Az ivermektin hatékonysága nem súlyos COVID-19-ben szenvedő járóbetegeknél
2021. április 4. frissítette: Universidad Nacional de Asunción
Az ivermektin hatékonysága nem súlyos COVID-19-ben szenvedő járóbetegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat az ivermektin hatékonyságának értékelésére a COVID-19-betegeknél a súlyos betegséggé való progresszió és a kórházi kezelések kockázatának csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat az ivermektin hatékonyságának értékelésére COVID-19 járóbetegeknél, csökkentve a súlyos betegséggé való progresszió kockázatát.
A COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy egyszeri, 200 mikrogramm/kg ivermektin adagot vagy placebót kapjanak.
A randomizációs kódot a próbastatisztikus állítja elő. Az allokációra mind a felvételi, mind a kizárási kritériumok teljesítése után kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
400
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gabriela Avila, MD, MSc, PhD
- Telefonszám: 324 +59521683930
- E-mail: mavila@med.una.py
Tanulmányi helyek
-
-
-
Asunción, Paraguay, 111421
- Toborzás
- Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriela Avila, MD, MSc, PhD
- Telefonszám: +59521683930
- E-mail: mavila@med.una.py
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pozitív diagnosztikai RT-qPCR vagy SARS-CoV-2 antigénteszt
- Tüneti betegeknél a tünetek megjelenésétől számított legfeljebb 8 napig, tünetmentes esetekben pedig legfeljebb 5 napig pozitív SARS-CoV-2 teszttel.
- Azok a betegek, akik beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával.
Kizárási kritériumok:
- A Koronavírus-betegség járványügyi és laboratóriumi felügyeleti útmutatójában (2020.11.03. verzió) meghatározott súlyossági kritériumokkal rendelkező betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzóképes korú nők, akik nem kötelezték el magukat a fogamzásgátló módszerek alkalmazására a vizsgálat ideje alatt.
- Képtelenség befejezni a tanulmányt
- Jelenlegi kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az ivermektinnel
- Ivermektinnel, származékával vagy bármely segédanyagával szembeni ismert intolerancia.
- Ismert Child-Pugh C májbetegségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik korábban ivermektint fogyasztottak a vizsgálatba való belépés előtti 10 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ivermektin
Ivermectin 200mcg/ttkg egyszeri adag, maximális adag 18mg
|
Orális ivermektin egyszeri adagban
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Inaktív gyógyszertabletták, amelyek megkülönböztethetetlenek az ivermektin tablettáktól
|
Orális placebo egyszeri adagban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi kezelési kritériumokkal rendelkező betegek aránya
Időkeret: 30 nap
|
A 30. napon kórházi kezelési kritériumokkal rendelkező betegek aránya
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 jeleit és tüneteit mutató betegek aránya
Időkeret: 14 nap
|
A COVID-19 jeleit és tüneteit mutató betegek aránya a 14. napig
|
14 nap
|
|
COVID-19-fertőzöttek aránya az indexes eset után
Időkeret: 30 nap
|
Azon élettársak aránya, akiknél a COVID-19 volt az indexes eset után a 30. napig
|
30 nap
|
|
Kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 30 nap
|
Az ivermektin nemkívánatos eseményekkel járó betegek aránya a 30. napig
|
30 nap
|
|
A SARS-CoV-2 IgG szintjei
Időkeret: 30-60 nap
|
A SARS-CoV-2 IgG kvantitatív szintje ELISA immunoassay-vel mérve
|
30-60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Chaccour C, Ruiz-Castillo P, Richardson MA, Moncunill G, Casellas A, Carmona-Torre F, Giraldez M, Mota JS, Yuste JR, Azanza JR, Fernandez M, Reina G, Dobano C, Brew J, Sadaba B, Hammann F, Rabinovich R. The SARS-CoV-2 Ivermectin Navarra-ISGlobal Trial (SAINT) to Evaluate the Potential of Ivermectin to Reduce COVID-19 Transmission in low risk, non-severe COVID-19 patients in the first 48 hours after symptoms onset: A structured summary of a study protocol for a randomized control pilot trial. Trials. 2020 Jun 8;21(1):498. doi: 10.1186/s13063-020-04421-z.
- Lopez-Medina E, Lopez P, Hurtado IC, Davalos DM, Ramirez O, Martinez E, Diazgranados JA, Onate JM, Chavarriaga H, Herrera S, Parra B, Libreros G, Jaramillo R, Avendano AC, Toro DF, Torres M, Lesmes MC, Rios CA, Caicedo I. Effect of Ivermectin on Time to Resolution of Symptoms Among Adults With Mild COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1426-1435. doi: 10.1001/jama.2021.3071.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 17.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. április 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PINV20-387
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A kutatók közzé fogják tenni az eredményeket, hogy összehasonlítsák az adatokat más, ivermektinnel és SARS-CoV-2 fertőzéssel kapcsolatos tanulmányokkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .