Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MIL62 gecombineerd met lenalidomide versus lenalidomide voor patiënten met rituximab refractair folliculair lymfoom

19 november 2024 bijgewerkt door: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Een multicenter, open-label, fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van MIL62 Plus lenalidomide versus lenalidomide te evalueren bij proefpersonen met folliculair lymfoom dat refractair is voor rituximab

Deze fase III-studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van MIL62 gecombineerd met lenalidomide en alleen lenalidomide voor de behandeling van patiënten met de diagnose folliculair lymfoom (FL) en refractair voor rituximab. De studie randomiseerde patiënten met een verhouding van 1:1 om MIL62 plus lenalidomide of lenalidomide te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

168

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:
          • Yuankai Shi, doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten, >=18 jaar;
  2. Patiënten met ofwel histologisch gedocumenteerde CD20-positieve FL, WHO-graad 1, 2 of 3a
  3. Bewijs van ongevoelig voor rituximab
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
  5. Ten minste één tweedimensionaal meetbare knooppunt- of tumorlaesie gedefinieerd door CT-scan als: grootste dwarsdoorsnede > 1,5 cm en een korte as ≥ 10 mm
  6. Adequate hematologische functie
  7. Levensverwachting >5 jaar
  8. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van ongevoelig voor lenalinomide
  2. Lymfoom van het centrale zenuwstelsel
  3. Patiënten met progressieve multifocalleuko-encefalopathie (PML)
  4. Voorafgaand gebruik van een antilichaamtherapie (behalve Rituximab) binnen 3 maanden na aanvang van de studie
  5. Voorafgaand gebruik van een antikankervaccin
  6. Voorafgaande toediening van radiotherapie 42 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  7. Voorafgaande toediening van chemotherapie 28 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  8. Voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van curatief behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en laaggradig in situ carcinoom van de baarmoederhals
  9. Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op therapie met monoklonale antilichamen
  10. Bekende overgevoeligheid voor thalidomide of lenalidomide
  11. Regelmatige behandeling met corticosteroïden voorafgaand aan de start van cyclus 1, tenzij toegediend voor andere indicaties dan NHL in een dosis equivalent aan < 20 mg/dag prednison
  12. Elke ernstige actieve ziekte of comorbide medische aandoening (zoals New York Heart Association klasse II of IV hartziekte, ernstige aritmie, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, onstabiele aritmieën of onstabiele angina pectoris) of longziekte (inclusief obstructieve longziekte en voorgeschiedenis van bronchospasmen of andere volgens de beslissing van de onderzoeker)
  13. Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C (inclusief HBsAg, HBcAb positief met abnormaal HBV DAN of HCV RNA)
  14. Zwangere of zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam MIL62, lenalinomide
Geneesmiddel: Recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam MIL62, lenalinomide
De patiënten die bevestigen aan de geschiktheidscriteria zullen MIL62 krijgen van cyclus 1 tot cyclus 30 en lenalidomide van cyclus 1 tot cyclus 18, tenzij snelle ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit werd waargenomen.
Actieve vergelijker: lenalinomide
Geneesmiddel: lenalinomide
De patiënten die bevestigen aan de geschiktheidscriteria zullen gedurende 18 cycli lenalidomide krijgen, tenzij snelle ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit werd waargenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (volgens IRC)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (per onderzoeker)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie Tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook gedurende maximaal 5 jaar
Vanaf de datum van randomisatie Tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook gedurende maximaal 5 jaar
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Kaplan-Meier schatting van de duur van de respons
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Percentage deelnemers met ziektebestrijding
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: tot de 1 maand de laatste dosis van de laatste proefpersoon
tot de 1 maand de laatste dosis van de laatste proefpersoon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIL62-CT301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren