重症でない COVID-19 の外来患者におけるイベルメクチンの有効性
2021年4月4日 更新者：Universidad Nacional de Asunción
重症でない COVID-19 の外来患者におけるイベルメクチンの有効性：ランダム化比較試験
これは、COVID-19 患者の重篤な疾患への進行および入院のリスクを軽減する上でのイベルメクチンの有効性を評価するためのランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、重症疾患への進行リスクを軽減する COVID-19 外来患者におけるイベルメクチンの有効性を評価するためのランダム化比較試験です。
COVID-19 感染患者は無作為に割り付けられ、200mcg/kg のイベルメクチンまたはプラセボを単回投与されます。
ランダム化コードは、試行統計学者によって生成されます。 割り当ては、包含基準と除外基準の両方が満たされた後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gabriela Avila, MD, MSc, PhD
- 電話番号：324 +59521683930
- メール：mavila@med.una.py
研究場所
-
-
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Asunción、パラグアイ、111421
- 募集
- Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción
-
コンタクト：
- Gabriela Avila, MD, MSc, PhD
- 電話番号：+59521683930
- メール：mavila@med.una.py
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SARS-CoV-2 の陽性診断 RT-qPCR または抗原検査
- 発症から8日以内の症状のある患者と、SARS-CoV-2の陽性反応が5日以内の無症候性の患者。
- -インフォームドコンセントに署名することにより、研究への参加に同意する患者。
除外基準:
- 新型コロナウイルス感染症疫学および検査サーベイランスガイド（2020年3月11日版）で定義された重症度基準を持つ患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠可能年齢の女性で、学習期間中に避妊法を使用する義務がない。
- 研究を完了できない
- イベルメクチンと相互作用することが知られている薬物による現在の治療
- -イベルメクチン、その誘導体、またはその賦形剤に対する既知の不耐性。
- 既知のChild-Pugh C肝疾患を有する患者
- -研究に参加する前の10日間にイベルメクチンを消費した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：イベルメクチン
イベルメクチン 200mcg/kg 単回投与、最大投与量 18mg
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1回用量の経口イベルメクチン
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プラセボコンパレーター：プラセボ
イベルメクチン錠剤と区別がつかない不活性薬物錠剤
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1回用量の経口プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院基準のある患者の割合
時間枠：30日
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30日目に入院基準を満たした患者の割合
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COVID-19 の徴候と症状のある患者の割合
時間枠：14日間
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14日目までにCOVID-19の徴候と症状がある患者の割合
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14日間
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初発症例後にCOVID-19に感染した同居者の割合
時間枠：30日
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初発症例から30日目までにCOVID-19に感染した同居者の割合
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30日
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薬物関連の有害事象
時間枠：30日
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30 日目までにイベルメクチンの有害事象が発生した患者の割合
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30日
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SARS-CoV-2 の IgG レベル
時間枠：30-60日
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ELISAイムノアッセイによって測定されたSARS-CoV-2のIgGの定量的レベル
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30-60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Chaccour C, Ruiz-Castillo P, Richardson MA, Moncunill G, Casellas A, Carmona-Torre F, Giraldez M, Mota JS, Yuste JR, Azanza JR, Fernandez M, Reina G, Dobano C, Brew J, Sadaba B, Hammann F, Rabinovich R. The SARS-CoV-2 Ivermectin Navarra-ISGlobal Trial (SAINT) to Evaluate the Potential of Ivermectin to Reduce COVID-19 Transmission in low risk, non-severe COVID-19 patients in the first 48 hours after symptoms onset: A structured summary of a study protocol for a randomized control pilot trial. Trials. 2020 Jun 8;21(1):498. doi: 10.1186/s13063-020-04421-z.
- Lopez-Medina E, Lopez P, Hurtado IC, Davalos DM, Ramirez O, Martinez E, Diazgranados JA, Onate JM, Chavarriaga H, Herrera S, Parra B, Libreros G, Jaramillo R, Avendano AC, Toro DF, Torres M, Lesmes MC, Rios CA, Caicedo I. Effect of Ivermectin on Time to Resolution of Symptoms Among Adults With Mild COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1426-1435. doi: 10.1001/jama.2021.3071.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月17日
一次修了 (予想される)
2021年4月30日
研究の完了 (予想される)
2021年5月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月4日
最初の投稿 (実際)
2021年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月4日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PINV20-387
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究者は結果を公開して、イベルメクチンと SARS-CoV-2 感染に関する他の研究とデータを比較します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。