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Efficacité de l'ivermectine chez les patients ambulatoires atteints de COVID-19 non sévère

4 avril 2021 mis à jour par: Universidad Nacional de Asunción

Efficacité de l'ivermectine chez les patients ambulatoires atteints de COVID-19 non sévère : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à évaluer l'efficacité de l'ivermectine pour réduire le risque de progression vers une maladie grave et les hospitalisations chez les patients atteints de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à évaluer l'efficacité de l'ivermectine chez les patients ambulatoires COVID-19 réduisant le risque de progression vers une maladie grave.

Les patients infectés par le COVID-19 sont randomisés pour recevoir une dose unique de 200 mcg/kg d'ivermectine ou un placebo.

Le code de randomisation est généré par le statisticien de l'essai. L'attribution est faite après la satisfaction des critères d'inclusion et d'exclusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Gabriela Avila, MD, MSc, PhD
  • Numéro de téléphone: 324 +59521683930
  • E-mail: mavila@med.una.py

Lieux d'étude

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 111421
        • Recrutement
        • Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción
        • Contact:
          • Gabriela Avila, MD, MSc, PhD
          • Numéro de téléphone: +59521683930
          • E-mail: mavila@med.una.py

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • RT-qPCR diagnostique positif ou test antigénique pour le SRAS-CoV-2
  • Patients symptomatiques jusqu'à 8 jours après l'apparition des symptômes et cas asymptomatiques avec jusqu'à 5 jours de test positif pour le SRAS-CoV-2.
  • Les patients qui acceptent de participer à l'étude en signant le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec des critères de gravité définis dans le Guide épidémiologique et de surveillance biologique de la maladie à coronavirus (Version 3/11/2020)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer et sans engagement d'utiliser des méthodes contraceptives pendant la durée de l'étude.
  • Incapacité à terminer l'étude
  • Traitement actuel avec des médicaments connus pour interagir avec l'ivermectine
  • Intolérance connue à l'ivermectine, à son dérivé ou à l'un de ses excipients.
  • Patients atteints d'une maladie hépatique Child-Pugh C connue
  • Patients ayant déjà consommé de l'ivermectine dans les 10 jours précédant l'entrée dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ivermectine
Ivermectine 200mcg/kg dose unique, dose maximale 18mg
Médicament: Comprimés d'ivermectine
Ivermectine orale à dose unique
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés de médicaments inactifs impossibles à distinguer des comprimés d'ivermectine
Autre: Placebo
Placebo oral à dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec critères d'hospitalisation
Délai: 30 jours
Proportion de patients avec critères d'hospitalisation à J30
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant des signes et symptômes de la COVID-19
Délai: 14 jours
Proportion de patients présentant des signes et symptômes de la COVID-19 jusqu'au jour 14
14 jours
Proportion de cohabitants ayant eu la COVID-19 après le cas index
Délai: 30 jours
Proportion de cohabitants qui ont eu la COVID-19 après le cas index jusqu'au jour 30
30 jours
Événements indésirables liés aux médicaments
Délai: 30 jours
Proportion de patients présentant des événements indésirables liés à l'ivermectine jusqu'au jour 30
30 jours
Niveaux d'IgG pour le SRAS-CoV-2
Délai: 30-60 jours
Niveaux quantitatifs d'IgG pour le SRAS-CoV-2 mesurés par immunodosage ELISA
30-60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Nacional de Asunción

Collaborateurs

Consejo Nacional de Ciencias y Tecnología, Paraguay
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, Paraguay
Centro de información y recursos para el desarrollo, Paraguay
Centro para el Desarrollo de la Investigación Científica, CEDIC, Paraguay
Instituto Desarrollo, Paraguay

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2021

Première publication (Réel)

6 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PINV20-387

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les enquêteurs publieront les résultats pour comparer les données avec d'autres études sur l'ivermectine et l'infection par le SRAS-CoV-2.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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