Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Ivermectin hos öppenvårdspatienter med icke-svår covid-19

4 april 2021 uppdaterad av: Universidad Nacional de Asunción

Effekten av ivermektin hos öppenvårdspatienter med icke-svår covid-19: en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av ivermektin för att minska risken för progression till allvarlig sjukdom och sjukhusvistelser hos patienter med covid-19.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av ivermektin hos covid-19 öppenvårdspatienter som minskar risken för progression till allvarlig sjukdom.

Patienter med covid-19-infektion randomiseras till att få en engångsdos på 200 mcg/kg ivermektin eller placebo.

Randomiseringskoden genereras av försöksstatistikern. Tilldelningen görs efter uppfyllelse av både inklusions- och exkluderingskriterier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Gabriela Avila, MD, MSc, PhD
  • Telefonnummer: 324 +59521683930
  • E-post: mavila@med.una.py

Studieorter

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 111421
        • Rekrytering
        • Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positivt diagnostiskt RT-qPCR eller antigentest för SARS-CoV-2
  • Symtomatiska patienter med upp till 8 dagar från början av symtomen och asymtomatiska fall med upp till 5 dagars positivt test för SARS-CoV-2.
  • Patienter som samtycker till att delta i studien genom att underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med svårighetsgradskriterier definierade i Coronavirus Disease Epidemiological and Laboratory Surveillance Guide (Version 3/11/2020)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder och utan förpliktelse att använda preventivmedel under studietiden.
  • Oförmåga att slutföra studien
  • Nuvarande behandling med läkemedel som är kända för att interagera med ivermektin
  • Känd intolerans mot ivermektin, dess derivat eller något av dess hjälpämnen.
  • Patienter med känd Child-Pugh C-leversjukdom
  • Patienter med tidigare ivermektinkonsumtion under de 10 dagarna före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ivermektin
Ivermektin 200mcg/kg enkeldos, maximal dos 18mg
Läkemedel: Ivermektin tabletter
Oralt ivermektin i engångsdos
Placebo-jämförare: Placebo
Inaktiva läkemedelstabletter omöjliga att skilja från ivermektintabletter
Övrig: Placebo
Oral placebo vid engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med sjukhusvistelsekriterier
Tidsram: 30 dagar
Andel patienter med sjukhusvistelsekriterier vid dag 30
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med tecken och symtom på covid-19
Tidsram: 14 dagar
Andel patienter med covid-19 tecken och symtom fram till dag 14
14 dagar
Andel sambor som hade covid-19 efter indexfallet
Tidsram: 30 dagar
Andel sambor som hade covid-19 efter indexfallet fram till dag 30
30 dagar
Läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Andel patienter med ivermektinbiverkningar upp till dag 30
30 dagar
Nivåer av IgG för SARS-CoV-2
Tidsram: 30-60 dagar
Kvantitativa nivåer av IgG för SARS-CoV-2 mätt med ELISA-immunanalys
30-60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Nacional de Asunción

Samarbetspartners

Consejo Nacional de Ciencias y Tecnología, Paraguay
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, Paraguay
Centro de información y recursos para el desarrollo, Paraguay
Centro para el Desarrollo de la Investigación Científica, CEDIC, Paraguay
Instituto Desarrollo, Paraguay

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2021

Första postat (Faktisk)

6 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PINV20-387

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att publicera resultaten för att jämföra data med andra studier med ivermektin och SARS-CoV-2-infektion.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera