Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MIL62 Lenalidomiddal kombinálva Lenalidomiddal szemben Rituximab Refrakter Follicularis limfómában szenvedő betegeknél

2024. november 19. frissítette: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Többközpontú, nyílt, III. fázisú vizsgálat a MIL62 Plus lenalidomid és lenalidomid hatásosságának és biztonságosságának értékelésére rituximabra refrakter follikuláris limfómában szenvedő betegeknél

Ennek a III. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a MIL62 kombinált lenalidomid és lenalidomid hatásosságát és biztonságosságát önmagában follikuláris limfómával (FL) diagnosztizált és rituximab kezelésre refrakter betegek kezelésében. A vizsgálat során a betegeket 1:1 arányban randomizálták, hogy MIL62 plusz lenalidomidot vagy lenalidomidot kapjanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

168

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuankai Shi, doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt betegek, >=18 év;
  2. Szövettanilag dokumentált CD20-pozitív FL, WHO 1., 2. vagy 3a. fokozatú betegek
  3. A rituximabbal szembeni rezisztencia bizonyítéka
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
  5. Legalább egy kétdimenziósan mérhető csomóponti vagy daganatos elváltozás, amelyet a CT-vizsgálat a következőképpen határoz meg: legnagyobb keresztirányú átmérő > 1,5 cm és rövid tengely ≥ 10 mm
  6. Megfelelő hematológiai funkció
  7. Várható élettartam > 5 év
  8. Képes és hajlandó írásos beleegyezést adni, és betartani a vizsgálati protokollt

Kizárási kritériumok:

  1. A lenalinomiddal szembeni rezisztencia bizonyítéka
  2. Központi idegrendszeri limfóma
  3. Progresszív multifokális encephalopathiában (PML) szenvedő betegek
  4. Bármilyen antitestterápia (a Rituximab kivételével) előzetes alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül
  5. Bármilyen rákellenes vakcina előzetes alkalmazása
  6. Sugárterápia beadása a vizsgálatba való belépés előtt 42 nappal
  7. Kemoterápia beadása 28 nappal a vizsgálatba való belépés előtt
  8. Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát és az alacsony fokú in situ méhnyakrákot
  9. Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórelőzményben a monoklonális antitest-kezelésre
  10. Talidomiddal vagy lenalidomiddal szembeni ismert túlérzékenység
  11. Rendszeres kortikoszteroid kezelés az 1. ciklus kezdete előtt, kivéve, ha az NHL-től eltérő javallatokra adják 20 mg/nap prednizonnál egyenértékű dózisban
  12. Bármilyen súlyos aktív betegség vagy társbetegség (például a New York Heart Association II. vagy IV. osztályú szívbetegsége, súlyos aritmia, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, instabil szívritmuszavar vagy instabil angina) vagy tüdőbetegség (beleértve az obstruktív tüdőbetegséget is) és a kórelőzményben hörgőgörcs vagy egyéb a vizsgáló döntése szerint)
  13. Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés (beleértve a HBsAg-t, HBcAb-pozitív kóros HBV DAN-t vagy HCV RNS-t is)
  14. Terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rekombináns humanizált monoklonális ellenanyag MIL62, lenalinomid
Drog: Rekombináns humanizált monoklonális ellenanyag MIL62, lenalinomid
Az alkalmassági kritériumokat megerősítő betegek MIL62-t kapnak az 1. ciklustól a 30. ciklusig és lenalidomidot az 1. ciklustól a 18. ciklusig, kivéve, ha a betegség gyors progresszióját vagy elfogadhatatlan toxicitást észleltek.
Aktív összehasonlító: lenalinomid
Drog: lenalinomid
Az alkalmassági kritériumokat megerősítő betegek lenalidomidot kapnak 18 cikluson keresztül, kivéve, ha a betegség gyors progresszióját vagy elfogadhatatlan toxicitást észleltek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (IRC-nként)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 5 évig
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (nyomozónként)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 5 évig
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 5 évig
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától Bármely okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 5 évig
A véletlenszerű besorolás időpontjától Bármely okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 5 évig
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 5 évig
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 5 évig
A válasz időtartamának Kaplan-Meier becslése
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 5 évig
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 5 évig
A betegség-ellenőrzésben részt vevők százalékos aránya
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 5 évig
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 5 évig
A kezelésben résztvevők száma sürgős nemkívánatos események
Időkeret: 1 hónapig az utolsó alany utolsó adagja
1 hónapig az utolsó alany utolsó adagja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIL62-CT301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel