MIL62 w połączeniu z lenalidomidem w porównaniu z lenalidomidem u pacjentów z chłoniakiem grudkowym opornym na rytuksymab
19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lenalidomidu MIL62 Plus w porównaniu z lenalidomidem u pacjentów z chłoniakiem grudkowym opornym na rytuksymab
To badanie fazy III ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonego lenalidomidu MIL62 i samego lenalidomidu w leczeniu pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka grudkowego (FL) i opornych na rytuksymab.
W badaniu losowo przydzielono pacjentów w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej MIL62 z lenalidomidem lub lenalidomidem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
168
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuankai Shi, doctor
- Numer telefonu: 8610-87788293
- E-mail: syuankaipumc@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Yuankai Shi, doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie CD20-dodatnim FL, stopnia 1, 2 lub 3a wg WHO
- Dowody na oporność na rytuksymab
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Co najmniej jedna dwuwymiarowo mierzalna zmiana węzłowa lub nowotworowa zdefiniowana w tomografii komputerowej jako: największa średnica poprzeczna > 1,5 cm i krótsza oś ≥ 10 mm
- Odpowiednia funkcja hematologiczna
- Oczekiwana długość życia > 5 lat
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Dowody oporności na lenalinomid
- Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
- Pacjenci z postępującą wieloogniskową encefalopatią (PML)
- Wcześniejsze zastosowanie jakiejkolwiek terapii przeciwciałami (z wyjątkiem rytuksymabu) w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Wcześniejsze zastosowanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwnowotworowej
- Wcześniejsze podanie radioterapii 42 dni przed włączeniem do badania
- Wcześniejsze podanie chemioterapii 28 dni przed włączeniem do badania
- Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i raka szyjki macicy o niskim stopniu złośliwości
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na terapię przeciwciałami monoklonalnymi
- Znana nadwrażliwość na talidomid lub lenalidomid
- Regularne leczenie kortykosteroidami przed rozpoczęciem cyklu 1, chyba że są stosowane ze wskazań innych niż NHL w dawce równoważnej < 20 mg/dobę prednizonu
- Jakakolwiek poważna czynna choroba lub współistniejąca choroba (taka jak choroba serca klasy II lub IV według New York Heart Association, ciężka arytmia, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilne zaburzenia rytmu lub niestabilna dławica piersiowa) lub choroba płuc (w tym obturacyjna choroba płuc) i przebyty skurcz oskrzeli lub inny według decyzji badacza)
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (w tym HBsAg, HBcAb dodatnie z nieprawidłowym HBV DAN lub HCV RNA)
- Samice w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne MIL62, lenalinomid
|
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji otrzymają MIL62 od cyklu 1 do cyklu 30 oraz lenalidomid od cyklu 1 do cyklu 18, chyba że zaobserwowano szybką progresję choroby lub niedopuszczalną toksyczność.
|
|
Aktywny komparator: lenalinomid
|
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne będą otrzymywać lenalidomid przez 18 cykli, chyba że zaobserwowano szybką progresję choroby lub niedopuszczalną toksyczność.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (na IRC)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (na Badacza)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji Do daty śmierci z dowolnej przyczyny przez maksymalnie 5 lat
|
Od daty randomizacji Do daty śmierci z dowolnej przyczyny przez maksymalnie 5 lat
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera czasu trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
|
|
Odsetek uczestników z kontrolą choroby
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
|
|
Liczba uczestników leczonych nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 1 miesiąca ostatnią dawkę ostatniego pacjenta
|
do 1 miesiąca ostatnią dawkę ostatniego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Chłoniak, komórki B, strefa brzeżna
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Przeciwciała
- Przeciwciała, monoklonalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIL62-CT301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .