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MIL62 combiné avec le lénalidomide versus le lénalidomide pour les patients atteints de lymphome folliculaire réfractaire au rituximab

19 novembre 2024 mis à jour par: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Une étude multicentrique, ouverte, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MIL62 plus lénalidomide par rapport au lénalidomide chez des sujets atteints de lymphome folliculaire réfractaire au rituximab

Cet essai de phase III vise à comparer l'efficacité et l'innocuité du MIL62 combiné lénalidomide et lénalidomide seul pour traiter les patients diagnostiqués avec un lymphome folliculaire (LF) et réfractaires au rituximab. L'étude a randomisé les patients avec un ratio de 1:1 pour recevoir soit MIL62 plus lénalidomide, soit le lénalidomide.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

168

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:
          • Yuankai Shi, doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes, >=18 ans ;
  2. Patients atteints d'un LF CD20 positif documenté histologiquement, grade 1, 2 ou 3a de l'OMS
  3. Preuve de réfractaire au rituximab
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  5. Au moins une lésion nodale ou tumorale bidimensionnelle mesurable définie par la tomodensitométrie comme : le plus grand diamètre transversal > 1,5 cm et un petit axe ≥ 10 mm
  6. Fonction hématologique adéquate
  7. Espérance de vie > 5 ans
  8. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Preuve de réfractaire au lénalinomide
  2. Lymphome du système nerveux central
  3. Patients atteints de multifocalleucoencéphalopathie progressive (LEMP)
  4. Utilisation antérieure de tout traitement par anticorps (à l'exception du Rituximab) dans les 3 mois suivant le début de l'étude
  5. Utilisation antérieure de tout vaccin anticancéreux
  6. Administration préalable de radiothérapie 42 jours avant l'entrée à l'étude
  7. Administration préalable de chimiothérapie 28 jours avant l'entrée à l'étude
  8. Antécédents de malignité au cours des 3 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité curativement et du carcinome in situ de bas grade du col de l'utérus
  9. Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères au traitement par anticorps monoclonaux
  10. Hypersensibilité connue au thalidomide ou au lénalidomide
  11. Traitement régulier par corticoïdes avant le début du cycle 1, sauf en cas d'administration pour des indications autres que le LNH à une dose équivalente à < 20 mg/jour de prednisone
  12. Toute maladie active grave ou affection médicale comorbide (telle qu'une maladie cardiaque de classe II ou IV de la New York Heart Association, une arythmie grave, un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, des arythmies instables ou une angine de poitrine instable) ou une maladie pulmonaire (y compris une maladie pulmonaire obstructive et antécédent de bronchospasme ou autre selon décision de l'investigateur)
  13. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C (y compris HBsAg, HBcAb positif avec HBV DAN ou ARN du VHC anormal)
  14. Femelles gestantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anticorps monoclonal humanisé recombinant MIL62, lénalinomide
Médicament: Anticorps monoclonal humanisé recombinant MIL62, lénalinomide
Les patients confirmant les critères d'éligibilité recevront du MIL62 du cycle 1 au cycle 30 et du lénalidomide du cycle 1 au cycle 18, sauf si une progression rapide de la maladie ou une toxicité inacceptable a été observée.
Comparateur actif: lénalinomide
Médicament: lénalinomide
Les patients confirmant les critères d'éligibilité recevront du lénalidomide pendant 18 cycles, à moins qu'une progression rapide de la maladie ou une toxicité inacceptable n'ait été observée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (par IRC)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (par enquêteur)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
La survie globale
Délai: De la date de randomisation Jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 5 ans
De la date de randomisation Jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 5 ans
Taux de réponse global (ORR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Estimation de Kaplan-Meier de la durée de la réponse
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants avec contrôle de la maladie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: jusqu'au 1 mois la dernière dose du dernier sujet
jusqu'au 1 mois la dernière dose du dernier sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Première publication (Réel)

6 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIL62-CT301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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