Studie för att utvärdera Tezepelumab hos vuxna med kronisk spontan urtikaria (INCEPTION)
1 april 2025 uppdaterad av: Amgen
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, dosvarierande, fas 2b-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Tezepelumab för behandling av kronisk spontan urtikaria
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av tezepelumab på förbättring av Urticaria Activity Score under 7 dagar (UAS7).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
183
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
-
Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
-
Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nice, Frankrike, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
-
Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- First OC Dermatology
-
Laguna Niguel, California, Förenta staterna, 92677
- Avance Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Jonathan Corren MD Inc
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- The Community Research of South Florida
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Advanced Medical Research Pc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Bluegrass Allergy Care
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
- Family Allergy and Asthma Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
- David Fivenson MD Professional Liability Company
-
Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
- Clarkston Skin Research
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Medical Center - New Center One
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Bernstein Clinical Research Center LLC
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
- Aventiv Research Inc
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
- Clinical Partners LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- The Allergy Asthma and Sinus Center, East Tennessee Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
- Suzanne Bruce and Associates
-
Laredo, Texas, Förenta staterna, 78041
- Cutis Wellness Dermatology and Dermatopathology, PLLC
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- Sotiria General Hospital
-
Athens, Grekland, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Grekland, 12462
- Attikon University General Hospital of Athens
-
Athens, Grekland, 16121
- Andreas Syggros Hospital
-
Thessaloniki, Grekland, 56403
- George Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italien, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano MI, Italien, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 454-8509
- Fujita Health University Bantane Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-0063
- Kosugi Dermatology Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
-
-
Osaka
-
Habikino-shi, Osaka, Japan, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Incorporated
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- LEADER research
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Cheema Research Incorporated
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Allergy Research Canada Incorporated
-
North York, Ontario, Kanada, M3B 3S6
- Gordon Sussman Clinical Research Incorporated
-
-
-
-
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polen, 91-495
- AMICARE z ograniczona odpowiedzialnoscia spolka komandytowa
-
Lodz, Polen, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny
-
Lublin, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
Poznan, Polen, 61-731
- Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im Fryderyka Chopina
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Warszawa, Polen, 02-473
- Klinika Osipowicz and Turkowski Spzoo Opieka Wielospecjalistyczna Osipowicz and Turkowski
-
-
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Hospitalet de LLobregat, Cataluña, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- *Charité*
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Mainz, Tyskland, 55101
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan deltagande i studien.
- Manliga och kvinnliga deltagare ≥ 18 år och ≤ 80 år vid screeningtillfället.
- Diagnos av kronisk spontan urtikaria (CSU) i ≥ 6 månader vid tidpunkten för screening.
- CSU kontrolleras otillräckligt av andra generationens H1-antihistaminer (sgAH) vid inskrivningen, enligt definitionen av alla följande:
- Förekomst av klåda och nässelutslag i >= 6 veckor i följd när som helst före screeningbesök 2
- Underlåtenhet att svara på en sgAH (upp till 4 gånger den godkända dosen)
- Urticaria Activity Score över 7 dagar (UAS7) (intervall 0-42) >= 16 och Hives Severity Score över 7 dagar (HSS7) (intervall 0-21) >= 8 under de 7 dagarna före registreringen
- Deltagare med CSU som avbröt, är intolerant mot eller svarade otillräckligt på anti-IgE-terapier trots att han behandlats med omalizumab 300 mg var fjärde vecka (Q4W) i 6 månader eller högre doser av omalizumab > 2 månader eller annan anti-IgE-behandling . Obs: Detta kriterium är endast tillämpligt för anti-IgE-erfarna deltagare.
- Deltagaren är villig och kapabel att fylla i en daglig symtom-e-dagbok under hela studien och följa studiebesökens scheman.
- Försökspersonen måste ha varit på sgAH vid godkända eller ökade doser (upp till 4x den godkända dosen) för behandling av CSU i minst 3 dagar i följd omedelbart före dag -14 screeningbesöket (screeningbesök 2) och måste ha dokumenterad aktuell användning på dagen för visningsbesök 1
Exklusions kriterier:
Sjukdomsrelaterad, inklusive men inte begränsat till:
- Urtikaria beror uteslutande på inducerbar urtikaria
- Aktiva dermatologiska sjukdomar (eller tillstånd) andra än kronisk urtikaria, med urtikariasvall eller angioödemsymtom såsom urtikariell vaskulit, erythema multiforme, kutan mastocytos (urticaria pigmentosa) och ärftligt eller förvärvat angioödem (t.ex. på grund av brist på C1-hämmare)
- Alla andra aktiva hudsjukdomar associerade med kronisk klåda som kan påverka, enligt utredarens uppfattning, studiens utvärderingar och resultat (t.ex. atopisk dermatit, dermatitis herpetiformis, senil klåda, etc.)
- Historik av en kliniskt signifikant infektion inom 28 dagar före dag 1 som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, kan äventyra säkerheten för deltagaren i studien, störa utvärderingen av prövningsprodukten eller minska deltagarnas förmåga att delta i studien.
- Bevis på aktiv tuberkulos (TB) (enligt utredarens åsikt), antingen behandlad eller obehandlad, eller ett positivt renat proteinderivat (PPD) eller QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) test för tuberkulos under screening.
- Historik av malignitet, förutom basalcellscancer eller in situ-karcinom i livmoderhalsen som behandlats med skenbar framgång med kurativ terapi ≥ 12 månader före screening eller andra maligniteter som behandlats med skenbar framgång med kurativ terapi ≥ 5 år före screeningbesök 1.
- Försökspersonen kan inte fylla i en elektronisk patientdagbok eller fylla i frågeformulär, eller uppfyller inte den erforderliga nivån av överensstämmelse med e-dagboken under sgAH-stabiliseringsperioden på 14 dagar
Andra medicinska tillstånd
- Historik eller tecken på svår depression, schizofreni, tidigare självmordsförsök eller självmordstankar.
Tidigare/samtidig behandling, inklusive men inte begränsat till:
- Behandling med några biologiska produkter (t.ex. omalizumab, ligelizumab) inom 4 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före screeningbesök 1
- Rutin (dagligen eller varannan dag under 5 eller fler dagar i följd) av systemiska kortikosteroider, systemisk hydroxiklorokin, metotrexat, cyklosporin A, cyklofosfamid, takrolimus, azatioprin och mykofenolatmofetil inom 30 dagar före screeningbesök 1.
- Större operation inom 8 veckor före screeningbesök 1 eller planerad slutenvård eller sjukhusvistelse under studieperioden.
- Mottagande av Ig eller blodprodukter inom 30 dagar före screeningbesök 1.
- Vaccination med ett levande eller försvagat vaccin inom 30 dagar före screeningbesöket 1. Mottagande av covid-19-vacciner och inaktiva/dödade vaccinationer (t.ex. inaktiv influensa) är tillåtna, förutsatt att vaccinationerna inte ges inom 7 dagar före eller efter någon studie doseringsbesök.
- Känd överkänslighet, inklusive svåra överkänslighetsreaktioner och/eller anamnes på anafylaktisk chock, mot någon av produkterna eller komponenterna som ska administreras under dosering eller mot produkter av liknande kemiska klasser (dvs. mot murina, chimära eller humana antikroppar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1: Omalizumab
Deltagare som är naiva till anti-IgE-terapier kommer att få omalizumab.
|
Subkutan injektion.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 2: Placebo
Deltagare som är naiva till anti-IgE-terapier kommer att få placebo.
|
Subkutan injektion.
|
|
Experimentell: Grupp 3: Tezepelumab Dos 1
Deltagare som är naiva till anti-IgE-terapier kommer att få tezepelumab.
|
Subkutan injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 4: Tezepelumab Dos 2
Deltagare som är naiva till anti-IgE-terapier kommer att få tezepelumab.
|
Subkutan injektion.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 5: Placebo
Deltagare som tidigare behandlats med anti-IgE-terapier kommer att få placebo.
|
Subkutan injektion.
|
|
Experimentell: Grupp 6: Tezepelumab Dos 1
Deltagare som tidigare behandlats med anti-IgE-terapier kommer att få tezepelumab.
|
Subkutan injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 7: Tezepelumab Dos 2
Deltagare som tidigare behandlats med anti-IgE-terapier kommer att få tezepelumab.
|
Subkutan injektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i aktivitetsresultat för urtikaria under 7 dagar (UAS7) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
UAS är ett CSU-specifikt patientrapporterat utfallsmått med 2 komponenter: Hives Severity Score (HSS) för antal svallningar och en Itch Severity Score (ISS) för klådans intensitet, och var och en poängsätts från 0 (inga svulster, ingen klåda ) till 3 (>50 vallningar, kraftig klåda) under de senaste 24 timmarna.
HSS och ISS kombineras för att ge en daglig UAS som sträcker sig från 0 till 6.
Summan av den dagliga UAS under en 7-dagarsperiod ger UAS7, från 0 (inga symtom) till 42 (svår urtikaria).
De minsta kvadraternas medelvärde (LSM) uppskattningar baseras på modellen med upprepade mätningar med stratifieringsfaktor (tidigare anti-IgE-status), baslinje UAS7, behandling, studievecka och interaktionen mellan behandling och studievecka.
En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring av urtikariaaktiviteten.
|
Baslinje och vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i ISS under 7 dagar (ISS7) vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
ISS är en del av UAS, ett CSU-specifikt patientrapporterat resultatmått och bedömd klådaintensitet, med dagliga poäng från 0 (ingen klåda) till 3 (svår klåda) under de föregående 24 timmarna.
Summan av dagliga ISS under en 7-dagarsperiod ger ISS7, från 0 (inga symtom) till 21 (svår klåda).
LSM-uppskattningarna baseras på modellen med upprepad mätning med stratifieringsfaktor (tidigare anti-IgE-status), baslinje ISS7, behandling, studievecka och interaktionen mellan behandling och studievecka.
En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring av urtikariaaktiviteten.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i HSS under 7 dagar (HSS7) vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
HSS är en komponent i UAS, ett CSU-specifikt patientrapporterat utfallsmått och bedömde antalet val, med dagliga poäng som sträcker sig från 0 (inga val) till 3 (>50 val) under de föregående 24 timmarna.
Summan av dagliga HSS under en 7-dagarsperiod ger HSS7, från 0 (inga symtom) till 21 (svåra svullnader).
LSM-uppskattningarna baseras på modellen med upprepad mätning med stratifieringsfaktor (tidigare anti-IgE-status), baslinje HSS7, behandling, studievecka och interaktionen mellan behandling och studievecka.
En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring av urtikariaaktiviteten.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Antal deltagare med en UAS7 på ≤ 6 (Minimal Residual Disease) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Summan av den dagliga UAS under en 7-dagarsperiod ger UAS7, från 0 (inga symtom) till 42 (svår urtikaria).
Minimal kvarvarande sjukdom i UAS7 definierades som en poäng ≤ 6 och indikerar välkontrollerad urtikaria och ett bra svar på behandlingen.
|
Vecka 16
|
|
Antal deltagare med en förändring från baslinjen i UAS7 på ≤ -10 (minimal viktig skillnad)
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Summan av den dagliga UAS under en 7-dagarsperiod ger UAS7, från 0 (inga symtom) till 42 (svår urtikaria).
Minimal viktig skillnad i UAS7 definierades som en förändring från baslinjen på ≤ -10.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Antal deltagare med en UAS7 = 0 vid vecka 16 (komplett svar)
Tidsram: Vecka 16
|
Summan av den dagliga UAS under en 7-dagarsperiod ger UAS7, från 0 (inga symtom) till 42 (svår urtikaria).
Ett fullständigt svar definierades som UAS7 = 0 vid vecka 16.
|
Vecka 16
|
|
Antal deltagare med ISS7 = 0 vid vecka 16 (fullständig upplösning)
Tidsram: Vecka 16
|
Summan av dagliga ISS under en 7-dagarsperiod ger ISS7, från 0 (inga symtom) till 21 (svår klåda).
En ISS7 = 0 indikerar en fullständig upplösning av klåda.
|
Vecka 16
|
|
Antal deltagare med en förändring från baslinjen i ISS7 på ≤ -5 (minimal viktig skillnad)
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Summan av dagliga ISS under en 7-dagarsperiod ger ISS7, från 0 (inga symtom) till 21 (svår klåda).
Minimal viktig skillnad i ISS7 definierades som en förändring från baslinjen på ≤ -5.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Antal deltagare med HSS7 = 0 vid vecka 16 (fullständig upplösning)
Tidsram: Vecka 16
|
Summan av dagliga HSS under en 7-dagarsperiod ger HSS7, från 0 (inga symtom) till 21 (svåra svullnader).
En HSS7 = 0 indikerar en fullständig upplösning av nässelutslag.
|
Vecka 16
|
|
Antal deltagare med en förändring från baslinjen i HSS7 på ≤ -5,5 (minimal viktig skillnad)
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Summan av dagliga HSS under en 7-dagarsperiod ger HSS7, från 0 (inga symtom) till 21 (svåra svullnader).
Minimal viktig skillnad i HSS7 definierades som en förändring från baslinjen på ≤ -5,5.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i veckovis sömnstörningsresultat (SIS7) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
SIS är en del av Urticaria Patient Daily Diary och bedömdes av deltagaren med hjälp av den elektroniska dagboken en gång dagligen på morgonen.
Deltagarna fick sömnstörningar på en skala från 0 (ingen störning) till 3 (avsevärd, vaknade ofta, allvarlig störning av sömnen).
SIS7 var en summa av de dagliga poängen under 7 dagar från 0 till 21.
LSM-uppskattningarna baserades på modellen med upprepad mätning med stratifieringsfaktor (tidigare anti-IgE-status), baslinje SIS7, behandling, studievecka och interaktionen mellan behandling och studievecka.
En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring av sömnstörningar.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i veckovis sömnkvalitetsresultat (SQS7): Summan av dagliga SQS vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
SQS bedömdes av deltagaren genom 3 frågor om att somna (Q1), vakenhet (Q2) och att känna sig utvilad på morgonen (Q3).
Summan av de 3 dagliga sömnkvalitetsobjekten under 7 dagar varierade från 0 (sömn av god kvalitet) till 63 (sömn av dålig kvalitet).
LSM-uppskattningarna baserades på modellen med upprepad mätning med stratifieringsfaktor (tidigare anti-IgE-status), baslinje SQS7 - summan av SQS, behandling, studievecka och interaktionen mellan behandling och studievecka.
En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring av sömnkvaliteten.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i SQS7: Summan av genomsnittligt dagligt Q1 - Q3 vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
SQS bedömdes av deltagaren genom 3 frågor om att somna (Q1), vakenhet (Q2) och att känna sig utvilad på morgonen (Q3).
Summan av det genomsnittliga dagliga Q1-Q3-poängen genererades genom att man tog ett genomsnitt av 3 dagliga sömnkvalitetsobjekt och sedan summerade det dagliga genomsnittet under 7 dagar med en poäng som sträckte sig från 0 (sömn av god kvalitet) till 21 (sömnkvalitet av dålig kvalitet) (summan av genomsnittet dagligen Q1 - Q3).
LSM-uppskattningarna baserades på modellen med upprepade mätningar med stratifieringsfaktor (tidigare anti-IgE-status), baslinje SQS7 - summan av genomsnittlig daglig Q1 - Q3, behandling, studievecka och interaktionen mellan behandling och studievecka.
En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring av sömnkvaliteten.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i Urticaria Control Test (UCT) poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
UCT bedömer sjukdomskontroll hos deltagare med CSU genom ett retrospektivt validerat poängsystem, utvärderar de fysiska symtomen på kronisk urtikaria (klåda, nässelfeber och/eller angioödem) och effektiviteten av behandlingen under 4 veckor.
Den består av 4 frågor med 5 svarsalternativ, poängsatta från 0 till 4, och UCT-poängen är summan av alla 4 frågor, med totalpoäng från 0 (ingen kontroll) till 16 (fullständig kontroll).
En poäng på ≥ 12 indikerar välkontrollerad urtikaria och en poäng på ≤ 11 poäng indikerar dålig sjukdomskontroll.
En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring av sjukdomskontroll.
LSM-uppskattningarna är baserade på modellen med upprepad mätning med stratifieringsfaktor (tidigare anti-IgE-status), UCT-resultat, behandling, studievecka och interaktionen mellan behandling och studievecka.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i veckovis angioödemaktivitetsresultat (AAS7) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
AAS är ett patientrapporterat resultatmått med fem punkter som används för att fastställa angioödemaktivitet.
Deltagarna dokumenterade retrospektivt närvaron eller frånvaron av angioödem under de senaste 24 timmarna, och AAS dagliga poäng varierade från 0 till 15 poäng, och bedömde 5 nyckelfaktorer när angioödem är närvarande, inklusive varaktighet, fysiskt obehag, påverkan på dagliga aktiviteter, påverkan på utseendet och övergripande svårighetsgrad).
De dagliga AAS-poängen summeras under 7 dagar för att bilda AAS7 med ett intervall från 0 (ej närvarande) till 105 (allvarlig angioödemaktivitet).
Negativa förändringar från baslinjen indikerar en förbättring av angioödemaktiviteten.
LSM-uppskattningarna baserades på modellen med upprepad mätning med stratifieringsfaktor (tidigare anti-IgE-status), baslinje AAS7, behandling, studievecka och interaktionen mellan behandling och studievecka.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Antal kumulativa veckor som deltagarna uppnådde AAS7 = 0 vid vecka 16 (angioödem utan angioödem)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
AAS är ett patientrapporterat resultatmått med fem punkter som används för att fastställa angioödemaktivitet.
Deltagarna dokumenterade retrospektivt närvaron eller frånvaron av angioödem under de senaste 24 timmarna, och AAS dagliga poäng varierade från 0 till 15 poäng, och bedömde 5 nyckelfaktorer när angioödem är närvarande, inklusive varaktighet, fysiskt obehag, påverkan på dagliga aktiviteter, påverkan på utseendet och övergripande svårighetsgrad).
De dagliga AAS-poängen summeras under 7 dagar för att bilda AAS7 med ett intervall från 0 (ej närvarande) till 105 (allvarlig angioödemaktivitet).
Angioödemfri förekomst definierades som AAS7 = 0.
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i enkäten om livskvalitet för kronisk urtikaria (CU-Q2oL) vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
CU-Q2oL är en självrapporterad urtikariaspecifik åtgärd med 23 punkter för att utvärdera 6 dimensioner av livskvalitet (QoL): klåda, påverkan på livsaktiviteter, sömnproblem, begränsningar, utseende och svullnad.
Den totala poängen omvandlas till en linjär skala från 0 till 100 med ett högre CU-Q2oL-poäng som indikerar en högre kvalitetsförsämring.
En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring av QoL.
LSM-uppskattningarna är baserade på modellen med upprepade mätningar med stratifieringsfaktor (tidigare anti-IgE-status), baslinje CU-Q2oL-poäng, behandling, studievecka och interaktionen mellan behandling och studievecka.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
DLQI är en 10-objekt, deltagare genomförd, hälsorelaterad QoL-bedömning med innehåll specifikt för personer med dermatologiska tillstånd.
DLQI utvärderar deltagarnas uppfattningar inklusive dermatologirelaterade symtom och känslor, inverkan på dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skola, personliga relationer och biverkningar av behandlingen.
Återkallelseperioden var 1 vecka.
Den totala DLQI-poängen sträcker sig från 0 till 30 med en högre poäng som indikerar en större försämring av QoL.
En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring av QoL.
LSM-uppskattningarna är baserade på modellen med upprepad mätning med stratifieringsfaktor (tidigare anti-IgE-status), baslinje DLQI-poäng, behandling, studievecka och interaktionen mellan behandling och studievecka.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i angioödem Quality of Life Questionnaire (AE-QoL) vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
AE-QoL är ett validerat angioödem QoL frågeformulär för deltagare med angioödem.
Den består av 17 frågor som utvärderar 4 domäner inklusive funktion, trötthet/humör, rädsla/skam och mat med en återkallelseperiod på 4 veckor.
Den totala poängen omvandlas till en linjär skala som sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar en sämre försämring av QoL.
En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring av QoL.
LSM-uppskattningarna är baserade på modellen med upprepade mätningar med stratifieringsfaktor (tidigare anti-IgE-status), AE-QoL-poäng vid baslinje, behandling, studievecka och interaktionen mellan behandling och studievecka.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i angioödemkontrolltestet (AECT) poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
AECT är ett patientrapporterat utfallsmått för att utvärdera sjukdomskontroll inom områdena tecken och symtom, QoL, ångest/rädsla och effektiviteten av behandlingen.
Den totala AECT-poängen varierar från 0 till 16, med högre poäng som indikerar välkontrollerad sjukdom.
En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring av angioödemkontrollen.
LSM-uppskattningarna är baserade på modellen med upprepad mätning med stratifieringsfaktor (tidigare anti-IgE-status), baslinje AECT-poäng, behandling, studievecka och interaktionen mellan behandling och studievecka.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Antal deltagare med ett AECT-poäng = 16 vid vecka 16 (fullständig kontroll)
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Den totala AECT-poängen varierar från 0 till 16, med högre poäng som indikerar bättre kontrollerad sjukdom.
Fullständig kontroll definierades som AECT-poäng = 16.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i frågeformuläret för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning: Betyg för kronisk urtikaria (WPAI-CU) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
WPAI-CU är ett frågeformulär som utvärderar effekten av en intervention på arbetsproduktiviteten, och utvärderar fyra områden inklusive frånvaro, närvaro, arbetsproduktivitetsförlust och aktivitetsnedsättning under de senaste 7 dagarna.
Vart och ett av områdena poängsätts separat som en procentandel, från 0 till 100, med högre siffror som indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet.
En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
LSM-uppskattningarna är baserade på modellen med upprepad mätning med stratifieringsfaktor (tidigare anti-IgE-status), baslinje WPAI-CU-poäng, behandling, studievecka och interaktionen mellan behandling och studievecka.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Antal kumulativa dagar med användning av sgAH Rescue Medicine från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Deltagarna registrerade eventuella behov av sgAH-räddningsmedicin i sin dagliga elektroniska dagbok.
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Serumkoncentration av Tezepelumab
Tidsram: Vecka 1 fördos, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24 och 32
|
Den nedre gränsen för kvantifiering var 10 ng/ml, och värden under denna gräns sattes till noll.
|
Vecka 1 fördos, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24 och 32
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 Vecka 1 till Vecka 32, upp till 32 veckor
|
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, oavsett orsakssamband med studiebehandlingen.
TEAE var biverkningar som började på eller efter den första dosen av prövningsprodukten fram till slutet av studien (vecka 32).
En allvarlig AE (SAE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som uppfyllde minst ett av följande allvarliga kriterier: omedelbart livshotande, krävde sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt, eller annan medicinskt viktig allvarlig händelse.
|
Dag 1 Vecka 1 till Vecka 32, upp till 32 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
13 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2021
Första postat (Faktisk)
6 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, vaskulära
- Kronisk urtikaria
- Urtikaria
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Andningsorgan
- Anti-astmatiska medel
- Anti-allergiska medel
- Omalizumab
- Antikroppar, monoklonala
Andra studie-ID-nummer
- 20190194
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling av produkten och/eller indikationen upphör. och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare.
Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .