Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OneDoc Picopulse™ pro léčbu melasmatu u malajských žen

29. listopadu 2023 aktualizováno: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman
OneDoc Picopulse™ je zařízení pro krásu s radiopulzní technologií vynalezené pro léčbu melasmatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nový pokus o vyhodnocení účinnosti OneDoc PicopulseTM při léčbě melasmatu u žen v plodném věku v údolí Klang v Malajsii. Tento protokol pilotní studie proveditelnosti má zpřístupnit proveditelnost OneDoc Picopulse™ v budoucí konečné zkoušce. Zjištění této studie by ospravedlnila OneDoc Picopulse™ jako jednu ze slibných alternativních léčebných metod pro melasma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s dermálním melasmatem s Fritzpatrickovou kůží typu III až V
  • malajský občan
  • Souhlasil s účastí
  • Poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v posledních 6 měsících podstoupili laserový zákrok, fototerapii, peeling, perorální terapii, lokální léčbu nebo používali zesvětlující krémy v ošetřované oblasti.
  • Pacientky s těhotenstvím, laktací a aktivní dermatitidou měly v anamnéze poruchy imunosuprese/imunitní deficience
  • Pacienti s fotosenzitivitou nebo užívající léky, o kterých je známo, že vyvolávají fotosenzitivitu,
  • Pacienti, kteří byli vystaveni silnému slunečnímu záření, mají vážné poškození epidermis, alergii a citlivost
  • Pacienti, kteří se nemohli zúčastnit následné léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Způsobilí pacienti budou dostávat deset ošetření picopulse po dvou měsících.
Přístroj: OneDoc Picopulse
Způsobilí pacienti projdou před ošetřením OneDoc Picopulse čištěním pleti. Po očištění pacienti dostanou ošetření OneDoc Picopulse po dobu 15 minut. Pacienti budou dostávat deset pikopulzních ošetření za dva měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost léčby
Časové okno: Jeden měsíc
Krátký dotazník pro hodnocení spokojenosti pacientů (SAPS) s doplňkovým sběrem kvalitativních dat; Rozsah skóre pro SAPS je od 0 (velmi nespokojen) do 28 (velmi spokojen)
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náborových a měřicích nástrojů
Časové okno: Předběžná léčba, dva týdny a jeden měsíc
  1. Počet pacientů doporučených z OneDoc a vhodných pro screening
  2. Počet přijatých pacientů
  3. Míra odezvy na sledování (2 týdny a 1 měsíc sledování)
Předběžná léčba, dva týdny a jeden měsíc
Dodržování léčby
Časové okno: pět měsíců
Počet navštívených ošetření
pět měsíců
Melasma
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 24 týdnů
Melasma Severity Index (MSI) a pozorováním; MSI skóre se pohybuje od 0 (žádné melasma) do 64 (těžké melasma)
Po dokončení studia v průměru 24 týdnů
Kvalita života pacientů
Časové okno: Předběžná léčba, dva týdny a jeden měsíc po léčbě
Skóre Melasma Quality of Life Scale (MELASQOL) se pohybuje od 10 do 70; Čím vyšší skóre, tím horší je kvalita života
Předběžná léčba, dva týdny a jeden měsíc po léčbě
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: bezprostředně po a před každým dalším ošetřením
Výskyt a závažnost vedlejších účinků způsobených léčbou
bezprostředně po a před každým dalším ošetřením

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Tunku Abdul Rahman

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Mooi Lim, PhD, Universiti Tunku Abdul Rahman

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTAR-45-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní choroby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit