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Wirksamkeit von Ivermectin bei ambulanten Patienten mit nicht schwerem COVID-19

4. April 2021 aktualisiert von: Universidad Nacional de Asunción

Wirksamkeit von Ivermectin bei ambulanten Patienten mit nicht schwerem COVID-19: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ivermectin bei der Verringerung des Risikos einer Progression zu schweren Erkrankungen und Krankenhauseinweisungen bei COVID-19-Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ivermectin bei ambulanten COVID-19-Patienten zur Verringerung des Risikos einer Progression zu einer schweren Erkrankung.

Patienten mit einer COVID-19-Infektion werden randomisiert und erhalten entweder eine Einzeldosis von 200 µg/kg Ivermectin oder ein Placebo.

Der Randomisierungscode wird vom Studienstatistiker generiert. Die Zuteilung erfolgt nach Erfüllung sowohl der Einschluss- als auch der Ausschlusskriterien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gabriela Avila, MD, MSc, PhD
  • Telefonnummer: 324 +59521683930
  • E-Mail: mavila@med.una.py

Studienorte

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 111421
        • Rekrutierung
        • Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver diagnostischer RT-qPCR- oder Antigentest für SARS-CoV-2
  • Symptomatische Patienten mit bis zu 8 Tagen ab Symptombeginn und asymptomatische Fälle mit bis zu 5 Tagen positivem Test auf SARS-CoV-2.
  • Patienten, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, indem sie die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Schweregradkriterien, die im Coronavirus Disease Epidemiological and Laboratory Surveillance Guide (Version 3.11.2020) definiert sind
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und ohne Verpflichtung zur Anwendung von Verhütungsmethoden während der Studienzeit.
  • Unfähigkeit, das Studium abzuschließen
  • Aktuelle Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie mit Ivermectin interagieren
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Ivermectin, seinem Derivat oder einem seiner Hilfsstoffe.
  • Patienten mit bekannter Lebererkrankung Child-Pugh C
  • Patienten mit vorheriger Einnahme von Ivermectin in den 10 Tagen vor Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ivermectin
Ivermectin 200 mcg/kg Einzeldosis, Höchstdosis 18 mg
Arzneimittel: Ivermectin-Tabletten
Orales Ivermectin in einer einmaligen Dosis
Placebo-Komparator: Placebo
Inaktive Medikamententabletten, die nicht von Ivermectin-Tabletten zu unterscheiden sind
Sonstiges: Placebo
Orales Placebo in einer einmaligen Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Hospitalisierungskriterien
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Patienten mit Hospitalisierungskriterien an Tag 30
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit COVID-19-Anzeichen und -Symptomen
Zeitfenster: 14 Tage
Anteil der Patienten mit COVID-19-Anzeichen und -Symptomen bis zum 14. Tag
14 Tage
Anteil der Mitbewohner, die nach dem Indexfall COVID-19 hatten
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Mitbewohner, die nach dem Indexfall bis zum 30. Tag COVID-19 hatten
30 Tage
Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Patienten mit Nebenwirkungen von Ivermectin bis zum 30. Tag
30 Tage
IgG-Spiegel für SARS-CoV-2
Zeitfenster: 30-60 Tage
Quantitative IgG-Spiegel für SARS-CoV-2, gemessen durch ELISA-Immunoassay
30-60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Nacional de Asunción

Mitarbeiter

Consejo Nacional de Ciencias y Tecnología, Paraguay
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, Paraguay
Centro de información y recursos para el desarrollo, Paraguay
Centro para el Desarrollo de la Investigación Científica, CEDIC, Paraguay
Instituto Desarrollo, Paraguay

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PINV20-387

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfärzte werden die Ergebnisse veröffentlichen, um Daten mit anderen Studien mit Ivermectin und SARS-CoV-2-Infektion zu vergleichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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