Эффективность ивермектина у амбулаторных пациентов с нетяжелым течением COVID-19
4 апреля 2021 г. обновлено: Universidad Nacional de Asunción
Эффективность ивермектина у амбулаторных пациентов с нетяжелым течением COVID-19: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности ивермектина в снижении риска прогрессирования заболевания и госпитализаций у пациентов с COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности ивермектина у амбулаторных пациентов с COVID-19, снижающей риск прогрессирования заболевания до тяжелой формы.
Пациентов с инфекцией COVID-19 рандомизируют для получения однократной дозы 200 мкг/кг ивермектина или плацебо.
Код рандомизации генерируется статистиком испытаний. Распределение производится после выполнения как критериев включения, так и критериев исключения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gabriela Avila, MD, MSc, PhD
- Номер телефона: 324 +59521683930
- Электронная почта: mavila@med.una.py
Места учебы
-
-
-
Asunción, Парагвай, 111421
- Рекрутинг
- Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción
-
Контакт:
- Gabriela Avila, MD, MSc, PhD
- Номер телефона: +59521683930
- Электронная почта: mavila@med.una.py
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Положительный диагностический тест RT-qPCR или тест на антиген для SARS-CoV-2
- Пациенты с симптомами до 8 дней с момента появления симптомов и бессимптомные случаи с положительным тестом на SARS-CoV-2 до 5 дней.
- Пациенты, которые соглашаются на участие в исследовании, подписывая информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с критериями тяжести, определенными в Руководстве по эпидемиологическому и лабораторному надзору за коронавирусными заболеваниями (версия от 11.03.2020)
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста и не имеющие обязательств по использованию методов контрацепции во время исследования.
- Невозможность завершить исследование
- Текущее лечение препаратами, о которых известно, что они взаимодействуют с ивермектином
- Известная непереносимость ивермектина, его производных или любых вспомогательных веществ.
- Пациенты с известной болезнью печени Чайлд-Пью C
- Пациенты, ранее принимавшие ивермектин за 10 дней до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ивермектин
Ивермектин 200 мкг/кг разовая доза, максимальная доза 18 мг
|
Пероральный ивермектин в разовой дозе
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки неактивного лекарства неотличимы от таблеток ивермектина
|
Пероральное плацебо в разовой дозе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с критериями госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля пациентов с критериями госпитализации на 30-й день
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с признаками и симптомами COVID-19
Временное ограничение: 14 дней
|
Доля пациентов с признаками и симптомами COVID-19 до 14-го дня
|
14 дней
|
|
Доля сожителей, переболевших COVID-19 после индексного случая
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля сожителей, переболевших COVID-19 после индексного случая до 30-го дня
|
30 дней
|
|
Нежелательные явления, связанные с наркотиками
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля пациентов с побочными эффектами ивермектина до 30-го дня
|
30 дней
|
|
Уровни IgG для SARS-CoV-2
Временное ограничение: 30-60 дней
|
Количественные уровни IgG к SARS-CoV-2, измеренные с помощью иммуноферментного анализа ELISA
|
30-60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Chaccour C, Ruiz-Castillo P, Richardson MA, Moncunill G, Casellas A, Carmona-Torre F, Giraldez M, Mota JS, Yuste JR, Azanza JR, Fernandez M, Reina G, Dobano C, Brew J, Sadaba B, Hammann F, Rabinovich R. The SARS-CoV-2 Ivermectin Navarra-ISGlobal Trial (SAINT) to Evaluate the Potential of Ivermectin to Reduce COVID-19 Transmission in low risk, non-severe COVID-19 patients in the first 48 hours after symptoms onset: A structured summary of a study protocol for a randomized control pilot trial. Trials. 2020 Jun 8;21(1):498. doi: 10.1186/s13063-020-04421-z.
- Lopez-Medina E, Lopez P, Hurtado IC, Davalos DM, Ramirez O, Martinez E, Diazgranados JA, Onate JM, Chavarriaga H, Herrera S, Parra B, Libreros G, Jaramillo R, Avendano AC, Toro DF, Torres M, Lesmes MC, Rios CA, Caicedo I. Effect of Ivermectin on Time to Resolution of Symptoms Among Adults With Mild COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1426-1435. doi: 10.1001/jama.2021.3071.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Коронавирусные инфекции
- Противоинфекционные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Ивермектин
Другие идентификационные номера исследования
- PINV20-387
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Исследователи опубликуют результаты для сравнения данных с другими исследованиями ивермектина и инфекции SARS-CoV-2.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .