référence et semaine 16
Nombre de semaines cumulées pendant lesquelles les participants ont atteint AAS7 = 0 à la semaine 16 (sans apparition d'œdème de Quincke)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
L'AAS est une mesure des résultats rapportés par les patients en 5 éléments, utilisée pour déterminer l'activité de l'angio-œdème. Les participants ont documenté rétrospectivement la présence ou l'absence d'angio-œdème au cours des dernières 24 heures, et le score quotidien AAS variait de 0 à 15 points, évaluant 5 facteurs clés en cas de présence d'angio-œdème, notamment la durée, l'inconfort physique, l'impact sur les activités quotidiennes, l'impact sur l'apparence. , et la gravité globale). Les scores AAS quotidiens sont additionnés pendant 7 jours pour former l'AAS7 avec une plage de 0 (non présent) à 105 (activité d'angio-œdème la plus sévère). L'absence d'œdème de Quincke a été définie comme AAS7 = 0.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Changement par rapport aux valeurs initiales du questionnaire sur la qualité de vie de l'urticaire chronique (CU-Q2oL) à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
Le CU-Q2oL est une mesure autodéclarée spécifique à l'urticaire en 23 éléments visant à évaluer 6 dimensions de la qualité de vie (QoL) : prurit, impact sur les activités de la vie, problèmes de sommeil, limitations, apparence et gonflement. Le score total est transformé sur une échelle linéaire de 0 à 100 avec un score CU-Q2oL plus élevé indiquant une déficience plus élevée de la qualité de vie. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la qualité de vie. Les estimations LSM sont basées sur le modèle de mesures répétées avec facteur de stratification (statut anti-IgE antérieur), score CU-Q2oL de base, traitement, semaine d'étude et interaction entre le traitement et la semaine d'étude.
Base de référence et semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
Le DLQI est une évaluation de la qualité de vie liée à la santé en 10 éléments, complétée par les participants, avec un contenu spécifique aux personnes souffrant de problèmes dermatologiques. Le DLQI évalue les perceptions des participants, notamment les symptômes et sentiments liés à la dermatologie, les impacts sur les activités quotidiennes, les loisirs, le travail ou l'école, les relations personnelles et les effets secondaires du traitement. La période de rappel était de 1 semaine. Le score total DLQI varie de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une plus grande altération de la qualité de vie. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la qualité de vie. Les estimations LSM sont basées sur le modèle de mesures répétées avec facteur de stratification (statut anti-IgE antérieur), score DLQI de base, traitement, semaine d'étude et interaction entre le traitement et la semaine d'étude.
Base de référence et semaine 16
Changement par rapport aux valeurs initiales du questionnaire sur la qualité de vie de l'œdème de Quincke (AE-QoL) à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
L'AE-QoL est un questionnaire validé sur la qualité de vie de l'angio-œdème destiné aux participants atteints d'angio-œdème. Il se compose de 17 questions évaluant 4 domaines dont le fonctionnement, la fatigue/l'humeur, la peur/la honte et l'alimentation avec une période de rappel de 4 semaines. Le score total est transformé sur une échelle linéaire allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une pire altération de la qualité de vie. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la qualité de vie. Les estimations LSM sont basées sur le modèle de mesures répétées avec facteur de stratification (statut anti-IgE antérieur), score AE-QoL de base, traitement, semaine d'étude et interaction entre le traitement et la semaine d'étude.
Base de référence et semaine 16
Changement par rapport à la valeur initiale du score du test de contrôle de l'angio-œdème (AECT) à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
L'AECT est une mesure des résultats rapportés par les patients pour évaluer le contrôle de la maladie dans les domaines des signes et symptômes, de la qualité de vie, de l'anxiété/peur et de l'efficacité de la thérapie. Le score total AECT varie de 0 à 16, les scores plus élevés indiquant une maladie bien contrôlée. Un changement positif par rapport à la valeur initiale indique une amélioration du contrôle de l’angio-œdème. Les estimations LSM sont basées sur le modèle de mesures répétées avec facteur de stratification (statut anti-IgE antérieur), score AECT de base, traitement, semaine d'étude et interaction entre le traitement et la semaine d'étude.
Base de référence et semaine 16
Nombre de participants avec un score AECT = 16 à la semaine 16 (contrôle complet)
Délai: Base de référence et semaine 16
Le score total AECT varie de 0 à 16, les scores plus élevés indiquant une maladie mieux contrôlée. Le contrôle complet a été défini par un score AECT = 16.
Base de référence et semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la productivité au travail et les déficiences d'activité : score d'urticaire chronique (WPAI-CU) à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
Le WPAI-CU est un questionnaire qui évalue l'impact d'une intervention sur la productivité du travail, évaluant 4 domaines dont l'absentéisme, le présentéisme, la perte de productivité au travail et la déficience d'activité au cours des 7 derniers jours. Chacun des domaines est noté séparément sous forme de pourcentage, allant de 0 à 100, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une moindre productivité. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Les estimations LSM sont basées sur le modèle de mesures répétées avec facteur de stratification (statut anti-IgE antérieur), score WPAI-CU de base, traitement, semaine d'étude et interaction entre le traitement et la semaine d'étude.
Base de référence et semaine 16
Nombre de jours cumulés d'utilisation de médicaments de secours sgAH entre le départ et la semaine 16
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Les participants ont enregistré tout besoin de médicaments de secours sgAH dans leur journal électronique quotidien.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Concentration sérique de tezepelumab
Délai: Pré-dose de la semaine 1, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 32
La limite inférieure de quantification était de 10 ng/mL et les valeurs inférieures à cette limite ont été fixées à zéro.
Pré-dose de la semaine 1, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 32
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 Semaine 1 à Semaine 32, jusqu'à 32 semaines
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant à l'étude clinique, quelle que soit la relation causale avec le traitement à l'étude. Les TEAE étaient des EI qui ont débuté pendant ou après la première dose du produit expérimental jusqu'à la fin de l'étude (semaine 32). Un EI grave (EIG) était défini comme tout événement médical indésirable répondant à au moins un des critères graves suivants : mettant immédiatement la vie en danger, nécessitant une hospitalisation, entraînant un handicap/une incapacité persistant ou important, étant une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, ou autre événement grave d’importance médicale.
Jour 1 Semaine 1 à Semaine 32, jusqu'à 32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Première publication (Réel)

6 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20190194

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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