Werkzaamheid van ivermectine bij poliklinische patiënten met niet-ernstige COVID-19
4 april 2021 bijgewerkt door: Universidad Nacional de Asunción
Werkzaamheid van ivermectine bij poliklinische patiënten met niet-ernstige COVID-19: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van ivermectine te evalueren bij het verminderen van het risico op progressie naar ernstige ziekte en ziekenhuisopnames bij COVID-19-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van ivermectine bij poliklinische COVID-19-patiënten te evalueren, waardoor het risico op progressie naar ernstige ziekte wordt verminderd.
Patiënten met COVID-19-infectie worden gerandomiseerd om een enkele dosis van 200 mcg/kg ivermectine of een placebo te krijgen.
De randomisatiecode wordt gegenereerd door de proefstatisticus. De toewijzing vindt plaats nadat aan zowel de inclusie- als de exclusiecriteria is voldaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gabriela Avila, MD, MSc, PhD
- Telefoonnummer: 324 +59521683930
- E-mail: mavila@med.una.py
Studie Locaties
-
-
-
Asunción, Paraguay, 111421
- Werving
- Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción
-
Contact:
- Gabriela Avila, MD, MSc, PhD
- Telefoonnummer: +59521683930
- E-mail: mavila@med.una.py
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Positieve diagnostische RT-qPCR of antigeentest voor SARS-CoV-2
- Symptomatische patiënten met tot 8 dagen na het begin van de symptomen, en asymptomatische gevallen met tot 5 dagen positieve test voor SARS-CoV-2.
- Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstcriteria gedefinieerd in de Gids voor epidemiologische en laboratoriumsurveillance van de ziekte van het coronavirus (versie 11-03-2020)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en zonder verplichting om anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de studietijd.
- Onvermogen om de studie af te ronden
- Huidige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze interageren met ivermectine
- Bekende intolerantie voor ivermectine, zijn derivaat of een van zijn hulpstoffen.
- Patiënten met bekende leverziekte Child-Pugh C
- Patiënten met eerdere consumptie van ivermectine in de 10 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ivermectine
Ivermectine 200mcg/kg enkele dosis, maximale dosis 18mg
|
Orale ivermectine in een eenmalige dosis
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Inactieve medicatietabletten niet te onderscheiden van ivermectinetabletten
|
Orale placebo in een eenmalige dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met ziekenhuisopnamecriteria
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage patiënten met ziekenhuisopnamecriteria op dag 30
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met tekenen en symptomen van COVID-19
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Percentage patiënten met tekenen en symptomen van COVID-19 tot dag 14
|
14 dagen
|
|
Percentage samenwonenden met COVID-19 na het indexgeval
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage samenwonenden dat COVID-19 had na het indexgeval tot dag 30
|
30 dagen
|
|
Drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage patiënten met bijwerkingen van ivermectine tot dag 30
|
30 dagen
|
|
Niveaus van IgG voor SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 30-60 dagen
|
Kwantitatieve niveaus van IgG voor SARS-CoV-2 gemeten met ELISA-immunoassay
|
30-60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Chaccour C, Ruiz-Castillo P, Richardson MA, Moncunill G, Casellas A, Carmona-Torre F, Giraldez M, Mota JS, Yuste JR, Azanza JR, Fernandez M, Reina G, Dobano C, Brew J, Sadaba B, Hammann F, Rabinovich R. The SARS-CoV-2 Ivermectin Navarra-ISGlobal Trial (SAINT) to Evaluate the Potential of Ivermectin to Reduce COVID-19 Transmission in low risk, non-severe COVID-19 patients in the first 48 hours after symptoms onset: A structured summary of a study protocol for a randomized control pilot trial. Trials. 2020 Jun 8;21(1):498. doi: 10.1186/s13063-020-04421-z.
- Lopez-Medina E, Lopez P, Hurtado IC, Davalos DM, Ramirez O, Martinez E, Diazgranados JA, Onate JM, Chavarriaga H, Herrera S, Parra B, Libreros G, Jaramillo R, Avendano AC, Toro DF, Torres M, Lesmes MC, Rios CA, Caicedo I. Effect of Ivermectin on Time to Resolution of Symptoms Among Adults With Mild COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1426-1435. doi: 10.1001/jama.2021.3071.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PINV20-387
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zullen de resultaten publiceren om gegevens te vergelijken met andere onderzoeken met ivermectine en SARS-CoV-2-infectie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .