MIL62 yhdistettynä lenalidomidiin verrattuna lenalidomidiin potilaille, joilla on rituksimabirefraktorinen follikulaarinen lymfooma
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
Monikeskus, avoin, vaiheen III tutkimus MIL62 Plus lenalidomidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lenalidomidiin verrattuna potilailla, joilla on rituksimabille resistentti follikulaarinen lymfooma
Tämän vaiheen III tutkimuksen tarkoituksena on verrata MIL62:n tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä lenalidomidiin ja lenalidomidiin yksinään hoidettaessa potilasta, jolla on diagnosoitu follikulaarinen lymfooma (FL) ja joka ei kestä rituksimabia.
Tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin saamaan joko MIL62:ta plus lenalidomidia tai lenalidomidia suhteessa 1:1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
168
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuankai Shi, doctor
- Puhelinnumero: 8610-87788293
- Sähköposti: syuankaipumc@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuankai Shi, doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat;
- Potilaat, joilla on joko histologisesti dokumentoitu CD20-positiivinen FL, WHO-aste 1, 2 tai 3a
- Todisteita rituksimabille tulenkestävästä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2
- Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva solmu- tai kasvainleesio, joka määritellään TT-skannauksella seuraavasti: suurin poikittaishalkaisija > 1,5 cm ja lyhyt akseli ≥ 10 mm
- Riittävä hematologinen toiminta
- Elinajanodote > 5 vuotta
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet lenalinomidille tulenkestävästä
- Keskushermoston lymfooma
- Potilaat, joilla on progressiivinen multifokaalileukoenkefalopatia (PML)
- Aiempi vasta-ainehoidon (paitsi rituksimabi) käyttö 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- Minkä tahansa syöpärokotteen aikaisempi käyttö
- Sädehoidon antaminen 42 päivää ennen tutkimukseen tuloa
- Kemoterapian antaminen 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää ja matala-asteista kohdunkaulan in situ karsinoomaa
- Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta
- Tunnettu yliherkkyys talidomidille tai lenalidomidille
- Säännöllinen kortikosteroidihoito ennen syklin 1 alkua, ellei sitä anneta muihin käyttöaiheisiin kuin NHL:ään annoksena, joka vastaa < 20 mg/vrk prednisonia
- Mikä tahansa vakava aktiivinen sairaus tai samanaikainen sairaus (kuten New York Heart Associationin luokan II tai IV sydänsairaus, vaikea rytmihäiriö, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiilit rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris) tai keuhkosairaus (mukaan lukien obstruktiivinen keuhkosairaus ja aiemmin esiintynyt bronkospasmi tai muu tutkijan päätöksen mukaan)
- Infektio ihmisen immuunikatoviruksella (HIV), hepatiitti B:llä tai hepatiitti C:llä (mukaan lukien HBsAg-, HBcAb-positiivinen ja epänormaali HBV DAN tai HCV RNA)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine MIL62, lenalinomidi
|
Potilaat, jotka vahvistavat täyttävänsä kelpoisuuskriteerit, saavat MIL62:ta syklistä 1 sykliin 30 ja lenalidomidia syklistä 1 sykliin 18, ellei havaita joko nopeaa taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
|
Active Comparator: lenalinomidi
|
Potilaat, jotka vahvistavat täyttävänsä kelpoisuuskriteerit, saavat lenalidomidia 18 syklin ajan, ellei havaita joko nopeaa taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free Survival (per IRC)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen (per tutkija)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan asti mistä tahansa syystä enintään 5 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan asti mistä tahansa syystä enintään 5 vuotta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio vastauksen kestosta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudinhallinta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisen koehenkilön viimeinen annos
|
1 kuukauden ajan viimeisen koehenkilön viimeinen annos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Vasta-aineet
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIL62-CT301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .