MIL62 combinado com lenalidomida versus lenalidomida para pacientes com linfoma folicular refratário ao rituximabe

Critério de inclusão:

1. Pacientes adultos, >=18 anos de idade;
2. Pacientes com FL CD20 positiva documentada histologicamente, grau 1, 2 ou 3a da OMS
3. Evidência de refratário ao rituximabe
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
5. Pelo menos uma lesão nodal ou tumoral mensurável bidimensionalmente definida por tomografia computadorizada como: maior diâmetro transversal > 1,5 cm e um eixo curto ≥ 10 mm
6. Função hematológica adequada
7. Expectativa de vida > 5 anos
8. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

1. Evidência de refratários à lenalinomida
2. Linfoma do sistema nervoso central
3. Pacientes com multifocalleucoencefalopatia progressiva (LMP)
4. Uso prévio de qualquer terapia de anticorpos (exceto Rituximabe) dentro de 3 meses do início do estudo
5. Uso prévio de qualquer vacina anti-câncer
6. Administração prévia de radioterapia 42 dias antes da entrada no estudo
7. Administração prévia de quimioterapia 28 dias antes da entrada no estudo
8. História de malignidade anterior nos últimos 3 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado curativamente e carcinoma in situ de baixo grau do colo do útero
9. História de reações alérgicas ou anafiláticas graves à terapia com anticorpos monoclonais
10. Hipersensibilidade conhecida à talidomida ou lenalidomida
11. Tratamento regular com corticosteroides antes do início do ciclo 1, a menos que administrado para outras indicações que não LNH em uma dose equivalente a < 20 mg/dia de prednisona
12. Qualquer doença ativa grave ou condição médica comórbida (como doença cardíaca Classe II ou IV da New York Heart Association, arritmia grave, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmias instáveis ​​ou angina instável) ou doença pulmonar (incluindo doença pulmonar obstrutiva e história de broncoespasmo ou outro de acordo com a decisão do investigador)
13. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C (incluindo HBsAg, HBcAb positivo com HBV DAN ou HCV RNA anormal)
14. Fêmeas grávidas ou lactantes