MIL62 kombinerat med lenalidomid kontra lenalidomid för patienter med rituximab refraktärt follikulärt lymfom

Inklusionskriterier:

1. Vuxna patienter, >=18 år;
2. Patienter med antingen histologiskt dokumenterad CD20-positiv FL, WHO grad 1, 2 eller 3a
3. Bevis på refraktär mot rituximab
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0, 1 eller 2
5. Minst en tvådimensionellt mätbar nodal- eller tumörskada definierad av CT-skanning som: största tvärgående diameter > 1,5 cm och en kort axel ≥ 10 mm
6. Tillräcklig hematologisk funktion
7. Förväntad livslängd >5 år
8. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

1. Bevis på refraktär mot lenalinomid
2. Lymfom i centrala nervsystemet
3. Patienter med progressiv multifokalleukoencefalopati (PML)
4. Före användning av någon antikroppsbehandling (förutom Rituximab) inom 3 månader efter studiestart
5. Tidigare användning av något anti-cancervaccin
6. Före administrering av strålbehandling 42 dagar före studiestart
7. Före administrering av kemoterapi 28 dagar före studiestart
8. Historik av tidigare malignitet under de senaste 3 åren, med undantag av kurativt behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden och låggradigt in situ-karcinom i livmoderhalsen
9. Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på monoklonal antikroppsbehandling
10. Känd överkänslighet mot talidomid eller lenalidomid
11. Regelbunden behandling med kortikosteroider före början av cykel 1, såvida den inte ges för andra indikationer än NHL i en dos motsvarande < 20 mg/dag prednison
12. Alla allvarliga aktiva sjukdomar eller samtidiga medicinska tillstånd (som New York Heart Association klass II eller IV hjärtsjukdom, svår arytmi, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabila arytmier eller instabil angina) eller lungsjukdom (inklusive obstruktiv lungsjukdom och historia av bronkospasm eller annat enligt utredarens beslut)
13. Infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C (inklusive HBsAg, HBcAb-positiv med onormal HBV DAN eller HCV RNA)
14. Dräktiga eller ammande honor