MIL62 в сочетании с леналидомидом по сравнению с леналидомидом у пациентов с рефрактерной к ритуксимабу фолликулярной лимфомой

Критерии включения:

1. Взрослые пациенты старше 18 лет;
2. Пациенты с гистологически подтвержденным CD20-положительным ФЛ 1, 2 или 3a степени ВОЗ.
3. Доказательства рефрактерности к ритуксимабу
4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
5. По крайней мере, одно двумерное узловое или опухолевое поражение, определяемое с помощью компьютерной томографии как: наибольший поперечный диаметр > 1,5 см и длина по короткой оси > 10 мм.
6. Адекватная гематологическая функция
7. Ожидаемая продолжительность жизни > 5 лет
8. Способен и желает предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования

Критерий исключения:

1. Доказательства рефрактерности к леналиномиду
2. Лимфома центральной нервной системы
3. Пациенты с прогрессирующей мультифокаллейкоэнцефалопатией (ПМЛ)
4. Предшествующее использование любой терапии антителами (кроме ритуксимаба) в течение 3 месяцев до начала исследования
5. Предшествующее использование любой противораковой вакцины
6. Предварительное введение лучевой терапии за 42 дня до включения в исследование
7. Предварительное введение химиотерапии за 28 дней до включения в исследование
8. Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 3 лет, за исключением радикально пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи и низкодифференцированного рака шейки матки in situ
9. Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на терапию моноклональными антителами в анамнезе.
10. Известная гиперчувствительность к талидомиду или леналидомиду
11. Регулярное лечение кортикостероидами до начала цикла 1, если только оно не назначено по показаниям, отличным от НХЛ, в дозе, эквивалентной < 20 мг/день преднизолона.
12. Любое серьезное активное заболевание или сопутствующее заболевание (например, порок сердца II или IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, тяжелая аритмия, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, нестабильная аритмия или нестабильная стенокардия) или заболевание легких (включая обструктивную болезнь легких) наличие в анамнезе бронхоспазма или другого по решению следователя)
13. Инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С (включая HBsAg, HBcAb-положительные с аномальным HBV DAN или РНК HCV)
14. Беременные или кормящие самки