MIL62联合来那度胺对比来那度胺治疗利妥昔单抗难治性滤泡性淋巴瘤患者
2024年11月19日 更新者：Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
一项多中心、开放标签、III 期研究，以评估 MIL62 加来那度胺与来那度胺在利妥昔单抗难治性滤泡性淋巴瘤受试者中的疗效和安全性
该 III 期试验旨在比较 MIL62 联合来那度胺和单独来那度胺治疗诊断为滤泡性淋巴瘤 (FL) 且对利妥昔单抗无效的患者的疗效和安全性。
该研究以 1:1 的比例随机分配患者接受 MIL62 加来那度胺或来那度胺。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
168
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuankai Shi, doctor
- 电话号码：8610-87788293
- 邮箱：syuankaipumc@126.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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接触：
- Yuankai Shi, doctor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者，>=18 岁；
- 具有组织学记录的 CD20 阳性 FL，WHO 1、2 或 3a 级的患者
- 利妥昔单抗难治性证据
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
- 至少一个二维可测量的淋巴结或肿瘤病灶由 CT 扫描定义为：最大横径 > 1.5 cm 且短轴 ≥ 10mm
- 足够的血液学功能
- 预期寿命 >5 年
- 能够并愿意提供书面知情同意书并遵守研究方案
排除标准：
- 对来那米胺无效的证据
- 中枢神经系统淋巴瘤
- 进行性多灶性钙脑病 (PML) 患者
- 研究开始后 3 个月内之前使用过任何抗体疗法（利妥昔单抗除外）
- 之前使用过任何抗癌疫苗
- 进入研究前 42 天接受过放疗
- 进入研究前 28 天接受过化疗
- 过去 3 年内既往恶性肿瘤病史，已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌和低级别宫颈原位癌除外
- 对单克隆抗体治疗有严重过敏或过敏反应史
- 已知对沙利度胺或来那度胺过敏
- 在第 1 周期开始前使用皮质类固醇进行常规治疗，除非用于非霍奇金淋巴瘤以外的适应症，剂量相当于 < 20 毫克/天泼尼松
- 任何严重的活动性疾病或合并症（如纽约心脏协会 II 级或 IV 级心脏病、严重心律失常、最近 6 个月内的心肌梗死、不稳定心律失常或不稳定心绞痛）或肺部疾病（包括阻塞性肺病）和支气管痉挛史或其他根据研究者的决定）
- 感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎（包括HBsAg、HBcAb阳性且HBV DAN或HCV RNA异常）
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：重组人源化单克隆抗体 MIL62，来那洛胺
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确认符合资格标准的患者将从第 1 周期到第 30 周期接受 MIL62，从第 1 周期到第 18 周期接受来那度胺，除非观察到快速疾病进展或不可接受的毒性。
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有源比较器：来那米特
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确认符合资格标准的患者将接受 18 个周期的来那度胺，除非观察到疾病快速进展或不可接受的毒性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期（根据 IRC）
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 5 年
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期（每位研究者）
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 5 年
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 5 年
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总生存期
大体时间：从随机分组之日起至因任何原因死亡之日最多 5 年
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从随机分组之日起至因任何原因死亡之日最多 5 年
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总缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 5 年
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 5 年
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反应持续时间的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 5 年
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 5 年
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疾病控制参与者的百分比
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 5 年
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 5 年
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出现治疗突发不良事件的参与者人数
大体时间：直到 1 个月最后一名受试者的最后一次剂量
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直到 1 个月最后一名受试者的最后一次剂量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月2日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月5日
首次发布 (实际的)
2021年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月19日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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