Eficacia de la ivermectina en pacientes ambulatorios con COVID-19 no grave
4 de abril de 2021 actualizado por: Universidad Nacional de Asunción
Eficacia de la ivermectina en pacientes ambulatorios con COVID-19 no grave: un ensayo controlado aleatorio
Este es un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia de la ivermectina para reducir el riesgo de progresión a enfermedad grave y hospitalizaciones en pacientes con COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la ivermectina en pacientes ambulatorios con COVID-19 para reducir el riesgo de progresión a enfermedad grave.
Los pacientes con infección por COVID-19 se aleatorizan para recibir una dosis única de 200 mcg/kg de ivermectina o un placebo.
El código de aleatorización lo genera el estadístico del ensayo. La asignación se realiza después del cumplimiento de los criterios de inclusión y exclusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriela Avila, MD, MSc, PhD
- Número de teléfono: 324 +59521683930
- Correo electrónico: mavila@med.una.py
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Asunción, Paraguay, 111421
- Reclutamiento
- Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción
-
Contacto:
- Gabriela Avila, MD, MSc, PhD
- Número de teléfono: +59521683930
- Correo electrónico: mavila@med.una.py
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- RT-qPCR de diagnóstico positivo o prueba de antígeno para SARS-CoV-2
- Pacientes sintomáticos con hasta 8 días desde el inicio de los síntomas, y casos asintomáticos con hasta 5 días de prueba positiva para SARS-CoV-2.
- Pacientes que acepten participar en el estudio mediante la firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con criterios de gravedad definidos en la Guía de Vigilancia Epidemiológica y de Laboratorio de la Enfermedad por Coronavirus (Versión 3/11/2020)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil y sin compromiso de uso de métodos anticonceptivos durante el tiempo de estudio.
- Incapacidad para completar el estudio.
- Tratamiento actual con medicamentos que se sabe que interactúan con la ivermectina
- Intolerancia conocida a la ivermectina, a sus derivados o a alguno de sus excipientes.
- Pacientes con enfermedad hepática Child-Pugh C conocida
- Pacientes con consumo previo de ivermectina en los 10 días previos al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ivermectina
Ivermectina 200mcg/kg dosis única, dosis máxima 18mg
|
Ivermectina oral en dosis única
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Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de medicamentos inactivos indistinguibles de las tabletas de ivermectina
|
Placebo oral en una dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con criterios de hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Proporción de pacientes con criterios de hospitalización al día 30
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con signos y síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: 14 dias
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Proporción de pacientes con signos y síntomas de COVID-19 hasta el día 14
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14 dias
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Proporción de convivientes que tuvieron COVID-19 después del caso índice
Periodo de tiempo: 30 dias
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Proporción de convivientes que tuvieron COVID-19 después del caso índice hasta el día 30
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30 dias
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Eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Proporción de pacientes con eventos adversos de ivermectina hasta el día 30
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30 dias
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Niveles de IgG para SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 30-60 días
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Niveles cuantitativos de IgG para SARS-CoV-2 medidos por inmunoensayo ELISA
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30-60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Chaccour C, Ruiz-Castillo P, Richardson MA, Moncunill G, Casellas A, Carmona-Torre F, Giraldez M, Mota JS, Yuste JR, Azanza JR, Fernandez M, Reina G, Dobano C, Brew J, Sadaba B, Hammann F, Rabinovich R. The SARS-CoV-2 Ivermectin Navarra-ISGlobal Trial (SAINT) to Evaluate the Potential of Ivermectin to Reduce COVID-19 Transmission in low risk, non-severe COVID-19 patients in the first 48 hours after symptoms onset: A structured summary of a study protocol for a randomized control pilot trial. Trials. 2020 Jun 8;21(1):498. doi: 10.1186/s13063-020-04421-z.
- Lopez-Medina E, Lopez P, Hurtado IC, Davalos DM, Ramirez O, Martinez E, Diazgranados JA, Onate JM, Chavarriaga H, Herrera S, Parra B, Libreros G, Jaramillo R, Avendano AC, Toro DF, Torres M, Lesmes MC, Rios CA, Caicedo I. Effect of Ivermectin on Time to Resolution of Symptoms Among Adults With Mild COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1426-1435. doi: 10.1001/jama.2021.3071.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiparasitarios
- Ivermectina
Otros números de identificación del estudio
- PINV20-387
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los investigadores publicarán los resultados para comparar los datos con otros estudios con ivermectina e infección por SARS-CoV-2.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .