Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af Tezepelumab hos voksne med kronisk spontan nældefeber (INCEPTION)

1. april 2025 opdateret af: Amgen

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, dosisvarierende, fase 2b-studie til evaluering af Tezepelumabs effektivitet og sikkerhed til behandling af kronisk spontan nældefeber

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​tezepelumab på forbedring af Urticaria Activity Score over 7 dage (UAS7).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique Spécialisée en Allergie de la Capitale
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Incorporated
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • LEADER research
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Cheema Research Incorporated
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Incorporated
      • North York, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Gordon Sussman Clinical Research Incorporated
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Laguna Niguel, California, Forenede Stater, 92677
        • Avance Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Jonathan Corren MD Inc
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • The Community Research of South Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Advanced Medical Research PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Bluegrass Allergy Care
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • David Fivenson MD Professional Liability Company
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Clarkston Skin Research
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center LLC
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Aventiv Research Inc
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • The Allergy Asthma and Sinus Center, East Tennessee Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
        • Cutis Wellness Dermatology and Dermatopathology, PLLC
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
      • Grenoble Cedex 9, Frankrig, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Sotiria General Hospital
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Attikon University General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 16121
        • Andreas Syggros Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 56403
        • George Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano MI, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 454-8509
        • Fujita Health University Bantane Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-0063
        • Kosugi Dermatology Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Korea, Republikken
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 91-495
        • AMICARE z ograniczona odpowiedzialnoscia spolka komandytowa
      • Lodz, Polen, 92-213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im Fryderyka Chopina
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Polen, 02-473
        • Klinika Osipowicz and Turkowski Spzoo Opieka Wielospecjalistyczna Osipowicz and Turkowski
  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Hospitalet de LLobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • *Charité*
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen.
  • Mandlige og kvindelige deltagere ≥ 18 år og ≤ 80 år på screeningstidspunktet.
  • Diagnose af kronisk spontan urticaria (CSU) i ≥ 6 måneder på screeningstidspunktet.
  • CSU er utilstrækkeligt kontrolleret af anden generation af H1-antihistaminer (sgAH) ved tilmelding, som defineret af alle følgende:
  • Tilstedeværelsen af ​​kløe og nældefeber i >= 6 på hinanden følgende uger på et hvilket som helst tidspunkt før screeningsbesøg 2
  • Manglende respons på en sgAH (op til 4 gange den godkendte dosis)
  • Urticaria Activity Score over 7 dage (UAS7) (interval 0-42) >= 16 og Hives Severity Score over 7 dage (HSS7) (interval 0-21) >= 8 i løbet af de 7 dage før tilmelding
  • Deltager med CSU, som seponerede, er intolerant over for eller ikke reagerede tilstrækkeligt på anti-IgE-behandlinger på trods af at være blevet behandlet med omalizumab 300 mg hver 4. uge (Q4W) i 6 måneder eller højere doser af omalizumab > 2 måneder eller en anden anti-IgE-behandling . Bemærk: Dette kriterium gælder kun for anti-IgE-erfarne deltagere.
  • Deltager villig og i stand til at udfylde en daglig symptom-e-dagbog i hele undersøgelsens varighed og overholde tidsplanerne for studiebesøg.
  • Forsøgspersonen skal have været på sgAH ved godkendte eller øgede doser (op til 4x den godkendte dosis) til behandling af CSU i mindst 3 på hinanden følgende dage umiddelbart før dag -14 screeningsbesøget (screeningsbesøg 2) og skal have dokumenteret aktuel brug på dagen for screeningsbesøg 1

Ekskluderingskriterier:

Sygdomsrelateret, herunder men ikke begrænset til:

  • Nældefeber skyldes udelukkende inducerbar nældefeber
  • Aktive dermatologiske sygdomme (eller tilstande) bortset fra kronisk nældefeber, med nældefeber eller angioødem symptomer såsom urticarial vasculitis, erythema multiforme, kutan mastocytose (urticaria pigmentosa) og arveligt eller erhvervet angioødem (f.eks. på grund af C1-hæmmermangel)
  • Enhver anden aktiv hudsygdom forbundet med kronisk kløe, der efter investigatorens mening kan påvirke undersøgelsens evalueringer og resultater (f.eks. atopisk dermatitis, dermatitis herpetiformis, senil pruritus osv.)
  • Anamnese med en klinisk signifikant infektion inden for 28 dage før dag 1, som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kan kompromittere sikkerheden for deltageren i undersøgelsen, forstyrre evalueringen af ​​forsøgsproduktet eller reducere deltagernes evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Bevis for aktiv tuberkulose (TB) (efter investigatorens mening), enten behandlet eller ubehandlet, eller en positiv oprenset proteinderivat (PPD) eller QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) test for TB under screening.
  • Anamnese med malignitet, bortset fra basalcellekarcinom eller in situ carcinom i livmoderhalsen behandlet med tilsyneladende succes med helbredende terapi ≥ 12 måneder før screening eller andre maligne sygdomme behandlet med tilsyneladende succes med kurativ terapi ≥ 5 år før screeningsbesøg 1.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at udfylde en elektronisk patientdagbog eller udfylde spørgeskemaer, eller opfylder ikke det påkrævede niveau af overholdelse af eDagbogen i løbet af sgAH-stabiliseringsperioden på 14 dage

Andre medicinske tilstande

  • Anamnese eller tegn på svær depression, skizofreni, tidligere selvmordsforsøg eller selvmordstanker.

Forudgående/samtidig behandling, herunder men ikke begrænset til:

  • Behandling med biologiske produkter (f.eks. omalizumab, ligelizumab) inden for 4 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screeningsbesøg 1
  • Rutinemæssig (daglig eller hver anden dag i 5 eller flere på hinanden følgende dage) brug af systemiske kortikosteroider, systemisk hydroxychloroquin, methotrexat, cyclosporin A, cyclophosphamid, tacrolimus, azathioprin og mycophenolatmofetil inden for 30 dage før screeningsbesøg 1.
  • Større operation inden for 8 uger før screeningsbesøg 1 eller planlagt indlæggelse eller indlæggelse i undersøgelsesperioden.
  • Modtagelse af Ig eller blodprodukter inden for 30 dage før screeningsbesøg 1.
  • Vaccination med en levende eller svækket vaccine inden for 30 dage før screeningbesøg 1. Modtagelse af COVID-19-vacciner og inaktive/dræbte vaccinationer (f.eks. inaktiv influenza) er tilladt, forudsat at vaccinationerne ikke administreres inden for 7 dage før eller efter ethvert forsøg doseringsbesøg.
  • Kendt overfølsomhed, herunder svære overfølsomhedsreaktioner og/eller anamnes på anafylaktisk shock, over for et hvilket som helst af de produkter eller komponenter, der skal administreres under dosering, eller over for produkter af lignende kemiske klasser (dvs. over for murine, kimære eller humane antistoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Omalizumab
Deltagere, der er naive over for anti-IgE-terapier, vil modtage omalizumab.
Biologisk: Omalizumab
Subkutan injektion.
Andre navne:
  • Xolair
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo
Deltagere, der er naive over for anti-IgE-terapier, vil modtage en placebo.
Biologisk: Placebo
Subkutan injektion.
Eksperimentel: Gruppe 3: Tezepelumab Dosis 1
Deltagere, der er naive over for anti-IgE-terapier, vil modtage tezepelumab.
Biologisk: Tezepelumab Dosis 1
Subkutan injektion.
Andre navne:
  • AMG 157
Eksperimentel: Gruppe 4: Tezepelumab Dosis 2
Deltagere, der er naive over for anti-IgE-terapier, vil modtage tezepelumab.
Biologisk: Tezepelumab Dosis 2
Subkutan injektion.
Andre navne:
  • AMG 157
Placebo komparator: Gruppe 5: Placebo
Deltagere, der tidligere er behandlet med anti-IgE-behandlinger, vil modtage placebo.
Biologisk: Placebo
Subkutan injektion.
Eksperimentel: Gruppe 6: Tezepelumab Dosis 1
Deltagere, der tidligere er behandlet med anti-IgE-terapier, vil modtage tezepelumab.
Biologisk: Tezepelumab Dosis 1
Subkutan injektion.
Andre navne:
  • AMG 157
Eksperimentel: Gruppe 7: Tezepelumab Dosis 2
Deltagere, der tidligere er behandlet med anti-IgE-terapier, vil modtage tezepelumab.
Biologisk: Tezepelumab Dosis 2
Subkutan injektion.
Andre navne:
  • AMG 157

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Nældefeber aktivitetsscore over 7 dage (UAS7) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
UAS er et CSU-specifikt patientrapporteret udfaldsmål med 2 komponenter: Hives Severity Score (HSS) for antallet af brud og en Itch Severity Score (ISS) for kløeintensitet, og hver scores fra 0 (ingen nældefeber, ingen kløe) ) til 3 (>50 hvaler, alvorlig kløe) i de foregående 24 timer. HSS og ISS er kombineret for at give en daglig UAS, der spænder fra 0 til 6. Summen af ​​den daglige UAS over en 7-dages periode giver UAS7, fra 0 (ingen symptomer) til 42 (svær nældefeber). De mindste kvadraters middelværdi-estimater (LSM) er baseret på modellen med gentagne målinger med stratificeringsfaktor (tidligere anti-IgE-status), baseline UAS7, behandling, undersøgelsesuge og interaktionen mellem behandling og undersøgelsesuge. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring i nældefeberaktivitet.
Baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ISS over 7 dage (ISS7) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
ISS er en komponent af UAS, et CSU-specifikt patientrapporteret resultatmål og vurderet kløeintensitet, med daglige scorer fra 0 (ingen kløe) til 3 (alvorlig kløe) i de foregående 24 timer. Summen af ​​daglig ISS over en 7-dages periode giver ISS7 fra 0 (ingen symptomer) til 21 (alvorlig kløe). LSM-estimaterne er baseret på modellen med gentagne målinger med stratifikationsfaktor (forudgående anti-IgE-status), baseline ISS7, behandling, undersøgelsesuge og interaktionen mellem behandling og undersøgelsesuge. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring i nældefeberaktivitet.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i HSS over 7 dage (HSS7) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
HSS er en komponent af UAS, et CSU-specifikt patientrapporteret resultatmål og vurderet antallet af wheals, med daglige scorer fra 0 (ingen wheals) til 3 (>50 wheals) for de foregående 24 timer. Summen af ​​daglig HSS over en 7-dages periode giver HSS7, fra 0 (ingen symptomer) til 21 (alvorlige svulster). LSM-estimaterne er baseret på modellen med gentagne målinger med stratifikationsfaktor (forudgående anti-IgE-status), baseline HSS7, behandling, undersøgelsesuge og interaktionen mellem behandling og undersøgelsesuge. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring i nældefeberaktivitet.
Baseline og uge 16
Antal deltagere med en UAS7 på ≤ 6 (Minimal Residual Disease) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Summen af ​​den daglige UAS over en 7-dages periode giver UAS7, fra 0 (ingen symptomer) til 42 (svær nældefeber). Minimal resterende sygdom i UAS7 blev defineret som en score ≤ 6 og indikerer velkontrolleret nældefeber og god respons på behandlingen.
Uge 16
Antal deltagere med en ændring fra baseline i UAS7 på ≤ -10 (minimal vigtig forskel)
Tidsramme: Baseline og uge 16
Summen af ​​den daglige UAS over en 7-dages periode giver UAS7, fra 0 (ingen symptomer) til 42 (svær nældefeber). Minimal vigtig forskel i UAS7 blev defineret som en ændring fra baseline på ≤ -10.
Baseline og uge 16
Antal deltagere med en UAS7 = 0 i uge 16 (komplet svar)
Tidsramme: Uge 16
Summen af ​​den daglige UAS over en 7-dages periode giver UAS7, fra 0 (ingen symptomer) til 42 (svær nældefeber). Et komplet svar blev defineret som UAS7 = 0 i uge 16.
Uge 16
Antal deltagere med ISS7 = 0 i uge 16 (komplet opløsning)
Tidsramme: Uge 16
Summen af ​​daglig ISS over en 7-dages periode giver ISS7 fra 0 (ingen symptomer) til 21 (alvorlig kløe). En ISS7 = 0 indikerer en fuldstændig opløsning af kløe.
Uge 16
Antal deltagere med en ændring fra baseline i ISS7 på ≤ -5 (minimal vigtig forskel)
Tidsramme: Baseline og uge 16
Summen af ​​daglig ISS over en 7-dages periode giver ISS7 fra 0 (ingen symptomer) til 21 (alvorlig kløe). Minimal vigtig forskel i ISS7 blev defineret som en ændring fra baseline på ≤ -5.
Baseline og uge 16
Antal deltagere med HSS7 = 0 i uge 16 (komplet opløsning)
Tidsramme: Uge 16
Summen af ​​daglig HSS over en 7-dages periode giver HSS7, fra 0 (ingen symptomer) til 21 (alvorlige svulster). En HSS7 = 0 indikerer en fuldstændig opløsning af nældefeber.
Uge 16
Antal deltagere med en ændring fra baseline i HSS7 på ≤ -5,5 (minimal vigtig forskel)
Tidsramme: Baseline og uge 16
Summen af ​​daglig HSS over en 7-dages periode giver HSS7, fra 0 (ingen symptomer) til 21 (alvorlige svulster). Minimal vigtig forskel i HSS7 blev defineret som en ændring fra baseline på ≤ -5,5.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i ugentlig søvninterferensscore (SIS7) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
SIS er en del af Urticaria Patient Daily Diary og blev vurderet af deltageren ved hjælp af den elektroniske dagbog en gang dagligt om morgenen. Deltagerne scorede søvninterferens på en skala fra 0 (ingen interferens) til 3 (væsentlig, vågnede ofte, alvorlig interferens med søvn). SIS7 var en sum af de daglige resultater over 7 dage fra 0 til 21. LSM-estimaterne var baseret på modellen med gentagne målinger med stratifikationsfaktor (tidligere anti-IgE-status), baseline SIS7, behandling, undersøgelsesuge og interaktionen mellem behandling og undersøgelsesuge. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring i søvninterferens.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i ugentlig søvnkvalitetsscore (SQS7): Summen af ​​daglige SQS i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
SQS blev vurderet af deltageren gennem 3 spørgsmål om at falde i søvn (Q1), vågenhed (Q2) og at føle sig udhvilet om morgenen (Q3). Summen af ​​de 3 daglige søvnkvalitetspunkter over 7 dage varierede fra 0 (søvn af god kvalitet) til 63 (søvn af dårlig kvalitet). LSM-estimaterne var baseret på modellen med gentagne målinger med stratifikationsfaktor (tidligere anti-IgE-status), baseline SQS7 - sum af SQS, behandling, undersøgelsesuge og interaktionen mellem behandling og undersøgelsesuge. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring i søvnkvaliteten.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i SQS7: Summen af ​​det gennemsnitlige daglige Q1 - Q3 i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
SQS blev vurderet af deltageren gennem 3 spørgsmål om at falde i søvn (Q1), vågenhed (Q2) og at føle sig udhvilet om morgenen (Q3). Summen af ​​den gennemsnitlige daglige Q1-Q3 score blev genereret ved at tage et gennemsnit af 3 daglige søvnkvalitetselementer og derefter summere det daglige gennemsnit over 7 dage med en score fra 0 (søvn af god kvalitet) til 21 (dårlig søvnkvalitet) (summen af ​​gennemsnittet dagligt Q1 - Q3). LSM-estimaterne var baseret på modellen med gentagne målinger med stratifikationsfaktor (tidligere anti-IgE-status), baseline SQS7 - summen af ​​gennemsnitlig daglig Q1 - Q3, behandling, undersøgelsesuge og interaktionen mellem behandling og undersøgelsesuge. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring i søvnkvaliteten.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i Urticaria Control Test (UCT) score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
UCT vurderer sygdomskontrol hos deltagere med CSU gennem et retrospektivt valideret scoringssystem, der evaluerer de fysiske symptomer på kronisk nældefeber (kløe, nældefeber og/eller angioødem) og effektiviteten af ​​behandlingen over 4 uger. Den består af 4 spørgsmål med 5 svarmuligheder, scoret fra 0 til 4, og UCT-score er summen af ​​alle 4 spørgsmål, med en samlet score fra 0 (ingen kontrol) til 16 (fuldstændig kontrol). En score på ≥ 12 indikerer velkontrolleret urticaria og en score på ≤ 11 point indikerer dårlig sygdomskontrol. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring i sygdomskontrol. LSM-estimaterne er baseret på modellen med gentagne målinger med stratifikationsfaktor (tidligere anti-IgE-status), baseline UCT-score, behandling, undersøgelsesuge og interaktionen mellem behandling og undersøgelsesuge.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i ugentlig angioødemaktivitetsscore (AAS7) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
AAS er et 5-element patientrapporteret resultatmål, der bruges til at bestemme angioødemaktivitet. Deltagerne dokumenterede retrospektivt tilstedeværelsen eller fraværet af angioødem inden for de sidste 24 timer, og den daglige AAS-score varierede fra 0 til 15 point, og vurderede 5 nøglefaktorer, når angioødem er til stede, herunder varighed, fysisk ubehag, indvirkning på daglige aktiviteter, indflydelse på udseendet og overordnet sværhedsgrad). De daglige AAS-scoringer summeres i 7 dage for at danne AAS7 med et interval fra 0 (ikke til stede) til 105 (mest alvorlig angioødemaktivitet). Negative ændringer fra baseline indikerer en forbedring i angioødemaktivitet. LSM-estimaterne var baseret på modellen med gentagne målinger med stratifikationsfaktor (tidligere anti-IgE-status), baseline AAS7, behandling, undersøgelsesuge og interaktionen mellem behandling og undersøgelsesuge.
Baseline og uge 16
Antal kumulative uger, som deltagerne opnåede AAS7 = 0 i uge 16 (angioødem uden forekomst)
Tidsramme: Baseline til uge 16
AAS er et 5-element patientrapporteret resultatmål, der bruges til at bestemme angioødemaktivitet. Deltagerne dokumenterede retrospektivt tilstedeværelsen eller fraværet af angioødem inden for de sidste 24 timer, og den daglige AAS-score varierede fra 0 til 15 point, og vurderede 5 nøglefaktorer, når angioødem er til stede, herunder varighed, fysisk ubehag, indvirkning på daglige aktiviteter, indflydelse på udseendet og overordnet sværhedsgrad). De daglige AAS-scoringer summeres i 7 dage for at danne AAS7 med et interval fra 0 (ikke til stede) til 105 (mest alvorlig angioødemaktivitet). Angioødem uden forekomst blev defineret som AAS7 = 0.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
CU-Q2oL er et selvrapporteret urticaria-specifikt mål med 23 punkter til at evaluere 6 dimensioner af livskvalitet (QoL): kløe, indvirkning på livsaktiviteter, søvnproblemer, begrænsninger, udseende og hævelse. Den samlede score omdannes til en lineær skala fra 0 til 100 med en højere CU-Q2oL-score, hvilket indikerer en højere QoL-forringelse. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring i QoL. LSM-estimaterne er baseret på modellen med gentagne målinger med stratifikationsfaktor (tidligere anti-IgE-status), baseline CU-Q2oL-score, behandling, undersøgelsesuge og interaktionen mellem behandling og undersøgelsesuge.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
DLQI er en 10-elementer, deltager-udfyldt, sundhedsrelateret QoL-vurdering med indhold specifikt for dem med dermatologiske tilstande. DLQI evaluerer deltagernes opfattelser, herunder dermatologi-relaterede symptomer og følelser, påvirkning af daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skole, personlige forhold og bivirkninger af behandlingen. Tilbagekaldelsesperioden var 1 uge. Den samlede DLQI-score varierer fra 0 til 30 med en højere score, der indikerer en større kvalitetsforringelse. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring i QoL. LSM-estimaterne er baseret på modellen med gentagne målinger med stratificeringsfaktor (tidligere anti-IgE-status), baseline DLQI-score, behandling, undersøgelsesuge og interaktionen mellem behandling og undersøgelsesuge.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i angioødem Quality of Life Questionnaire (AE-QoL) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
AE-QoL er et valideret angioødem QoL-spørgeskema til deltagere med angioødem. Den består af 17 spørgsmål, der evaluerer 4 domæner, herunder funktion, træthed/humør, frygt/skam og mad med en tilbagekaldelsesperiode på 4 uger. Den samlede score omdannes til en lineær skala fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer en værre svækkelse af QoL. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring i QoL. LSM-estimaterne er baseret på modellen med gentagne målinger med stratifikationsfaktor (tidligere anti-IgE-status), baseline AE-QoL-score, behandling, undersøgelsesuge og interaktionen mellem behandling og undersøgelsesuge.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i angioødem kontroltestscore (AECT) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
AECT er et patientrapporteret resultatmål til at evaluere sygdomskontrol inden for områderne tegn og symptomer, QoL, angst/frygt og terapiens effektivitet. Den samlede AECT-score varierer fra 0 til 16, med højere score, der indikerer velkontrolleret sygdom. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring af angioødemkontrol. LSM-estimaterne er baseret på modellen med gentagne målinger med stratifikationsfaktor (tidligere anti-IgE-status), baseline AECT-score, behandling, undersøgelsesuge og interaktionen mellem behandling og undersøgelsesuge.
Baseline og uge 16
Antal deltagere med en AECT-score = 16 i uge 16 (fuldstændig kontrol)
Tidsramme: Baseline og uge 16
Den samlede AECT-score varierer fra 0 til 16, med højere score, der indikerer bedre kontrolleret sygdom. Fuldstændig kontrol blev defineret som AECT-score = 16.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og svækkelse af aktivitet: Score for kronisk nældefeber (WPAI-CU) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
WPAI-CU er et spørgeskema, der vurderer virkningen af ​​en intervention på arbejdsproduktiviteten, og evaluerer 4 områder, herunder fravær, tilstedeværelse, tab af arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse over de seneste 7 dage. Hvert af områderne scores separat som en procentdel, der spænder fra 0 til 100, hvor højere tal indikerer større svækkelse og mindre produktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring. LSM-estimaterne er baseret på modellen med gentagne målinger med stratifikationsfaktor (tidligere anti-IgE-status), baseline WPAI-CU-score, behandling, undersøgelsesuge og interaktionen mellem behandling og undersøgelsesuge.
Baseline og uge 16
Antal kumulative dage med brug af sgAH-redningsmedicin fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Deltagerne registrerede ethvert behov for sgAH-redningsmedicin i deres daglige elektroniske dagbog.
Baseline til uge 16
Serumkoncentration af Tezepelumab
Tidsramme: Uge 1 før dosis, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24 og 32
Den nedre grænse for kvantificering var 10 ng/ml, og værdier under denne grænse blev sat til nul.
Uge 1 før dosis, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24 og 32
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 Uge 1 til Uge 32, op til 32 uger
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, uanset en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. TEAE'er var AE'er, der startede på eller efter den første dosis af forsøgsproduktet indtil slutningen af ​​undersøgelsen (uge 32). En alvorlig AE (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der opfyldte mindst 1 af følgende alvorlige kriterier: umiddelbart livstruende, krævet hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse.
Dag 1 Uge 1 til Uge 32, op til 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2021

Først opslået (Faktiske)

6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190194

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk spontan nældefeber

Kliniske forsøg med Omalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner