Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera Tezepelumab hos vuxna med kronisk spontan urtikaria (INCEPTION)

8 september 2023 uppdaterad av: Amgen

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, dosvarierande, fas 2b-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Tezepelumab för behandling av kronisk spontan urtikaria

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av tezepelumab på förbättring av Urticaria Activity Score under 7 dagar (UAS7).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

183

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
      • Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Laguna Niguel, California, Förenta staterna, 92677
        • Avance Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Jonathan Corren MD Inc
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • The Community Research of South Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Bluegrass Allergy Care
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
        • David Fivenson MD Professional Liability Company
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Clarkston Skin Research
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center LLC
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Aventiv Research Inc
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • The Allergy Asthma and Sinus Center, East Tennessee Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates
      • Laredo, Texas, Förenta staterna, 78041
        • Cutis Wellness Dermatology and Dermatopathology, PLLC
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Sotiria General Hospital
      • Athens, Grekland, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Grekland, 12462
        • Attikon University General Hospital of Athens
      • Athens, Grekland, 16121
        • Andreas Syggros Hospital
      • Thessaloniki, Grekland, 56403
        • George Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano MI, Italien, 20089
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 454-8509
        • Fujita Health University Bantane Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-0063
        • Kosugi Dermatology Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Incorporated
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Leader Research
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research Incorporated
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Incorporated
      • North York, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Gordon Sussman Clinical Research Incorporated
  • Korea, Republiken av
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 91-495
        • AMICARE z ograniczona odpowiedzialnoscia spolka komandytowa
      • Lodz, Polen, 92-213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im Fryderyka Chopina
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Polen, 02-473
        • Klinika Osipowicz and Turkowski Spzoo Opieka Wielospecjalistyczna Osipowicz and Turkowski
  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Hospitalet de LLobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • *Charité*
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan deltagande i studien.
  • Manliga och kvinnliga deltagare ≥ 18 år och ≤ 80 år vid screeningtillfället.
  • Diagnos av kronisk spontan urtikaria (CSU) i ≥ 6 månader vid tidpunkten för screening.
  • CSU kontrolleras otillräckligt av andra generationens H1-antihistaminer (sgAH) vid inskrivningen, enligt definitionen av alla följande:
  • Förekomst av klåda och nässelutslag i >= 6 veckor i följd när som helst före screeningbesök 2
  • Underlåtenhet att svara på en sgAH (upp till 4 gånger den godkända dosen)
  • Urticaria Activity Score över 7 dagar (UAS7) (intervall 0-42) >= 16 och Hives Severity Score över 7 dagar (HSS7) (intervall 0-21) >= 8 under de 7 dagarna före registreringen
  • Deltagare med CSU som avbröt, är intolerant mot eller svarade otillräckligt på anti-IgE-terapier trots att han behandlats med omalizumab 300 mg var fjärde vecka (Q4W) i 6 månader eller högre doser av omalizumab > 2 månader eller annan anti-IgE-behandling . Obs: Detta kriterium är endast tillämpligt för anti-IgE-erfarna deltagare.
  • Deltagaren är villig och kapabel att fylla i en daglig symtom-e-dagbok under hela studien och följa studiebesökens scheman.
  • Försökspersonen måste ha varit på sgAH vid godkända eller ökade doser (upp till 4x den godkända dosen) för behandling av CSU i minst 3 dagar i följd omedelbart före dag -14 screeningbesöket (screeningbesök 2) och måste ha dokumenterad aktuell användning på dagen för visningsbesök 1

Exklusions kriterier:

Sjukdomsrelaterad, inklusive men inte begränsat till:

  • Urtikaria beror uteslutande på inducerbar urtikaria
  • Aktiva dermatologiska sjukdomar (eller tillstånd) andra än kronisk urtikaria, med urtikariasvall eller angioödemsymtom såsom urtikariell vaskulit, erythema multiforme, kutan mastocytos (urticaria pigmentosa) och ärftligt eller förvärvat angioödem (t.ex. på grund av brist på C1-hämmare)
  • Alla andra aktiva hudsjukdomar associerade med kronisk klåda som kan påverka, enligt utredarens uppfattning, studiens utvärderingar och resultat (t.ex. atopisk dermatit, dermatitis herpetiformis, senil klåda, etc.)
  • Historik av en kliniskt signifikant infektion inom 28 dagar före dag 1 som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, kan äventyra säkerheten för deltagaren i studien, störa utvärderingen av prövningsprodukten eller minska deltagarnas förmåga att delta i studien.
  • Bevis på aktiv tuberkulos (TB) (enligt utredarens åsikt), antingen behandlad eller obehandlad, eller ett positivt renat proteinderivat (PPD) eller QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) test för tuberkulos under screening.
  • Historik av malignitet, förutom basalcellscancer eller in situ-karcinom i livmoderhalsen som behandlats med skenbar framgång med kurativ terapi ≥ 12 månader före screening eller andra maligniteter som behandlats med skenbar framgång med kurativ terapi ≥ 5 år före screeningbesök 1.
  • Försökspersonen kan inte fylla i en elektronisk patientdagbok eller fylla i frågeformulär, eller uppfyller inte den erforderliga nivån av överensstämmelse med e-dagboken under sgAH-stabiliseringsperioden på 14 dagar

Andra medicinska tillstånd

  • Historik eller tecken på svår depression, schizofreni, tidigare självmordsförsök eller självmordstankar.

Tidigare/samtidig behandling, inklusive men inte begränsat till:

  • Behandling med några biologiska produkter (t.ex. omalizumab, ligelizumab) inom 4 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före screeningbesök 1
  • Rutin (dagligen eller varannan dag under 5 eller fler dagar i följd) av systemiska kortikosteroider, systemisk hydroxiklorokin, metotrexat, cyklosporin A, cyklofosfamid, takrolimus, azatioprin och mykofenolatmofetil inom 30 dagar före screeningbesök 1.
  • Större operation inom 8 veckor före screeningbesök 1 eller planerad slutenvård eller sjukhusvistelse under studieperioden.
  • Mottagande av Ig eller blodprodukter inom 30 dagar före screeningbesök 1.
  • Vaccination med ett levande eller försvagat vaccin inom 30 dagar före screeningbesöket 1. Mottagande av covid-19-vacciner och inaktiva/dödade vaccinationer (t.ex. inaktiv influensa) är tillåtna, förutsatt att vaccinationerna inte ges inom 7 dagar före eller efter någon studie doseringsbesök.
  • Känd överkänslighet, inklusive svåra överkänslighetsreaktioner och/eller anamnes på anafylaktisk chock, mot någon av produkterna eller komponenterna som ska administreras under dosering eller mot produkter av liknande kemiska klasser (dvs. mot murina, chimära eller humana antikroppar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1: Omalizumab
Deltagare som är naiva till anti-IgE-terapier kommer att få omalizumab.
Biologisk: Omalizumab
Subkutan injektion.
Andra namn:
  • Xolair
Placebo-jämförare: Grupp 2: Placebo
Deltagare som är naiva till anti-IgE-terapier kommer att få placebo.
Biologisk: Placebo
Subkutan injektion.
Experimentell: Grupp 3: Tezepelumab Dos 1
Deltagare som är naiva till anti-IgE-terapier kommer att få tezepelumab.
Biologisk: Tezepelumab Dos 1
Subkutan injektion.
Andra namn:
  • AMG 157
Experimentell: Grupp 4: Tezepelumab Dos 2
Deltagare som är naiva till anti-IgE-terapier kommer att få tezepelumab.
Biologisk: Tezepelumab Dos 2
Subkutan injektion.
Andra namn:
  • AMG 157
Placebo-jämförare: Grupp 5: Placebo
Deltagare som tidigare behandlats med anti-IgE-terapier kommer att få placebo.
Biologisk: Placebo
Subkutan injektion.
Experimentell: Grupp 6: Tezepelumab Dos 1
Deltagare som tidigare behandlats med anti-IgE-terapier kommer att få tezepelumab.
Biologisk: Tezepelumab Dos 1
Subkutan injektion.
Andra namn:
  • AMG 157
Experimentell: Grupp 7: Tezepelumab Dos 2
Deltagare som tidigare behandlats med anti-IgE-terapier kommer att få tezepelumab.
Biologisk: Tezepelumab Dos 2
Subkutan injektion.
Andra namn:
  • AMG 157

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i aktivitetsresultat för urtikaria under 7 dagar (UAS7)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Baslinje till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ett komplett svar i aktivitetsresultat för urtikaria under 7 dagar (UAS7)
Tidsram: Vecka 16
Fullständigt svar definieras som att ha en UAS7-poäng på 0 vid vecka 16.
Vecka 16
Ändring från baslinjen i Itch Severity Score under 7 dagar (ISS7)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Baslinje till vecka 16
Ändring från baslinjen i Hives Severity Score under 7 dagar (HSS7)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Baslinje till vecka 16
Antal deltagare med ett urtikariaaktivitetspoäng över 7 dagar (UAS7) 6 eller lägre
Tidsram: Vecka 16
Vecka 16
Antal deltagare med en förändring från baslinjen i aktivitetsresultat för urtikaria under 7 dagar (UAS7) på ≤ -10
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Baslinje till vecka 16
Antal deltagare med en fullständig lösning av kliande med hjälp av Itch Severity Score under 7 dagar (ISS7)
Tidsram: Vecka 16
Fullständig upplösning av klåda definieras som att ha en ISS7-poäng på 0 vid vecka 16.
Vecka 16
Antal deltagare med en förändring från baslinjen i Itch Severity Score under 7 dagar (ISS7) på ≤ -5
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Baslinje till vecka 16
Antal deltagare med en fullständig lösning av nässelutslag med hjälp av Hives Severity Score under 7 dagar (HSS7)
Tidsram: Vecka 16
Fullständig upplösning av nässelutslag definieras som en HSS7-poäng på 0 vid vecka 16.
Vecka 16
Antal deltagare med en förändring från baslinjen i Hives Severity-poäng under 7 dagar (HSS7) på ≤ -5,5
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Baslinje till vecka 16
Ändra från baslinjen i sömnstörningsresultatet
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Baslinje till vecka 16
Ändra från baslinjen i sömnkvalitetsdagbok
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Baslinje till vecka 16
Ändring från baslinjen i Urticaria Control Test (UCT) poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Baslinje till vecka 16
Ändring från baslinjen i aktivitetsresultat för angioödem under 7 dagar (AAS7)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Baslinje till vecka 16
Antal kumulativa veckor som deltagarna är fria från angioödem med användning av angioödemaktivitetspoäng under 7 dagar (AAS7)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Baslinje till vecka 16
Förändring från baslinjen i enkäten om livskvalitet för kronisk urtikaria (CU-Q2oL)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Baslinje till vecka 16
Förändring från Baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Baslinje till vecka 16
Förändring från baslinjen i angioödem Quality of Life Questionnaire (AE-QoL) poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Baslinje till vecka 16
Ändring från baslinjen i angioödemkontrolltest (AECT) poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Baslinje till vecka 16
Antal deltagare med fullständig kontroll i angioödemkontrolltest (AECT)
Tidsram: Vecka 16
Fullständig kontroll definieras som att ha en AECT-poäng på 16 vid vecka 16.
Vecka 16
Förändring från baslinjen i frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: Betyg för kronisk urtikaria (WPAI-CU)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Baslinje till vecka 16
Totalt antal användningar av H1-antihistamin räddningsmedicin
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Baslinje till vecka 16
Maximal observerad koncentration av Tezepelumab i serum (Cmax)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Baslinje till vecka 16
Antal deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Baslinje till vecka 32
Baslinje till vecka 32
Antal deltagare som upplever en allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Baslinje till vecka 32
Baslinje till vecka 32

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2021

Första postat (Faktisk)

6 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20190194

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling av produkten och/eller indikationen upphör. och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare. Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk spontan urtikaria

Kliniska prövningar på Omalizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera