Eficácia da Ivermectina em pacientes ambulatoriais com COVID-19 não grave
4 de abril de 2021 atualizado por: Universidad Nacional de Asunción
Eficácia da ivermectina em pacientes ambulatoriais com COVID-19 não grave: um estudo controlado randomizado
Este é um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia da ivermectina na redução do risco de progressão para doença grave e hospitalizações em pacientes com COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia da ivermectina em pacientes ambulatoriais com COVID-19, reduzindo o risco de progressão para doença grave.
Os pacientes com infecção por COVID-19 são randomizados para receber uma dose única de 200mcg/kg de ivermectina ou um placebo.
O código de randomização é gerado pelo estatístico do estudo. A alocação é feita após o cumprimento dos critérios de inclusão e exclusão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gabriela Avila, MD, MSc, PhD
- Número de telefone: 324 +59521683930
- E-mail: mavila@med.una.py
Locais de estudo
-
-
-
Asunción, Paraguai, 111421
- Recrutamento
- Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción
-
Contato:
- Gabriela Avila, MD, MSc, PhD
- Número de telefone: +59521683930
- E-mail: mavila@med.una.py
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- RT-qPCR de diagnóstico positivo ou teste de antígeno para SARS-CoV-2
- Pacientes sintomáticos com até 8 dias do início dos sintomas, e casos assintomáticos com até 5 dias de teste positivo para SARS-CoV-2.
- Pacientes que concordam em participar do estudo assinando o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com critérios de gravidade definidos no Guia de Vigilância Epidemiológica e Laboratorial da Doença do Coronavírus (versão 11/03/2020)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres em idade fértil e sem compromisso de uso de métodos contraceptivos durante o período do estudo.
- Incapacidade de concluir o estudo
- Tratamento atual com medicamentos conhecidos por interagir com a ivermectina
- Intolerância conhecida à ivermectina, seus derivados ou qualquer um de seus excipientes.
- Pacientes com doença hepática Child-Pugh C conhecida
- Pacientes com consumo prévio de ivermectina nos 10 dias anteriores à entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ivermectina
Ivermectina 200mcg/kg dose única, dose máxima 18mg
|
Ivermectina oral em dose única
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de medicamentos inativos indistinguíveis dos comprimidos de ivermectina
|
Placebo oral em dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com critérios de internação
Prazo: 30 dias
|
Proporção de pacientes com critérios de hospitalização no dia 30
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com sinais e sintomas de COVID-19
Prazo: 14 dias
|
Proporção de pacientes com sinais e sintomas de COVID-19 até o dia 14
|
14 dias
|
|
Proporção de coabitantes que tiveram COVID-19 após o caso índice
Prazo: 30 dias
|
Proporção de coabitantes que tiveram COVID-19 após o caso índice até o dia 30
|
30 dias
|
|
Eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: 30 dias
|
Proporção de pacientes com eventos adversos de ivermectina até o dia 30
|
30 dias
|
|
Níveis de IgG para SARS-CoV-2
Prazo: 30-60 dias
|
Níveis quantitativos de IgG para SARS-CoV-2 medidos por imunoensaio ELISA
|
30-60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Chaccour C, Ruiz-Castillo P, Richardson MA, Moncunill G, Casellas A, Carmona-Torre F, Giraldez M, Mota JS, Yuste JR, Azanza JR, Fernandez M, Reina G, Dobano C, Brew J, Sadaba B, Hammann F, Rabinovich R. The SARS-CoV-2 Ivermectin Navarra-ISGlobal Trial (SAINT) to Evaluate the Potential of Ivermectin to Reduce COVID-19 Transmission in low risk, non-severe COVID-19 patients in the first 48 hours after symptoms onset: A structured summary of a study protocol for a randomized control pilot trial. Trials. 2020 Jun 8;21(1):498. doi: 10.1186/s13063-020-04421-z.
- Lopez-Medina E, Lopez P, Hurtado IC, Davalos DM, Ramirez O, Martinez E, Diazgranados JA, Onate JM, Chavarriaga H, Herrera S, Parra B, Libreros G, Jaramillo R, Avendano AC, Toro DF, Torres M, Lesmes MC, Rios CA, Caicedo I. Effect of Ivermectin on Time to Resolution of Symptoms Among Adults With Mild COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1426-1435. doi: 10.1001/jama.2021.3071.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PINV20-387
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os pesquisadores publicarão os resultados para comparar os dados com outros estudos com infecção por ivermectina e SARS-CoV-2.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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