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Efficacia dell'ivermectina nei pazienti ambulatoriali con COVID-19 non grave

4 aprile 2021 aggiornato da: Universidad Nacional de Asunción

Efficacia dell'ivermectina nei pazienti ambulatoriali con COVID-19 non grave: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'ivermectina nel ridurre il rischio di progressione verso malattie gravi e ricoveri nei pazienti COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'ivermectina nei pazienti ambulatoriali COVID-19 riducendo il rischio di progressione verso una malattia grave.

I pazienti con infezione da COVID-19 sono randomizzati a ricevere una singola dose di 200 mcg/kg di ivermectina o un placebo.

Il codice di randomizzazione è generato dallo statistico di prova. L'assegnazione viene effettuata dopo il soddisfacimento dei criteri di inclusione ed esclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gabriela Avila, MD, MSc, PhD
  • Numero di telefono: 324 +59521683930
  • Email: mavila@med.una.py

Luoghi di studio

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 111421
        • Reclutamento
        • Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción
        • Contatto:
          • Gabriela Avila, MD, MSc, PhD
          • Numero di telefono: +59521683930
          • Email: mavila@med.una.py

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RT-qPCR diagnostico positivo o test dell'antigene per SARS-CoV-2
  • Pazienti sintomatici con un massimo di 8 giorni dall'insorgenza dei sintomi e casi asintomatici con un massimo di 5 giorni di test positivo per SARS-CoV-2.
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio firmando il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con criteri di gravità definiti nella Guida alla sorveglianza epidemiologica e di laboratorio della malattia da coronavirus (versione 3/11/2020)
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile e senza impegno a utilizzare metodi contraccettivi durante il periodo di studio.
  • Impossibilità di completare lo studio
  • Trattamento in corso con farmaci noti per interagire con l'ivermectina
  • Intolleranza nota all'ivermectina, ai suoi derivati ​​o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Pazienti con malattia epatica nota di Child-Pugh C
  • Pazienti con precedente consumo di ivermectina nei 10 giorni precedenti l'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ivermectina
Ivermectina 200mcg/kg dose singola, dose massima 18mg
Droga: Compresse di ivermectina
Ivermectina orale in dose unica
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di farmaci inattivi indistinguibili dalle compresse di ivermectina
Altro: Placebo
Placebo orale in dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con criteri di ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
Proporzione di pazienti con criteri di ospedalizzazione al giorno 30
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con segni e sintomi di COVID-19
Lasso di tempo: 14 giorni
Proporzione di pazienti con segni e sintomi di COVID-19 fino al giorno 14
14 giorni
Proporzione di conviventi che hanno avuto COVID-19 dopo il caso indice
Lasso di tempo: 30 giorni
Proporzione di conviventi che hanno avuto COVID-19 dopo il caso indice fino al giorno 30
30 giorni
Eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: 30 giorni
Proporzione di pazienti con eventi avversi di ivermectina fino al giorno 30
30 giorni
Livelli di IgG per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 30-60 giorni
Livelli quantitativi di IgG per SARS-CoV-2 misurati mediante test immunologico ELISA
30-60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Nacional de Asunción

Collaboratori

Consejo Nacional de Ciencias y Tecnología, Paraguay
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, Paraguay
Centro de información y recursos para el desarrollo, Paraguay
Centro para el Desarrollo de la Investigación Científica, CEDIC, Paraguay
Instituto Desarrollo, Paraguay

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PINV20-387

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I ricercatori pubblicheranno i risultati per confrontare i dati con altri studi con ivermectina e infezione da SARS-CoV-2.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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