Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Ivermectin hos ambulante patienter med ikke-svær COVID-19

4. april 2021 opdateret af: Universidad Nacional de Asunción

Effekten af ​​Ivermectin hos ambulante patienter med ikke-svær COVID-19: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​ivermectin til at reducere risikoen for progression til alvorlig sygdom og hospitalsindlæggelser hos COVID-19-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​ivermectin i ambulante COVID-19-patienter, hvilket reducerer risikoen for progression til alvorlig sygdom.

Patienter med COVID-19-infektion randomiseres til at modtage en enkelt dosis på 200 mcg/kg ivermectin eller placebo.

Randomiseringskoden genereres af forsøgets statistiker. Tildelingen sker efter opfyldelse af både inklusions- og eksklusionskriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Gabriela Avila, MD, MSc, PhD
  • Telefonnummer: 324 +59521683930
  • E-mail: mavila@med.una.py

Studiesteder

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 111421
        • Rekruttering
        • Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv diagnostisk RT-qPCR eller antigentest for SARS-CoV-2
  • Symptomatiske patienter med op til 8 dage fra symptomdebut og asymptomatiske tilfælde med op til 5 dages positiv test for SARS-CoV-2.
  • Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen ved at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sværhedsgradskriterier defineret i Coronavirus Disease Epidemiological and Laboratory Surveillance Guide (Version 3/11/2020)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder og uden forpligtelse til at bruge præventionsmetoder i studietiden.
  • Manglende evne til at gennemføre studiet
  • Nuværende behandling med lægemidler, der vides at interagere med ivermectin
  • Kendt intolerance over for ivermectin, dets derivater eller nogen af ​​dets hjælpestoffer.
  • Patienter med kendt Child-Pugh C-leversygdom
  • Patienter med tidligere ivermectinforbrug i de 10 dage før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ivermectin
Ivermectin 200mcg/kg enkeltdosis, maksimal dosis 18mg
Medicin: Ivermectin tabletter
Oral ivermectin i en engangsdosis
Placebo komparator: Placebo
Inaktive medicintabletter, der ikke kan skelnes fra ivermectin-tabletter
Andet: Placebo
Oral placebo i en engangsdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med indlæggelseskriterier
Tidsramme: 30 dage
Andel af patienter med indlæggelseskriterier på dag 30
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med COVID-19 tegn og symptomer
Tidsramme: 14 dage
Andel af patienter med COVID-19 tegn og symptomer op til dag 14
14 dage
Andel af samlevende, der havde COVID-19 efter indekssagen
Tidsramme: 30 dage
Andel af samlevende, der havde COVID-19 efter indekstilfældet frem til dag 30
30 dage
Lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Andel af patienter med ivermectin-bivirkninger op til dag 30
30 dage
Niveauer af IgG for SARS-CoV-2
Tidsramme: 30-60 dage
Kvantitative niveauer af IgG for SARS-CoV-2 målt ved ELISA immunoassay
30-60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Nacional de Asunción

Samarbejdspartnere

Consejo Nacional de Ciencias y Tecnología, Paraguay
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, Paraguay
Centro de información y recursos para el desarrollo, Paraguay
Centro para el Desarrollo de la Investigación Científica, CEDIC, Paraguay
Instituto Desarrollo, Paraguay

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2021

Først opslået (Faktiske)

6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PINV20-387

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil offentliggøre resultaterne for at sammenligne data med andre undersøgelser med ivermectin og SARS-CoV-2-infektion.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Ivermectin tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner