Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność iwermektyny u pacjentów ambulatoryjnych z łagodnym przebiegiem COVID-19

4 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Universidad Nacional de Asunción

Skuteczność iwermektyny u pacjentów ambulatoryjnych z łagodniejszą postacią COVID-19: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to randomizowane kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności iwermektyny w zmniejszaniu ryzyka progresji do ciężkiej choroby i hospitalizacji u pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności iwermektyny u pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19, zmniejszającą ryzyko progresji do ciężkiej choroby.

Pacjenci z zakażeniem COVID-19 są losowo przydzielani do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 200 mcg/kg iwermektyny lub placebo.

Kod randomizacji jest generowany przez statystyka próby. Alokacja dokonywana jest po spełnieniu zarówno kryteriów włączenia, jak i wyłączenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Gabriela Avila, MD, MSc, PhD
  • Numer telefonu: 324 +59521683930
  • E-mail: mavila@med.una.py

Lokalizacje studiów

  • Paragwaj
      • Asunción, Paragwaj, 111421
        • Rekrutacyjny
        • Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción
        • Kontakt:
          • Gabriela Avila, MD, MSc, PhD
          • Numer telefonu: +59521683930
          • E-mail: mavila@med.una.py

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny wynik testu diagnostycznego RT-qPCR lub antygenu w kierunku SARS-CoV-2
  • Pacjenci z objawami do 8 dni od wystąpienia objawów i przypadki bezobjawowe do 5 dni z pozytywnym wynikiem testu na SARS-CoV-2.
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z kryteriami ciężkości określonymi w Przewodniku dotyczącym nadzoru epidemiologicznego i laboratoryjnego nad koronawirusem (wersja 3.11.2020)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym i niezobowiązujące do stosowania metod antykoncepcji w okresie badania.
  • Niemożność ukończenia studiów
  • Obecne leczenie lekami, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z iwermektyną
  • Znana nietolerancja iwermektyny, jej pochodnej lub którejkolwiek z substancji pomocniczych.
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą wątroby typu C w skali Childa-Pugha
  • Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali iwermektynę w ciągu 10 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iwermektyna
Iwermektyna 200mcg/kg pojedyncza dawka, maksymalna dawka 18mg
Lek: Tabletki z iwermektyną
Doustna iwermektyna w jednorazowej dawce
Komparator placebo: Placebo
Nieaktywne tabletki leku nie do odróżnienia od tabletek iwermektyny
Inny: Placebo
Doustne placebo w jednorazowej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów spełniających kryteria hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów z kryteriami hospitalizacji w dniu 30
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z objawami i objawami COVID-19
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek pacjentów z objawami i objawami COVID-19 do 14 dnia
14 dni
Odsetek konkubentów, którzy mieli COVID-19 po przypadku indeksu
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek konkubentów, którzy mieli COVID-19 po przypadku indeksowym do dnia 30
30 dni
Zdarzenia niepożądane związane z lekami
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi iwermektyny do dnia 30
30 dni
Poziomy IgG dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 30-60 dni
Ilościowe poziomy IgG dla SARS-CoV-2 mierzone za pomocą testu immunologicznego ELISA
30-60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Nacional de Asunción

Współpracownicy

Consejo Nacional de Ciencias y Tecnología, Paraguay
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, Paraguay
Centro de información y recursos para el desarrollo, Paraguay
Centro para el Desarrollo de la Investigación Científica, CEDIC, Paraguay
Instituto Desarrollo, Paraguay

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PINV20-387

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badacze opublikują wyniki w celu porównania danych z innymi badaniami dotyczącymi zakażenia iwermektyną i SARS-CoV-2.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Tabletki z iwermektyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj