MIL62 kombinert med lenalidomid versus lenalidomid for pasienter med rituximab refraktært follikulært lymfom

Inklusjonskriterier:

1. Voksne pasienter, >=18 år;
2. Pasienter med enten histologisk dokumentert CD20-positiv FL, WHO grad 1, 2 eller 3a
3. Bevis på refraktær overfor rituximab
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
5. Minst én todimensjonalt målbar nodal- eller tumorlesjon definert ved CT-skanning som: største tverrdiameter > 1,5 cm og en kort akse ≥ 10 mm
6. Tilstrekkelig hematologisk funksjon
7. Forventet levealder >5 år
8. Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på refraktær overfor lenalinomid
2. Lymfom i sentralnervesystemet
3. Pasienter med progressiv multifokalleukoencefalopati (PML)
4. Tidligere bruk av antistoffbehandling (unntatt Rituximab) innen 3 måneder etter studiestart
5. Tidligere bruk av en hvilken som helst anti-kreftvaksine
6. Før administrasjon av strålebehandling 42 dager før studiestart
7. Før administrasjon av kjemoterapi 28 dager før studiestart
8. Anamnese med tidligere malignitet i løpet av de siste 3 årene, med unntak av kurativt behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden og lavgradig in situ karsinom i livmorhalsen
9. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på monoklonalt antistoffbehandling
10. Kjent overfølsomhet overfor thalidomid eller lenalidomid
11. Regelmessig behandling med kortikosteroider før start av syklus 1, med mindre det gis for andre indikasjoner enn NHL i en dose tilsvarende < 20 mg/dag prednison
12. Enhver alvorlig aktiv sykdom eller komorbid medisinsk tilstand (som New York Heart Association klasse II eller IV hjertesykdom, alvorlig arytmi, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabile arytmier eller ustabil angina) eller lungesykdom (inkludert obstruktiv lungesykdom og historie med bronkospasmer eller annet i henhold til etterforskerens avgjørelse)
13. Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C (inkludert HBsAg, HBcAb positiv med unormal HBV DAN eller HCV RNA)
14. Drektige eller ammende kvinner