Tanulmány a tezepelumab értékelésére krónikus spontán urticariában szenvedő felnőtteknél (INCEPTION)
2025. április 1. frissítette: Amgen
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, dózistartományos, 2b fázisú vizsgálat a tezepelumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a krónikus spontán urticaria kezelésében
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a tezepelumab hatásának értékelése az urticaria aktivitási pontszám 7 napos javulására (UAS7).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
183
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- First OC Dermatology
-
Laguna Niguel, California, Egyesült Államok, 92677
- Avance Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Jonathan Corren MD Inc
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- The Community Research of South Florida
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Advanced Medical Research Pc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Bluegrass Allergy Care
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
- Family Allergy and Asthma Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48103
- David Fivenson MD Professional Liability Company
-
Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
- Clarkston Skin Research
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Medical Center - New Center One
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- Bernstein Clinical Research Center LLC
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
- Aventiv Research Inc
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
- Clinical Partners LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- The Allergy Asthma and Sinus Center, East Tennessee Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
- Suzanne Bruce and Associates
-
Laredo, Texas, Egyesült Államok, 78041
- Cutis Wellness Dermatology and Dermatopathology, PLLC
-
-
-
-
-
Brest, Franciaország, 29200
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
-
Grenoble Cedex 9, Franciaország, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
-
Montpellier cedex 5, Franciaország, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nice, Franciaország, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
-
Pierre Benite Cedex, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- Sotiria General Hospital
-
Athens, Görögország, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Görögország, 12462
- Attikon University General Hospital of Athens
-
Athens, Görögország, 16121
- Andreas Syggros Hospital
-
Thessaloniki, Görögország, 56403
- George Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japán, 454-8509
- Fujita Health University Bantane Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japán, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japán, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japán, 211-0063
- Kosugi Dermatology Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
-
-
Osaka
-
Habikino-shi, Osaka, Japán, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Sakai-shi, Osaka, Japán, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Incorporated
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- LEADER research
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Cheema Research Incorporated
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Allergy Research Canada Incorporated
-
North York, Ontario, Kanada, M3B 3S6
- Gordon Sussman Clinical Research Incorporated
-
-
-
-
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Lengyelország, 91-495
- AMICARE z ograniczona odpowiedzialnoscia spolka komandytowa
-
Lodz, Lengyelország, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny
-
Lublin, Lengyelország, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
Poznan, Lengyelország, 61-731
- Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
-
Rzeszow, Lengyelország, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im Fryderyka Chopina
-
Warszawa, Lengyelország, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Warszawa, Lengyelország, 02-473
- Klinika Osipowicz and Turkowski Spzoo Opieka Wielospecjalistyczna Osipowicz and Turkowski
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- *Charité*
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Mainz, Németország, 55101
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Olaszország, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Roma, Olaszország, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Olaszország, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano MI, Olaszország, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Olaszország, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Hospitalet de LLobregat, Cataluña, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni.
- Férfi és női résztvevők ≥ 18 évesek és ≤ 80 évesek a szűrés időpontjában.
- Krónikus spontán urticaria (CSU) diagnózis ≥ 6 hónapig a szűrés időpontjában.
- A második generációs H1-antihisztaminok (sgAH) nem megfelelően szabályozzák a CSU-t a beiratkozáskor, az alábbiak szerint:
- Viszketés és csalánkiütés több mint 6 egymást követő héten keresztül bármikor a 2. szűrési látogatás előtt
- Nem reagál az sgAH-ra (a jóváhagyott adag legfeljebb 4-szeresére)
- Urticaria aktivitási pontszám 7 napon át (UAS7) (0-42 tartomány) >= 16 és csalánkiütés súlyossági pontszáma 7 nap alatt (HSS7) (0-21 tartomány) >= 8 a beiratkozást megelőző 7 nap során
- CSU-ban szenvedő résztvevő, aki abbahagyta az anti-IgE terápiát, nem tolerálja vagy nem reagált megfelelően az anti-IgE terápiákra annak ellenére, hogy 4 hetente 300 mg omalizumabbal kezelték (Q4W) 6 hónapon keresztül, vagy nagyobb dózisú omalizumab > 2 hónapig, vagy más anti-IgE terápiát kapott. . Megjegyzés: Ez a kritérium csak az anti-IgE-t tapasztalt résztvevőkre vonatkozik.
- A résztvevő hajlandó és képes kitölteni egy napi tünetnaplót a vizsgálat időtartama alatt, és betartja a tanulmányi látogatások ütemtervét.
- Az alanynak a -14. napi szűrővizit (2. szűrési vizit) előtt legalább 3 egymást követő napon keresztül sgAH-t kell kapnia, jóváhagyott vagy megnövelt dózisokkal (legfeljebb a jóváhagyott dózis 4-szeresére) a CSU kezelésére, és dokumentálnia kell az aktuális használatot. a szűrővizsgálat napján 1
Kizárási kritériumok:
Betegséggel kapcsolatos, többek között, de nem kizárólagosan:
- Az urticaria kizárólag az indukálható csalánkiütés következménye
- Aktív bőrgyógyászati betegségek (vagy állapotok), a krónikus csalánkiütéstől eltérő, csalánkiütésekkel vagy angioödéma tüneteivel, mint például csalánkiütés, erythema multiforme, bőr mastocytosis (urticaria pigmentosa) és örökletes vagy szerzett angioödéma (pl. C1 inhibitor hiány miatt)
- Bármely egyéb krónikus viszketéssel összefüggő aktív bőrbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat értékelését és eredményeit (pl. atópiás dermatitis, dermatitis herpetiformis, időskori viszketés stb.)
- Klinikailag jelentős fertőzés az 1. napot megelőző 28 napon belül, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban résztvevő biztonságát, megzavarhatja a vizsgálati készítmény értékelését, vagy csökkentheti a résztvevők képességét részt venni a vizsgálatban.
- Aktív tuberkulózis (TB) bizonyítéka (a vizsgáló véleménye szerint), akár kezelt, akár kezeletlen, vagy pozitív tisztított fehérjeszármazék (PPD) vagy QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) teszt tbc-re a szűrés során.
- Rosszindulatú daganatok a kórelőzményében, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amelyet ≥ 12 hónappal a szűrést megelőzően gyógyító terápiával kezeltek, vagy más rosszindulatú daganatokat, amelyeket látszólag sikeresen kezeltek kuratív terápiával ≥ 5 évvel az 1. szűrési látogatás előtt.
- Az alany nem tud elektronikus betegnaplót vagy kérdőíveket kitölteni, vagy nem felel meg az eNaplónak való megfelelőségi követelményeknek a 14 napos sgAH-stabilizációs időszak alatt
Egyéb egészségügyi állapotok
- Súlyos depresszió, skizofrénia, korábbi öngyilkossági kísérletek vagy öngyilkossági gondolatok anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
Előzetes/egyidejű terápia, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Bármilyen biológiai termékkel (pl. omalizumab, ligelizumab) végzett kezelés 4 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a szűrővizsgálat előtt 1
- A szisztémás kortikoszteroidok, szisztémás hidroxiklorokin, metotrexát, ciklosporin A, ciklofoszfamid, takrolimusz, azatioprin és mikofenolát-mofetil rutinszerű (naponta vagy másodnaponként 5 vagy több egymást követő napon át) alkalmazása a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül.
- Nagy műtét az 1. szűrési látogatást megelőző 8 héten belül, vagy tervezett fekvőbeteg műtét vagy kórházi kezelés a vizsgálati időszak alatt.
- Ig vagy vérkészítmények átvétele a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül 1.
- Védőoltás élő vagy legyengített vakcinával a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül 1. A COVID-19 vakcinák és az inaktív/elölt oltások (pl. inaktív influenza) átvétele megengedett, feltéve, hogy az oltásokat nem adják be bármely vizsgálat előtt vagy után 7 napon belül. adagoló látogatás.
- Ismert túlérzékenység, beleértve a súlyos túlérzékenységi reakciókat és/vagy a kórtörténetben szereplő anafilaxiás sokkot, bármely, az adagolás során beadandó készítménnyel vagy komponenssel vagy hasonló kémiai osztályba tartozó termékekkel szemben (azaz egér-, kiméra- vagy humán antitestekkel szemben).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport: Omalizumab
Azok a résztvevők, akik nem részesültek anti-IgE terápiában, omalizumabot kapnak.
|
Szubkután injekció.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2. csoport: Placebo
Azok a résztvevők, akik nem részesültek anti-IgE terápiában, placebót kapnak.
|
Szubkután injekció.
|
|
Kísérleti: 3. csoport: Tezepelumab 1. dózis
Azok a résztvevők, akik nem részesültek anti-IgE terápiában, tezepelumabot kapnak.
|
Szubkután injekció.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. csoport: Tezepelumab 2. dózis
Azok a résztvevők, akik nem részesültek anti-IgE terápiában, tezepelumabot kapnak.
|
Szubkután injekció.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 5. csoport: Placebo
A korábban anti-IgE terápiával kezelt résztvevők placebót kapnak.
|
Szubkután injekció.
|
|
Kísérleti: 6. csoport: Tezepelumab 1. dózis
A korábban anti-IgE terápiával kezelt résztvevők tezepelumabot kapnak.
|
Szubkután injekció.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 7. csoport: Tezepelumab 2. dózis
A korábban anti-IgE terápiával kezelt résztvevők tezepelumabot kapnak.
|
Szubkután injekció.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az urticaria aktivitási pontszám 7 nap alatt (UAS7) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Az UAS egy CSU-specifikus, betegek által jelentett kimenetel mérőszám, amely 2 összetevőből áll: csalánkiütés súlyossági pontszám (HSS) a nyálkahártyák számához és viszketési súlyossági pontszám (ISS) a viszketés intenzitásához, és mindegyik 0-tól (nincs duzzanat, nincs viszketés) ) 3-ra (>50 duzzanat, erős viszketés) az előző 24 órában.
A HSS és az ISS kombinálva napi UAS-t ad 0 és 6 között.
A napi UAS összege egy 7 napos időszak alatt az UAS7-et adja, 0-tól (nincs tünet) 42-ig (súlyos csalánkiütés).
A legkisebb négyzetes átlag (LSM) becslései az ismételt mérési modellen alapulnak rétegződési faktorral (korábbi anti-IgE státusz), kiindulási UAS7-tel, kezeléssel, vizsgálati héttel, valamint a kezelés és a vizsgálati hét közötti interakcióval.
A kiindulási értékhez képest negatív változás az urticaria aktivitás javulását jelzi.
|
Alapállapot és 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ISS-ben 7 nap alatt (ISS7) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Az ISS az UAS, a CSU-specifikus, betegek által jelentett kimenetel és értékelt viszketési intenzitás komponense, a napi pontszám 0 (nincs viszketés) és 3 (erős viszketés) között mozog az előző 24 órában.
A napi ISS összege egy 7 napos időszak alatt az ISS7-et adja, 0-tól (nincs tünet) 21-ig (erős viszketés).
Az LSM becslései az ismételt mérési modellen alapulnak rétegződési faktorral (korábbi anti-IgE státusz), kiindulási ISS7-tel, kezeléssel, vizsgálati héttel, valamint a kezelés és a vizsgálati hét közötti interakcióval.
A kiindulási értékhez képest negatív változás az urticaria aktivitás javulását jelzi.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HSS-ben 7 nap alatt (HSS7) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A HSS az UAS, a CSU-specifikus, betegek által jelentett kimenetel mérőszáma, amely az elhízások számát értékeli, az előző 24 órában a napi pontszámok 0-tól (nincs búvárkodás) 3-ig (>50 búvárkodás) terjedtek.
A napi HSS összege egy 7 napos periódus alatt adja meg a HSS7-et, 0-tól (nincs tünet) 21-ig (súlyos duzzanat).
Az LSM becslései az ismételt mérési modellen alapulnak rétegződési faktorral (korábbi anti-IgE státusz), kiindulási HSS7-tel, kezeléssel, vizsgálati héttel, valamint a kezelés és a vizsgálati hét közötti interakcióval.
A kiindulási értékhez képest negatív változás az urticaria aktivitás javulását jelzi.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek UAS7-je ≤ 6 (minimális maradék betegség) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A napi UAS összege egy 7 napos időszak alatt az UAS7-et adja, 0-tól (nincs tünet) 42-ig (súlyos csalánkiütés).
A minimális reziduális betegséget az UAS7-ben 6-nál nagyobb pontszámként határozták meg, ami jól kontrollált csalánkiütést és jó kezelési választ jelez.
|
16. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik az UAS7 kiindulási értékéhez képest ≤ -10-nél változtak (minimális fontos különbség)
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A napi UAS összege egy 7 napos időszak alatt az UAS7-et adja, 0-tól (nincs tünet) 42-ig (súlyos csalánkiütés).
A minimális fontos különbséget az UAS7-ben a kiindulási értékhez képest ≤ -10-es változásként határoztuk meg.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Az UAS7-tel rendelkező résztvevők száma = 0 a 16. héten (teljes válasz)
Időkeret: 16. hét
|
A napi UAS összege egy 7 napos időszak alatt az UAS7-et adja, 0-tól (nincs tünet) 42-ig (súlyos csalánkiütés).
A teljes válasz UAS7 = 0 volt a 16. héten.
|
16. hét
|
|
Az ISS7-tel rendelkező résztvevők száma = 0 a 16. héten (teljes felbontás)
Időkeret: 16. hét
|
A napi ISS összege egy 7 napos időszak alatt az ISS7-et adja, 0-tól (nincs tünet) 21-ig (erős viszketés).
Az ISS7 = 0 a viszketés teljes megszűnését jelzi.
|
16. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik az ISS7-ben az alapvonalhoz képest ≤ -5-nél változtak (minimális fontos különbség)
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A napi ISS összege egy 7 napos időszak alatt az ISS7-et adja, 0-tól (nincs tünet) 21-ig (erős viszketés).
A minimális fontos különbséget az ISS7-ben a kiindulási értékhez képest ≤ -5-ös változásként határozták meg.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
A HSS7-tel rendelkező résztvevők száma = 0 a 16. héten (teljes felbontás)
Időkeret: 16. hét
|
A napi HSS összege egy 7 napos periódus alatt adja meg a HSS7-et, 0-tól (nincs tünet) 21-ig (súlyos duzzanat).
A HSS7 = 0 a csalánkiütés teljes megszűnését jelzi.
|
16. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik a HSS7 kiindulási értékéhez képest ≤ -5,5-nél változtak (minimális fontos különbség)
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A napi HSS összege egy 7 napos periódus alatt adja meg a HSS7-et, 0-tól (nincs tünet) 21-ig (súlyos duzzanat).
A minimális fontos különbséget a HSS7-ben a kiindulási értékhez képest ≤ -5,5-ös változásként határozták meg.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a heti alvászavar pontszámában (SIS7) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A SIS az Urticaria Patient Daily Diary része, és a résztvevő értékelte az elektronikus napló segítségével naponta egyszer, reggel.
A résztvevők az alvászavart egy 0-tól 3-ig (jelentős, gyakran ébredt, súlyos alvászavar) skálán értékelték.
A SIS7 a napi pontszámok összege 7 nap alatt, 0 és 21 között.
Az LSM becslései az ismételt mérési modellen alapultak rétegződési faktorral (korábbi anti-IgE státusz), kiindulási SIS7-tel, kezeléssel, vizsgálati héttel, valamint a kezelés és a vizsgálati hét közötti interakcióval.
A kiindulási értékhez képest negatív változás az alvászavar javulását jelzi.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a heti alvásminőségi mutatóban (SQS7): a napi SQS összege a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Az SQS-t a résztvevő három kérdéssel értékelte, amelyek az elalvással (Q1), az ébrenléttel (Q2) és a reggeli kipihentség érzésével (Q3) kapcsolatosak voltak.
A napi 3 alvásminőségi tétel összege 7 nap alatt 0-tól (jó minőségű alvás) 63-ig (rossz minőségű alvás) terjedt.
Az LSM becslései az ismételt mérési modellen alapultak, rétegződési faktorral (korábbi anti-IgE státusz), kiindulási SQS7 - SQS összeggel, kezeléssel, vizsgálati héttel, valamint a kezelés és a vizsgálati hét közötti interakcióval.
A kiindulási értékhez képest negatív változás az alvásminőség javulását jelzi.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SQS7-ben: az átlagos napi 1. negyedév – 3. negyedév összege a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Az SQS-t a résztvevő három kérdéssel értékelte, amelyek az elalvással (Q1), az ébrenléttel (Q2) és a reggeli kipihentség érzésével (Q3) kapcsolatosak voltak.
Az átlagos napi Q1-Q3 pontszám összegét úgy kaptuk meg, hogy átlagosan 3 napi alvásminőségi elemet, majd 7 nap napi átlagát összegeztük 0-tól (jó minőségű alvás) 21-ig (rossz minőségű alvás) (az átlag összege) terjedő pontszámmal. napi Q1-Q3).
Az LSM-becslések az ismételt mérési modellen alapultak, rétegződési faktorral (korábbi anti-IgE-státusz), kiindulási SQS7-vel - az átlagos napi Q1-Q3 összegével, kezeléssel, vizsgálati héttel, valamint a kezelés és a vizsgálati hét közötti interakcióval.
A kiindulási értékhez képest negatív változás az alvásminőség javulását jelzi.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az urticaria kontrollteszt (UCT) pontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Az UCT egy retrospektív, validált pontozási rendszer segítségével értékeli a CSU-ban szenvedő résztvevők betegségkontrollját, értékelve a krónikus csalánkiütés fizikai tüneteit (viszketés, csalánkiütés és/vagy angioödéma) és a kezelés hatékonyságát 4 héten keresztül.
4 kérdésből áll, 5 válaszlehetőséggel, 0-tól 4-ig pontozva, az UCT-pontszám pedig mind a 4 kérdés összege, az összpontszám 0-tól (nincs kontroll) 16-ig (teljes ellenőrzés) terjed.
A ≥ 12-es pontszám jól kontrollált csalánkiütést, a ≤ 11-es pontszám pedig rossz betegségkontrollt jelzi.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás a betegségkontroll javulását jelzi.
Az LSM becslései az ismételt mérési modellen alapulnak rétegződési faktorral (korábbi anti-IgE státusz), kiindulási UCT pontszámmal, kezeléssel, vizsgálati héttel, valamint a kezelés és a vizsgálati hét közötti interakcióval.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a heti angioödéma aktivitási pontszámban (AAS7) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Az AAS egy 5 elemből álló, a betegek által jelentett eredménymérő, amelyet az angioödéma aktivitásának meghatározására használnak.
A résztvevők retrospektíven dokumentálták az angioödéma jelenlétét vagy hiányát az elmúlt 24 órában, és az AAS napi pontszám 0 és 15 pont között változott, 5 kulcsfontosságú tényezőt értékelve az angioödéma fennállásakor, beleértve az időtartamot, a fizikai kényelmetlenséget, a napi tevékenységekre gyakorolt hatást, a megjelenésre gyakorolt hatást. és általános súlyossága).
A napi AAS-pontszámokat 7 napon keresztül összesítik, és létrehozzák az AAS7-et 0 (nincs jelen) és 105 (legsúlyosabb angioödéma-aktivitás) közötti tartományban.
A kiindulási értékhez képest negatív változások az angioödéma aktivitásának javulását jelzik.
Az LSM becslései az ismételt mérési modellen alapultak rétegződési faktorral (korábbi anti-IgE státusz), kiindulási AAS7-tel, kezeléssel, vizsgálati héttel, valamint a kezelés és a vizsgálati hét közötti interakcióval.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
A résztvevők által elért összesített hetek száma AAS7 = 0 a 16. héten (angioödéma előfordulásától mentes)
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Az AAS egy 5 elemből álló, a betegek által jelentett eredménymérő, amelyet az angioödéma aktivitásának meghatározására használnak.
A résztvevők retrospektíven dokumentálták az angioödéma jelenlétét vagy hiányát az elmúlt 24 órában, és az AAS napi pontszám 0 és 15 pont között változott, 5 kulcsfontosságú tényezőt értékelve az angioödéma fennállásakor, beleértve az időtartamot, a fizikai kényelmetlenséget, a napi tevékenységekre gyakorolt hatást, a megjelenésre gyakorolt hatást. és általános súlyossága).
A napi AAS-pontszámokat 7 napon keresztül összesítik, és létrehozzák az AAS7-et 0 (nincs jelen) és 105 (legsúlyosabb angioödéma-aktivitás) közötti tartományban.
Az angioödéma előfordulásmentességét AAS7 = 0-ként határozták meg.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a krónikus csalánkiütés életminőség-kérdőívében (CU-Q2oL) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A CU-Q2oL egy 23 elemből álló, önbeszámolt csalánkiütés-specifikus mérőszám az életminőség (QoL) 6 dimenziójának értékelésére: viszketés, élettevékenységekre gyakorolt hatás, alvási problémák, korlátok, megjelenés és duzzanat.
A teljes pontszámot egy 0-tól 100-ig terjedő lineáris skálára transzformáljuk, ahol a magasabb CU-Q2oL pontszám magasabb életminőség-romlást jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változás az életminőség javulását jelzi.
Az LSM becslései az ismételt mérési modellen alapulnak rétegződési faktorral (korábbi anti-IgE státusz), kiindulási CU-Q2oL pontszámmal, kezeléssel, vizsgálati héttel, valamint a kezelés és a vizsgálati hét közötti interakcióval.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati életminőség-indexben (DLQI) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A DLQI egy 10 tételből álló, résztvevők által kitöltött, egészséggel kapcsolatos QoL felmérés, amely kifejezetten a bőrgyógyászati betegségekben szenvedőkre vonatkozik.
A DLQI értékeli a résztvevők észlelését, beleértve a bőrgyógyászattal kapcsolatos tüneteket és érzéseket, a napi tevékenységekre, a szabadidőre, a munkára vagy az iskolára gyakorolt hatásokat, a személyes kapcsolatokat és a kezelés mellékhatásait.
A visszahívási időszak 1 hét volt.
A DLQI összpontszáma 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb QoL-romlást jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változás az életminőség javulását jelzi.
Az LSM becslései az ismételt mérési modellen alapulnak rétegződési faktorral (korábbi anti-IgE státusz), kiindulási DLQI pontszámmal, kezeléssel, vizsgálati héttel, valamint a kezelés és a vizsgálati hét közötti interakcióval.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az angioödéma életminőség-kérdőívében (AE-QoL) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Az AE-QoL egy validált angioödéma QoL kérdőív angioödémában szenvedő résztvevők számára.
17 kérdésből áll, amelyek 4 tartományt értékelnek, beleértve a működést, a fáradtságot/hangulatot, a félelmet/szégyent és az ételt, 4 hetes visszahívási periódussal.
Az összpontszám egy 0-tól 100-ig terjedő lineáris skálára transzformálódik, ahol a magasabb pontszám a QoL rosszabb károsodását jelzi.
A kiindulási értékhez képest negatív változás az életminőség javulását jelzi.
Az LSM becslései az ismételt mérési modellen alapulnak rétegződési faktorral (korábbi anti-IgE státusz), kiindulási AE-QoL pontszámmal, kezeléssel, vizsgálati héttel, valamint a kezelés és a vizsgálati hét közötti interakcióval.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az angioödéma-kontroll teszt (AECT) pontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Az AECT egy páciens által jelentett eredménymérő a betegség kontrolljának értékelésére a jelek és tünetek, az életminőség, a szorongás/félelem és a terápia hatékonysága terén.
A teljes AECT pontszám 0 és 16 között mozog, a magasabb pontszámok jól kontrollált betegséget jeleznek.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás az angioödéma kontroll javulását jelzi.
Az LSM becslései az ismételt mérési modellen alapulnak rétegződési faktorral (korábbi anti-IgE státusz), kiindulási AECT pontszámmal, kezeléssel, vizsgálati héttel, valamint a kezelés és a vizsgálati hét közötti interakcióval.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Az AECT pontszámmal rendelkező résztvevők száma = 16 a 16. héten (teljes ellenőrzés)
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A teljes AECT pontszám 0 és 16 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobban kontrollált betegséget jeleznek.
A teljes kontrollt úgy határoztuk meg, hogy AECT pontszám = 16.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Munka termelékenységi és aktivitási károsodásával kapcsolatos kérdőívben: Krónikus csalánkiütés (WPAI-CU) pontszám a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A WPAI-CU egy olyan kérdőív, amely felméri a beavatkozás hatását a munka termelékenységére, és 4 területet értékel, beleértve a hiányzásokat, a prezentációt, a munka termelékenységének csökkenését és az elmúlt 7 napban tapasztalt aktivitáscsökkenést.
Az egyes területeket külön-külön százalékban pontozzák, 0 és 100 között, a magasabb számok nagyobb károsodást és alacsonyabb termelékenységet jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az LSM becslései az ismételt mérési modellen alapulnak rétegződési faktorral (korábbi anti-IgE státusz), kiindulási WPAI-CU pontszámmal, kezeléssel, vizsgálati héttel, valamint a kezelés és a vizsgálati hét közötti interakcióval.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Az sgAH mentőgyógyszerhasználat összesített napjainak száma az alaphelyzettől a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A résztvevők a napi elektronikus naplójukban feljegyezték az sgAH mentőgyógyszer szükségességét.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
A tezepelumab szérumkoncentrációja
Időkeret: 1. hét az adagolás előtt, 2., 4., 8., 12., 16., 24. és 32. hét
|
A mennyiségi meghatározás alsó határa 10 ng/ml volt, az e határ alatti értékeket pedig nullára állítottuk.
|
1. hét az adagolás előtt, 2., 4., 8., 12., 16., 24. és 32. hét
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. nap 1. héttől 32. hétig, legfeljebb 32 hétig
|
Nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, függetlenül a vizsgálati kezeléssel való ok-okozati összefüggéstől.
A TEAE olyan nemkívánatos események voltak, amelyek a vizsgálati készítmény első adagja után vagy azt követően kezdődtek a vizsgálat végéig (32. hét).
Súlyos AE-nek (SAE) minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely az alábbi súlyos kritériumok közül legalább 1-nek megfelelt: azonnali életveszélyes, kórházi kezelést igényelt, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, vagy egyéb egészségügyi szempontból fontos súlyos esemény.
|
1. nap 1. héttől 32. hétig, legfeljebb 32 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Krónikus urticaria
- Urticaria
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Légzőrendszeri szerek
- Asztmaellenes szerek
- Antiallergén szerek
- Omalizumab
- Antitestek, monoklonális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20190194
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz.
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak.
Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmány(oka)t, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését.
Általánosságban elmondható, hogy az Amgen nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira vonatkozóan a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából.
A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül.
Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést.
A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják.
Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel.
További részletek az alábbi URL-en érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .