MIL62 v kombinaci s lenalidomidem versus lenalidomidem pro pacienty s rituximabovým refrakterním folikulárním lymfomem
19. listopadu 2024 aktualizováno: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
Multicentrická, otevřená studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MIL62 Plus lenalidomidu versus lenalidomidu u subjektů s folikulárním lymfomem refrakterním na rituximab
Tato studie fáze III si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost MIL62 kombinovaného lenalidomidu a lenalidomidu samotného k léčbě pacienta s diagnózou folikulárního lymfomu (FL) a refrakterního na rituximab.
Studie randomizovala pacienty v poměru 1:1, aby dostávali buď MIL62 plus lenalidomid nebo lenalidomid.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
168
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuankai Shi, doctor
- Telefonní číslo: 8610-87788293
- E-mail: syuankaipumc@126.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Yuankai Shi, doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, >=18 let;
- Pacienti buď s histologicky dokumentovaným CD20-pozitivním FL, WHO stupně 1, 2 nebo 3a
- Důkaz refrakternosti na rituximab
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
- Alespoň jedna dvourozměrně měřitelná uzlinová nebo nádorová léze definovaná CT skenem jako: největší příčný průměr > 1,5 cm a krátká osa ≥ 10 mm
- Přiměřená hematologická funkce
- Předpokládaná délka života >5 let
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Důkaz refrakterní na lenalinomid
- Lymfom centrálního nervového systému
- Pacienti s progresivní multifokální encefalopatií (PML)
- Předchozí použití jakékoli protilátkové terapie (kromě Rituximabu) do 3 měsíců od zahájení studie
- Předchozí použití jakékoli protirakovinné vakcíny
- Předchozí podávání radioterapie 42 dní před vstupem do studie
- Předchozí podávání chemoterapie 28 dní před vstupem do studie
- Předchozí malignita v posledních 3 letech, s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a in situ karcinomu děložního čípku nízkého stupně
- Těžké alergické nebo anafylaktické reakce na léčbu monoklonálními protilátkami v anamnéze
- Známá přecitlivělost na thalidomid nebo lenalidomid
- Pravidelná léčba kortikosteroidy před začátkem cyklu 1, pokud nejsou podávány pro jiné indikace než NHL v dávce ekvivalentní < 20 mg/den prednisonu
- Jakékoli závažné aktivní onemocnění nebo komorbidní zdravotní stav (jako je srdeční onemocnění třídy II nebo IV New York Heart Association, těžká arytmie, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris) nebo plicní onemocnění (včetně obstrukční plicní nemoci a anamnéza bronchospasmu nebo jiného podle rozhodnutí zkoušejícího)
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C (včetně HBsAg, HBcAb pozitivních s abnormálními HBV DAN nebo HCV RNA)
- Březí nebo kojící samice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka MIL62, lenalinomid
|
Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou dostávat MIL62 od cyklu 1 do cyklu 30 a lenalidomid od cyklu 1 do cyklu 18, pokud nebyla pozorována buď rychlá progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
|
|
Aktivní komparátor: lenalinomid
|
Pacienti, kteří splňují kritéria vhodnosti, budou dostávat lenalidomid po dobu 18 cyklů, pokud nebyla pozorována buď rychlá progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (za IRC)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (na vyšetřovatele)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Ode dne randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny po dobu až 5 let
|
Ode dne randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny po dobu až 5 let
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
|
|
Kaplan-Meierův odhad doby trvání odezvy
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
|
|
Procento účastníků s kontrolou nemocí
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
|
|
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky
Časové okno: do 1 měsíce od poslední dávky posledního subjektu
|
do 1 měsíce od poslední dávky posledního subjektu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Lymfom, folikulární
- Lymfom, B-buňka, okrajová zóna
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Protilátky
- Monoklonální protilátky
Další identifikační čísla studie
- MIL62-CT301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .