MIL62 kombineret med lenalidomid versus lenalidomid til patienter med rituximab refraktært follikulært lymfom

Inklusionskriterier:

1. Voksne patienter, >=18 år;
2. Patienter med enten histologisk dokumenteret CD20-positiv FL, WHO grad 1, 2 eller 3a
3. Bevis på refraktær over for rituximab
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
5. Mindst én todimensionelt målbar nodal- eller tumorlæsion defineret ved CT-scanning som: største tværgående diameter > 1,5 cm og en kort akse ≥ 10 mm
6. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
7. Forventet levetid >5 år
8. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis for refraktær over for lenalinomid
2. Lymfom i centralnervesystemet
3. Patienter med progressiv multifocalleukoencefalopati (PML)
4. Forudgående brug af enhver antistofterapi (undtagen Rituximab) inden for 3 måneder efter studiestart
5. Før brug af enhver anti-cancer vaccine
6. Forudgående administration af strålebehandling 42 dage før studiestart
7. Forudgående administration af kemoterapi 28 dage før studiestart
8. Anamnese med tidligere malignitet inden for de sidste 3 år, med undtagelse af kurativt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden og lavgradigt in situ-carcinom i livmoderhalsen
9. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonalt antistofbehandling
10. Kendt overfølsomhed over for thalidomid eller lenalidomid
11. Regelmæssig behandling med kortikosteroider før starten af ​​cyklus 1, medmindre det administreres til andre indikationer end NHL i en dosis svarende til < 20 mg/dag prednison
12. Enhver alvorlig aktiv sygdom eller co-morbid medicinsk tilstand (såsom New York Heart Association klasse II eller IV hjertesygdom, svær arytmi, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, ustabile arytmier eller ustabil angina) eller lungesygdom (herunder obstruktiv lungesygdom og historie med bronkospasmer eller andet i henhold til efterforskerens beslutning)
13. Infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C (inklusive HBsAg, HBcAb positiv med unormal HBV DAN eller HCV RNA)
14. Drægtige eller ammende hunner