Effekten av Ivermectin hos polikliniske pasienter med ikke-alvorlig COVID-19
4. april 2021 oppdatert av: Universidad Nacional de Asunción
Effekten av Ivermectin hos polikliniske pasienter med ikke-alvorlig COVID-19: En randomisert kontrollert prøvelse
Dette er en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av ivermectin for å redusere risikoen for progresjon til alvorlig sykdom og sykehusinnleggelser hos COVID-19-pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av ivermektin hos covid-19 polikliniske pasienter som reduserer risikoen for progresjon til alvorlig sykdom.
Pasienter med COVID-19-infeksjon er randomisert til å motta en enkeltdose på 200mcg/kg ivermectin eller placebo.
Randomiseringskoden genereres av prøvestatistikeren. Tildelingen skjer etter oppfyllelse av både inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gabriela Avila, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: 324 +59521683930
- E-post: mavila@med.una.py
Studiesteder
-
-
-
Asunción, Paraguay, 111421
- Rekruttering
- Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción
-
Ta kontakt med:
- Gabriela Avila, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: +59521683930
- E-post: mavila@med.una.py
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positiv diagnostisk RT-qPCR eller antigentest for SARS-CoV-2
- Symptomatiske pasienter med opptil 8 dager fra symptomdebut, og asymptomatiske tilfeller med opptil 5 dager med positiv test for SARS-CoV-2.
- Pasienter som godtar å delta i studien ved å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlighetskriterier definert i Coronavirus Disease Epidemiological and Laboratory Surveillance Guide (versjon 3/11/2020)
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder og uten forpliktelse til å bruke prevensjonsmetoder i studietiden.
- Manglende evne til å fullføre studiet
- Nåværende behandling med legemidler kjent for å interagere med ivermektin
- Kjent intoleranse overfor ivermektin, dets derivater eller noen av dets hjelpestoffer.
- Pasienter med kjent Child-Pugh C leversykdom
- Pasienter med tidligere inntak av ivermectin i de 10 dagene før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ivermectin
Ivermectin 200mcg/kg enkeltdose, maksimal dose 18mg
|
Oralt ivermektin i en engangsdose
|
|
Placebo komparator: Placebo
Inaktive medisintabletter kan ikke skilles fra ivermektintabletter
|
Oral placebo i en engangsdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med sykehusinnleggelseskriterier
Tidsramme: 30 dager
|
Andel pasienter med sykehusinnleggelseskriterier på dag 30
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med covid-19 tegn og symptomer
Tidsramme: 14 dager
|
Andel pasienter med covid-19 tegn og symptomer frem til dag 14
|
14 dager
|
|
Andel samboere som hadde covid-19 etter indekssaken
Tidsramme: 30 dager
|
Andel samboere som hadde covid-19 etter indekstilfellet frem til dag 30
|
30 dager
|
|
Legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
|
Andel pasienter med ivermectin-bivirkninger opp til dag 30
|
30 dager
|
|
Nivåer av IgG for SARS-CoV-2
Tidsramme: 30-60 dager
|
Kvantitative nivåer av IgG for SARS-CoV-2 målt ved ELISA immunoassay
|
30-60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Chaccour C, Ruiz-Castillo P, Richardson MA, Moncunill G, Casellas A, Carmona-Torre F, Giraldez M, Mota JS, Yuste JR, Azanza JR, Fernandez M, Reina G, Dobano C, Brew J, Sadaba B, Hammann F, Rabinovich R. The SARS-CoV-2 Ivermectin Navarra-ISGlobal Trial (SAINT) to Evaluate the Potential of Ivermectin to Reduce COVID-19 Transmission in low risk, non-severe COVID-19 patients in the first 48 hours after symptoms onset: A structured summary of a study protocol for a randomized control pilot trial. Trials. 2020 Jun 8;21(1):498. doi: 10.1186/s13063-020-04421-z.
- Lopez-Medina E, Lopez P, Hurtado IC, Davalos DM, Ramirez O, Martinez E, Diazgranados JA, Onate JM, Chavarriaga H, Herrera S, Parra B, Libreros G, Jaramillo R, Avendano AC, Toro DF, Torres M, Lesmes MC, Rios CA, Caicedo I. Effect of Ivermectin on Time to Resolution of Symptoms Among Adults With Mild COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1426-1435. doi: 10.1001/jama.2021.3071.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PINV20-387
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne vil publisere resultatene for å sammenligne data med andre studier med ivermectin og SARS-CoV-2-infeksjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .