OneDoc Picopulse™ för behandling av melasma bland malaysiska kvinnor
29 november 2023 uppdaterad av: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman
OneDoc Picopulse™ är en radiopulsteknologisk skönhetsklassad enhet uppfunnen för att behandla melasma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett nytt försök att utvärdera effektiviteten av OneDoc PicopulseTM vid behandling av melasma bland kvinnor i fertil ålder i Klang Valley, Malaysia.
Detta protokoll för pilotstudie för att få tillgång till genomförbarheten av OneDoc Picopulse™ i den framtida slutgiltiga studien.
Resultaten av denna studie skulle motivera OneDoc Picopulse™ som en av de lovande alternativa behandlingarna för melasma.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cheras, Malaysia
- OneDoc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som uppvisar dermal melasma med Fritzpatrick hudtyp III till V
- malaysisk medborgare
- Godkände att delta
- Ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som har genomgått laseringrepp, fototerapi, peeling, oral terapi, topikal behandling eller använt ljuskrämer i behandlingsområdet under de senaste 6 månaderna.
- Patienter med graviditet, ammande, aktiv dermatit, hade en historia av immunsuppression/immunbriststörningar
- Patienter som är ljuskänsliga eller tar läkemedel som är kända för att inducera ljuskänslighet,
- Patienter som har exponerats för kraftig solexponering, med allvarlig epidermal skada, allergi och känslighet
- Patienter som inte kunde gå på uppföljningsbehandlingar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Berättigade patienter kommer att få tio picopulse-behandlingar varannan månad.
|
Berättigade patienter kommer att fortsätta att få hudrengöring före OneDoc Picopulse-behandling.
Efter rengöringen kommer patienterna att få OneDoc Picopulse-behandling i 15 minuter.
Patienterna kommer att få tio picopulsbehandlingar varannan månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av behandlingen
Tidsram: En månad
|
Kort bedömning av patienttillfredsställelse (SAPS) frågeformulär med ytterligare kvalitativ datainsamling; Poängintervallet för SAPS är från 0 (extremt missnöjd) till 28 (extremt nöjd)
|
En månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av rekryterings- och mätverktygen
Tidsram: Förbehandling, två veckor och en månad
|
|
Förbehandling, två veckor och en månad
|
|
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: fem månader
|
Antal besökta behandlingar
|
fem månader
|
|
Melasma
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 24 veckor
|
Melasma Severity Index (MSI) och genom observation; MSI-poäng varierar från 0 (ingen melasma) till 64 (svår melasma)
|
Genom avslutad studie i snitt 24 veckor
|
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Förbehandling, två veckor och en månad efter behandling
|
Melasma Quality of Life Scale (MELASQOL) poäng varierar från 10 till 70; Högre poäng, sämre är livskvaliteten
|
Förbehandling, två veckor och en månad efter behandling
|
|
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: omedelbart efter och före varje efterföljande behandling
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar orsakade av behandlingar
|
omedelbart efter och före varje efterföljande behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yang Mooi Lim, PhD, Universiti Tunku Abdul Rahman
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Amini F, Thazin Oo NM, Okechukwu PN, Seghayat MS, Ng ESC. Polymorphisms in P53 and VEGFA genes in different subtypes of periorbital hyperpigmentation in a Malaysian Chinese population. Australas J Dermatol. 2019 May;60(2):e99-e104. doi: 10.1111/ajd.12918. Epub 2018 Sep 14.
- Chalermchai T, Rummaneethorn P. Effects of a fractional picosecond 1,064 nm laser for the treatment of dermal and mixed type melasma. J Cosmet Laser Ther. 2018 Jun;20(3):134-139. doi: 10.1080/14764172.2017.1376098. Epub 2017 Dec 4.
- Labadie JG, Krunic AL. Long pulsed dye laser with a back-to-back double-pulse technique and compression for the treatment of epidermal pigmented lesions. Lasers Surg Med. 2019 Feb;51(2):136-140. doi: 10.1002/lsm.23009. Epub 2018 Oct 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2021
Första postat (Faktisk)
8 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UTAR-45-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .