Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ivermektinu u ambulantních pacientů s nezávažným onemocněním COVID-19

4. dubna 2021 aktualizováno: Universidad Nacional de Asunción

Účinnost ivermektinu u ambulantních pacientů s nezávažným COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti ivermektinu při snižování rizika progrese do závažného onemocnění a hospitalizací u pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti ivermektinu u ambulantních pacientů s COVID-19 snižující riziko progrese do závažného onemocnění.

Pacienti s infekcí COVID-19 jsou randomizováni k podání jedné dávky 200 mcg/kg ivermektinu nebo placeba.

Randomizační kód vygeneruje statistik pokusu. Alokace se provádí po splnění kritérií pro zařazení i vyloučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gabriela Avila, MD, MSc, PhD
  • Telefonní číslo: 324 +59521683930
  • E-mail: mavila@med.una.py

Studijní místa

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 111421
        • Nábor
        • Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción
        • Kontakt:
          • Gabriela Avila, MD, MSc, PhD
          • Telefonní číslo: +59521683930
          • E-mail: mavila@med.una.py

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní diagnostická RT-qPCR nebo antigenní test na SARS-CoV-2
  • Symptomatičtí pacienti do 8 dnů od začátku příznaků a asymptomatické případy s pozitivním testem na SARS-CoV-2 do 5 dnů.
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii podepsáním informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kritérii závažnosti definovanými v Příručce epidemiologického a laboratorního dozoru nad nemocemi koronaviru (verze 3/11/2020)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy v plodném věku a bez závazku používat během studie antikoncepční metody.
  • Neschopnost dokončit studium
  • Současná léčba léky, o kterých je známo, že interagují s ivermektinem
  • Známá intolerance na ivermektin, jeho derivát nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
  • Pacienti se známým Child-Pugh C jaterním onemocněním
  • Pacienti s předchozí konzumací ivermektinu během 10 dnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ivermectin
Ivermectin 200 mcg/kg jednorázová dávka, maximální dávka 18 mg
Lék: Tablety Ivermectinu
Perorální ivermektin v jednorázové dávce
Komparátor placeba: Placebo
Neaktivní léčivé tablety k nerozeznání od ivermektinových tablet
Jiný: Placebo
Perorální placebo v jednorázové dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s kritérii hospitalizace
Časové okno: 30 dní
Podíl pacientů s kritérii hospitalizace v den 30
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se známkami a příznaky COVID-19
Časové okno: 14 dní
Podíl pacientů se známkami a příznaky COVID-19 do 14. dne
14 dní
Podíl kohabitujících, kteří měli COVID-19 po indexovém případu
Časové okno: 30 dní
Podíl kohabitujících, kteří měli COVID-19 po indexovém případu do 30. dne
30 dní
Nežádoucí účinky související s drogami
Časové okno: 30 dní
Podíl pacientů s nežádoucími účinky ivermektinu do 30. dne
30 dní
Hladiny IgG pro SARS-CoV-2
Časové okno: 30-60 dní
Kvantitativní hladiny IgG pro SARS-CoV-2 měřené imunotestem ELISA
30-60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Nacional de Asunción

Spolupracovníci

Consejo Nacional de Ciencias y Tecnología, Paraguay
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, Paraguay
Centro de información y recursos para el desarrollo, Paraguay
Centro para el Desarrollo de la Investigación Científica, CEDIC, Paraguay
Instituto Desarrollo, Paraguay

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PINV20-387

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé výsledky zveřejní, aby porovnali data s jinými studiemi s ivermektinem a infekcí SARS-CoV-2.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na Tablety Ivermectinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit