OneDoc Picopulse™ para o tratamento de melasma entre mulheres da Malásia
29 de novembro de 2023 atualizado por: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman
OneDoc Picopulse™ é um dispositivo de grau de beleza com tecnologia de radiopulso inventado para o tratamento de melasma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma nova tentativa de avaliar a eficácia do OneDoc PicopulseTM no tratamento do melasma entre mulheres em idade reprodutiva em Klang Valley, Malásia.
Este protocolo de estudo de viabilidade piloto é para acessar a viabilidade do OneDoc Picopulse™ no futuro teste definitivo.
As descobertas deste estudo justificariam o OneDoc Picopulse™ como uma das alternativas promissoras de tratamento para o melasma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Cheras, Malásia
- OneDoc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres apresentando melasma dérmico com pele de Fritzpatrick tipo III a V
- cidadão malaio
- concordou em participar
- Fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram procedimento a laser, terapia de fototerapia, peeling, terapia oral, tratamento tópico ou usaram cremes clareadores na área de tratamento nos últimos 6 meses.
- Pacientes com gravidez, lactação, dermatite ativa, história de imunossupressão/distúrbios de imunodeficiência
- Pacientes com fotossensibilidade ou tomando medicamentos conhecidos por induzir fotossensibilidade,
- Pacientes que foram expostos à exposição solar intensa, com lesão epidérmica grave, alergia e sensibilidade
- Pacientes que não puderam comparecer aos tratamentos de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Os pacientes elegíveis receberão dez tratamentos de picopulse bimestralmente.
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Os pacientes elegíveis passarão a receber limpeza de pele antes do tratamento OneDoc Picopulse.
Após a limpeza, os pacientes receberão tratamento OneDoc Picopulse por 15 minutos.
Os pacientes receberão dez tratamentos de picopulse a cada dois meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do tratamento
Prazo: Um mês
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Questionário de avaliação curta da satisfação do paciente (SAPS) com coleta adicional de dados qualitativos; O intervalo de pontuação para SAPS é de 0 (extremamente insatisfeito) a 28 (extremamente satisfeito)
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Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade das ferramentas de recrutamento e medição
Prazo: Pré-tratamento, duas semanas e um mês
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Pré-tratamento, duas semanas e um mês
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Adesão ao tratamento
Prazo: cinco meses
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Número de tratamentos atendidos
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cinco meses
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Melasma
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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Melasma Severity Index (MSI) e por observação; A pontuação do MSI varia de 0 (sem melasma) a 64 (melasma grave)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Pré-tratamento, duas semanas e um mês pós-tratamento
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A pontuação da Escala de Qualidade de Vida do Melasma (MELASQOL) varia de 10 a 70; Quanto maior o escore, pior a qualidade de vida
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Pré-tratamento, duas semanas e um mês pós-tratamento
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Avaliação de segurança
Prazo: imediatamente após e antes de cada tratamento subsequente
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Incidência e gravidade dos efeitos colaterais causados pelos tratamentos
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imediatamente após e antes de cada tratamento subsequente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yang Mooi Lim, PhD, Universiti Tunku Abdul Rahman
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Amini F, Thazin Oo NM, Okechukwu PN, Seghayat MS, Ng ESC. Polymorphisms in P53 and VEGFA genes in different subtypes of periorbital hyperpigmentation in a Malaysian Chinese population. Australas J Dermatol. 2019 May;60(2):e99-e104. doi: 10.1111/ajd.12918. Epub 2018 Sep 14.
- Chalermchai T, Rummaneethorn P. Effects of a fractional picosecond 1,064 nm laser for the treatment of dermal and mixed type melasma. J Cosmet Laser Ther. 2018 Jun;20(3):134-139. doi: 10.1080/14764172.2017.1376098. Epub 2017 Dec 4.
- Labadie JG, Krunic AL. Long pulsed dye laser with a back-to-back double-pulse technique and compression for the treatment of epidermal pigmented lesions. Lasers Surg Med. 2019 Feb;51(2):136-140. doi: 10.1002/lsm.23009. Epub 2018 Oct 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UTAR-45-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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