伊维菌素对非重症 COVID-19 门诊患者的疗效
2021年4月4日 更新者：Universidad Nacional de Asunción
伊维菌素对非重症 COVID-19 门诊患者的疗效：一项随机对照试验
这是一项随机对照试验，旨在评估伊维菌素在降低 COVID-19 患者进展为严重疾病和住院的风险方面的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验，旨在评估伊维菌素对 COVID-19 门诊患者降低进展为严重疾病风险的疗效。
感染 COVID-19 的患者被随机分配接受单剂量 200mcg/kg 的伊维菌素或安慰剂。
随机化代码由试验统计学家生成。 在满足纳入和排除标准后进行分配。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gabriela Avila, MD, MSc, PhD
- 电话号码：324 +59521683930
- 邮箱：mavila@med.una.py
学习地点
-
-
-
Asunción、巴拉圭、111421
- 招聘中
- Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción
-
接触：
- Gabriela Avila, MD, MSc, PhD
- 电话号码：+59521683930
- 邮箱：mavila@med.una.py
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- SARS-CoV-2 的阳性诊断性 RT-qPCR 或抗原检测
- 症状出现后最多 8 天的有症状患者和 SARS-CoV-2 检测呈阳性最多 5 天的无症状病例。
- 签署知情同意书同意参加研究的患者。
排除标准：
- 具有冠状病毒病流行病学和实验室监测指南（2020 年 3 月 11 日版）中定义的严重程度标准的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 育龄妇女且未承诺在研究期间使用避孕方法。
- 无法完成研究
- 目前使用已知与伊维菌素相互作用的药物治疗
- 已知对伊维菌素、其衍生物或其任何赋形剂不耐受。
- 已知患有 Child-Pugh C 肝病的患者
- 在进入研究前 10 天内服用过伊维菌素的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伊维菌素
伊维菌素 200mcg/kg 单剂量，最大剂量 18mg
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一次性口服伊维菌素
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安慰剂比较：安慰剂
与伊维菌素片剂无法区分的非活性药物片剂
|
一次性口服安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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符合住院标准的患者比例
大体时间：30天
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第 30 天符合住院标准的患者比例
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有 COVID-19 体征和症状的患者比例
大体时间：14天
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截至第 14 天出现 COVID-19 体征和症状的患者比例
|
14天
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在指示病例后感染 COVID-19 的同居者比例
大体时间：30天
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在出现指示病例后第 30 天感染 COVID-19 的同居者比例
|
30天
|
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药物相关不良事件
大体时间：30天
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截至第 30 天出现伊维菌素不良事件的患者比例
|
30天
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SARS-CoV-2 的 IgG 水平
大体时间：30-60天
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通过 ELISA 免疫测定法测量 SARS-CoV-2 的 IgG 定量水平
|
30-60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Chaccour C, Ruiz-Castillo P, Richardson MA, Moncunill G, Casellas A, Carmona-Torre F, Giraldez M, Mota JS, Yuste JR, Azanza JR, Fernandez M, Reina G, Dobano C, Brew J, Sadaba B, Hammann F, Rabinovich R. The SARS-CoV-2 Ivermectin Navarra-ISGlobal Trial (SAINT) to Evaluate the Potential of Ivermectin to Reduce COVID-19 Transmission in low risk, non-severe COVID-19 patients in the first 48 hours after symptoms onset: A structured summary of a study protocol for a randomized control pilot trial. Trials. 2020 Jun 8;21(1):498. doi: 10.1186/s13063-020-04421-z.
- Lopez-Medina E, Lopez P, Hurtado IC, Davalos DM, Ramirez O, Martinez E, Diazgranados JA, Onate JM, Chavarriaga H, Herrera S, Parra B, Libreros G, Jaramillo R, Avendano AC, Toro DF, Torres M, Lesmes MC, Rios CA, Caicedo I. Effect of Ivermectin on Time to Resolution of Symptoms Among Adults With Mild COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1426-1435. doi: 10.1001/jama.2021.3071.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月17日
初级完成 (预期的)
2021年4月30日
研究完成 (预期的)
2021年5月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月4日
首次发布 (实际的)
2021年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月4日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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