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MIL62 in combinazione con lenalidomide rispetto a lenalidomide per i pazienti con linfoma follicolare refrattario al rituximab

19 novembre 2024 aggiornato da: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di MIL62 Plus Lenalidomide rispetto a lenalidomide in soggetti con linfoma follicolare refrattario a rituximab

Questo studio di fase III mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di MIL62 combinata lenalidomide e lenalidomide da sola per il trattamento di pazienti con diagnosi di linfoma follicolare (FL) e refrattari a rituximab. Lo studio ha randomizzato i pazienti con un rapporto 1:1 a ricevere MIL62 più lenalidomide o lenalidomide.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:
          • Yuankai Shi, doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti, >=18 anni di età;
  2. Pazienti con FL positivo per CD20 documentato istologicamente, grado 1, 2 o 3a dell'OMS
  3. Evidenza di refrattarietà al rituximab
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  5. Almeno una lesione linfonodale o tumorale misurabile bidimensionalmente definita dalla TC come: diametro trasversale massimo > 1,5 cm e asse corto ≥ 10 mm
  6. Adeguata funzionalità ematologica
  7. Aspettativa di vita >5 anni
  8. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di refrattarietà alla lenalinomide
  2. Linfoma del sistema nervoso centrale
  3. Pazienti con multifocaleucoencefalopatia progressiva (PML)
  4. - Uso precedente di qualsiasi terapia anticorpale (ad eccezione di Rituximab) entro 3 mesi dall'inizio dello studio
  5. Uso precedente di qualsiasi vaccino antitumorale
  6. Precedente somministrazione di radioterapia 42 giorni prima dell'ingresso nello studio
  7. Precedente somministrazione di chemioterapia 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
  8. Anamnesi di precedente tumore maligno negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato in modo curativo e del carcinoma in situ di basso grado della cervice
  9. Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alla terapia con anticorpi monoclonali
  10. Ipersensibilità nota a talidomide o lenalidomide
  11. Trattamento regolare con corticosteroidi prima dell'inizio del ciclo 1, a meno che non siano somministrati per indicazioni diverse dal NHL a una dose equivalente a < 20 mg/die di prednisone
  12. Qualsiasi malattia attiva grave o condizione medica co-morbosa (come cardiopatia di classe II o IV della New York Heart Association, aritmia grave, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, aritmie instabili o angina instabile) o malattia polmonare (inclusa malattia polmonare ostruttiva e storia di broncospasmo o altro secondo la decisione dello sperimentatore)
  13. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C (inclusi HBsAg, HBcAb positivi con HBV DAN o HCV RNA anormali)
  14. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato MIL62, lenalinomide
Droga: Anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato MIL62, lenalinomide
I pazienti che confermano i criteri di eleggibilità riceveranno MIL62 dal ciclo 1 al ciclo 30 e lenalidomide dal ciclo 1 al ciclo 18, a meno che non sia stata osservata una rapida progressione della malattia o una tossicità inaccettabile.
Comparatore attivo: lenalinomide
Droga: lenalinomide
I pazienti che confermano i criteri di eleggibilità riceveranno lenalidomide per 18 cicli, a meno che non sia stata osservata una rapida progressione della malattia o una tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione (per IRC)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (per sperimentatore)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione Fino alla data di morte per qualsiasi causa fino a 5 anni
Dalla data di randomizzazione Fino alla data di morte per qualsiasi causa fino a 5 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Kaplan-Meier Stima della durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino al mese 1 l'ultima dose dell'ultimo soggetto
fino al mese 1 l'ultima dose dell'ultimo soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIL62-CT301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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