Ivermektiinin teho avohoitopotilailla, joilla on ei-vakava COVID-19
sunnuntai 4. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Universidad Nacional de Asunción
Ivermektiinin teho avohoidossa ei-vakava COVID-19: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ivermektiinin tehokkuutta COVID-19-potilaiden vakavan taudin etenemisen ja sairaalahoidon riskin vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ivermektiinin tehoa COVID-19-avopotilailla vähentäen riskiä etenemisestä vakavaksi sairaudeksi.
COVID-19-infektiota sairastavat potilaat satunnaistetaan saamaan kerta-annoksena 200 mikrogrammaa/kg ivermektiiniä tai lumelääkettä.
Satunnaistuskoodin tuottaa tutkimustilastomies. Jako tehdään sen jälkeen, kun sekä sisällyttäminen että poissulkemiskriteerit on täytetty.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gabriela Avila, MD, MSc, PhD
- Puhelinnumero: 324 +59521683930
- Sähköposti: mavila@med.una.py
Opiskelupaikat
-
-
-
Asunción, Paraguay, 111421
- Rekrytointi
- Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriela Avila, MD, MSc, PhD
- Puhelinnumero: +59521683930
- Sähköposti: mavila@med.una.py
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen diagnostinen RT-qPCR tai antigeenitesti SARS-CoV-2:lle
- Oireiset potilaat, joilla on enintään 8 päivää oireiden alkamisesta, ja oireettomat tapaukset, joiden SARS-CoV-2-testi on positiivinen jopa 5 päivää.
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden vakavuuskriteerit on määritelty Koronavirustaudin epidemiologisen ja laboratorioseurannan oppaassa (versio 3.11.2020)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole sitoutuneet käyttämään ehkäisymenetelmiä opiskeluaikana.
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimusta
- Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa ivermektiinin kanssa
- Tunnettu intoleranssi ivermektiinille, sen johdannaisille tai mille tahansa sen apuaineelle.
- Potilaat, joilla on tunnettu Child-Pugh C -maksasairaus
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet ivermektiiniä 10 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ivermektiini
Ivermektiini 200mcg/kg kerta-annos, maksimiannos 18mg
|
Suun kautta otettava ivermektiini kerta-annoksena
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Inaktiiviset lääketabletit, joita ei voi erottaa ivermektiinitableteista
|
Suun kautta otettava plasebo kerta-annoksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitokriteerit täyttävien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on sairaalahoitoperusteet 30. päivänä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on COVID-19-oireita
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on COVID-19-merkkejä ja -oireita päivään 14 asti
|
14 päivää
|
|
Niiden avoliitossa asuvien osuus, joilla oli COVID-19 indeksitapauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden avoliitossa asuvien osuus, joilla oli COVID-19 indeksitapauksen jälkeen päivään 30 asti
|
30 päivää
|
|
Lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ivermektiinin haittavaikutuksia päivään 30 asti
|
30 päivää
|
|
SARS-CoV-2:n IgG-tasot
Aikaikkuna: 30-60 päivää
|
SARS-CoV-2:n IgG:n kvantitatiiviset tasot mitattuna ELISA-immunomäärityksellä
|
30-60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Chaccour C, Ruiz-Castillo P, Richardson MA, Moncunill G, Casellas A, Carmona-Torre F, Giraldez M, Mota JS, Yuste JR, Azanza JR, Fernandez M, Reina G, Dobano C, Brew J, Sadaba B, Hammann F, Rabinovich R. The SARS-CoV-2 Ivermectin Navarra-ISGlobal Trial (SAINT) to Evaluate the Potential of Ivermectin to Reduce COVID-19 Transmission in low risk, non-severe COVID-19 patients in the first 48 hours after symptoms onset: A structured summary of a study protocol for a randomized control pilot trial. Trials. 2020 Jun 8;21(1):498. doi: 10.1186/s13063-020-04421-z.
- Lopez-Medina E, Lopez P, Hurtado IC, Davalos DM, Ramirez O, Martinez E, Diazgranados JA, Onate JM, Chavarriaga H, Herrera S, Parra B, Libreros G, Jaramillo R, Avendano AC, Toro DF, Torres M, Lesmes MC, Rios CA, Caicedo I. Effect of Ivermectin on Time to Resolution of Symptoms Among Adults With Mild COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1426-1435. doi: 10.1001/jama.2021.3071.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PINV20-387
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat julkaisevat tulokset vertaillakseen tietoja muihin ivermektiiniä ja SARS-CoV-2-infektiota koskeviin tutkimuksiin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .