リツキシマブ難治性濾胞性リンパ腫患者に対するMIL62とレナリドミドの併用療法とレナリドミドの併用療法
2024年11月19日 更新者：Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
リツキシマブに抵抗性の濾胞性リンパ腫の被験者におけるMIL62プラスレナリドミドとレナリドミドの有効性と安全性を評価するための多施設非盲検第III相試験
この第 III 相試験は、濾胞性リンパ腫 (FL) と診断され、リツキシマブに抵抗性の患者を治療するために、MIL62 併用レナリドミドとレナリドミド単独の有効性と安全性を比較することを目的としています。
この研究では、MIL62 とレナリドミドまたはレナリドミドのいずれかを投与する患者を 1:1 の比率で無作為に割り付けました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
168
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuankai Shi, doctor
- 電話番号：8610-87788293
- メール：syuankaipumc@126.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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コンタクト：
- Yuankai Shi, doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者、>=18 歳;
- -組織学的に記録されたCD20陽性FL、WHOグレード1、2、または3aのいずれかの患者
- リツキシマブに対する難治性の証拠
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
- -CTスキャンで定義された少なくとも1つの二次元的に測定可能な結節または腫瘍病変：最大横径> 1.5 cmおよび短軸≥ 10mm
- 十分な血液機能
- 平均余命 >5 年
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守することができ、喜んで
除外基準:
- レナリノミドに対する難治性の証拠
- 中枢神経系リンパ腫
- 進行性多巣性脳症（PML）の患者
- -研究開始から3か月以内の抗体療法（リツキシマブを除く）の以前の使用
- -抗がんワクチンの以前の使用
- -研究登録の42日前の放射線療法の事前投与
- -研究登録の28日前の化学療法の事前投与
- -過去3年以内の以前の悪性腫瘍の病歴、治癒的に治療された皮膚の基底または扁平上皮癌および子宮頸部の低悪性度上皮内癌を除く
- -モノクローナル抗体療法に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
- -サリドマイドまたはレナリドマイドに対する既知の過敏症
- NHL 以外の適応症でプレドニゾン 20 mg/日未満に相当する用量を投与しない限り、サイクル 1 の開始前にコルチコステロイドによる定期的な治療
- -深刻な活動性疾患または併存する病状（ニューヨーク心臓協会クラスIIまたはIVの心疾患、重度の不整脈、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、不安定狭心症など）または肺疾患（閉塞性肺疾患を含む）および気管支痙攣の病歴または調査官の決定によるその他）
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎の感染症（HBsAg、HBcAb陽性でHBV DANまたはHCV RNAに異常のあるものを含む）
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組換えヒト化モノクローナル抗体 MIL62、レナリノミド
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適格基準を確認した患者は、サイクル 1 からサイクル 30 まで MIL62 を受け取り、サイクル 1 からサイクル 18 までレナリドマイドを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：レナリノミド
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適格基準を確認した患者は、急速な疾患の進行または許容できない毒性が観察されない限り、レナリドミドを18サイクル受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存 (IRC による)
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大5年間評価
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大5年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（治験責任医師ごと）
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大5年間評価
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大5年間評価
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全生存
時間枠：無作為割付日から死亡日まで、最長5年間
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無作為割付日から死亡日まで、最長5年間
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全奏効率（ORR）
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大5年間評価
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大5年間評価
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反応期間のカプラン・マイヤー推定
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大5年間評価
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大5年間評価
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疾病管理のある参加者の割合
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大5年間評価
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大5年間評価
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治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最後の被験者の最後の投与から1か月まで
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最後の被験者の最後の投与から1か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月2日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月5日
最初の投稿 (実際)
2021年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MIL62-CT301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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