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MIL62 in Kombination mit Lenalidomid im Vergleich zu Lenalidomid bei Patienten mit Rituximab-refraktärem follikulärem Lymphom

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MIL62 plus Lenalidomid im Vergleich zu Lenalidomid bei Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf Rituximab nicht ansprechen

Diese Phase-III-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von MIL62 in Kombination mit Lenalidomid und Lenalidomid allein zur Behandlung von Patienten mit diagnostiziertem follikulärem Lymphom (FL) und refraktärem Rituximab zu vergleichen. Die Studie randomisierte Patienten mit einem Verhältnis von 1:1, um entweder MIL62 plus Lenalidomid oder Lenalidomid zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Yuankai Shi, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten >=18 Jahre;
  2. Patienten mit entweder histologisch dokumentiertem CD20-positivem FL, WHO-Grad 1, 2 oder 3a
  3. Hinweise auf Resistenz gegenüber Rituximab
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  5. Mindestens eine zweidimensional messbare Knoten- oder Tumorläsion, definiert durch CT-Scan als: größter Querdurchmesser > 1,5 cm und eine kurze Achse ≥ 10 mm
  6. Angemessene hämatologische Funktion
  7. Lebenserwartung >5 Jahre
  8. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf Resistenz gegenüber Lenalinomid
  2. Lymphom des zentralen Nervensystems
  3. Patienten mit progressiver Multifokaleukoenzephalopathie (PML)
  4. Vorherige Anwendung einer Antikörpertherapie (außer Rituximab) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  5. Vorherige Anwendung eines Impfstoffs gegen Krebs
  6. Vorherige Verabreichung einer Strahlentherapie 42 Tage vor Studieneintritt
  7. Vorherige Verabreichung einer Chemotherapie 28 Tage vor Studieneintritt
  8. Anamnestische Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und niedriggradigem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  9. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf die Therapie mit monoklonalen Antikörpern
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid oder Lenalidomid
  11. Regelmäßige Behandlung mit Kortikosteroiden vor Beginn von Zyklus 1, es sei denn, es wird für andere Indikationen als NHL in einer Dosis verabreicht, die < 20 mg/Tag Prednison entspricht
  12. Jede schwere aktive Erkrankung oder komorbide Erkrankung (z. B. Herzerkrankung der New York Heart Association Klasse II oder IV, schwere Arrhythmie, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Arrhythmie oder instabile Angina pectoris) oder Lungenerkrankung (einschließlich obstruktiver Lungenerkrankung). und Bronchospasmus in der Anamnese oder andere gemäß der Entscheidung des Prüfarztes)
  13. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C (einschließlich HBsAg, HBcAb-positiv mit abnormaler HBV-DAN- oder HCV-RNA)
  14. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper MIL62, Lenalinomid
Arzneimittel: Rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper MIL62, Lenalinomid
Die Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, erhalten MIL62 von Zyklus 1 bis Zyklus 30 und Lenalidomid von Zyklus 1 bis Zyklus 18, es sei denn, es wurde entweder eine schnelle Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität beobachtet.
Aktiver Komparator: Lenalinomid
Arzneimittel: Lenalinomid
Die Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, erhalten Lenalidomid für 18 Zyklen, es sei denn, es wurde entweder ein schnelles Fortschreiten der Erkrankung oder eine inakzeptable Toxizität beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (gemäß IRC)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (pro Untersucher)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung Bis zum Todesdatum jeglicher Ursache für bis zu 5 Jahre
Ab dem Datum der Randomisierung Bis zum Todesdatum jeglicher Ursache für bis zu 5 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren
Kaplan-Meier-Schätzung der Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum 1 Monat die letzte Dosis des letzten Probanden
bis zum 1 Monat die letzte Dosis des letzten Probanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIL62-CT301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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