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Studio per valutare Tezepelumab negli adulti con orticaria cronica spontanea (INCEPTION)

1 aprile 2025 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tezepelumab per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto di tezepelumab sul miglioramento del punteggio di attività dell'orticaria nell'arco di 7 giorni (UAS7).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique Spécialisée en Allergie de la Capitale
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Incorporated
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • LEADER research
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Cheema Research Incorporated
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Incorporated
      • North York, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Gordon Sussman Clinical Research Incorporated
  • Corea, Repubblica di
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice, Francia, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • *Charité*
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Mainz, Germania, 55101
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 454-8509
        • Fujita Health University Bantane Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Giappone, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 211-0063
        • Kosugi Dermatology Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Giappone, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Sakai-shi, Osaka, Giappone, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Sotiria General Hospital
      • Athens, Grecia, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 12462
        • Attikon University General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 16121
        • Andreas Syggros Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • George Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano MI, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polonia, 91-495
        • AMICARE z ograniczona odpowiedzialnoscia spolka komandytowa
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Poznan, Polonia, 61-731
        • Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im Fryderyka Chopina
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Polonia, 02-473
        • Klinika Osipowicz and Turkowski Spzoo Opieka Wielospecjalistyczna Osipowicz and Turkowski
  • Spagna
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Hospitalet de LLobregat, Cataluña, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology
      • Laguna Niguel, California, Stati Uniti, 92677
        • Avance Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Jonathan Corren MD Inc
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • The Community Research of South Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Advanced Medical Research PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Bluegrass Allergy Care
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • David Fivenson MD Professional Liability Company
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Clarkston Skin Research
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center LLC
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Aventiv Research Inc
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • The Allergy Asthma and Sinus Center, East Tennessee Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
        • Cutis Wellness Dermatology and Dermatopathology, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio.
  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni al momento dello screening.
  • Diagnosi di orticaria spontanea cronica (CSU) per ≥ 6 mesi al momento dello screening.
  • CSU non adeguatamente controllata da antistaminici H1 di seconda generazione (sgAH) al momento dell'arruolamento, come definito da tutti i seguenti elementi:
  • La presenza di prurito e orticaria per >= 6 settimane consecutive in qualsiasi momento prima della visita di screening 2
  • Mancata risposta a un sgAH (fino a 4 volte la dose approvata)
  • Punteggio di attività dell'orticaria nell'arco di 7 giorni (UAS7) (intervallo 0-42) >= 16 e Punteggio di gravità dell'orticaria nell'arco di 7 giorni (HSS7) (intervallo 0-21) >= 8 durante i 7 giorni precedenti l'arruolamento
  • Partecipante con CSU che ha interrotto, è intollerante o ha risposto in modo inadeguato alle terapie anti-IgE nonostante sia stato trattato con omalizumab 300 mg ogni 4 settimane (Q4W) per 6 mesi o dosi più elevate di omalizumab > 2 mesi o un'altra terapia anti-IgE . Nota: questo criterio è applicabile solo per i partecipanti con esperienza anti-IgE.
  • - Partecipante disposto e in grado di completare un diario elettronico giornaliero dei sintomi per la durata dello studio e aderire agli orari delle visite di studio.
  • Il soggetto deve essere stato sottoposto a sgAH a dosi approvate o aumentate (fino a 4 volte la dose approvata) per il trattamento della CSU per almeno 3 giorni consecutivi immediatamente prima della visita di screening del giorno -14 (visita di screening 2) e deve avere un uso corrente documentato il giorno della visita di screening 1

Criteri di esclusione:

Malattia correlata, incluso ma non limitato a:

  • L'orticaria è dovuta esclusivamente all'orticaria inducibile
  • Malattie (o condizioni) dermatologiche attive diverse dall'orticaria cronica, con pomfi di orticaria o sintomi di angioedema come vasculite orticarioide, eritema multiforme, mastocitosi cutanea (orticaria pigmentosa) e angioedema ereditario o acquisito (p. es., dovuto a carenza di C1 inibitore)
  • Qualsiasi altra malattia della pelle attiva associata a prurito cronico che potrebbe influenzare, secondo l'opinione dello sperimentatore, le valutazioni e i risultati dello studio (ad esempio, dermatite atopica, dermatite erpetiforme, prurito senile, ecc.)
  • Storia di un'infezione clinicamente significativa entro 28 giorni prima del giorno 1 che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante allo studio, interferire con la valutazione del prodotto sperimentale o ridurre la capacità dei partecipanti di partecipare allo studio.
  • Evidenza di tubercolosi attiva (TB) (secondo l'opinione dello sperimentatore), trattata o non trattata, o un derivato proteico purificato positivo (PPD) o test QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) per la tubercolosi durante lo screening.
  • Anamnesi di tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma in situ della cervice trattati con apparente successo con terapia curativa ≥ 12 mesi prima dello screening o altri tumori maligni trattati con apparente successo con terapia curativa ≥ 5 anni prima della visita di screening 1.
  • Il soggetto non è in grado di completare un diario elettronico del paziente o di completare i questionari, o non soddisfa il livello richiesto di conformità con l'eDiary durante il periodo di stabilizzazione sgAH di 14 giorni

Altre condizioni mediche

  • Anamnesi o evidenza di grave depressione, schizofrenia, precedenti tentativi di suicidio o ideazione suicidaria.

Terapia precedente/concomitante, incluso ma non limitato a:

  • Trattamento con qualsiasi prodotto biologico (p. es., omalizumab, ligelizumab) entro 4 mesi o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della visita di screening 1
  • Uso di routine (giornaliero o a giorni alterni per 5 o più giorni consecutivi) di corticosteroidi sistemici, idrossiclorochina sistemica, metotrexato, ciclosporina A, ciclofosfamide, tacrolimus, azatioprina e micofenolato mofetile nei 30 giorni precedenti la visita di screening 1.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane prima della visita di screening 1 o intervento chirurgico ospedaliero pianificato o ricovero durante il periodo di studio.
  • Ricezione di Ig o emoderivati ​​entro 30 giorni prima della visita di screening 1.
  • Vaccinazione con un vaccino vivo o attenuato entro 30 giorni prima della visita di screening 1. È consentita la ricezione di vaccini COVID-19 e vaccinazioni inattive/uccise (ad es. influenza inattiva), a condizione che le vaccinazioni non vengano somministrate entro 7 giorni prima o dopo qualsiasi studio visita di dosaggio.
  • Ipersensibilità nota, comprese gravi reazioni di ipersensibilità e/o anamnesi di shock anafilattico, a uno qualsiasi dei prodotti o componenti da somministrare durante la somministrazione o a prodotti di classi chimiche simili (ad esempio, ad anticorpi murini, chimerici o umani.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: Omalizumab
I partecipanti naive alle terapie anti-IgE riceveranno omalizumab.
Biologico: Omalizumab
Iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • Xolair
Comparatore placebo: Gruppo 2: Placebo
I partecipanti naive alle terapie anti-IgE riceveranno un placebo.
Biologico: Placebo
Iniezione sottocutanea.
Sperimentale: Gruppo 3: Tezepelumab Dose 1
I partecipanti naive alle terapie anti-IgE riceveranno tezepelumab.
Biologico: Tezepelumab Dose 1
Iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • AMG 157
Sperimentale: Gruppo 4: Tezepelumab Dose 2
I partecipanti naive alle terapie anti-IgE riceveranno tezepelumab.
Biologico: Tezepelumab Dose 2
Iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • AMG 157
Comparatore placebo: Gruppo 5: Placebo
I partecipanti precedentemente trattati con terapie anti-IgE riceveranno un placebo.
Biologico: Placebo
Iniezione sottocutanea.
Sperimentale: Gruppo 6: Tezepelumab Dose 1
I partecipanti precedentemente trattati con terapie anti-IgE riceveranno tezepelumab.
Biologico: Tezepelumab Dose 1
Iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • AMG 157
Sperimentale: Gruppo 7: Tezepelumab Dose 2
I partecipanti precedentemente trattati con terapie anti-IgE riceveranno tezepelumab.
Biologico: Tezepelumab Dose 2
Iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • AMG 157

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività dell'orticaria in 7 giorni (UAS7) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
L'UAS è una misura di esito riferita dal paziente specifica per la CSU con 2 componenti: Hives Severity Score (HSS) per il numero di pomfi e un Itch Severity Score (ISS) per l'intensità del prurito, e ciascuno di essi ha un punteggio da 0 (nessun ponfo, nessun prurito ) a 3 (>50 pomfi, prurito intenso) nelle 24 ore precedenti. L'HSS e l'ISS sono combinati per fornire un UAS giornaliero compreso tra 0 e 6. La somma delle UAS giornaliere su un periodo di 7 giorni fornisce la UAS7, da 0 (nessun sintomo) a 42 (orticaria grave). Le stime della media dei minimi quadrati (LSM) si basano sul modello di misura ripetuta con fattore di stratificazione (precedente stato anti-IgE), UAS7 al basale, trattamento, settimana di studio e interazione tra trattamento e settimana di studio. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dell'attività dell'orticaria.
Riferimento e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'ISS nell'arco di 7 giorni (ISS7) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
L'ISS è un componente dell'UAS, una misura di esito riferita dal paziente specifica per la CSU e valutata l'intensità del prurito, con punteggi giornalieri che vanno da 0 (nessun prurito) a 3 (prurito grave) per le 24 ore precedenti. La somma dell'ISS giornaliero su un periodo di 7 giorni fornisce l'ISS7, da 0 (nessun sintomo) a 21 (prurito grave). Le stime LSM si basano sul modello di misura ripetuta con fattore di stratificazione (precedente stato anti-IgE), ISS7 al basale, trattamento, settimana di studio e interazione tra trattamento e settimana di studio. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dell'attività dell'orticaria.
Riferimento e settimana 16
Variazione rispetto al basale dell'HSS nell'arco di 7 giorni (HSS7) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
L'HSS è un componente dell'UAS, una misura di esito riferita dal paziente specifica per la CSU e valuta il numero di ponfi, con punteggi giornalieri che vanno da 0 (nessun ponfo) a 3 (>50 ponfi) nelle 24 ore precedenti. La somma dell'HSS giornaliero in un periodo di 7 giorni fornisce l'HSS7, da 0 (nessun sintomo) a 21 (pomfi gravi). Le stime LSM si basano sul modello di misura ripetuta con fattore di stratificazione (precedente stato anti-IgE), HSS7 al basale, trattamento, settimana di studio e interazione tra trattamento e settimana di studio. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dell'attività dell'orticaria.
Riferimento e settimana 16
Numero di partecipanti con una UAS7 pari a ≤ 6 (malattia minima residua) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La somma delle UAS giornaliere su un periodo di 7 giorni fornisce la UAS7, da 0 (nessun sintomo) a 42 (orticaria grave). La malattia residua minima nello studio UAS7 è stata definita come un punteggio ≤ 6 e indica un'orticaria ben controllata e una buona risposta al trattamento.
Settimana 16
Numero di partecipanti con una variazione rispetto al basale nell'UAS7 di ≤ -10 (differenza minima importante)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
La somma delle UAS giornaliere su un periodo di 7 giorni fornisce la UAS7, da 0 (nessun sintomo) a 42 (orticaria grave). La differenza minima importante nell'UAS7 è stata definita come una variazione rispetto al basale di ≤ -10.
Riferimento e settimana 16
Numero di partecipanti con UAS7 = 0 alla settimana 16 (risposta completa)
Lasso di tempo: Settimana 16
La somma delle UAS giornaliere su un periodo di 7 giorni fornisce la UAS7, da 0 (nessun sintomo) a 42 (orticaria grave). Una risposta completa è stata definita come UAS7 = 0 alla settimana 16.
Settimana 16
Numero di partecipanti con ISS7 = 0 alla settimana 16 (risoluzione completa)
Lasso di tempo: Settimana 16
La somma dell'ISS giornaliero su un periodo di 7 giorni fornisce l'ISS7, da 0 (nessun sintomo) a 21 (prurito grave). Un ISS7 = 0 indica una completa risoluzione del prurito.
Settimana 16
Numero di partecipanti con una variazione rispetto al basale nell'ISS7 pari a ≤ -5 (differenza minima importante)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
La somma dell'ISS giornaliero su un periodo di 7 giorni fornisce l'ISS7, da 0 (nessun sintomo) a 21 (prurito grave). La differenza minima importante nell'ISS7 è stata definita come una variazione rispetto al basale di ≤ -5.
Riferimento e settimana 16
Numero di partecipanti con HSS7 = 0 alla settimana 16 (risoluzione completa)
Lasso di tempo: Settimana 16
La somma dell'HSS giornaliero in un periodo di 7 giorni fornisce l'HSS7, da 0 (nessun sintomo) a 21 (pomfi gravi). Un HSS7 = 0 indica una risoluzione completa degli alveari.
Settimana 16
Numero di partecipanti con una variazione rispetto al basale in HSS7 di ≤ -5,5 (differenza minima importante)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
La somma dell'HSS giornaliero in un periodo di 7 giorni fornisce l'HSS7, da 0 (nessun sintomo) a 21 (pomfi gravi). La differenza minima importante nell'HSS7 è stata definita come una variazione rispetto al basale di ≤ -5,5.
Riferimento e settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio settimanale di interferenza del sonno (SIS7) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Il SIS fa parte del diario giornaliero del paziente con orticaria ed è stato valutato dal partecipante utilizzando il diario elettronico una volta al giorno al mattino. I partecipanti hanno valutato l’interferenza del sonno su una scala da 0 (nessuna interferenza) a 3 (sostanziale, svegliati spesso, grave interferenza con il sonno). Il SIS7 era la somma dei punteggi giornalieri nell'arco di 7 giorni compresi tra 0 e 21. Le stime LSM erano basate sul modello di misura ripetuta con fattore di stratificazione (precedente stato anti-IgE), SIS7 al basale, trattamento, settimana di studio e interazione tra trattamento e settimana di studio. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento nell'interferenza del sonno.
Riferimento e settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio settimanale della qualità del sonno (SQS7): somma degli SQS giornalieri alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
L'SQS è stato valutato dal partecipante attraverso 3 domande relative all'addormentarsi (Q1), alla veglia (Q2) e al sentirsi riposati al mattino (Q3). La somma dei 3 elementi giornalieri sulla qualità del sonno nell'arco di 7 giorni variava da 0 (sonno di buona qualità) a 63 (sonno di scarsa qualità). Le stime LSM erano basate sul modello di misura ripetuta con fattore di stratificazione (precedente stato anti-IgE), SQS7 basale - somma di SQS, trattamento, settimana di studio e interazione tra trattamento e settimana di studio. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della qualità del sonno.
Riferimento e settimana 16
Variazione rispetto al basale in SQS7: somma della media giornaliera Q1 - Q3 alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
L'SQS è stato valutato dal partecipante attraverso 3 domande relative all'addormentarsi (Q1), alla veglia (Q2) e al sentirsi riposati al mattino (Q3). La somma del punteggio medio giornaliero Q1 - Q3 è stata generata calcolando la media di 3 elementi giornalieri di qualità del sonno e quindi sommando la media giornaliera su 7 giorni con un punteggio compreso tra 0 (sonno di buona qualità) e 21 (sonno di scarsa qualità) (somma del punteggio medio giornaliero Q1 - Q3). Le stime LSM erano basate sul modello di misura ripetuta con fattore di stratificazione (precedente stato anti-IgE), SQS7 basale - somma della media giornaliera Q1 - Q3, trattamento, settimana di studio e interazione tra trattamento e settimana di studio. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della qualità del sonno.
Riferimento e settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio del test di controllo dell'orticaria (UCT) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
L'UCT valuta il controllo della malattia nei partecipanti con CSU attraverso un sistema di punteggio validato retrospettivo, valutando i sintomi fisici dell'orticaria cronica (prurito, orticaria e/o angioedema) e l'efficacia del trattamento nell'arco di 4 settimane. Si compone di 4 domande con 5 opzioni di risposta, con punteggio da 0 a 4, e il punteggio UCT è la somma di tutte e 4 le domande, con un punteggio totale che va da 0 (nessun controllo) a 16 (controllo completo). Un punteggio ≥ 12 indica un'orticaria ben controllata e un punteggio ≤ 11 punti indica uno scarso controllo della malattia. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento nel controllo della malattia. Le stime LSM si basano sul modello di misura ripetuta con fattore di stratificazione (precedente stato anti-IgE), punteggio UCT basale, trattamento, settimana di studio e interazione tra trattamento e settimana di studio.
Riferimento e settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio settimanale dell'attività di angioedema (AAS7) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
L'AAS è una misura di esito riferita dal paziente composta da 5 elementi, utilizzata per determinare l'attività dell'angioedema. I partecipanti hanno documentato retrospettivamente la presenza o l'assenza di angioedema nelle ultime 24 ore e il punteggio giornaliero AAS variava da 0 a 15 punti, valutando 5 fattori chiave quando l'angioedema è presente, tra cui durata, disagio fisico, impatto sulle attività quotidiane, impatto sull'aspetto e gravità complessiva). I punteggi AAS giornalieri vengono sommati per 7 giorni per formare l'AAS7 con un intervallo compreso tra 0 (non presente) e 105 (attività di angioedema più grave). Cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento dell’attività dell’angioedema. Le stime LSM erano basate sul modello di misura ripetuta con fattore di stratificazione (precedente stato anti-IgE), AAS7 al basale, trattamento, settimana di studio e interazione tra trattamento e settimana di studio.
Riferimento e settimana 16
Numero di settimane cumulative in cui i partecipanti hanno raggiunto AAS7 = 0 alla settimana 16 (assenza di angioedema)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
L'AAS è una misura di esito riferita dal paziente composta da 5 elementi, utilizzata per determinare l'attività dell'angioedema. I partecipanti hanno documentato retrospettivamente la presenza o l'assenza di angioedema nelle ultime 24 ore e il punteggio giornaliero AAS variava da 0 a 15 punti, valutando 5 fattori chiave quando l'angioedema è presente, tra cui durata, disagio fisico, impatto sulle attività quotidiane, impatto sull'aspetto e gravità complessiva). I punteggi AAS giornalieri vengono sommati per 7 giorni per formare l'AAS7 con un intervallo compreso tra 0 (non presente) e 105 (attività di angioedema più grave). L'assenza di angioedema è stata definita come AAS7 = 0.
Riferimento alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'orticaria cronica (CU-Q2oL) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Il CU-Q2oL è una misura specifica per l'orticaria composta da 23 item auto-riferiti per valutare 6 dimensioni della qualità della vita (QoL): prurito, impatto sulle attività della vita, problemi del sonno, limitazioni, aspetto e gonfiore. Il punteggio totale viene trasformato in una scala lineare da 0 a 100 con un punteggio CU-Q2oL più alto che indica un deterioramento della QoL più elevato. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della QoL. Le stime LSM si basano sul modello di misura ripetuta con fattore di stratificazione (precedente stato anti-IgE), punteggio CU-Q2oL al basale, trattamento, settimana di studio e interazione tra trattamento e settimana di studio.
Riferimento e settimana 16
Variazione rispetto al basale dell'indice della qualità della vita in dermatologia (DLQI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Il DLQI è una valutazione della QoL correlata alla salute composta da 10 elementi, completata dai partecipanti, con contenuti specifici per coloro che soffrono di patologie dermatologiche. Il DLQI valuta le percezioni dei partecipanti, inclusi sintomi e sentimenti legati alla dermatologia, impatti sulle attività quotidiane, tempo libero, lavoro o scuola, relazioni personali ed effetti collaterali del trattamento. Il periodo di richiamo è stato di 1 settimana. Il punteggio totale DLQI varia da 0 a 30 con un punteggio più alto che indica un maggiore deterioramento della QoL. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della QoL. Le stime LSM si basano sul modello di misura ripetuta con fattore di stratificazione (precedente stato anti-IgE), punteggio DLQI al basale, trattamento, settimana di studio e interazione tra trattamento e settimana di studio.
Riferimento e settimana 16
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita sull'angioedema (AE-QoL) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
L'AE-QoL è un questionario validato sulla QoL sull'angioedema per i partecipanti affetti da angioedema. Si compone di 17 domande che valutano 4 ambiti tra cui funzionamento, fatica/umore, paura/vergogna e cibo con un periodo di richiamo di 4 settimane. Il punteggio totale viene trasformato in una scala lineare che va da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un peggioramento della QoL. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della QoL. Le stime LSM si basano sul modello di misura ripetuta con fattore di stratificazione (precedente stato anti-IgE), punteggio AE-QoL basale, trattamento, settimana di studio e interazione tra trattamento e settimana di studio.
Riferimento e settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio del test di controllo dell'angioedema (AECT) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
L’AECT è una misura di esito riferita dal paziente per valutare il controllo della malattia nei domini di segni e sintomi, QoL, ansia/paura ed efficacia della terapia. Il punteggio AECT totale varia da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano una malattia ben controllata. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento nel controllo dell’angioedema. Le stime LSM si basano sul modello di misura ripetuta con fattore di stratificazione (precedente stato anti-IgE), punteggio AECT basale, trattamento, settimana di studio e interazione tra trattamento e settimana di studio.
Riferimento e settimana 16
Numero di partecipanti con un punteggio AECT = 16 alla settimana 16 (controllo completo)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Il punteggio AECT totale varia da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano una malattia meglio controllata. Il controllo completo è stato definito come punteggio AECT = 16.
Riferimento e settimana 16
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione delle attività: punteggio dell'orticaria cronica (WPAI-CU) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Il WPAI-CU è un questionario che valuta l'impatto di un intervento sulla produttività lavorativa, valutando 4 aree tra cui assenteismo, presenzialismo, perdita di produttività lavorativa e compromissione dell'attività negli ultimi 7 giorni. A ciascuna area viene assegnato un punteggio separato sotto forma di percentuale, che va da 0 a 100, con numeri più alti che indicano maggiore svantaggio e minore produttività. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Le stime LSM si basano sul modello di misura ripetuta con fattore di stratificazione (precedente stato anti-IgE), punteggio WPAI-CU al basale, trattamento, settimana di studio e interazione tra trattamento e settimana di studio.
Riferimento e settimana 16
Numero di giorni cumulativi di utilizzo del farmaco di salvataggio sgAH dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
I partecipanti hanno registrato qualsiasi necessità di farmaci di salvataggio sgAH nel loro diario elettronico quotidiano.
Riferimento alla settimana 16
Concentrazione sierica di Tezepelumab
Lasso di tempo: Pre-dose della settimana 1, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 32
Il limite inferiore di quantificazione era 10 ng/mL e i valori inferiori a questo limite sono stati impostati su zero.
Pre-dose della settimana 1, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 32
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 Dalla settimana 1 alla settimana 32, fino a 32 settimane
Un evento avverso (EA) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, indipendentemente da una relazione causale con il trattamento in studio. I TEAE erano eventi avversi iniziati durante o dopo la prima dose del prodotto in sperimentazione fino alla fine dello studio (settimana 32). Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che soddisfacesse almeno 1 dei seguenti criteri gravi: immediato pericolo di vita, ricovero ospedaliero richiesto, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stato un'anomalia congenita/difetto congenito, o altro evento grave importante dal punto di vista medico.
Giorno 1 Dalla settimana 1 alla settimana 32, fino a 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190194

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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