このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

マレーシア女性の肝斑治療のための OneDoc Picopulse™

2023年11月29日 更新者：Yang Mooi Lim、Universiti Tunku Abdul Rahman
OneDoc Picopulse™ は、肝斑を治療するために発明されたラジオパルス技術の美容グレードのデバイスです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、マレーシアのクラン バレーで出産適齢期の女性の肝斑治療における OneDoc PicopulseTM の有効性を評価する新しい試みです。 このパイロット実現可能性調査プロトコルは、将来の最終試験で OneDoc Picopulse™ の実現可能性にアクセスするためのものです。 この研究の結果は、肝斑の有望な代替治療の 1 つとして OneDoc Picopulse™ を正当化するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Fritzpatrick 皮膚タイプ III から V の真皮肝斑を呈する女性
  • マレーシア市民
  • 参加することに同意した
  • インフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • 過去6か月以内に、レーザー治療、光線療法、ピーリング、経口療法、局所治療、または治療部位に美白クリームを使用した患者。
  • 妊娠中、授乳中、活動性皮膚炎の患者、免疫抑制/免疫不全障害の病歴がある患者
  • 光線過敏症のある方、または光線過敏症を誘発することが知られている薬を服用している方、
  • 重度の日光にさらされた患者、重度の表皮損傷、アレルギー、過敏症を患っている患者
  • フォローアップ治療に参加できなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
対象となる患者は、隔月で 10 回のピコパルス治療を受けます。
デバイス：OneDoc ピコパルス
適格な患者は、OneDoc Picopulse 治療の前にスキン クレンジングを受けます。 クレンジング後、患者は15分間OneDoc Picopulse治療を受けます。 患者は、隔月で 10 回のピコパルス治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の受容性
時間枠：一か月
追加の質的データ収集による患者満足度の簡易評価 (SAPS) アンケート。 SAPS のスコア範囲は 0 (非常に不満) から 28 (非常に満足) です。
一か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用および測定ツールの実現可能性
時間枠：治療前、2週間と1ヶ月
  1. OneDoc から紹介され、スクリーニングに適格な患者の数
  2. 募集した患者数
  3. フォローアップの反応率 (2 週間および 1 か月のフォローアップ)
治療前、2週間と1ヶ月
治療アドヒアランス
時間枠：5ヶ月
参加した治療の数
5ヶ月
肝斑
時間枠：研究完了まで、平均24週間
肝斑重症度指数（MSI）および観察による。 MSI スコアの範囲は 0 (肝斑なし) から 64 (重度の肝斑)
研究完了まで、平均24週間
患者の生活の質
時間枠：治療前、治療後2週間、1ヶ月
Melasma Quality of Life Scale (MELASQOL) スコアの範囲は 10 から 70 です。スコアが高いほど生活の質が悪い
治療前、治療後2週間、1ヶ月
安全性評価
時間枠：その後の各治療の直後とその前
治療によって引き起こされる副作用の発生率と重症度
その後の各治療の直後とその前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universiti Tunku Abdul Rahman

捜査官

  • 主任研究者：Yang Mooi Lim, PhD、Universiti Tunku Abdul Rahman

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月2日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UTAR-45-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する