Studie for å evaluere Tezepelumab hos voksne med kronisk spontan urtikaria (INCEPTION)
1. april 2025 oppdatert av: Amgen
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, dose-varierende, fase 2b-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tezepelumab for behandling av kronisk spontan urticaria
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av tezepelumab på forbedring av urticaria-aktivitetsscore over 7 dager (UAS7).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
183
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Incorporated
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Leader Research
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
- Cheema Research Incorporated
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- Allergy Research Canada Incorporated
-
North York, Ontario, Canada, M3B 3S6
- Gordon Sussman Clinical Research Incorporated
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- First Oc Dermatology
-
Laguna Niguel, California, Forente stater, 92677
- Avance Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Jonathan Corren MD Inc
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- The Community Research of South Florida
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Advanced Medical Research Pc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Bluegrass Allergy Care
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
- Family Allergy and Asthma Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
- David Fivenson MD Professional Liability Company
-
Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
- Clarkston Skin Research
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Medical Center - New Center One
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Bernstein Clinical Research Center LLC
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
- Aventiv Research Inc
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
- Clinical Partners LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- The Allergy Asthma and Sinus Center, East Tennessee Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77056
- Suzanne Bruce and Associates
-
Laredo, Texas, Forente stater, 78041
- Cutis Wellness Dermatology and Dermatopathology, PLLC
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
-
Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
-
Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
- Hôpital Saint Eloi
-
Nice, Frankrike, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
-
Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Sotiria General Hospital
-
Athens, Hellas, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Hellas, 12462
- Attikon University General Hospital of Athens
-
Athens, Hellas, 16121
- Andreas Syggros Hospital
-
Thessaloniki, Hellas, 56403
- George Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italia, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano MI, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 454-8509
- Fujita Health University Bantane Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-0063
- Kosugi Dermatology Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
-
-
Osaka
-
Habikino-shi, Osaka, Japan, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- Ntt Medical Center Tokyo
-
-
-
-
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polen, 91-495
- AMICARE z ograniczona odpowiedzialnoscia spolka komandytowa
-
Lodz, Polen, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny
-
Lublin, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
Poznan, Polen, 61-731
- Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im Fryderyka Chopina
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Warszawa, Polen, 02-473
- Klinika Osipowicz and Turkowski Spzoo Opieka Wielospecjalistyczna Osipowicz and Turkowski
-
-
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Hospitalet de LLobregat, Cataluña, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- *Charité*
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Mainz, Tyskland, 55101
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien.
- Mannlige og kvinnelige deltakere ≥ 18 år og ≤ 80 år på screeningstidspunktet.
- Diagnose av kronisk spontan urticaria (CSU) i ≥ 6 måneder på tidspunktet for screening.
- CSU er utilstrekkelig kontrollert av andre generasjons H1-antihistaminer (sgAH) ved registrering, som definert av alle følgende:
- Tilstedeværelsen av kløe og elveblest i >= 6 påfølgende uker når som helst før screeningbesøk 2
- Manglende respons på en sgAH (opptil 4 ganger godkjent dose)
- Urticaria Activity Score over 7 dager (UAS7) (område 0-42) >= 16 og Hives Severity Score over 7 dager (HSS7) (område 0-21) >= 8 i løpet av de 7 dagene før påmelding
- Deltaker med CSU som avbrøt, er intolerant overfor eller ikke responderte tilstrekkelig på anti-IgE-behandlinger til tross for at han ble behandlet med omalizumab 300 mg hver 4. uke (Q4W) i 6 måneder eller høyere doser av omalizumab > 2 måneder eller annen anti-IgE-behandling . Merk: Dette kriteriet gjelder kun for deltakere med anti-IgE.
- Deltaker som er villig og i stand til å fullføre en daglig symptom-e-dagbok under studiens varighet og overholde tidsplanene for studiebesøk.
- Forsøkspersonen må ha vært på sgAH ved godkjente eller økte doser (opptil 4x den godkjente dosen) for behandling av CSU i minst 3 påfølgende dager umiddelbart før dag -14 screeningbesøk (screeningbesøk 2) og må ha dokumentert nåværende bruk på visningsdagen besøk 1
Ekskluderingskriterier:
Sykdomsrelatert, inkludert, men ikke begrenset til:
- Urticaria skyldes utelukkende induserbar urticaria
- Aktive dermatologiske sykdommer (eller tilstander) andre enn kronisk urticaria, med urticaria-svulster eller angioødemsymptomer som urticarial vaskulitt, erythema multiforme, kutan mastocytose (urticaria pigmentosa) og arvelig eller ervervet angioødem (f.eks. på grunn av C1-hemmermangel)
- Enhver annen aktiv hudsykdom assosiert med kronisk kløe som etter etterforskerens mening kan påvirke studieevalueringene og resultatene (f.eks. atopisk dermatitt, dermatitis herpetiformis, senil pruritus, etc.)
- Anamnese med en klinisk signifikant infeksjon innen 28 dager før dag 1 som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kan kompromittere sikkerheten til deltakeren i studien, forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktet eller redusere deltakernes evne til å delta i studien.
- Bevis på aktiv tuberkulose (TB) (etter etterforskerens mening), enten behandlet eller ubehandlet, eller et positivt renset proteinderivat (PPD) eller QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) test for tuberkulose under screening.
- Anamnese med malignitet, bortsett fra basalcellekarsinom eller in situ karsinom i livmorhalsen behandlet med tilsynelatende suksess med kurativ terapi ≥ 12 måneder før screening eller andre maligniteter behandlet med tilsynelatende suksess med kurativ terapi ≥ 5 år før screeningbesøk 1.
- Forsøkspersonen er ikke i stand til å fylle ut en elektronisk pasientdagbok eller fylle ut spørreskjemaer, eller oppfyller ikke det påkrevde nivået av samsvar med e-dagboken i løpet av sgAH-stabiliseringsperioden på 14 dager
Andre medisinske tilstander
- Historie eller bevis på alvorlig depresjon, schizofreni, tidligere selvmordsforsøk eller selvmordstanker.
Tidligere/samtidig behandling, inkludert, men ikke begrenset til:
- Behandling med biologiske produkter (f.eks. omalizumab, ligelizumab) innen 4 måneder eller 5 halveringstider (det som er lengst) før screeningbesøk 1
- Rutinemessig (daglig eller annenhver dag i 5 eller flere dager på rad) av systemiske kortikosteroider, systemisk hydroksyklorokin, metotreksat, cyklosporin A, cyklofosfamid, takrolimus, azatioprin og mykofenolatmofetil innen 30 dager før screeningbesøk 1.
- Større kirurgi innen 8 uker før screeningbesøk 1 eller planlagt kirurgi eller sykehusinnleggelse i løpet av studieperioden.
- Mottak av Ig eller blodprodukter innen 30 dager før screeningbesøk 1.
- Vaksinasjon med en levende eller svekket vaksine innen 30 dager før screeningbesøk 1. Mottak av covid-19-vaksiner og inaktive/drepte vaksinasjoner (f.eks. inaktiv influensa) er tillatt, forutsatt at vaksinasjonene ikke gis innen 7 dager før eller etter en studie. doseringsbesøk.
- Kjent overfølsomhet, inkludert alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og/eller historie med anafylaktisk sjokk, overfor noen av produktene eller komponentene som skal administreres under dosering eller til produkter av lignende kjemiske klasser (dvs. mot murine, kimære eller humane antistoffer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Omalizumab
Deltakere som er naive til anti-IgE-behandlinger vil motta omalizumab.
|
Subkutan injeksjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo
Deltakere som er naive til anti-IgE-behandlinger vil motta placebo.
|
Subkutan injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Tezepelumab Dose 1
Deltakere som er naive til anti-IgE-behandlinger vil motta tezepelumab.
|
Subkutan injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4: Tezepelumab Dose 2
Deltakere som er naive til anti-IgE-behandlinger vil motta tezepelumab.
|
Subkutan injeksjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 5: Placebo
Deltakere som tidligere har blitt behandlet med anti-IgE-terapi vil få placebo.
|
Subkutan injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 6: Tezepelumab Dose 1
Deltakere som tidligere er behandlet med anti-IgE-behandlinger vil motta tezepelumab.
|
Subkutan injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 7: Tezepelumab Dose 2
Deltakere som tidligere er behandlet med anti-IgE-behandlinger vil motta tezepelumab.
|
Subkutan injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i urticaria aktivitetspoeng over 7 dager (UAS7) i uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
|
UAS er et CSU-spesifikt pasientrapportert utfallsmål med 2 komponenter: Hives Severity Score (HSS) for antall kviser og en Itch Severity Score (ISS) for kløeintensitet, og hver skåres fra 0 (ingen kviser, ingen kløe). ) til 3 (>50 hveler, alvorlig kløe) de siste 24 timene.
HSS og ISS er kombinert for å gi en daglig UAS som varierer fra 0 til 6.
Summen av den daglige UAS over en 7-dagers periode gir UAS7, fra 0 (ingen symptomer) til 42 (alvorlig urticaria).
De minste kvadraters middelverdi (LSM)-estimatene er basert på modellen med gjentatte målinger med stratifiseringsfaktor (tidligere anti-IgE-status), baseline UAS7, behandling, studieuke og interaksjonen mellom behandling og studieuke.
En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring i urticaria-aktivitet.
|
Grunnlinje og uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i ISS over 7 dager (ISS7) i uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
|
ISS er en komponent av UAS, et CSU-spesifikt pasientrapportert resultatmål og vurdert kløeintensitet, med daglige skårer fra 0 (ingen kløe) til 3 (alvorlig kløe) de siste 24 timene.
Summen av daglig ISS over en 7-dagers periode gir ISS7, fra 0 (ingen symptomer) til 21 (alvorlig kløe).
LSM-estimatene er basert på gjentatt målmodell med stratifiseringsfaktor (tidligere anti-IgE-status), baseline ISS7, behandling, studieuke og interaksjonen mellom behandling og studieuke.
En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring i urticaria-aktivitet.
|
Grunnlinje og uke 16
|
|
Endring fra baseline i HSS over 7 dager (HSS7) i uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
|
HSS er en komponent av UAS, et CSU-spesifikt pasientrapportert utfallsmål og vurderte antall svellinger, med daglige skårer fra 0 (ingen wheals) til 3 (>50 wheals) for de foregående 24 timene.
Summen av daglig HSS over en 7-dagers periode gir HSS7, fra 0 (ingen symptomer) til 21 (alvorlige svulster).
LSM-estimatene er basert på den gjentatte målingsmodellen med stratifiseringsfaktor (tidligere anti-IgE-status), baseline HSS7, behandling, studieuke og interaksjonen mellom behandling og studieuke.
En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring i urticaria-aktivitet.
|
Grunnlinje og uke 16
|
|
Antall deltakere med en UAS7 på ≤ 6 (Minimal Residual Disease) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Summen av den daglige UAS over en 7-dagers periode gir UAS7, fra 0 (ingen symptomer) til 42 (alvorlig urticaria).
Minimal restsykdom i UAS7 ble definert som en skår ≤ 6 og indikerer velkontrollert urticaria og god respons på behandling.
|
Uke 16
|
|
Antall deltakere med en endring fra baseline i UAS7 på ≤ -10 (minimal viktig forskjell)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
|
Summen av den daglige UAS over en 7-dagers periode gir UAS7, fra 0 (ingen symptomer) til 42 (alvorlig urticaria).
Minimal viktig forskjell i UAS7 ble definert som en endring fra baseline på ≤ -10.
|
Grunnlinje og uke 16
|
|
Antall deltakere med UAS7 = 0 ved uke 16 (fullstendig svar)
Tidsramme: Uke 16
|
Summen av den daglige UAS over en 7-dagers periode gir UAS7, fra 0 (ingen symptomer) til 42 (alvorlig urticaria).
En fullstendig respons ble definert som UAS7 = 0 ved uke 16.
|
Uke 16
|
|
Antall deltakere med ISS7 = 0 ved uke 16 (fullstendig oppløsning)
Tidsramme: Uke 16
|
Summen av daglig ISS over en 7-dagers periode gir ISS7, fra 0 (ingen symptomer) til 21 (alvorlig kløe).
En ISS7 = 0 indikerer en fullstendig oppløsning av kløe.
|
Uke 16
|
|
Antall deltakere med en endring fra baseline i ISS7 på ≤ -5 (minimal viktig forskjell)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
|
Summen av daglig ISS over en 7-dagers periode gir ISS7, fra 0 (ingen symptomer) til 21 (alvorlig kløe).
Minimal viktig forskjell i ISS7 ble definert som en endring fra baseline på ≤ -5.
|
Grunnlinje og uke 16
|
|
Antall deltakere med HSS7 = 0 ved uke 16 (fullstendig oppløsning)
Tidsramme: Uke 16
|
Summen av daglig HSS over en 7-dagers periode gir HSS7, fra 0 (ingen symptomer) til 21 (alvorlige svulster).
En HSS7 = 0 indikerer en fullstendig oppløsning av elveblest.
|
Uke 16
|
|
Antall deltakere med en endring fra baseline i HSS7 på ≤ -5,5 (minimal viktig forskjell)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
|
Summen av daglig HSS over en 7-dagers periode gir HSS7, fra 0 (ingen symptomer) til 21 (alvorlige svulster).
Minimal viktig forskjell i HSS7 ble definert som en endring fra baseline på ≤ -5,5.
|
Grunnlinje og uke 16
|
|
Endring fra baseline i ukentlig søvninterferensscore (SIS7) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
|
SIS er en del av Urticaria Patient Daily Diary og ble vurdert av deltakeren ved hjelp av den elektroniske dagboken en gang daglig om morgenen.
Deltakerne skåret søvnforstyrrelser på en skala fra 0 (ingen interferens) til 3 (betydelig, våknet ofte, alvorlig forstyrrelse av søvnen).
SIS7 var en sum av de daglige poengsummene over 7 dager fra 0 til 21.
LSM-estimatene var basert på den gjentatte målingsmodellen med stratifiseringsfaktor (tidligere anti-IgE-status), baseline SIS7, behandling, studieuke og interaksjonen mellom behandling og studieuke.
En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring i søvnforstyrrelser.
|
Grunnlinje og uke 16
|
|
Endring fra baseline i ukentlig søvnkvalitetspoeng (SQS7): Summen av daglige SQS ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
|
SQS ble vurdert av deltakeren gjennom 3 spørsmål knyttet til innsovning (Q1), våkenhet (Q2) og følelse uthvilt om morgenen (Q3).
Summen av de 3 daglige søvnkvalitetselementene over 7 dager, varierte fra 0 (søvn av god kvalitet) til 63 (dårlig søvnkvalitet).
LSM-estimatene var basert på den gjentatte målingsmodellen med stratifiseringsfaktor (tidligere anti-IgE-status), baseline SQS7 - sum av SQS, behandling, studieuke og interaksjonen mellom behandling og studieuke.
En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring i søvnkvalitet.
|
Grunnlinje og uke 16
|
|
Endring fra baseline i SQS7: Sum av gjennomsnittlig daglig Q1 - Q3 i uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
|
SQS ble vurdert av deltakeren gjennom 3 spørsmål knyttet til innsovning (Q1), våkenhet (Q2) og følelse uthvilt om morgenen (Q3).
Summen av gjennomsnittlig daglig Q1-Q3-poengsum ble generert ved å snitte 3 daglige søvnkvalitetselementer og deretter summere det daglige gjennomsnittet over 7 dager med en poengsum fra 0 (søvn av god kvalitet) til 21 (dårlig søvnkvalitet) (summen av gjennomsnittet daglig Q1 - Q3).
LSM-estimatene var basert på den gjentatte målingsmodellen med stratifiseringsfaktor (tidligere anti-IgE-status), baseline SQS7 - sum av gjennomsnittlig daglig Q1 - Q3, behandling, studieuke og interaksjonen mellom behandling og studieuke.
En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring i søvnkvalitet.
|
Grunnlinje og uke 16
|
|
Endring fra baseline i Urticaria Control Test (UCT) poengsum ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
|
UCT vurderer sykdomskontroll hos deltakere med CSU gjennom et retrospektivt validert skåringssystem, som evaluerer de fysiske symptomene på kronisk urticaria (kløe, elveblest og/eller angioødem) og effektiviteten av behandlingen over 4 uker.
Den består av 4 spørsmål med 5 svaralternativer, scoret fra 0 til 4, og UCT-poengsummen er summen av alle 4 spørsmål, med totalpoengsum fra 0 (ingen kontroll) til 16 (fullstendig kontroll).
En skår på ≥ 12 indikerer godt kontrollert urticaria og en skåre på ≤ 11 poeng indikerer dårlig sykdomskontroll.
En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring i sykdomskontroll.
LSM-estimatene er basert på den gjentatte målingsmodellen med stratifiseringsfaktor (tidligere anti-IgE-status), baseline UCT-score, behandling, studieuke og interaksjonen mellom behandling og studieuke.
|
Grunnlinje og uke 16
|
|
Endring fra baseline i ukentlige angioødem-aktivitetspoeng (AAS7) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
|
AAS er et 5-elements pasientrapportert utfallsmål som brukes til å bestemme angioødemaktivitet.
Deltakerne dokumenterte retrospektivt tilstedeværelse eller fravær av angioødem i løpet av de siste 24 timene, og den daglige AAS-skåren varierte fra 0 til 15 poeng, og vurderte 5 nøkkelfaktorer når angioødem er tilstede, inkludert varighet, fysisk ubehag, innvirkning på daglige aktiviteter, innvirkning på utseende. og generell alvorlighetsgrad).
De daglige AAS-skårene summeres i 7 dager for å danne AAS7 med et område fra 0 (ikke til stede) til 105 (mest alvorlig angioødemaktivitet).
Negative endringer fra baseline indikerer en forbedring i angioødemaktivitet.
LSM-estimatene var basert på den gjentatte målingsmodellen med stratifiseringsfaktor (tidligere anti-IgE-status), baseline AAS7, behandling, studieuke og interaksjonen mellom behandling og studieuke.
|
Grunnlinje og uke 16
|
|
Antall kumulative uker som deltakerne oppnådde AAS7 = 0 ved uke 16 (Angioødem-fri)
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
AAS er et 5-elements pasientrapportert utfallsmål som brukes til å bestemme angioødemaktivitet.
Deltakerne dokumenterte retrospektivt tilstedeværelse eller fravær av angioødem i løpet av de siste 24 timene, og den daglige AAS-skåren varierte fra 0 til 15 poeng, og vurderte 5 nøkkelfaktorer når angioødem er tilstede, inkludert varighet, fysisk ubehag, innvirkning på daglige aktiviteter, innvirkning på utseende. og generell alvorlighetsgrad).
De daglige AAS-skårene summeres i 7 dager for å danne AAS7 med et område fra 0 (ikke til stede) til 105 (mest alvorlig angioødemaktivitet).
Angioødem uten forekomst ble definert som AAS7 = 0.
|
Baseline til uke 16
|
|
Endring fra baseline i Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
|
CU-Q2oL er et 23-element, selvrapportert urticaria-spesifikt mål for å evaluere 6 dimensjoner av livskvalitet (QoL): kløe, innvirkning på livsaktiviteter, søvnproblemer, begrensninger, utseende og hevelse.
Den totale poengsummen transformeres til en lineær skala fra 0 til 100 med en høyere CU-Q2oL-score som indikerer en høyere kvalitetssvekkelse.
En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring i QoL.
LSM-estimatene er basert på den gjentatte målingsmodellen med stratifiseringsfaktor (tidligere anti-IgE-status), baseline CU-Q2oL score, behandling, studieuke og interaksjonen mellom behandling og studieuke.
|
Grunnlinje og uke 16
|
|
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
|
DLQI er en 10-elements, deltakerfullført, helserelatert QoL-vurdering med innhold spesifikt for de med dermatologiske tilstander.
DLQI evaluerer deltakernes oppfatninger, inkludert dermatologirelaterte symptomer og følelser, innvirkning på daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skole, personlige forhold og bivirkninger av behandling.
Tilbakekallingsperioden var 1 uke.
Den totale DLQI-skåren varierer fra 0 til 30 med en høyere poengsum som indikerer en større svekkelse av kvaliteten på kvaliteten.
En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring i QoL.
LSM-estimatene er basert på modellen med gjentatte målinger med stratifiseringsfaktor (tidligere anti-IgE-status), baseline DLQI-skåre, behandling, studieuke og interaksjonen mellom behandling og studieuke.
|
Grunnlinje og uke 16
|
|
Endring fra baseline i angioødem Quality of Life Questionnaire (AE-QoL) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
|
AE-QoL er et validert angioødem QoL spørreskjema for deltakere med angioødem.
Den består av 17 spørsmål som evaluerer 4 domener inkludert funksjon, tretthet/humør, frykt/skam og mat med en tilbakekallingsperiode på 4 uker.
Den totale poengsummen er transformert til en lineær skala fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer en verre svekkelse i QoL.
En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring i QoL.
LSM-estimatene er basert på den gjentatte målingsmodellen med stratifiseringsfaktor (tidligere anti-IgE-status), baseline AE-QoL score, behandling, studieuke og interaksjonen mellom behandling og studieuke.
|
Grunnlinje og uke 16
|
|
Endring fra baseline i angioødemkontrolltesten (AECT) poengsum ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
|
AECT er et pasientrapportert resultatmål for å evaluere sykdomskontroll i domenene tegn og symptomer, QoL, angst/frykt og effektiviteten av behandlingen.
Den totale AECT-skåren varierer fra 0 til 16, med høyere skåre som indikerer velkontrollert sykdom.
En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring i angioødemkontroll.
LSM-estimatene er basert på den gjentatte målingsmodellen med stratifiseringsfaktor (tidligere anti-IgE-status), baseline AECT-score, behandling, studieuke og interaksjonen mellom behandling og studieuke.
|
Grunnlinje og uke 16
|
|
Antall deltakere med en AECT-score = 16 ved uke 16 (fullstendig kontroll)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
|
Den totale AECT-skåren varierer fra 0 til 16, med høyere skåre som indikerer bedre kontrollert sykdom.
Fullstendig kontroll ble definert som AECT-score = 16.
|
Grunnlinje og uke 16
|
|
Endring fra baseline i spørreskjemaet for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Score for kronisk urtikaria (WPAI-CU) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
|
WPAI-CU er et spørreskjema som vurderer virkningen av en intervensjon på arbeidsproduktiviteten, og evaluerer 4 områder, inkludert fravær, tilstedeværelse, tap av arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt de siste 7 dagene.
Hvert av områdene skåres separat som en prosentandel, fra 0 til 100, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
LSM-estimatene er basert på den gjentatte målingsmodellen med stratifiseringsfaktor (tidligere anti-IgE-status), baseline WPAI-CU-score, behandling, studieuke og interaksjonen mellom behandling og studieuke.
|
Grunnlinje og uke 16
|
|
Antall kumulative dager med bruk av sgAH Rescue Medisin fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Deltakerne registrerte ethvert behov for sgAH-redningsmedisin i sin daglige elektroniske dagbok.
|
Baseline til uke 16
|
|
Serumkonsentrasjon av Tezepelumab
Tidsramme: Uke 1 førdose, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 32
|
Den nedre grensen for kvantifisering var 10 ng/ml, og verdier under denne grensen ble satt til null.
|
Uke 1 førdose, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 32
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 uke 1 til uke 32, opptil 32 uker
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker uavhengig av en årsakssammenheng med studiebehandlingen.
TEAE var bivirkninger som startet på eller etter den første dosen av undersøkelsesproduktet frem til slutten av studien (uke 32).
En alvorlig AE (SAE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som oppfylte minst ett av følgende alvorlige kriterier: umiddelbart livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller annen medisinsk viktig alvorlig hendelse.
|
Dag 1 uke 1 til uke 32, opptil 32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, vaskulære
- Kronisk urtikaria
- Urticaria
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Anti-allergiske midler
- Omalizumab
- Antistoffer, monoklonale
Andre studie-ID-numre
- 20190194
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .