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중증이 아닌 COVID-19 외래환자에서 Ivermectin의 효능

2021년 4월 4일 업데이트: Universidad Nacional de Asunción

중증이 아닌 COVID-19 외래 환자에서 Ivermectin의 효능: 무작위 대조 시험

이것은 COVID-19 환자의 중증 질환으로의 진행 및 입원 위험을 줄이는 데 있어 이버멕틴의 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중증 질환으로의 진행 위험을 줄이는 COVID-19 외래 환자에서 ivermectin의 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 시험입니다.

COVID-19 감염 환자는 무작위로 200mcg/kg의 이버멕틴 또는 위약을 투여받습니다.

무작위화 코드는 시험 통계학자가 생성합니다. 할당은 포함 및 제외 기준을 모두 충족한 후에 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Gabriela Avila, MD, MSc, PhD
  • 전화번호: 324 +59521683930
  • 이메일: mavila@med.una.py

연구 장소

  • 파라과이
      • Asunción, 파라과이, 111421
        • 모병
        • Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción
        • 연락하다:
          • Gabriela Avila, MD, MSc, PhD
          • 전화번호: +59521683930
          • 이메일: mavila@med.una.py

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SARS-CoV-2에 대한 양성 진단 RT-qPCR 또는 항원 테스트
  • 증상 발현 후 최대 8일 동안 증상이 있는 환자와 SARS-CoV-2에 대해 최대 5일 동안 양성 반응을 보인 무증상 환자.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의한 환자.

제외 기준:

  • 코로나바이러스 질병 역학 및 실험실 감시 가이드(버전 3/11/2020)에 정의된 중증도 기준을 가진 환자
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 연구 기간 동안 피임 방법을 사용할 의지가 없는 가임기 여성.
  • 연구를 완료할 수 없음
  • ivermectin과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물을 사용한 현재 치료
  • ivermectin, 그 파생물 또는 그 부형제에 대한 알려진 불내성.
  • 알려진 Child-Pugh C 간 질환이 있는 환자
  • 연구 시작 전 10일 동안 이전에 이버멕틴을 섭취한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이버멕틴
이버멕틴 200mcg/kg 단일 용량, 최대 용량 18mg
의약품: 이버멕틴 정제
1회 용량의 경구용 이버멕틴
위약 비교기: 위약
Ivermectin 정제와 구별할 수 없는 비활성 약물 정제
다른: 위약
경구 위약 1회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기준이 있는 환자의 비율
기간: 30 일
30일에 입원 기준을 가진 환자의 비율
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 징후 및 증상이 있는 환자의 비율
기간: 14 일
14일까지 COVID-19 징후 및 증상이 있는 환자의 비율
14 일
지표 사례 이후 COVID-19에 걸린 동거인의 비율
기간: 30 일
지표 사례 이후 30일까지 COVID-19에 걸린 동거인의 비율
30 일
약물 관련 부작용
기간: 30 일
30일까지 이버멕틴 부작용이 있는 환자의 비율
30 일
SARS-CoV-2에 대한 IgG 수준
기간: 30-60일
ELISA 면역분석으로 측정한 SARS-CoV-2에 대한 IgG의 정량적 수준
30-60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Nacional de Asunción

협력자

Consejo Nacional de Ciencias y Tecnología, Paraguay
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, Paraguay
Centro de información y recursos para el desarrollo, Paraguay
Centro para el Desarrollo de la Investigación Científica, CEDIC, Paraguay
Instituto Desarrollo, Paraguay

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 17일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PINV20-387

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

조사관은 이버멕틴 및 SARS-CoV-2 감염에 대한 다른 연구와 데이터를 비교하기 위해 결과를 발표할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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