MIL62 combinado con lenalidomida versus lenalidomida para pacientes con linfoma folicular refractario a rituximab

Criterios de inclusión:

1. Pacientes adultos, >=18 años de edad;
2. Pacientes con LF positivo para CD20 documentado histológicamente, grado 1, 2 o 3a de la OMS
3. Evidencia de refractario a rituximab
4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
5. Al menos una lesión ganglionar o tumoral medible bidimensionalmente definida por tomografía computarizada como: diámetro transversal mayor > 1,5 cm y un eje corto ≥ 10 mm
6. Función hematológica adecuada
7. Esperanza de vida >5 años
8. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de refractario a lenalinomida
2. Linfoma del sistema nervioso central
3. Pacientes con leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
4. Uso previo de cualquier terapia con anticuerpos (excepto Rituximab) dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio
5. Uso previo de alguna vacuna contra el cáncer
6. Administración previa de radioterapia 42 días antes del ingreso al estudio
7. Administración previa de quimioterapia 28 días antes del ingreso al estudio
8. Antecedentes de neoplasia maligna previa en los últimos 3 años, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas tratado curativamente y carcinoma de cuello uterino in situ de grado bajo.
9. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a la terapia con anticuerpos monoclonales
10. Hipersensibilidad conocida a la talidomida o lenalidomida
11. Tratamiento regular con corticosteroides antes del inicio del ciclo 1, a menos que se administren para indicaciones distintas al LNH a una dosis equivalente a < 20 mg/día de prednisona
12. Cualquier enfermedad activa grave o afección médica comórbida (como enfermedad cardíaca de clase II o IV de la New York Heart Association, arritmia grave, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmias inestables o angina inestable) o enfermedad pulmonar (incluida la enfermedad pulmonar obstructiva) y antecedentes de broncoespasmo u otros según decisión del investigador)
13. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C (incluidos HBsAg, HBcAb positivo con DAN del VHB o ARN del VHC anormales)
14. Hembras gestantes o lactantes