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评估慢性自发性荨麻疹成人中 Tezepelumab 的研究 (INCEPTION)

2025年4月1日 更新者：Amgen

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量范围、2b 期研究，以评估 Tezepelumab 治疗慢性自发性荨麻疹的疗效和安全性

本研究的主要目的是评估 tezepelumab 在 7 天内改善荨麻疹活动评分 (UAS7) 的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

183

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4W2
        • Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Incorporated
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 3C3
        • LEADER research
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5A 3V4
        • Cheema Research Incorporated
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
      • Niagara Falls、Ontario、加拿大、L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Incorporated
      • North York、Ontario、加拿大、M3B 3S6
        • Gordon Sussman Clinical Research Incorporated
  • 大韩民国
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do、大韩民国、18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do、大韩民国、16499
        • Ajou University Hospital
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • Sotiria General Hospital
      • Athens、希腊、11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens、希腊、12462
        • Attikon University General Hospital of Athens
      • Athens、希腊、16121
        • Andreas Syggros Hospital
      • Thessaloniki、希腊、56403
        • George Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • *Charité*
      • Dresden、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Mainz、德国、55101
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
  • 意大利
      • Milano、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena、意大利、41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Roma、意大利、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma、意大利、00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano MI、意大利、20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino、意大利、10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、454-8509
        • Fujita Health University Bantane Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi、Hokkaido、日本、080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、211-0063
        • Kosugi Dermatology Clinic
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Habikino-shi、Osaka、日本、583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Sakai-shi、Osaka、日本、593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • 法国
      • Brest、法国、29200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
      • Grenoble Cedex 9、法国、38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
      • Montpellier cedex 5、法国、34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice、法国、06202
        • Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
      • Pierre Benite Cedex、法国、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz、波兰、91-495
        • AMICARE z ograniczona odpowiedzialnoscia spolka komandytowa
      • Lodz、波兰、92-213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny
      • Lublin、波兰、20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Poznan、波兰、61-731
        • Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
      • Rzeszow、波兰、35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im Fryderyka Chopina
      • Warszawa、波兰、04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa、波兰、02-473
        • Klinika Osipowicz and Turkowski Spzoo Opieka Wielospecjalistyczna Osipowicz and Turkowski
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • First OC Dermatology
      • Laguna Niguel、California、美国、92677
        • Avance Clinical Trials
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Jonathan Corren MD Inc
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
    • Florida
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • The Community Research of South Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Bluegrass Allergy Care
      • Louisville、Kentucky、美国、40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48103
        • David Fivenson MD Professional Liability Company
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Clarkston Skin Research
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Bernstein Clinical Research Center LLC
      • Dublin、Ohio、美国、43016
        • Aventiv Research Inc
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、美国、02919
        • Clinical Partners LLC
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • The Allergy Asthma and Sinus Center, East Tennessee Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77056
        • Suzanne Bruce and Associates
      • Laredo、Texas、美国、78041
        • Cutis Wellness Dermatology and Dermatopathology, PLLC
  • 西班牙
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Hospitalet de LLobregat、Cataluña、西班牙、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46015
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在参与研究之前必须获得签署的知情同意书。
  • 筛选时年龄≥ 18 岁且≤ 80 岁的男性和女性参与者。
  • 筛选时诊断为慢性自发性荨麻疹 (CSU) ≥ 6 个月。
  • CSU 在入组时未受到第二代 H1 抗组胺药 (sgAH) 的充分控制，定义如下：
  • 在筛选访视 2 之前的任何时间出现瘙痒和荨麻疹 >= 连续 6 周
  • 对 sgAH 没有反应（高达批准剂量的 4 倍）
  • 入组前 7 天内荨麻疹活动评分 (UAS7)（范围 0-42）>= 16 和 7 天内荨麻疹严重程度评分 (HSS7)（范围 0-21）>= 8
  • 尽管每 4 周 (Q4W) 接受 300 mg 奥马珠单抗治疗 6 个月或更高剂量的奥马珠单抗 > 2 个月或另一种抗 IgE 治疗，但 CSU 参与者停止、不耐受或对抗 IgE 治疗反应不足. 注意：此标准仅适用于有抗 IgE 经验的参与者。
  • 参与者愿意并能够在研究期间完成每日症状电子日记，并遵守研究访视时间表。
  • 受试者必须在第 -14 天筛选访视（筛选访视 2）之前至少连续 3 天以批准或增加剂量（高达批准剂量的 4 倍）接受 sgAH 治疗，并且必须记录当前使用情况筛选访问当天 1

排除标准：

疾病相关，包括但不限于：

  • 荨麻疹完全是由于诱发性荨麻疹
  • 除慢性荨麻疹外，具有荨麻疹风团或血管性水肿症状的活动性皮肤病（或病症），例如荨麻疹性血管炎、多形性红斑、皮肤肥大细胞增多症（色素性荨麻疹）和遗传性或获得性血管性水肿（例如，由于 C1 抑制剂缺乏）
  • 研究者认为可能影响研究评估和结果的任何其他与慢性瘙痒相关的活动性皮肤病（例如特应性皮炎、疱疹样皮炎、老年性瘙痒症等）
  • 在第 1 天之前的 28 天内有临床意义的感染史，研究者或医疗监督员认为，这可能会危及研究参与者的安全，干扰研究产品的评估，或降低参与者的能力参与研究。
  • 活动性结核病 (TB) 的证据（根据研究者的意见），无论是治疗过的还是未治疗过的，或者筛查期间结核病的阳性纯化蛋白衍生物 (PPD) 或 QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) 测试。
  • 恶性肿瘤病史，除了基底细胞癌或宫颈原位癌在筛选前 ≥ 12 个月通过治愈性治疗取得明显成功或在筛选访视 1 前 ≥ 5 年通过治愈性治疗取得明显成功的其他恶性肿瘤。
  • 在 14 天的 sgAH 稳定期内，受试者无法完成电子患者日记或问卷调查，或未达到电子日记要求的依从性水平

其他医疗条件

  • 严重抑郁症、精神分裂症、既往自杀未遂或自杀意念的病史或证据。

既往/伴随治疗，包括但不限于：

  • 在筛选访问 1 之前的 4 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何生物制品（例如奥马珠单抗、ligelizumab）进行治疗
  • 筛选访问 1 前 30 天内常规（每天或每隔一天，连续 5 天或更多天）使用全身性皮质类固醇、全身性羟氯喹、甲氨蝶呤、环孢菌素 A、环磷酰胺、他克莫司、硫唑嘌呤和吗替麦考酚酯。
  • 筛选访视 1 前 8 周内进行过大手术或在研究期间计划住院手术或住院。
  • 筛查访问 1 前 30 天内收到 Ig 或血液制品。
  • 在筛选访问前 30 天内接种活疫苗或减毒疫苗 1. 允许接受 COVID-19 疫苗和非活性/灭活疫苗（例如非活性流感），前提是疫苗接种未在任何研究之前或之后的 7 天内进行给药访问。
  • 已知的超敏反应，包括严重超敏反应和/或过敏性休克史，对给药期间要施用的任何产品或成分或对类似化学类别的产品（即对鼠、嵌合或人抗体）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 1 组：奥马珠单抗
未接受过抗 IgE 治疗的参与者将接受奥马珠单抗。
生物：奥马珠单抗
皮下注射。
其他名称：
  • 索雷尔
安慰剂比较：第 2 组：安慰剂
未接受过抗 IgE 治疗的参与者将接受安慰剂。
生物：安慰剂
皮下注射。
实验性的：第 3 组：Tezepelumab 第 1 剂
未接受过抗 IgE 治疗的参与者将接受 tezepelumab。
生物：Tezepelumab 剂量 1
皮下注射。
其他名称：
  • AMG 157
实验性的：第 4 组：Tezepelumab 剂量 2
未接受过抗 IgE 治疗的参与者将接受 tezepelumab。
生物：Tezepelumab 剂量 2
皮下注射。
其他名称：
  • AMG 157
安慰剂比较：第 5 组：安慰剂
先前接受过抗 IgE 疗法治疗的参与者将接受安慰剂。
生物：安慰剂
皮下注射。
实验性的：第 6 组：Tezepelumab 第 1 剂
之前接受过抗 IgE 治疗的参与者将接受 tezepelumab。
生物：Tezepelumab 剂量 1
皮下注射。
其他名称：
  • AMG 157
实验性的：第 7 组：Tezepelumab 剂量 2
之前接受过抗 IgE 治疗的参与者将接受 tezepelumab。
生物：Tezepelumab 剂量 2
皮下注射。
其他名称：
  • AMG 157

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周 7 天内荨麻疹活动评分 (UAS7) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
UAS 是 CSU 特定的患者报告结果测量，由 2 个组成部分组成：代表风团数量的荨麻疹严重程度评分 (HSS) 和代表瘙痒强度的瘙痒严重程度评分 (ISS)，每个评分从 0 开始（无风团、无瘙痒） ) 至 3 次（>50 个风团，严重瘙痒），在过去 24 小时内。 HSS 和 ISS 结合起来提供每日 UAS 范围从 0 到 6。 7 天期间每日 UAS 的总和提供了 UAS7，从 0（无症状）到 42（严重荨麻疹）。 最小二乘均值 (LSM) 估计基于具有分层因子（之前的抗 IgE 状态）、基线 UAS7、治疗、研究周以及治疗与研究周之间的相互作用的重复测量模型。 与基线相比的负变化表明荨麻疹活动有所改善。
基线和第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周 7 天 (ISS7) 中 ISS 基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
ISS 是 UAS 的组成部分，UAS 是 CSU 特定的患者报告结果测量和评估瘙痒强度，过去 24 小时的每日评分范围为 0（无瘙痒）到 3（严重瘙痒）。 7 天期间每日 ISS 的总和提供了 ISS7，从 0（无症状）到 21（严重瘙痒）。 LSM 估计基于具有分层因子（之前的抗 IgE 状态）、基线 ISS7、治疗、研究周以及治疗与研究周之间的相互作用的重复测量模型。 与基线相比的负变化表明荨麻疹活动有所改善。
基线和第 16 周
第 16 周 7 天内 (HSS7) 相对于 HSS 基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
HSS 是 UAS 的组成部分，UAS 是 CSU 特定的患者报告的结果测量，并评估风团数量，过去 24 小时的每日评分范围为 0（无风团）到 3（> 50 个风团）。 7 天期间每日 HSS 的总和提供了 HSS7，从 0（无症状）到 21（严重风团）。 LSM 估计基于具有分层因子（之前的抗 IgE 状态）、基线 HSS7、治疗、研究周以及治疗与研究周之间的相互作用的重复测量模型。 与基线相比的负变化表明荨麻疹活动有所改善。
基线和第 16 周
第 16 周 UAS7 ≤ 6（微小残留疾病）的参与者人数
大体时间：第 16 周
7 天期间每日 UAS 的总和提供了 UAS7，从 0（无症状）到 42（严重荨麻疹）。 UAS7 中的微小残留病定义为评分≤ 6，表明荨麻疹得到良好控制并且对治疗有良好反应。
第 16 周
UAS7 中与基线相比变化≤ -10 的参与者数量（最小重要差异）
大体时间：基线和第 16 周
7 天期间每日 UAS 的总和提供了 UAS7，从 0（无症状）到 42（严重荨麻疹）。 UAS7 中的最小重要差异定义为相对于基线的变化≤ -10。
基线和第 16 周
第 16 周时使用 UAS7 的参与者数量 = 0（完整响应）
大体时间：第 16 周
7 天期间每日 UAS 的总和提供了 UAS7，从 0（无症状）到 42（严重荨麻疹）。 完整缓解定义为第 16 周 UAS7 = 0。
第 16 周
第 16 周 ISS7 的参与者人数 = 0（完全解决）
大体时间：第 16 周
7 天期间每日 ISS 的总和提供了 ISS7，从 0（无症状）到 21（严重瘙痒）。 ISS7 = 0 表示瘙痒已完全解决。
第 16 周
ISS7 中基线变化≤ -5 的参与者数量（最小重要差异）
大体时间：基线和第 16 周
7 天期间每日 ISS 的总和提供了 ISS7，从 0（无症状）到 21（严重瘙痒）。 ISS7 中的最小重要差异定义为相对于基线的变化≤ -5。
基线和第 16 周
第 16 周时 HSS7 的参与者数量 = 0（完全解决）
大体时间：第 16 周
7 天期间每日 HSS 的总和提供了 HSS7，从 0（无症状）到 21（严重风团）。 HSS7 = 0 表示荨麻疹已完全解决。
第 16 周
HSS7 中相对于基线的变化≤ -5.5 的参与者数量（最小重要差异）
大体时间：基线和第 16 周
7 天期间每日 HSS 的总和提供了 HSS7，从 0（无症状）到 21（严重风团）。 HSS7 的最小重要差异定义为相对于基线的变化≤ -5.5。
基线和第 16 周
第 16 周每周睡眠干扰评分 (SIS7) 较基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
SIS 是荨麻疹患者每日日记的一部分，由参与者每天早上使用电子日记进行一次评估。 参与者对睡眠干扰进行评分，评分范围为 0（无干扰）至 3（严重、经常醒来、严重干扰睡眠）。 SIS7 是 7 天内每天得分的总和，范围从 0 到 21。 LSM 估计基于具有分层因子（之前的抗 IgE 状态）、基线 SIS7、治疗、研究周以及治疗与研究周之间的相互作用的重复测量模型。 与基线相比的负变化表明睡眠干扰有所改善。
基线和第 16 周
每周睡眠质量得分 (SQS7) 相对于基线的变化：第 16 周每日 SQS 的总和
大体时间：基线和第 16 周
参与者通过与入睡 (Q1)、清醒 (Q2) 和早晨休息感觉 (Q3) 相关的 3 个问题来评估 SQS。 7 天内 3 个每日睡眠质量项目的总和，范围从 0（睡眠质量良好）到 63（睡眠质量差）。 LSM 估计基于具有分层因子（之前的抗 IgE 状态）、基线 SQS7（SQS 总和）、治疗、研究周以及治疗与研究周之间的相互作用的重复测量模型。 与基线相比的负变化表明睡眠质量有所改善。
基线和第 16 周
SQS7 相对于基线的变化：第 16 周第 1 季度至第 3 季度的每日平均总和
大体时间：基线和第 16 周
参与者通过与入睡 (Q1)、清醒 (Q2) 和早晨休息感觉 (Q3) 相关的 3 个问题来评估 SQS。 每日平均 Q1 - Q3 分数的总和是通过平均 3 个每日睡眠质量项目，然后将 7 天的每日平均值相加得出的，分数范围为 0（睡眠质量良好）到 21（睡眠质量差）（平均值的总和）每天 Q1 - Q3)。 LSM 估计基于具有分层因子（之前的抗 IgE 状态）、基线 SQS7（平均每日 Q1 - Q3、治疗、研究周以及治疗与研究周之间的相互作用的总和）的重复测量模型。 与基线相比的负变化表明睡眠质量有所改善。
基线和第 16 周
第 16 周荨麻疹控制测试 (UCT) 评分较基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
UCT 通过回顾性验证的评分系统评估 CSU 参与者的疾病控制情况，评估慢性荨麻疹的身体症状（瘙痒、荨麻疹和/或血管性水肿）以及 4 周以上的治疗效果。 它由 4 个问题和 5 个答案选项组成，得分从 0 到 4，UCT 分数是所有 4 个问题的总和，总分范围从 0（无控制）到 16（完全控制）。 ≥12分表示荨麻疹控制良好，≤11分表示疾病控制不佳。 与基线相比的积极变化表明疾病控制有所改善。 LSM 估计基于重复测量模型，其中包括分层因子（之前的抗 IgE 状态）、基线 UCT 评分、治疗、研究周以及治疗与研究周之间的相互作用。
基线和第 16 周
第 16 周每周血管性水肿活动评分 (AAS7) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
AAS 是一项由患者报告的 5 项结果测量，用于确定血管性水肿活动。 参与者回顾性记录过去24小时内是否存在血管性水肿，AAS每日评分范围为0至15分，评估出现血管性水肿时的5个关键因素，包括持续时间、身体不适、对日常活动的影响、对外观的影响，以及总体严重性）。 将 7 天的每日 AAS 评分相加，形成 AAS7，范围为 0（不存在）到 105（最严重的血管性水肿活动）。 与基线相比的负变化表明血管性水肿活动有所改善。 LSM 估计基于具有分层因子（之前的抗 IgE 状态）、基线 AAS7、治疗、研究周以及治疗与研究周之间的相互作用的重复测量模型。
基线和第 16 周
参与者在第 16 周达到 AAS7 = 0 的累积周数（无血管性水肿发生）
大体时间：第 16 周的基线
AAS 是一项由患者报告的 5 项结果测量，用于确定血管性水肿活动。 参与者回顾性记录过去24小时内是否存在血管性水肿，AAS每日评分范围为0至15分，评估出现血管性水肿时的5个关键因素，包括持续时间、身体不适、对日常活动的影响、对外观的影响，以及总体严重性）。 将 7 天的每日 AAS 评分相加，形成 AAS7，范围为 0（不存在）到 105（最严重的血管性水肿活动）。 无血管性水肿发生定义为 AAS7 = 0。
第 16 周的基线
第 16 周慢性荨麻疹生活质量问卷 (CU-Q2oL) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
CU-Q2oL 是一项包含 23 项、自我报告的荨麻疹特异性测量，用于评估生活质量 (QoL) 的 6 个维度：瘙痒、对生活活动的影响、睡眠问题、局限性、外观和肿胀。 总分转换为 0 到 100 的线性标度，CU-Q2oL 分数越高，表明 QoL 损伤越高。 与基线相比的负变化表明生活质量有所改善。 LSM 估计基于具有分层因子（之前的抗 IgE 状态）、基线 CU-Q2oL 评分、治疗、研究周以及治疗与研究周之间的相互作用的重复测量模型。
基线和第 16 周
第 16 周皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
DLQI 是一项包含 10 项、由参与者完成的与健康相关的生活质量评估，其内容专门针对皮肤病患者。 DLQI 评估参与者的看法，包括皮肤科相关症状和感受、对日常活动、休闲、工作或学校的影响、人际关系以及治疗的副作用。 召回期为1周。 DLQI 总分范围为 0 至 30，分数越高表明生活质量受损越大。 与基线相比的负变化表明生活质量有所改善。 LSM 估计基于重复测量模型，其中包括分层因子（之前的抗 IgE 状态）、基线 DLQI 评分、治疗、研究周以及治疗与研究周之间的相互作用。
基线和第 16 周
第 16 周血管性水肿生活质量问卷 (AE-QoL) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
AE-QoL 是针对血管性水肿参与者的经过验证的血管性水肿 QoL 问卷。 它由 17 个问题组成，评估 4 个领域，包括功能、疲劳/情绪、恐惧/羞耻和食物，回忆期为 4 周。 总分转化为0到100之间的线性标度，分数越高表明生活质量受损越严重。 与基线相比的负变化表明生活质量有所改善。 LSM 估计基于重复测量模型，其中包括分层因子（之前的抗 IgE 状态）、基线 AE-QoL 评分、治疗、研究周以及治疗与研究周之间的相互作用。
基线和第 16 周
第 16 周血管水肿控制测试 (AECT) 评分较基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
AECT 是一项患者报告的结果测量，用于评估体征和症状、生活质量、焦虑/恐惧和治疗有效性等领域的疾病控制情况。 AECT 总分范围为 0 至 16，分数越高表明疾病得到良好控制。 与基线相比的积极变化表明血管性水肿控制有所改善。 LSM 估计基于重复测量模型，其中包括分层因子（之前的抗 IgE 状态）、基线 AECT 评分、治疗、研究周以及治疗与研究周之间的相互作用。
基线和第 16 周
第 16 周时 AECT 分数 = 16 的参与者人数（完全对照）
大体时间：基线和第 16 周
AECT 总分范围为 0 至 16，分数越高表明疾病控制得越好。 完全控制定义为 AECT 评分 = 16。
基线和第 16 周
工作效率和活动损伤问卷中相对于基线的变化：第 16 周慢性荨麻疹 (WPAI-CU) 评分
大体时间：基线和第 16 周
WPAI-CU 是一份评估干预措施对工作生产力影响的问卷，评估过去 7 天内的缺勤、出勤、工作生产力损失和活动障碍等 4 个方面。 每个领域都以百分比形式单独评分，范围从 0 到 100，数字越高表示损伤越大，生产力越低。 与基线相比的负变化表明有所改善。 LSM 估计基于重复测量模型，其中包括分层因子（之前的抗 IgE 状态）、基线 WPAI-CU 评分、治疗、研究周以及治疗与研究周之间的相互作用。
基线和第 16 周
从基线到第 16 周使用 sgAH 救援药物的累计天数
大体时间：第 16 周的基线
参与者在每日电子日记中记录了 sgAH 救援药物的任何需求。
第 16 周的基线
Tezepelumab 的血清浓度
大体时间：第 1 周给药前、第 2、4、8、12、16、24 和 32 周
定量下限为 10 ng/mL，低于此限值的值设置为零。
第 1 周给药前、第 2、4、8、12、16、24 和 32 周
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天 第 1 周到第 32 周，最长 32 周
不良事件 (AE) 是指临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，无论与研究治疗是否存在因果关系。 TEAE 是在研究产品首次给药时或之后开始直至研究结束（第 32 周）的 AE。 严重 AE (SAE) 的定义是任何符合以下至少一项严重标准的不良医疗事件：立即危及生命、需要住院治疗、导致持续或严重残疾/丧失能力、属于先天性异常/出生缺陷，或其他医学上重要的严重事件。
第 1 天 第 1 周到第 32 周，最长 32 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月15日

初级完成 (实际的)

2022年12月20日

研究完成 (实际的)

2023年4月13日

研究注册日期

首次提交

2021年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月5日

首次发布 (实际的)

2021年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月1日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20190194

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个体患者数据。

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，Amgen 不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息，请访问以下 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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